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성인 피험자의 고혈압 치료를 위한 복합 훈련 대 심혈관 훈련의 효과 (ETTH)

2024년 5월 7일 업데이트: Noelia González-Gálvez, Universidad Católica San Antonio de Murcia
고혈압은 가장 널리 퍼진 위험 요소이자 전 세계적으로 세 번째로 큰 사망 원인으로, 심장 사건의 증가를 담당합니다. 심장학 및 고혈압에 대한 국제 지침은 이 질병의 통제 및 치료를 위해 규칙적인 신체 운동을 권장합니다. 이 연구의 주요 목적은 고혈압 성인의 혈압 수준에 대한 다중 구성 요소 훈련 프로그램 대 심혈관 훈련 프로그램의 효과를 결정하는 것입니다. 작업 방법론은 여러 동시 연구 분기와 함께 제어, 무작위, 종단 및 전향적 임상 시험으로 구성됩니다. 한편으로는 Multicomponent Training을 통한 개입; 다른 한편, 심혈관 훈련을 통한 개입; 마지막으로 대조군입니다. 샘플은 남성과 여성을 포함한 75명의 성인 고혈압 피험자로 구성되며, 25명의 그룹, 2개의 중재 그룹 및 1개의 대조군으로 나뉩니다. 포함 기준은 조절된 동맥성 고혈압 및 좌식 생활을 하는 40-65세의 성인 피험자입니다. 제외 기준은 안전한 신체 운동을 방해하는 심각한 질병을 가진 임산부 및 고혈압 환자입니다. 개입은 12주 동안 지속되며 교육은 주당 2일, 세션당 60분입니다. 사전 개입 연구의 변수는 혈역학적 매개변수가 될 것입니다. 체성분, 복부 둘레, 일반 및 도수 근력, 심폐 기능, 지질 프로필 및 포도당.

연구 개요

상세 설명

심혈관 질환은 전 세계적으로 조기 사망의 주요 원인이며 고혈압(HTN)은 가장 널리 퍼진 심혈관 위험 요소로, 전 세계적으로 세 번째로 높은 사망 원인이며 심장 질환, 뇌병증 및 신장 질환의 위험 증가를 담당합니다. HTN은 심각한 비전염성 질병 목록에서 1위를 차지하고 있으며 연간 1,040만 명이 사망합니다. HTN에 대한 국제 가이드라인은 상담 시 환자의 수축기 혈압(SBP)이 140mmHg 이상이거나 확장기 혈압(DBP)이 90mmHg 이상일 때(최소 1-2분에 3회) HTN 진단을 권장합니다. 다른 날에 촬영 및 기록되었습니다. 비약물적 개입이 고혈압 관리 및 치료의 핵심이어야 합니다. 이러한 중재는 일상 생활에서 습관과 행동의 변화를 수반하며 규칙적인 신체 운동의 실행이 결정적인 곳입니다. 이 연구의 주요 목적은 성인 고혈압 환자의 BP 수준에 대한 MCT(Multi-Component Training) 프로그램 대 CVT(Continuous Cardiovascular Training) 프로그램의 효과를 분석하고 비교하는 것입니다. 작업 방법론은 여러 동시 연구 분기와 함께 제어, 무작위, 종단 및 전향적 임상 시험으로 구성됩니다. 한편으로는 Multicomponent Training을 통한 개입; 다른 한편으로는 중재 연속 훈련과 마지막으로 통제 그룹입니다. 표본 모집은 남녀 25명씩 3개 집단, 2개 중재군, 1개 대조군으로 나누어 총 75명의 성인 고혈압 대상자를 모집하기 위해 1차 의료기관과의 협업으로 진행된다. . 임상 시험 참여를 위한 포함 기준은 40세에서 65세 사이의 성인 피험자로 동맥 고혈압이 조절되고 지난 12개월 동안 신체 운동을 하지 않았거나 하지 않은 사람입니다. 제외 기준은 안전한 신체 운동을 방해하는 심각한 질병(불안정 관상 동맥 질환, 심부전, 신부전, 중증 폐 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병)이 있는 임산부 및 고혈압 환자입니다. 개입은 12주(3개월) 동안 주당 2일의 빈도와 세션당 60분의 기간으로 EMC와 ECVC의 두 가지 교육 프로그램으로 구성됩니다. 이 기간 동안 교육 프로그램 설계의 여러 단계는 계획 단계부터 주제의 기억 상실과 함께 주기화 단계를 통해 철저하게 정의됩니다. 작업 방법론 및 운동 선택과 함께 프로세스의 마지막 단계인 훈련 처방 단계에 도달할 때까지 프로그래밍 단계를 구성하고 주파수, 볼륨, 강도 및 밀도의 작동 변수를 제어 및 조작합니다. EMC 프로그램에는 두 가지 주요 세션 내 및 일일 교육 단위가 적용되며, 첫 번째 부분은 근력 운동에 초점을 맞추고 두 번째 부분은 심혈관 훈련에 중점을 둡니다. 이 그룹은 세션당 60분, 운동 준비 단계 10분, 훈련 본 단계 40분, 근력 운동 20분, 심혈관 운동 20분, 마지막으로 운동 후 단계 10분을 훈련합니다. . ECVC 프로그램에는 하루 세션당 단일 기본 교육 단위가 포함됩니다. 이 개입에서 훈련은 독점적으로 심혈관이 될 것입니다. 이 그룹은 세션당 60분, 운동 준비 단계에 10분, 훈련의 주요 단계에 40분, 마지막으로 운동 후 단계에 10분을 훈련합니다. 연구 변수 및 이러한 변수의 사전 사후 개입 평가를 위한 도구는 BPBIO-750 혈압계로 측정되는 수축기 및 이완기 혈압, 평균 동맥 혈압, 맥압, 이중 곱 및 기저 심박수입니다. InBody 770으로 체성분 분석(체중, 근골격계, 체지방, 내장지방 면적) 및 위상각 분석, 복부 둘레는 줄자로 측정됩니다. 수동 근력은 Baseline 유압 동력계로 평가하고 상체 및 하체 근력은 각각 점진적 부하 테스트, 벤치 프레스 및 스쿼트로 실행 속도를 통해 측정하여 1RM을 추정합니다. 심폐 능력은 사이클로에르고미터에 대한 임상 테스트로 평가됩니다. 지질 프로파일 값(콜레스테롤, HDL, LDL, 트리글리세리드) 및 포도당은 혈액 생화학으로 얻을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Murcia, 스페인, 30010
        • Noelia G González-Gálvez, PhD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 40~65세의 성인
  • 통제된 고혈압
  • 앉아 있는

제외 기준:

  • 임산부
  • 안전한 신체 활동을 방해하는 심각한 질병을 가진 고혈압 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다중 구성 요소 교육

Multicomponent Training 프로그램은 하루 세션당 두 개의 주요 교육 단위를 적용합니다.

이 실험 그룹은 매주 60분씩 2회의 개입 세션을 수행합니다. 관절 가동성 운동과 동적 스트레칭을 수행할 운동 준비 단계 10분; 40분은 훈련의 주요 단계에 할애되고, 20분은 근력 운동에 할애되며, 상체 운동과 하체 운동 2가지, 심혈관 운동 20분을 할애합니다. 마지막으로 10분 동안 운동 후 단계에서 조용하고 정적인 스트레칭으로 돌아가도록 합니다.

프로그램 기간은 12주(3개월)입니다.

다중 구성 요소 교육 그룹은 세션당 60분의 교육을 수행합니다.

  • 10분간의 관절 가동성 운동과 동적 스트레칭.
  • 2가지 운동으로 20분간 근력 운동; 첫 번째는 1RM의 50% 강도로 벤치 프레스를 하는 것입니다. 반복 횟수는 첫 번째 반복(15% 손실)과 관련하여 시리즈의 속도 손실을 테스트하여 각 주제에 대해 개별화됩니다. 두 번째는 1RM의 60% 강도로 하는 스쿼트입니다. 반복 횟수는 첫 번째 반복(10% 손실)에 대해 일련의 속도 손실 테스트를 통해 각 과목에 대해 개별화되어야 합니다. 세트 사이의 휴식 시간은 3분입니다.
  • 20분간의 지속적인 심혈관 운동. 강도는 4주마다 1주부터 4주까지 55%-65%FCR 또는 VO2peak 사이, 5주부터 8주까지 65%-%75%FCR 또는 VO2peak 사이, 9주부터 12주까지 75%-% 사이로 증가합니다. 85%FCR 또는 VO2peak.
  • 10분간 쿨다운과 정적 스트레칭.
실험적: 지속적인 심혈관 훈련

지속적인 심혈관 훈련 프로그램은 하루 세션당 단일 기본 훈련 단위를 적용합니다.

이 실험 그룹은 매주 60분씩 2회의 개입 세션을 수행합니다. 관절 가동성 운동과 동적 스트레칭을 수행할 운동 준비 단계 10분; 세션 중 강도의 변화 없이 지속적인 유산소 운동을 수행하는 훈련의 주요 단계에서 40분; 마지막으로 10분 동안 운동 후 단계에서 조용하고 정적인 스트레칭으로 돌아가도록 합니다.

프로그램 기간은 12주(3개월)입니다.

지속적인 심혈관 훈련 그룹은 다음과 같이 배포된 세션당 60분의 훈련을 수행합니다.

준비 단계: 관절 가동성 운동과 동적 스트레칭을 포함한 10분의 표준화된 워밍업.

주요 교육 단계:

이 단계에서 세션 내내 동일한 강도 범위를 유지하면서 40분 동안 지속적인 유산소 운동을 할 것입니다. 우리는 4주마다 강도를 높일 것입니다. 1에서 4까지는 55%-65% FCR 또는 VO2peak 사이에서, 5에서 8에서는 65%-%75%FCR 또는 VO2peak 사이에서, 9에서 12에서는 75%-% 사이에서 작업합니다. 85%FCR 또는 VO2peak.

훈련 후 단계: 10피트 냉각 및 정적 스트레칭.

간섭 없음: 대조군
대조군은 신체 운동 프로그램을 수행하지 않고 일상 업무를 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 기준선에서 혈압의 변화.
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
혈압(수축기 혈압 및 확장기 혈압)은 수은 밀리미터(mmHg) 단위의 BPBIO-750 혈압 모니터를 사용하여 평가해야 합니다. 대상자는 측정 5분 전에 말을 하지 않고 등을 바르게 세우고 다리를 꼬지 않고 긴장을 풀기 위해 앉아 있어야 합니다. 5분간 휴식을 취한 후 프로그래밍된 BP 측정을 두 번 진행하고 두 측정 사이에 3분의 간격을 둡니다.
두 번. 기준선 및 12주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 기준선에서 평균 혈압의 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
평균 혈압은 수은 밀리미터(mmHg) 단위의 BPBIO-750 혈압계로 평가됩니다.
두 번. 기준선 및 12주 후
12주차 기준선에서 맥압의 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
맥압은 수은주 밀리미터(mmHg) 단위의 BPBIO-750 혈압계로 평가해야 합니다.
두 번. 기준선 및 12주 후
12주에 기준선에서 이중 제품의 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
이중 제품은 수은 밀리미터(mmHg) 단위의 BPBIO-750 혈압계를 사용하여 평가됩니다.
두 번. 기준선 및 12주 후
12주차 기준선에서 기준선 심박수의 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
기준 심박수는 BPBIO-750 혈압계로 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 평가해야 합니다.
두 번. 기준선 및 12주 후
12주에 기준선에서 체중의 변화.
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
체중은 DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyzer InBody 770을 사용하여 생체 임피던스로 평가됩니다. 평가를 위해 피험자는 마지막 식사 후 최소 3시간 이상, 술을 마시지 않고 30분 이상을 보냈어야 한다는 정보를 받게 됩니다. 지난 48시간 동안 술을 마시지 않았습니다. 체중을 측정하기 30분 전에 화장실에 가고 반지, 팔찌 또는 시계와 같이 피부에 닿는 금속 제품을 착용하지 마십시오.
두 번. 기준선 및 12주 후
12주차 기준선에서 골격근량의 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
골격근량은 DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyzer InBody 770을 사용하여 생체 임피던스로 평가합니다.
두 번. 기준선 및 12주 후
12주차에 베이스라인 대비 체지방량의 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
체지방량은 DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyzer InBody 770을 사용하여 생체 임피던스로 평가됩니다.
두 번. 기준선 및 12주 후
12주차에 베이스라인 대비 체질량 지수의 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후].
BMI는 DSM-BIA 다중 주파수 세그먼트 체성분 분석기 InBody 770을 사용하여 생체 임피던스로 평가됩니다.
두 번. 기준선 및 12주 후].
12주차에 베이스라인 대비 체지방 비율의 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
체지방 비율은 DSM-BIA 다중 주파수 세그먼트 체성분 분석기 InBody 770을 사용하여 생체 임피던스로 평가됩니다.
두 번. 기준선 및 12주 후
12주차에 베이스라인 대비 내장 지방의 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
InBody 770 DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyser를 사용하여 생체 임피던스로 내장 지방을 평가합니다.
두 번. 기준선 및 12주 후
12주차 기준선에서 위상각의 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
위상각은 DSM-BIA 다중 주파수 분절 체성분 분석기 InBody 770을 사용하여 생체 임피던스로 평가됩니다.
두 번. 기준선 및 12주 후
12주차 기준선 대비 허리 둘레의 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
허리 둘레는 ISAK 프로토콜에 따라 줄자를 사용하여 측정하고 센티미터(cm)로 기록합니다. 대상자는 발을 모으고 서서 팔은 가슴 위로 교차하고 복부는 편안해야 합니다. 측정은 허리의 가장 좁은 지점, 10번째 늑골과 장골능 사이에서 이루어지며 대상자는 팔을 몸 옆으로 낮추고 정상적인 호기가 끝날 때 측정됩니다.
두 번. 기준선 및 12주 후
12주차에 기준선에서 총 콜레스테롤의 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
총 콜레스테롤은 혈액 생화학에 의해 평가됩니다. 밀리그램 데시리터(mg/dl)로 기록됩니다. 혈액 생화학을 수행하려면 피험자는 적어도 6시간 동안 금식해야 합니다.
두 번. 기준선 및 12주 후
12주차에 베이스라인 대비 HDL의 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
고밀도 지단백질은 혈액 생화학에 의해 평가됩니다. 밀리그램 데시리터(mg/dl)로 기록됩니다.
두 번. 기준선 및 12주 후
1주일에 기준선에서 LDL의 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
저밀도 지단백질은 혈액 생화학에 의해 평가될 것입니다. 밀리그램 데시리터(mg/dl)로 기록됩니다.
두 번. 기준선 및 12주 후
12주에 기준선에서 트리글리세리드의 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
중성지방은 혈액 생화학으로 평가해야 합니다. 밀리그램 데시리터(mg/dl)로 기록해야 합니다.
두 번. 기준선 및 12주 후
12주차 기준선에서 포도당 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
포도당은 혈액 생화학에 의해 평가됩니다. 밀리그램 데시리터(mg/dl)로 기록됩니다.
두 번. 기준선 및 12주 후
12주에 기준선에서 수동 손잡이 강도의 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
수동 손잡이 강도는 Baseline 휴대용 유압 동력계를 사용하여 평가됩니다. 킬로그램(kg)으로 기록한다. 측정을 위해 대상자는 등받이로 등을 받치고 발을 바닥에 평평하게 놓고 오른쪽 팔꿈치를 90º로 구부린 상태로 의자에 앉아야 합니다. 동력계를 잡고 있는 엄지손가락을 위로 향하게 하여 손목을 중립 위치에 놓으십시오. 피험자는 가능한 최대의 힘과 압력으로 압박해야 합니다. 왼손도 같은 방법으로 반복한다. 양손으로 2회 측정한다.
두 번. 기준선 및 12주 후
12주차 기준선에서 상체 근력의 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
상체 근력은 달리기 속도를 통한 점진적 부하 테스트로 평가됩니다. 초당 미터(m/s)로 기록됩니다. 테스트는 1RM을 추정하기 위해 벤치 프레스로 수행됩니다. 킬로그램으로 기록됩니다.
두 번. 기준선 및 12주 후
12주차 기준선에서 하체 근력의 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
하체 근력은 달리기 속도를 통한 점진적 부하 테스트로 평가됩니다. 초당 미터(m/s)로 기록됩니다. 테스트는 1RM을 추정하기 위해 스쿼트로 수행됩니다. 킬로그램으로 기록됩니다.
두 번. 기준선 및 12주 후
12주에 기준선에서 심폐 능력의 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
심폐 기능은 사이클로에르고미터에 대한 임상 테스트로 평가됩니다. 단계별 테스트로 각 단계당 2분씩 진행됩니다. 처음 2분은 부하 없이 수행되고 그 순간부터 테스트는 50w에서 2분으로 시작됩니다. 피험자가 자발적인 피로에 도달할 때까지 2분마다 25w씩 증가합니다. VO2peak가 기록됩니다.
두 번. 기준선 및 12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCMurcia-ETTH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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다중 구성 요소 교육에 대한 임상 시험

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