A korai antibiotikumok hatása a nem traumás kórházon kívüli szívmegállásra (OHCA)
2025. április 1. frissítette: Adeel Ajwad Butt, Hamad Medical Corporation
Konkrét cél: A specifikus cél egy randomizált prospektív klinikai vizsgálat elvégzése annak megállapítására, hogy az OHCA-ban szenvedő betegeknél, akiknél nagyon alacsony a fertőzés valószínűsége, nincs-e olyan antibiotikum, amely nem rosszabb, mint a korai antibiotikus kezelés.
A hipotézis: A 28 napos minden ok miatti mortalitás nem alacsonyabb azoknál az OHCA-betegeknél, akiknél a fertőzés valószínűsége nagyon alacsony, és akik nem kapnak antibiotikumot, összehasonlítva azokkal, akik korai antibiotikus kezelést kapnak. B hipotézis: Nem lesz különbség a későbbi előfordulási gyakoriságban bizonyított fertőzések az antibiotikum nélküli és korai antibiotikum csoportokban Hipotézis c: Nem lesz különbség az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és a teljes kórházi tartózkodás időtartama között a korai antibiotikumok és az antibiotikumok nélküli csoportokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mint fent
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adeel A Butt, MBBS, MS
- Telefonszám: +97433311228
- E-mail: aabutt@hamad.qa
Tanulmányi helyek
-
-
-
Doha, Katar
- Toborzás
- Hamad Medical Corporation
-
Kapcsolatba lépni:
- Aftab M Umar, MD
- Telefonszám: +97444479364
- E-mail: aazad@hamad.qa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
● 18 év feletti felnőttek, akik kórházon kívüli szívmegállás után jelentkeznek HGH ED-re
- Olyan betegek, akiknél alacsony a fertőzés valószínűsége a fenti definíciók szerint
- Lehetőség arra, hogy tájékozott beleegyezést szerezzenek az alanyoktól vagy közeli hozzátartozóiktól/családtagjaiktól/törvényes helyettesítőiktől nyugtatás, gépi lélegeztetés stb. miatti cselekvőképtelenség esetén. Ha a legközelebbi hozzátartozó nem elérhető, egy független orvos, aki nem tagja a vizsgálócsoportnak, kitölti és aláírja az ellenőrző listát a HMC „RES 11026_Apendix 6.5. melléklete” szerint. (lásd a 4.1.3. szakaszt a részletekért) A nyomozócsoport tagja és egy tanú is aláírja ezt az űrlapot, mielőtt a potenciális alanyt bevonják a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
Olyan betegek, akiknél a fertőzés egyértelmű bizonyítéka van, a vizsgálat kritériumai szerint.
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 1 héten belül antibiotikumot kaptak.
- Rosszindulatú daganatos betegek, kivéve azokat, akik már meggyógyultak vagy teljes remisszióban vannak.
- Ismert terhességgel rendelkező nőstények.
- Ismert immunhiányos állapotok (beleértve a HIV/AIDS-t, immunszuppresszáns gyógyszert szedő transzplantált betegek, hosszú távú [> 3 hét prednizon >5 mg/nap egyenérték] szteroidterápia).
- Immunológiai betegségmódosító szereket szedő betegek (közismert nevén "biológiai")
- „Agyhalottnak” vagy „vegetatív állapotúnak” tekintett betegek
- Más kórházból, tartós ápolási intézményből vagy intézményből átvitt betegek
- Neutropénia (teljes WBC <1500/mm3 vagy abszolút neutrofilszám <1000/mm3)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Antibiotikumos kezelés alatt álló alany
Azokat a személyeket, akiknél alacsony a fertőzés kockázata az OHCA után, véletlenszerűen besorolják az 1) korai antibiotikum-kezelésbe, vagy 2) az antibiotikumok nélküli csoportba. A kísérleti csoport a helyi kórházi klinikai ellátási módok és az orvos választása szerint antibiotikumot kapott. |
antibiotikumos kezeléssel
|
|
Aktív összehasonlító: Antibiotikumos kezelés nélküli alanyok
Azokat a személyeket, akiknél alacsony a fertőzés kockázata az OHCA után, véletlenszerűen besorolják az 1) korai antibiotikum-kezelésbe, vagy 2) az antibiotikumok nélküli csoportba. Az aktív összehasonlító kar nem kap antibiotikumot, |
Az alanyokat a felvételi és kizárási kritériumok alapján véletlenszerűen besorolják az antibiotikumok és az antibiotikumok nélküli csoportokba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
28 napos minden ok miatti halálozás. a fertőzés valószínűsége, függetlenül attól, hogy korai antibiotikus kezelésben részesülnek-e vagy sem.
Időkeret: 28 napos
|
Az elsődleges kimeneti mérőszám a 28 napos minden ok miatti halálozás azoknál a személyeknél, akik nem kapnak antibiotikumot, összehasonlítva azokkal, akik korai antibiotikumot kapnak az OHCA-ban szenvedő betegeknél.
|
28 napos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adeel A Butt, MBBS, MS, Hamad Medical Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRGC-05-SI-18-356
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .