- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05914870
A többkomponensű edzés hatásai a kardiovaszkuláris edzéssel szemben a magas vérnyomás kezelésére felnőtteknél (ETTH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Murcia, Spanyolország, 30010
- Noelia G González-Gálvez, PhD.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-65 éves felnőttek
- Kontrollált magas vérnyomás
- Ülő
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Hipertóniás betegek súlyos betegségekben, amelyek megakadályozzák a biztonságos fizikai aktivitást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Többkomponensű képzés
A többkomponensű képzési program napi két fő edzési egységet alkalmaz. Ez a kísérleti csoport hetente 2 beavatkozást fog végrehajtani, mindegyik 60 perces időtartammal; 10 perc az edzés előkészítő szakasza, amelyben ízületi mobilitási gyakorlatokat és dinamikus nyújtást hajtanak végre; 40 percet az edzés fő szakaszára szánunk, 20 percet az erőnlétre, két gyakorlattal, egy felsőtestre és egy alsótestre, 20 percet pedig a szív- és érrendszeri munkára; végül 10 perc az edzés utáni szakaszra, amelyben visszatérnek a nyugodt és statikus nyújtáshoz. A program időtartama 12 hét (3 hónap). |
A többkomponensű edzéscsoport edzésenként 60 perc edzést végez:
|
|
Kísérleti: Folyamatos szív- és érrendszeri edzés
A Continuous Cardiovascular Training program napi edzésenként egyetlen fő edzési egységet alkalmaz. Ez a kísérleti csoport hetente 2 beavatkozást fog végrehajtani, mindegyik 60 perces időtartammal; 10 perc az edzés előkészítő szakasza, amelyben ízületi mobilitási gyakorlatokat és dinamikus nyújtást hajtanak végre; 40 perc az edzés fő szakaszában, ahol folyamatos aerob munkát végeznek intenzitásváltozás nélkül az edzés során; végül 10 perc az edzés utáni szakaszra, amelyben visszatérnek a nyugodt és statikus nyújtáshoz. A program időtartama 12 hét (3 hónap). |
A Continuous Cardiovascular Training csoport ülésenként 60 perc edzést hajt végre, az alábbiak szerint: Felkészítő fázis: 10 perc szabványos bemelegítés ízületi mobilitási gyakorlatokkal és dinamikus nyújtással. Fő képzési szakasz: Ebben a fázisban 40 perc folyamatos aerob gyakorlatot fogunk végezni, miközben az edzés során ugyanazt az intenzitási tartományt tartjuk. Az intenzitást 4 hetente növeljük, 1-ről 4-re 55-65% FCR vagy VO2csúcs között, 5-8-ig 65% -%75% FCR vagy VO2csúcs között, 9-12 között pedig 75% között fog dolgozni. 85% FCR vagy VO2csúcs. Edzés utáni fázis: 10' lehűlés és statikus nyújtás. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport nem végez semmilyen edzésprogramot, és folytatja napi feladatait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérnyomás változásai a kiindulási értékhez képest a 12. héten.
Időkeret: Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
A vérnyomást (szitolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás) a BPBIO-750 vérnyomásmérővel kell megmérni higanymilliméterben (Hgmm).
A vizsgálati alanynak 5 perccel a mérés előtt le kell ülnie, hogy lazítson, ne beszéljen, jól fektesse a hátát, és ne tegye keresztbe a lábát.
Az 5 perc pihenő után folytassa a két programozott vérnyomásméréssel, hagyjon 3 percet a két mérés között.
|
Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
Az átlagos vérnyomást BPBIO-750 vérnyomásmérővel mérik higanymilliméterben (Hgmm)
|
Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
|
A pulzusnyomás változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
Az impulzusnyomást BPBIO-750 vérnyomásmérővel kell értékelni higanymilliméterben (Hgmm).
|
Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
|
Változások a kettős termékben az alapértékhez képest a 12. héten
Időkeret: Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
A kettős terméket a BPBIO-750 vérnyomásmérővel fogják kiértékelni higanymilliméterben (Hgmm).
|
Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
|
A kiindulási pulzusszám változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
A kiindulási pulzusszámot BPBIO-750 vérnyomásmérővel kell felmérni higanymilliméterben (Hgmm).
|
Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
|
Súlyváltozás a kiindulási értékhez képest a 12. héten.
Időkeret: Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
A testsúlyt bioimpedancia segítségével értékeljük az InBody 770 DSM-BIA többfrekvenciás szegmentális testösszetétel-elemzővel.
Az értékeléshez a vizsgálati alanyok tájékoztatást kapnak arról, hogy az utolsó étkezés óta legalább 3 órát és 30 percet ivás nélkül kell tölteniük; nem ivott alkoholt az elmúlt 48 órában; 30 perccel a mérlegelés előtt menjen ki a WC-re, és ne viseljen bőrrel érintkező fémtárgyakat, például gyűrűket, karkötőket vagy órákat.
|
Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
|
Változások a csontváz izomtömegében a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
A vázizomtömeget bioimpedanciával kell értékelni a DSM-BIA többfrekvenciás szegmentális szegmentális testösszetétel-elemzővel, az InBody 770-el.
|
Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
|
A testzsírtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
A testzsír tömegét bioimpedancia segítségével értékeljük az InBody 770 DSM-BIA többfrekvenciás szegmentális testösszetétel-elemzővel.
|
Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
|
A testtömegindex változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Kétszer. kiindulási és 12 héttel később].
|
A BMI-t bioimpedancia segítségével értékeljük a DSM-BIA többfrekvenciás szegmentális testösszetétel-elemzővel, az InBody 770-el.
|
Kétszer. kiindulási és 12 héttel később].
|
|
A testzsírszázalék változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
A testzsírszázalékot bioimpedanciával fogják meghatározni az InBody 770 DSM-BIA többfrekvenciás szegmentális testösszetétel-elemzővel.
|
Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
|
A zsigeri zsír változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
A zsigeri zsírt bioimpedancia segítségével értékeljük az InBody 770 DSM-BIA többfrekvenciás szegmentális szegmentális testösszetétel-elemzővel.
|
Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
|
A fázisszög változása az alapvonalhoz képest a 12. héten
Időkeret: Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
A fázisszöget bioimpedancia segítségével értékelik a DSM-BIA többfrekvenciás szegmentális testösszetétel-elemzővel, az InBody 770-el.
|
Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
|
A derékbőség változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
A derékbőséget az ISAK protokoll szerint, mérőszalaggal kell meghatározni, és centiméterben (cm) kell rögzíteni.
Az alanynak együtt kell állnia, a karokat keresztbe kell tenni a mellkason és a hason, lazán; a mérés a derék legkeskenyebb pontján, a 10. borda és a csípőtaraj között történik, megkérjük az alanynak, hogy engedje le a karjait a test oldalára, és a normál kilégzés végén mérjük meg.
|
Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
|
Az összkoleszterin változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
Az összkoleszterinszintet a vér biokémiája határozza meg.
Ezt milligramm deciliterben (mg/dl) kell rögzíteni.
A vér biokémiájának elvégzéséhez az alanynak legalább 6 órán át éheztetettnek kell lennie.
|
Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
|
A HDL változásai a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
A nagy sűrűségű lipoproteineket vérbiokémiával értékelik.
Milligramm deciliterben (mg/dl) kell rögzíteni.
|
Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
|
Az LDL változása a kiindulási értékhez képest egy héten belül
Időkeret: Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
Az alacsony sűrűségű lipoproteineket vérbiokémiával értékelik.
Milligramm deciliterben (mg/dl) kell rögzíteni.
|
Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
|
A trigliceridek változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
A triglicerideket vérbiokémiával kell meghatározni.
Ezt milligramm deciliterben (mg/dl) kell rögzíteni.
|
Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
|
A glükóz változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
A glükózt a vér biokémiája határozza meg.
Ezt milligramm deciliterben (mg/dl) kell rögzíteni.
|
Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
|
A kézi fogantyú erősségének változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
A kézi fogantyú erősségét Baseline kézi hidraulikus dinamométerrel értékelik.
Ezt kilogrammban (kg) kell rögzíteni.
A méréshez az alanynak ülnie kell a székben, a háttámlával megtámasztott háttámlával, lábbal a padlón, jobb könyökét pedig 90°-ban behajlítva; helyezze a csuklóját semleges helyzetbe úgy, hogy a hüvelykujj felfelé fogja meg a fékpadot; az alanynak a lehető legnagyobb erővel és nyomással kell szorítania.
Ugyanezt meg kell ismételni a bal kézzel.
Két mérést kell végezni mindkét kézzel.
|
Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
|
Változások a felsőtest erejében az alapvonalhoz képest a 12. héten
Időkeret: Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
A felsőtest szilárdságát a futási sebességen keresztüli progresszív terhelési teszttel értékelik.
A rögzítés méter per másodpercben (m/s) történik.
A tesztet fekvenyomással kell elvégezni az 1RM becsléséhez.
Kilogrammban lesz rögzítve.
|
Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
|
Változások az alsó test erejében a kiindulási állapothoz képest a 12. héten
Időkeret: Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
Az alsó test erejét a futási sebességen keresztüli progresszív terhelési teszttel értékelik.
A rögzítés méter per másodpercben (m/s) történik.
A tesztet guggolással hajtják végre az 1RM becsléséhez.
Kilogrammban lesz rögzítve.
|
Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
|
A szív-respiratorikus kapacitás változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
A kardiorespiratorikus alkalmasságot cikloergométeren végzett klinikai teszttel értékelik.
Ez egy lépésteszt lesz, lépésenként 2 perc.
Az első 2 percet terhelés nélkül hajtják végre, és attól a pillanattól kezdve a teszt 2 perccel 50 W-on kezdődik.
Ez 2 percenként 25 wattal megnövekszik, amíg az alany el nem éri az akaratlagos kimerültséget.
A VO2peak rögzítésre kerül.
|
Kétszer. Kiindulási és 12 héttel később
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCMurcia-ETTH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .