Влияние ранних антибиотиков на нетравматическую амбулаторную остановку сердца (OHCA)
1 апреля 2025 г. обновлено: Adeel Ajwad Butt, Hamad Medical Corporation
Конкретная цель: Конкретная цель состоит в том, чтобы провести рандомизированное проспективное клиническое исследование, чтобы определить, не уступает ли антибиотикотерапия пациентам с ВГОК в отделении неотложной помощи с очень низкой вероятностью инфекции по сравнению с ранним лечением антибиотиками.
Гипотеза а: 28-дневная смертность от всех причин будет не ниже у пациентов с ВГОК с очень низкой вероятностью инфекции, которые не получают антибактериальную терапию, по сравнению с теми, кто получает раннюю антибактериальную терапию. Гипотеза б: не будет никакой разницы в последующей частоте доказанные инфекции в группах без антибиотиков по сравнению с группами раннего назначения антибиотиков Гипотеза c: не будет разницы в продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и общем пребывании в стационаре в группах раннего лечения антибиотиками по сравнению с группами без антибиотиков
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как указано выше
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adeel A Butt, MBBS, MS
- Номер телефона: +97433311228
- Электронная почта: aabutt@hamad.qa
Места учебы
-
-
-
Doha, Катар
- Рекрутинг
- Hamad Medical Corporation
-
Контакт:
- Aftab M Umar, MD
- Номер телефона: +97444479364
- Электронная почта: aazad@hamad.qa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
● Взрослые старше 18 лет, поступившие в отделение неотложной помощи с гормоном роста после внебольничной остановки сердца.
- Пациенты с низкой вероятностью инфицирования в соответствии с приведенными выше определениями
- Возможность получить информированное согласие от субъектов или их ближайших родственников/членов семьи/законных представителей в случае потери трудоспособности из-за седации, искусственной вентиляции легких и т. д. В случае, если ближайшие родственники недоступны, независимый врач, который не входит в состав следственной группы, заполнит и подпишет контрольный список в соответствии с Политикой HMC «RES 11026_Appendix 6.5». (см. раздел 4.1.3 для подробностей) Член следственной группы и свидетель также подпишут эту форму до того, как потенциальный субъект будет включен в исследование.
Критерий исключения:
Пациенты, у которых есть явные признаки инфекции, как это определено критериями исследования.
- Пациенты, получавшие антибиотики в течение последней 1 недели до госпитализации.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями, кроме вылеченных или находящихся в полной ремиссии.
- Женщины с известной беременностью.
- Известные иммунодефицитные состояния (включая ВИЧ/СПИД, реципиенты трансплантатов, принимающие иммунодепрессанты, длительную [> 3 недель преднизолона > 5 мг/день эквивалентно] стероидную терапию).
- Пациенты, получающие препараты, модифицирующие иммунологическое заболевание (широко известные как «биопрепараты»)
- Пациенты с диагнозом «смерть мозга» или «вегетативное состояние».
- Пациенты, переведенные из другой больницы, учреждения длительного ухода или учреждения
- Нейтропения (общее количество лейкоцитов <1500/мм3 или абсолютное число нейтрофилов <1000/мм3)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъект лечения антибиотиками
Лица с низким риском инфицирования после ВГОК будут рандомизированы либо для 1) раннего назначения антибиотиков, либо для 2) отказа от антибиотиков. Экспериментальная группа получала антибиотики в соответствии со схемами оказания клинической помощи в местной больнице и по выбору врача. |
при лечении антибиотиками
|
|
Активный компаратор: Субъекты без лечения антибиотиками
Лица с низким риском инфицирования после ВГОК будут рандомизированы либо для 1) раннего назначения антибиотиков, либо для 2) отказа от антибиотиков. Активная группа сравнения не будет получать антибиотики, |
Субъекты будут рандомизированы в группы антибиотиков и группы без антибиотиков на основе критериев включения и исключения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность от всех причин. вероятность заражения независимо от того, получают они раннюю антибактериальную терапию или нет.
Временное ограничение: 28 дней
|
Первичным показателем исхода является 28-дневная смертность от всех причин у лиц, не получающих антибиотики, по сравнению с теми, кто получает раннее назначение антибиотиков у пациентов с ВГОК.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adeel A Butt, MBBS, MS, Hamad Medical Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRGC-05-SI-18-356
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .