- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05914870
성인 피험자의 고혈압 치료를 위한 복합 훈련 대 심혈관 훈련의 효과 (ETTH)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Murcia, 스페인, 30010
- Noelia G González-Gálvez, PhD.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40~65세의 성인
- 통제된 고혈압
- 앉아 있는
제외 기준:
- 임산부
- 안전한 신체 활동을 방해하는 심각한 질병을 가진 고혈압 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 구성 요소 교육
Multicomponent Training 프로그램은 하루 세션당 두 개의 주요 교육 단위를 적용합니다. 이 실험 그룹은 매주 60분씩 2회의 개입 세션을 수행합니다. 관절 가동성 운동과 동적 스트레칭을 수행할 운동 준비 단계 10분; 40분은 훈련의 주요 단계에 할애되고, 20분은 근력 운동에 할애되며, 상체 운동과 하체 운동 2가지, 심혈관 운동 20분을 할애합니다. 마지막으로 10분 동안 운동 후 단계에서 조용하고 정적인 스트레칭으로 돌아가도록 합니다. 프로그램 기간은 12주(3개월)입니다. |
다중 구성 요소 교육 그룹은 세션당 60분의 교육을 수행합니다.
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실험적: 지속적인 심혈관 훈련
지속적인 심혈관 훈련 프로그램은 하루 세션당 단일 기본 훈련 단위를 적용합니다. 이 실험 그룹은 매주 60분씩 2회의 개입 세션을 수행합니다. 관절 가동성 운동과 동적 스트레칭을 수행할 운동 준비 단계 10분; 세션 중 강도의 변화 없이 지속적인 유산소 운동을 수행하는 훈련의 주요 단계에서 40분; 마지막으로 10분 동안 운동 후 단계에서 조용하고 정적인 스트레칭으로 돌아가도록 합니다. 프로그램 기간은 12주(3개월)입니다. |
지속적인 심혈관 훈련 그룹은 다음과 같이 배포된 세션당 60분의 훈련을 수행합니다. 준비 단계: 관절 가동성 운동과 동적 스트레칭을 포함한 10분의 표준화된 워밍업. 주요 교육 단계: 이 단계에서 세션 내내 동일한 강도 범위를 유지하면서 40분 동안 지속적인 유산소 운동을 할 것입니다. 우리는 4주마다 강도를 높일 것입니다. 1에서 4까지는 55%-65% FCR 또는 VO2peak 사이에서, 5에서 8에서는 65%-%75%FCR 또는 VO2peak 사이에서, 9에서 12에서는 75%-% 사이에서 작업합니다. 85%FCR 또는 VO2peak. 훈련 후 단계: 10피트 냉각 및 정적 스트레칭. |
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간섭 없음: 대조군
대조군은 신체 운동 프로그램을 수행하지 않고 일상 업무를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 기준선에서 혈압의 변화.
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
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혈압(수축기 혈압 및 확장기 혈압)은 수은 밀리미터(mmHg) 단위의 BPBIO-750 혈압 모니터를 사용하여 평가해야 합니다.
대상자는 측정 5분 전에 말을 하지 않고 등을 바르게 세우고 다리를 꼬지 않고 긴장을 풀기 위해 앉아 있어야 합니다.
5분간 휴식을 취한 후 프로그래밍된 BP 측정을 두 번 진행하고 두 측정 사이에 3분의 간격을 둡니다.
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두 번. 기준선 및 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 기준선에서 평균 혈압의 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
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평균 혈압은 수은 밀리미터(mmHg) 단위의 BPBIO-750 혈압계로 평가됩니다.
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두 번. 기준선 및 12주 후
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12주차 기준선에서 맥압의 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
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맥압은 수은주 밀리미터(mmHg) 단위의 BPBIO-750 혈압계로 평가해야 합니다.
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두 번. 기준선 및 12주 후
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12주에 기준선에서 이중 제품의 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
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이중 제품은 수은 밀리미터(mmHg) 단위의 BPBIO-750 혈압계를 사용하여 평가됩니다.
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두 번. 기준선 및 12주 후
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12주차 기준선에서 기준선 심박수의 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
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기준 심박수는 BPBIO-750 혈압계로 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 평가해야 합니다.
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두 번. 기준선 및 12주 후
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12주에 기준선에서 체중의 변화.
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
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체중은 DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyzer InBody 770을 사용하여 생체 임피던스로 평가됩니다.
평가를 위해 피험자는 마지막 식사 후 최소 3시간 이상, 술을 마시지 않고 30분 이상을 보냈어야 한다는 정보를 받게 됩니다. 지난 48시간 동안 술을 마시지 않았습니다. 체중을 측정하기 30분 전에 화장실에 가고 반지, 팔찌 또는 시계와 같이 피부에 닿는 금속 제품을 착용하지 마십시오.
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두 번. 기준선 및 12주 후
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12주차 기준선에서 골격근량의 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
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골격근량은 DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyzer InBody 770을 사용하여 생체 임피던스로 평가합니다.
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두 번. 기준선 및 12주 후
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12주차에 베이스라인 대비 체지방량의 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
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체지방량은 DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyzer InBody 770을 사용하여 생체 임피던스로 평가됩니다.
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두 번. 기준선 및 12주 후
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12주차에 베이스라인 대비 체질량 지수의 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후].
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BMI는 DSM-BIA 다중 주파수 세그먼트 체성분 분석기 InBody 770을 사용하여 생체 임피던스로 평가됩니다.
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두 번. 기준선 및 12주 후].
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12주차에 베이스라인 대비 체지방 비율의 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
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체지방 비율은 DSM-BIA 다중 주파수 세그먼트 체성분 분석기 InBody 770을 사용하여 생체 임피던스로 평가됩니다.
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두 번. 기준선 및 12주 후
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12주차에 베이스라인 대비 내장 지방의 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
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InBody 770 DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyser를 사용하여 생체 임피던스로 내장 지방을 평가합니다.
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두 번. 기준선 및 12주 후
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12주차 기준선에서 위상각의 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
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위상각은 DSM-BIA 다중 주파수 분절 체성분 분석기 InBody 770을 사용하여 생체 임피던스로 평가됩니다.
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두 번. 기준선 및 12주 후
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12주차 기준선 대비 허리 둘레의 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
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허리 둘레는 ISAK 프로토콜에 따라 줄자를 사용하여 측정하고 센티미터(cm)로 기록합니다.
대상자는 발을 모으고 서서 팔은 가슴 위로 교차하고 복부는 편안해야 합니다. 측정은 허리의 가장 좁은 지점, 10번째 늑골과 장골능 사이에서 이루어지며 대상자는 팔을 몸 옆으로 낮추고 정상적인 호기가 끝날 때 측정됩니다.
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두 번. 기준선 및 12주 후
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12주차에 기준선에서 총 콜레스테롤의 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
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총 콜레스테롤은 혈액 생화학에 의해 평가됩니다.
밀리그램 데시리터(mg/dl)로 기록됩니다.
혈액 생화학을 수행하려면 피험자는 적어도 6시간 동안 금식해야 합니다.
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두 번. 기준선 및 12주 후
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12주차에 베이스라인 대비 HDL의 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
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고밀도 지단백질은 혈액 생화학에 의해 평가됩니다.
밀리그램 데시리터(mg/dl)로 기록됩니다.
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두 번. 기준선 및 12주 후
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1주일에 기준선에서 LDL의 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
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저밀도 지단백질은 혈액 생화학에 의해 평가될 것입니다.
밀리그램 데시리터(mg/dl)로 기록됩니다.
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두 번. 기준선 및 12주 후
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12주에 기준선에서 트리글리세리드의 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
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중성지방은 혈액 생화학으로 평가해야 합니다.
밀리그램 데시리터(mg/dl)로 기록해야 합니다.
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두 번. 기준선 및 12주 후
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12주차 기준선에서 포도당 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
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포도당은 혈액 생화학에 의해 평가됩니다.
밀리그램 데시리터(mg/dl)로 기록됩니다.
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두 번. 기준선 및 12주 후
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12주에 기준선에서 수동 손잡이 강도의 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
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수동 손잡이 강도는 Baseline 휴대용 유압 동력계를 사용하여 평가됩니다.
킬로그램(kg)으로 기록한다.
측정을 위해 대상자는 등받이로 등을 받치고 발을 바닥에 평평하게 놓고 오른쪽 팔꿈치를 90º로 구부린 상태로 의자에 앉아야 합니다. 동력계를 잡고 있는 엄지손가락을 위로 향하게 하여 손목을 중립 위치에 놓으십시오. 피험자는 가능한 최대의 힘과 압력으로 압박해야 합니다.
왼손도 같은 방법으로 반복한다.
양손으로 2회 측정한다.
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두 번. 기준선 및 12주 후
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12주차 기준선에서 상체 근력의 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
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상체 근력은 달리기 속도를 통한 점진적 부하 테스트로 평가됩니다.
초당 미터(m/s)로 기록됩니다.
테스트는 1RM을 추정하기 위해 벤치 프레스로 수행됩니다.
킬로그램으로 기록됩니다.
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두 번. 기준선 및 12주 후
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12주차 기준선에서 하체 근력의 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
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하체 근력은 달리기 속도를 통한 점진적 부하 테스트로 평가됩니다.
초당 미터(m/s)로 기록됩니다.
테스트는 1RM을 추정하기 위해 스쿼트로 수행됩니다.
킬로그램으로 기록됩니다.
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두 번. 기준선 및 12주 후
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12주에 기준선에서 심폐 능력의 변화
기간: 두 번. 기준선 및 12주 후
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심폐 기능은 사이클로에르고미터에 대한 임상 테스트로 평가됩니다.
단계별 테스트로 각 단계당 2분씩 진행됩니다.
처음 2분은 부하 없이 수행되고 그 순간부터 테스트는 50w에서 2분으로 시작됩니다.
피험자가 자발적인 피로에 도달할 때까지 2분마다 25w씩 증가합니다.
VO2peak가 기록됩니다.
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두 번. 기준선 및 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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