- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05914779
Einfluss früher Antibiotika auf den nichttraumatischen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adeel A Butt, MBBS, MS
- Telefonnummer: +97433311228
- E-Mail: aabutt@hamad.qa
Studienorte
-
-
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Doha, Katar
- Rekrutierung
- Hamad Medical Corporation
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Kontakt:
- Aftab M Umar, MD
- Telefonnummer: +97444479364
- E-Mail: aazad@hamad.qa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
● Erwachsene über 18 Jahre, die sich nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses der HGH ED vorstellen
- Patienten mit geringer Infektionswahrscheinlichkeit gemäß den oben aufgeführten Definitionen
- Möglichkeit, im Falle einer Handlungsunfähigkeit aufgrund von Sedierung, mechanischer Beatmung usw. die Einwilligung der Probanden oder ihrer nächsten Angehörigen/Familienmitglieder/Erziehungsberechtigten einzuholen. Falls die nächsten Angehörigen nicht verfügbar sind, wird ein unabhängiger Arzt, der nicht Teil des Untersuchungsteams ist, die Checkliste gemäß der HMC-Richtlinie „RES 11026_Anhang 6.5“ ausfüllen und unterzeichnen. (siehe Abschnitt 4.1.3 (für Einzelheiten) Ein Mitglied des Untersuchungsteams und ein Zeuge werden dieses Formular ebenfalls unterzeichnen, bevor der potenzielle Proband in die Studie aufgenommen wird.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit eindeutigen Anzeichen einer Infektion, wie in den Kriterien der Studie definiert.
- Patienten, die innerhalb der letzten 1 Woche vor der Aufnahme Antibiotika erhalten haben.
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme derjenigen, die geheilt wurden oder sich in vollständiger Remission befinden.
- Frauen mit bekannter Schwangerschaft.
- Bekannte immungeschwächte Zustände (einschließlich HIV/AIDS, Transplantatempfänger, die Immunsuppressiva einnehmen, Langzeit-Steroidtherapie [> 3 Wochen Prednison > 5 mg/Tag Äquivalent]).
- Patienten, die immunologische krankheitsmodifizierende Wirkstoffe (allgemein bekannt als „Biologika“) einnehmen
- Patienten gelten als „hirntot“ oder „vegetativ“
- Patienten, die aus einem anderen Krankenhaus, einer Langzeitpflegeeinrichtung oder einer anderen Einrichtung verlegt werden
- Neutropenie (Gesamt-WBC <1.500/mm3 oder absolute Neutrophilenzahl <1.000/mm3)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Subjekt mit Antibiotika-Behandlung
Personen mit geringem Infektionsrisiko nach OHCA werden randomisiert entweder 1) frühzeitig mit Antibiotika oder 2) ohne Antibiotika behandelt. Der experimentelle Arm erhielt Antibiotika gemäß den klinischen Versorgungspfaden des örtlichen Krankenhauses und der Wahl des Arztes. |
mit Antibiotika-Behandlung
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Aktiver Komparator: Probanden ohne Antibiotika-Behandlung
Personen mit geringem Infektionsrisiko nach OHCA werden randomisiert entweder 1) frühzeitig mit Antibiotika oder 2) ohne Antibiotika behandelt. Der aktive Vergleichsarm erhält keine Antibiotika. |
Die Probanden werden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien randomisiert in Antibiotika- und keine Antibiotika-Gruppen eingeteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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28-Tage-Gesamtmortalität. die Wahrscheinlichkeit einer Infektion, unabhängig davon, ob sie eine frühzeitige Antibiotikatherapie erhalten oder nicht.
Zeitfenster: 28 Tage
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Primärer Endpunkt ist die 28-Tage-Gesamtmortalität bei Personen, die bei OHCA-Patienten keine Antibiotika erhalten, im Vergleich zu Personen, die frühzeitig Antibiotika erhalten.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adeel A Butt, MBBS, MS, Hamad Medical Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRGC-05-SI-18-356
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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