- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05914870
Efekty treningu wieloskładnikowego w porównaniu z treningiem sercowo-naczyniowym jako leczenie nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych (ETTH)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30010
- Noelia G González-Gálvez, PhD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 40-65 lat
- Kontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Siedzący
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i poważnymi chorobami, które uniemożliwiają bezpieczną aktywność fizyczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening wieloskładnikowy
Program treningu wieloskładnikowego będzie obejmował dwie główne jednostki treningowe na sesję dziennie. Ta grupa eksperymentalna przeprowadzi 2 sesje interwencyjne tygodniowo, każda po 60 minut; 10 minut na fazę przygotowawczą do ćwiczeń, w której wykonają ćwiczenia ruchowe stawów i rozciąganie dynamiczne; 40 minut zostanie przeznaczone na główną fazę treningu, 20 minut na pracę siłową, z dwoma ćwiczeniami, jedno na górną część ciała, drugie na dolną część ciała oraz 20 minut na pracę układu krążenia; wreszcie 10 minut na fazę powysiłkową, w której wykonają powrót do spokojnego i statycznego rozciągania. Czas trwania programu wyniesie 12 tygodni (3 miesiące). |
Wieloskładnikowa grupa treningowa wykona 60 minut treningu na sesję:
|
|
Eksperymentalny: Ciągły trening sercowo-naczyniowy
Program ciągłego treningu sercowo-naczyniowego będzie obejmował jedną główną jednostkę treningową na sesję dziennie. Ta grupa eksperymentalna przeprowadzi 2 sesje interwencyjne tygodniowo, każda po 60 minut; 10 minut na fazę przygotowawczą do ćwiczeń, w której wykonają ćwiczenia ruchowe stawów i rozciąganie dynamiczne; 40 minut na główną fazę treningu, w której będą wykonywać ciągłą pracę aerobową bez zmian intensywności w trakcie sesji; wreszcie 10 minut na fazę powysiłkową, w której wykonają powrót do spokojnego i statycznego rozciągania. Czas trwania programu wynosi 12 tygodni (3 miesiące). |
Grupa ciągłego treningu sercowo-naczyniowego przeprowadzi 60 minut treningu na sesję w następujący sposób: Faza przygotowawcza: 10 minut standaryzowanej rozgrzewki z ćwiczeniami ruchowymi stawów i rozciąganiem dynamicznym. Główna faza treningu: W tej fazie będziemy pracować przez 40 minut ciągłych ćwiczeń aerobowych, utrzymując ten sam zakres intensywności przez cały czas trwania sesji. Co 4 tygodnie będziemy zwiększać intensywność, od 1 do 4 będziesz pracować między 55%-65%FCR lub VO2peak, od 5 do 8 między 65%-%75%FCR lub VO2peak i od 9 do 12 między 75%-% 85% FCR lub VO2peak. Faza potreningowa: 10 minut wyciszenia i rozciąganie statyczne. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie będzie wykonywać żadnego programu ćwiczeń fizycznych i będzie kontynuować swoje codzienne zadania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ciśnienia krwi od wartości początkowej w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
Ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe) należy mierzyć za pomocą ciśnieniomierza BPBIO-750 w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Osoba badana powinna usiąść na 5 minut przed pomiarem w celu odprężenia się, bez mówienia, z dobrze ułożonymi plecami i bez krzyżowania nóg.
Po 5 minutach odpoczynku wykonaj dwa zaprogramowane pomiary BP, pozostawiając 3 minuty przerwy między dwoma pomiarami
|
Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany średniego ciśnienia krwi od wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
Średnie ciśnienie krwi zostanie ocenione przez sfigmomanometr BPBIO-750 w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
|
Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
|
Zmiany w ciśnieniu tętna od wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
Ciśnienie tętna należy ocenić za pomocą sfigmomanometru BPBIO-750 w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
|
Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
|
Zmiany w produkcie podwójnym od wartości wyjściowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
Produkt Podwójny zostanie oceniony za pomocą sfigmomanometru BPBIO-750 w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
|
Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
|
Zmiany wyjściowej częstości akcji serca w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
Wyjściowe tętno ocenia się za pomocą sfigmomanometru BPBIO-750 w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
|
Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
|
Zmiany masy ciała od wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
Waga zostanie oceniona za pomocą bioimpedancji za pomocą wieloczęstotliwościowego analizatora składu segmentowego ciała DSM-BIA InBody 770.
W celu oceny osoby badane zostaną poinformowane, że muszą spędzić co najmniej 3 godziny od ostatniego posiłku i 30 minut bez picia; nie pił alkoholu w ciągu ostatnich 48 godzin; idź do toalety 30 minut przed ważeniem i nie noś metalowych przedmiotów mających kontakt ze skórą, takich jak pierścionki, bransoletki czy zegarki.
|
Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
|
Zmiany masy mięśni szkieletowych w 12. tygodniu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
Masa mięśni szkieletowych zostanie oceniona za pomocą bioimpedancji za pomocą wieloczęstotliwościowego segmentowego segmentowego analizatora składu ciała DSM-BIA InBody 770
|
Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
|
Zmiany masy tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
Masa tkanki tłuszczowej zostanie oceniona za pomocą bioimpedancji za pomocą wieloczęstotliwościowego segmentowego segmentowego analizatora składu ciała DSM-BIA InBody 770.
|
Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Dwa razy. Wartość wyjściowa i 12 tygodni później].
|
BMI zostanie ocenione na podstawie bioimpedancji za pomocą wieloczęstotliwościowego segmentowego analizatora składu ciała DSM-BIA InBody 770.
|
Dwa razy. Wartość wyjściowa i 12 tygodni później].
|
|
Zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
Procent tkanki tłuszczowej zostanie oceniony za pomocą bioimpedancji za pomocą wieloczęstotliwościowego segmentowego analizatora składu ciała DSM-BIA InBody 770.
|
Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
|
Zmiany trzewnej tkanki tłuszczowej w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
Tłuszcz trzewny zostanie oceniony za pomocą bioimpedancji za pomocą wieloczęstotliwościowego segmentowego segmentowego analizatora składu ciała InBody 770 DSM-BIA.
|
Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
|
Zmiany kąta fazowego od linii bazowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
Kąt fazowy zostanie oceniony za pomocą bioimpedancji za pomocą wieloczęstotliwościowego segmentowego analizatora składu ciała DSM-BIA InBody 770.
|
Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
|
Zmiany obwodu w pasie od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
Obwód talii zostanie oceniony zgodnie z protokołem ISAK, za pomocą taśmy mierniczej i zapisany w centymetrach (cm).
Osoba badana powinna stać ze złączonymi stopami, ramionami skrzyżowanymi na klatce piersiowej i rozluźnionym brzuchem; pomiar zostanie wykonany w najwęższym miejscu talii, między 10. żebrem a grzebieniem biodrowym, osoba badana zostanie poproszona o opuszczenie ramion na boki ciała i zostanie zmierzona pod koniec normalnego wydechu.
|
Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
|
Zmiany całkowitego cholesterolu w 12. tygodniu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
Cholesterol całkowity zostanie oceniony za pomocą biochemii krwi.
Zostanie ona zapisana w miligramach decylitrach (mg/dl).
Aby wykonać biochemię krwi, pacjent musi być na czczo przez co najmniej 6 godzin.
|
Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
|
Zmiany w HDL od wartości wyjściowych w tygodniu 12
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
Lipoproteiny o dużej gęstości zostaną ocenione za pomocą biochemii krwi.
Należy podać w miligramach decylitrach (mg/dl).
|
Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
|
Zmiany LDL od wartości wyjściowej po jednym tygodniu
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
Lipoproteiny o niskiej gęstości zostaną ocenione za pomocą biochemii krwi.
Należy podać w miligramach decylitrach (mg/dl).
|
Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
|
Zmiany w trójglicerydach od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
Triglicerydy ocenia się za pomocą biochemii krwi.
Zapisuje się ją w miligramach decylitrach (mg/dl).
|
Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
|
Zmiany poziomu glukozy od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
Glukoza zostanie oceniona za pomocą biochemii krwi.
Zostanie ona zapisana w miligramach decylitrach (mg/dl).
|
Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
|
Zmiana siły manualnego uchwytu dłoni od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
Ręczna siła uchwytu zostanie oceniona za pomocą podstawowego ręcznego dynamometru hydraulicznego.
Należy ją podać w kilogramach (kg).
Do pomiaru osoba badana powinna siedzieć na krześle, z plecami opartymi o oparcie, stopami płasko na podłodze i prawym łokciem zgiętym pod kątem 90º; umieść nadgarstek w pozycji neutralnej z kciukiem skierowanym do góry, chwytając dynamometr; osoba powinna ściskać z największą możliwą siłą i naciskiem.
To samo należy powtórzyć z lewą ręką.
Należy wykonać dwa pomiary obiema rękami.
|
Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
|
Zmiany siły górnej części ciała od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
Siła górnej części ciała zostanie oceniona za pomocą progresywnego testu obciążenia poprzez prędkość biegu.
Zostanie on zapisany w metrach na sekundę (m/s).
Test zostanie przeprowadzony z wyciskaniem na ławce w celu oszacowania 1RM.
Zostanie on zapisany w kilogramach.
|
Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
|
Zmiany w sile dolnej części ciała od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
Siła dolnej części ciała zostanie oceniona za pomocą progresywnego testu obciążenia poprzez prędkość biegu.
Zostanie on zapisany w metrach na sekundę (m/s).
Test zostanie przeprowadzony z przysiadem w celu oszacowania 1RM.
Zostanie on zapisany w kilogramach.
|
Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
|
Zmiany pojemności krążeniowo-oddechowej w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
Wydolność krążeniowo-oddechowa zostanie oceniona za pomocą testu klinicznego na cykloergometrze.
Będzie to test krokowy, 2 minuty na każdy krok.
Pierwsze 2 minuty będą wykonywane bez obciążenia i od tego momentu test rozpocznie się od 2 minut przy 50w.
Będzie to zwiększane o 25 w co 2 minuty, aż pacjent osiągnie dobrowolne zmęczenie.
Wartość VO2peak zostanie zarejestrowana.
|
Dwa razy. Linia bazowa i 12 tygodni później
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCMurcia-ETTH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening wieloskładnikowy
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyOtyłość | DysmobilnośćStany Zjednoczone
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, ramięKanada
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Fundación Eduardo AnituaZakończony