Effekten av tidlig antibiotika på ikke-traumatisk hjertestans utenfor sykehus (OHCA)
1. april 2025 oppdatert av: Adeel Ajwad Butt, Hamad Medical Corporation
Spesifikt mål: Det spesifikke målet er å gjennomføre en randomisert prospektiv klinisk studie for å avgjøre om ingen antibiotika hos OHCA-pasienter i ED med svært lav sannsynlighet for infeksjon er ikke dårligere enn tidlig antibiotikabehandling.
Hypotese a: 28-dagers dødelighet av alle årsaker vil være non-inferior hos OHCA-pasienter med svært lav sannsynlighet for infeksjon som ikke får antibiotikabehandling sammenlignet med de som får tidlig antibiotikabehandling. Hypotese b: Det vil ikke være noen forskjell i påfølgende forekomst av påviste infeksjoner i gruppene uten antibiotika vs tidlige antibiotika. Hypotese c: Det vil ikke være noen forskjell i lengden på intensivavdelingen og totalt sykehusopphold i gruppene med tidlig antibiotika vs. ingen antibiotika
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som ovenfor
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Adeel A Butt, MBBS, MS
- Telefonnummer: +97433311228
- E-post: aabutt@hamad.qa
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar
- Rekruttering
- Hamad Medical Corporation
-
Ta kontakt med:
- Aftab M Umar, MD
- Telefonnummer: +97444479364
- E-post: aazad@hamad.qa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
● Voksne i alderen >18 år som presenterer seg for HGH ED etter hjertestans utenom sykehus
- Pasienter med lav sannsynlighet for infeksjon i henhold til definisjonene ovenfor
- Evne til å innhente informert samtykke fra forsøkspersonene eller deres pårørende/familiemedlem/juridisk surrogat ved inhabilitet på grunn av sedasjon, mekanisk ventilasjon mv. I tilfelle pårørende ikke er tilgjengelig, vil en uavhengig lege som ikke er en del av etterforskningsteamet fylle ut og signere sjekklisten i henhold til HMCs retningslinjer "RES 11026_Appendix 6.5". (se avsnitt 4.1.3 for detaljer) Et medlem av etterforskningsteamet og et vitne vil også signere dette skjemaet før den potensielle forsøkspersonen blir registrert i studien.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som har klare bevis på infeksjon, som definert av kriteriene for studien.
- Pasienter som har fått antibiotika siste 1 uke før innleggelse.
- Pasienter med malignitet, unntatt de som er helbredet eller i fullstendig remisjon.
- Kvinner med kjent graviditet.
- Kjente immunkompromitterte tilstander (inkludert HIV/AIDS, transplanterte på immunsuppressive legemidler, langvarig [> 3 uker med prednison >5 mg/dag ekvivalent] steroidbehandling).
- Pasienter på immunologiske sykdomsmodifiserende midler (ofte kjent som "biologics")
- Pasienter ansett som "hjernedøde" eller "vegetative tilstander"
- Pasienter overført fra et annet sykehus, langtidspleie eller institusjon
- Nøytropeni (totalt WBC <1500/mm3 eller absolutt nøytrofiltall <1000/mm3)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Person med antibiotikabehandling
Personer med lav risiko for infeksjon etter OHCA vil bli randomisert til enten 1) tidlig antibiotika, eller 2) ingen antibiotika. Eksperimentell arm mottok antibiotika i henhold til lokale sykehus kliniske behandlingsveier og legevalg. |
med antibiotikabehandling
|
|
Aktiv komparator: Personer uten antibiotikabehandling
Personer med lav risiko for infeksjon etter OHCA vil bli randomisert til enten 1) tidlig antibiotika, eller 2) ingen antibiotika. Aktiv komparatorarm vil ikke motta antibiotika, |
Forsøkspersonene vil bli randomisert til antibiotika og ingen antibiotikagrupper basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers dødelighet av alle årsaker. sannsynlighet for infeksjon enten de får tidlig antibiotikabehandling eller ikke.
Tidsramme: 28 dager
|
Primært utfallsmål er 28-dagers dødelighet av alle årsaker hos personer som ikke får antibiotika sammenlignet med de som får tidlig antibiotika hos OHCA-pasienter.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adeel A Butt, MBBS, MS, Hamad Medical Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRGC-05-SI-18-356
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .