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Einfluss früher Antibiotika auf den nichttraumatischen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA)

1. April 2025 aktualisiert von: Adeel Ajwad Butt, Hamad Medical Corporation
Spezifisches Ziel: Das spezifische Ziel besteht darin, eine randomisierte prospektive klinische Studie durchzuführen, um festzustellen, ob keine Antibiotika bei OHCA-Patienten in der Notaufnahme mit sehr geringer Infektionswahrscheinlichkeit einer frühen Antibiotikabehandlung nicht unterlegen sind. Hypothese a: Die 28-Tage-Gesamtmortalität wird bei OHCA-Patienten mit sehr geringer Infektionswahrscheinlichkeit, die keine Antibiotikatherapie erhalten, im Vergleich zu denen, die eine frühe Antibiotikatherapie erhalten, nicht unterlegen sein. Hypothese b: Es wird keinen Unterschied in der späteren Inzidenz geben Nachgewiesene Infektionen in den Gruppen ohne Antibiotika vs. mit frühen Antibiotika. Hypothese c: Es wird keinen Unterschied in der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und dem gesamten Krankenhausaufenthalt in den Gruppen mit frühen Antibiotika vs. ohne Antibiotika geben

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wie oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Adeel A Butt, MBBS, MS
  • Telefonnummer: +97433311228
  • E-Mail: aabutt@hamad.qa

Studienorte

      • Doha, Katar
        • Rekrutierung
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ● Erwachsene über 18 Jahre, die sich nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses der HGH ED vorstellen

    • Patienten mit geringer Infektionswahrscheinlichkeit gemäß den oben aufgeführten Definitionen
    • Möglichkeit, im Falle einer Handlungsunfähigkeit aufgrund von Sedierung, mechanischer Beatmung usw. die Einwilligung der Probanden oder ihrer nächsten Angehörigen/Familienmitglieder/Erziehungsberechtigten einzuholen. Falls die nächsten Angehörigen nicht verfügbar sind, wird ein unabhängiger Arzt, der nicht Teil des Untersuchungsteams ist, die Checkliste gemäß der HMC-Richtlinie „RES 11026_Anhang 6.5“ ausfüllen und unterzeichnen. (siehe Abschnitt 4.1.3 (für Einzelheiten) Ein Mitglied des Untersuchungsteams und ein Zeuge werden dieses Formular ebenfalls unterzeichnen, bevor der potenzielle Proband in die Studie aufgenommen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eindeutigen Anzeichen einer Infektion, wie in den Kriterien der Studie definiert.

    • Patienten, die innerhalb der letzten 1 Woche vor der Aufnahme Antibiotika erhalten haben.
    • Patienten mit bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme derjenigen, die geheilt wurden oder sich in vollständiger Remission befinden.
    • Frauen mit bekannter Schwangerschaft.
    • Bekannte immungeschwächte Zustände (einschließlich HIV/AIDS, Transplantatempfänger, die Immunsuppressiva einnehmen, Langzeit-Steroidtherapie [> 3 Wochen Prednison > 5 mg/Tag Äquivalent]).
    • Patienten, die immunologische krankheitsmodifizierende Wirkstoffe (allgemein bekannt als „Biologika“) einnehmen
    • Patienten gelten als „hirntot“ oder „vegetativ“
    • Patienten, die aus einem anderen Krankenhaus, einer Langzeitpflegeeinrichtung oder einer anderen Einrichtung verlegt werden
    • Neutropenie (Gesamt-WBC <1.500/mm3 oder absolute Neutrophilenzahl <1.000/mm3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subjekt mit Antibiotika-Behandlung

Personen mit geringem Infektionsrisiko nach OHCA werden randomisiert entweder 1) frühzeitig mit Antibiotika oder 2) ohne Antibiotika behandelt.

Der experimentelle Arm erhielt Antibiotika gemäß den klinischen Versorgungspfaden des örtlichen Krankenhauses und der Wahl des Arztes.

mit Antibiotika-Behandlung
Aktiver Komparator: Probanden ohne Antibiotika-Behandlung

Personen mit geringem Infektionsrisiko nach OHCA werden randomisiert entweder 1) frühzeitig mit Antibiotika oder 2) ohne Antibiotika behandelt.

Der aktive Vergleichsarm erhält keine Antibiotika.

Die Probanden werden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien randomisiert in Antibiotika- und keine Antibiotika-Gruppen eingeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Gesamtmortalität. die Wahrscheinlichkeit einer Infektion, unabhängig davon, ob sie eine frühzeitige Antibiotikatherapie erhalten oder nicht.
Zeitfenster: 28 Tage
Primärer Endpunkt ist die 28-Tage-Gesamtmortalität bei Personen, die bei OHCA-Patienten keine Antibiotika erhalten, im Vergleich zu Personen, die frühzeitig Antibiotika erhalten.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adeel A Butt, MBBS, MS, Hamad Medical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion, Bakteriell

Klinische Studien zur mit Antibiotika-Behandlung

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