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Efectos del entrenamiento multicomponente frente al entrenamiento cardiovascular como tratamiento para la hipertensión en sujetos adultos (ETTH)

7 de mayo de 2024 actualizado por: Noelia González-Gálvez, Universidad Católica San Antonio de Murcia
La hipertensión arterial es el factor de riesgo más prevalente y la tercera causa de muerte en el mundo, responsable del aumento de eventos cardíacos. Las guías internacionales sobre cardiología e hipertensión recomiendan la práctica de ejercicio físico regular para el control y tratamiento de esta enfermedad. El objetivo principal del estudio será determinar el efecto de un programa de Entrenamiento Multicomponente versus un programa de Entrenamiento Cardiovascular sobre los niveles de presión arterial en adultos hipertensos. La metodología de trabajo consistirá en un ensayo clínico controlado, aleatorizado, longitudinal y prospectivo, con varias ramas de estudio simultáneas; por un lado, las intervenciones con Formación Multicomponente; por otro lado, las intervenciones con Entrenamiento Cardiovascular; y, finalmente, un grupo de control. La muestra estará compuesta por 75 sujetos adultos hipertensos, entre hombres y mujeres, divididos en grupos de 25 personas, dos grupos de intervención y un grupo control. Los criterios de inclusión serán sujetos adultos, de 40 a 65 años, con hipertensión arterial controlada y sedentarios. Serán criterios de exclusión las mujeres embarazadas y los pacientes hipertensos con enfermedades graves que impidan la práctica segura del ejercicio físico. La intervención tendrá una duración de 12 semanas y el entrenamiento será de 2 días a la semana, 60 minutos por sesión. Las variables del estudio pre-post intervención serán parámetros hemodinámicos; composición corporal, perímetro abdominal, fuerza general y manual, capacidad cardiorrespiratoria, perfil lipídico y glucosa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte prematura a nivel mundial y la hipertensión arterial (HTA) es el factor de riesgo cardiovascular más prevalente, siendo la tercera causa de muerte a nivel mundial y responsable de un mayor riesgo de enfermedad cardiaca, encefalopatía y enfermedad renal. La HTA encabeza la lista de enfermedades graves no transmisibles, con 10,4 millones de muertes al año. Las guías internacionales sobre HTA recomiendan el diagnóstico de HTA cuando la presión arterial sistólica (PAS) de una persona en consulta es ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥90 mmHg, tras varias tomas (al menos 3 cada 1-2 minutos) en diferentes días han sido tomadas y registradas. Las intervenciones no farmacológicas deben ser clave para el control y tratamiento de la HTA; estas intervenciones implican cambios de hábitos y conductas en la vida diaria, y es aquí donde la práctica regular de ejercicio físico es decisiva. El objetivo principal del estudio será analizar y comparar el efecto de un programa de Entrenamiento Multicomponente (MCT) frente a un programa de Entrenamiento Cardiovascular Continuo (CVT) sobre los niveles de PA en sujetos adultos hipertensos. La metodología de trabajo consistirá en un ensayo clínico controlado, aleatorizado, longitudinal y prospectivo, con varias ramas de estudio simultáneas; por un lado, la intervención con Formación Multicomponente; por otro lado, la intervención Formación Continua y, por último, el grupo control. El reclutamiento de la muestra se realizará en colaboración con los centros de atención primaria de salud con el fin de reclutar un total de 75 sujetos adultos hipertensos entre hombres y mujeres que se dividirán en tres grupos de 25 personas cada uno, dos grupos de intervención y un grupo control. . Los criterios de inclusión para participar en el ensayo clínico serán sujetos adultos, entre 40 y 65 años, con hipertensión arterial controlada y que no realicen ejercicio físico o no lo hayan realizado en los últimos 12 meses. Serán criterios de exclusión las mujeres embarazadas y los pacientes hipertensos con enfermedades graves que impidan la práctica segura del ejercicio físico (enfermedad coronaria inestable, insuficiencia cardiaca, insuficiencia renal, hipertensión pulmonar severa, diabetes no controlada). La intervención constará de dos programas de entrenamiento diferentes, uno con EMC y otro con ECVC, durante 12 semanas (3 meses), con una frecuencia de 2 días a la semana y una duración de 60 minutos por sesión. Durante este periodo de tiempo se definirán exhaustivamente las distintas fases del diseño de los programas de entrenamiento, desde la fase de planificación, con la anamnesis de la asignatura, pasando por la fase de periodización, donde se establecerán los mesociclos, microciclos, entrenamientos y unidades de entrenamiento. se organizará, la fase de programación, controlando y manipulando las variables operativas de frecuencia, volumen, intensidad y densidad, hasta llegar a la última fase del proceso, que será la fase de prescripción del entrenamiento, con la metodología de trabajo y la selección de ejercicios. El programa EMC supondrá la aplicación de dos unidades principales de entrenamiento intrasesión y diario, una primera parte enfocada al trabajo de fuerza y ​​una segunda parte al entrenamiento cardiovascular. Este grupo entrenará 60 minutos por sesión, 10 minutos para la fase preparatoria al ejercicio, 40 minutos para la fase principal del entrenamiento, 20 minutos de trabajo de fuerza y ​​20 minutos de trabajo cardiovascular, y finalmente 10 minutos para la fase post-ejercicio. . El programa ECVC implicará una sola unidad principal de entrenamiento por sesión por día; en esta intervención el entrenamiento será exclusivamente cardiovascular. Este grupo entrenará 60 minutos por sesión, 10 minutos para la fase preparatoria al ejercicio, 40 minutos para la fase principal de entrenamiento y, finalmente, 10 minutos para la fase post-ejercicio. Las variables de estudio y los instrumentos para la evaluación de estas variables pre-post intervención serán la presión arterial sistólica y diastólica, presión arterial media, presión de pulso, doble producto y frecuencia cardíaca basal las cuales serán medidas con el esfigmomanómetro BPBIO-750; se analizará el análisis de composición corporal (peso, masa musculoesquelética, masa grasa y área de grasa visceral) y ángulo de fase con el InBody 770; el perímetro abdominal se medirá con una cinta métrica; la fuerza manual se evaluará con un dinamómetro hidráulico Baseline y la fuerza del tren superior e inferior se medirá a través de la velocidad de ejecución con un test de carga progresiva, press de banca y sentadilla respectivamente, para la estimación de 1RM; la capacidad cardiorrespiratoria se evaluará con una prueba clínica en un cicloergómetro; Los valores del perfil lipídico (colesterol, HDL, LDL, triglicéridos) y glucosa se obtendrán con una bioquímica sanguínea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Murcia, España, 30010
        • Noelia G González-Gálvez, PhD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 40 a 65 años
  • Presión arterial alta controlada
  • Sedentario

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes hipertensos con enfermedades graves que impiden realizar una actividad física segura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento multicomponente

El programa de Entrenamiento Multicomponente aplicará dos unidades principales de entrenamiento por sesión por día.

Este grupo experimental realizará 2 sesiones de intervención por semana con una duración de 60 minutos cada una; 10 minutos para la fase preparatoria al ejercicio en la que realizarán ejercicios de movilidad articular y estiramientos dinámicos; Se dedicarán 40 minutos a la fase principal del entrenamiento, 20 minutos al trabajo de fuerza, con dos ejercicios, uno de tren superior y otro de tren inferior, y 20 minutos de trabajo cardiovascular; finalmente, 10 minutos para la fase post-ejercicio en la que realizarán una vuelta a la calma y estiramientos estáticos.

La duración del programa será de 12 semanas (3 meses).

El grupo de entrenamiento multicomponente realizará 60 minutos de entrenamiento por sesión:

  • 10 minutos de ejercicios de movilidad articular y estiramientos dinámicos.
  • 20 minutos de trabajo de fuerza con 2 ejercicios; el primero, press de banca, a una intensidad del 50% de tu 1RM. El número de repeticiones se individualizará para cada sujeto comprobando la pérdida de velocidad en la serie respecto a la primera repetición (15% de pérdida); la segunda, la sentadilla, a una intensidad del 60% de tu 1RM. El número de repeticiones se individualizará para cada sujeto mediante el test de pérdida de velocidad en la serie respecto a la primera repetición (10% de pérdida). El descanso entre series será de 3 minutos.
  • 20 minutos de trabajo cardiovascular continuo. La intensidad se incrementará cada 4 semanas, de la semana 1 a la 4 entre 55%-65%FCR o VO2pico, de la semana 5 a la 8 entre 65%-%75%FCR o VO2pico y de la semana 9 a la 12 entre 75%-% 85%FCR o VO2pico.
  • 10 minutos de enfriamiento y estiramiento estático.
Experimental: Entrenamiento Cardiovascular Continuo

El programa de Entrenamiento Cardiovascular Continuo aplicará una única unidad principal de entrenamiento por sesión y día.

Este grupo experimental realizará 2 sesiones de intervención por semana con una duración de 60 minutos cada una; 10 minutos para la fase preparatoria al ejercicio en la que realizarán ejercicios de movilidad articular y estiramientos dinámicos; 40 minutos para la fase principal del entrenamiento donde realizarán trabajo aeróbico continuo sin cambios de intensidad durante la sesión; finalmente, 10 minutos para la fase post-ejercicio en la que realizarán una vuelta a la calma y estiramientos estáticos.

La duración del programa es de 12 semanas (3 meses).

El grupo de Entrenamiento Cardiovascular Continuo realizará 60 minutos de entrenamiento por sesión repartidos de la siguiente manera:

Fase Preparatoria: 10 minutos de calentamiento estandarizado con ejercicios de movilidad articular y estiramientos dinámicos.

Fase principal de entrenamiento:

En esta fase trabajaremos 40 minutos de ejercicio aeróbico continuo, manteniendo el mismo rango de intensidad durante toda la sesión. Iremos aumentando la intensidad cada 4 semanas, de 1 a 4 trabajarás entre 55%-65%FCR o VO2peak, de 5 a 8 entre 65%-%75%FCR o VO2peak y de 9 a 12 entre 75%-% 85%FCR o VO2pico.

Fase post-entrenamiento: 10' de enfriamiento y estiramientos estáticos.

Sin intervención: Grupo de control
El grupo control no realizará ningún programa de ejercicio físico y continuará con sus tareas diarias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la presión arterial desde el inicio en la semana 12.
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
La presión arterial (presión arterial sistólica y presión arterial diastólica) se evaluará utilizando el monitor de presión arterial BPBIO-750 en milímetros de mercurio (mmHg). El sujeto debe sentarse 5 minutos antes de la medición para relajarse, sin hablar, con la espalda bien posicionada y sin cruzar las piernas. Después de los 5 minutos de descanso, proceda con las dos mediciones de PA programadas, dejando 3 minutos entre las dos mediciones.
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la presión arterial media desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
La presión arterial media se evaluará con un esfigmomanómetro BPBIO-750 en milímetros de mercurio (mmHg)
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
Cambios en la presión del pulso desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
La presión del pulso se evaluará con un esfigmomanómetro BPBIO-750 en milímetros de mercurio (mmHg).
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
Cambios en el producto dual desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
El Producto Dual se evaluará utilizando el esfigmomanómetro BPBIO-750 en milímetros de mercurio (mmHg).
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
Cambios en la frecuencia cardíaca inicial desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
La frecuencia cardíaca de referencia se evaluará con un esfigmomanómetro BPBIO-750 en milímetros de mercurio (mmHg).
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
Cambios en el peso desde el inicio a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
El peso se evaluará mediante bioimpedancia con el analizador de composición corporal segmentario multifrecuencia DSM-BIA InBody 770. Para la evaluación se informará a los sujetos que deben haber pasado al menos 3 horas desde la última comida y 30 minutos sin beber; no haber bebido alcohol en las últimas 48 horas; ir al baño 30 minutos antes del pesaje y no llevar elementos metálicos en contacto con la piel como anillos, pulseras o relojes.
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
Cambios en la masa muscular esquelética desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
La masa muscular esquelética se evaluará mediante bioimpedancia con el analizador de composición corporal segmentario segmentario multifrecuencia DSM-BIA InBody 770
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
Cambios en la masa de grasa corporal desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
La masa de grasa corporal se evaluará mediante bioimpedancia con el analizador de composición corporal segmentaria multifrecuencia DSM-BIA InBody 770.
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
Cambios en el índice de masa corporal desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después].
El IMC se evaluará mediante bioimpedancia con el analizador de composición corporal segmentaria multifrecuencia DSM-BIA InBody 770.
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después].
Cambios en el porcentaje de grasa corporal desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
El porcentaje de grasa corporal se evaluará mediante bioimpedancia con el analizador de composición corporal segmentaria multifrecuencia DSM-BIA InBody 770.
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
Cambios en la grasa visceral desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
La Grasa Visceral será evaluada por bioimpedancia con el Analizador de Composición Corporal Segmental Multifrecuencia InBody 770 DSM-BIA.
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
Cambios en el ángulo de fase desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
El ángulo de fase se evaluará mediante bioimpedancia con el analizador de composición corporal segmentaria multifrecuencia DSM-BIA InBody 770.
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
Cambios en la circunferencia de la cintura desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
La circunferencia de la cintura se evaluará según el protocolo ISAK, utilizando una cinta métrica y se registrará en centímetros (cm). El sujeto debe pararse con los pies juntos, los brazos cruzados sobre el pecho y el abdomen relajado; la medida se tomará en el punto más estrecho de la cintura, entre la 10ª costilla y la cresta ilíaca, se le pedirá al sujeto que baje los brazos a los lados del cuerpo y se le medirá al final de una exhalación normal.
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
Cambios en el colesterol total desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
El colesterol total se evaluará mediante bioquímica sanguínea. Se registrará en miligramos decilitros (mg/dl). Para realizar la bioquímica sanguínea el sujeto debe haber estado en ayunas durante al menos 6 horas.
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
Cambios en HDL desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
Las lipoproteínas de alta densidad se evaluarán mediante bioquímica sanguínea. Se registrará en miligramos decilitros (mg/dl).
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
Cambios en LDL desde el inicio a la semana
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
Las lipoproteínas de baja densidad se evaluarán mediante bioquímica sanguínea. Se registrará en miligramos decilitros (mg/dl).
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
Cambios en los triglicéridos desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
Los triglicéridos se evaluarán mediante bioquímica sanguínea. Se registrará en miligramos decilitros (mg/dl).
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
Cambios en la glucosa desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
La glucosa se evaluará mediante bioquímica sanguínea. Se registrará en miligramos decilitros (mg/dl).
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
Cambio en la fuerza de prensión manual desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
La fuerza de prensión manual se evaluará utilizando un dinamómetro hidráulico manual Baseline. Se registrará en kilogramos (kg). Para la medición, el sujeto debe sentarse en la silla, con la espalda apoyada en el respaldo, los pies apoyados en el suelo y con el codo derecho flexionado a 90º; colocar la muñeca en posición neutra con el pulgar hacia arriba sujetando el dinamómetro; el sujeto debe apretar con la mayor fuerza y ​​presión posible. Lo mismo se repetirá con la mano izquierda. Se realizarán dos mediciones con ambas manos.
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
Cambios en la fuerza de la parte superior del cuerpo desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
La fuerza de la parte superior del cuerpo se evaluará con una prueba de carga progresiva a través de la velocidad de carrera. Se registrará en metros por segundo (m/s). La prueba se realizará con un press de banca para estimar el 1RM. Se registrará en kilogramos.
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
Cambios en la fuerza de la parte inferior del cuerpo desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
La fuerza de la parte inferior del cuerpo se evaluará con una prueba de carga progresiva a través de la velocidad de carrera. Se registrará en metros por segundo (m/s). La prueba se realizará con una sentadilla para estimar 1RM. Se registrará en kilogramos.
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
Cambios en la capacidad cardiorrespiratoria desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
La aptitud cardiorrespiratoria se evaluará con una prueba clínica en un cicloergómetro. Será una prueba de pasos, de 2 minutos cada paso. Los 2 primeros minutos se realizarán sin carga y a partir de ese momento comenzará la prueba con 2 minutos a 50w. Este se incrementará en 25w cada 2 minutos hasta que el sujeto alcance la fatiga voluntaria. Se registrará el VO2pico.
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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