- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05914870
Efectos del entrenamiento multicomponente frente al entrenamiento cardiovascular como tratamiento para la hipertensión en sujetos adultos (ETTH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Murcia, España, 30010
- Noelia G González-Gálvez, PhD.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 40 a 65 años
- Presión arterial alta controlada
- Sedentario
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes hipertensos con enfermedades graves que impiden realizar una actividad física segura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento multicomponente
El programa de Entrenamiento Multicomponente aplicará dos unidades principales de entrenamiento por sesión por día. Este grupo experimental realizará 2 sesiones de intervención por semana con una duración de 60 minutos cada una; 10 minutos para la fase preparatoria al ejercicio en la que realizarán ejercicios de movilidad articular y estiramientos dinámicos; Se dedicarán 40 minutos a la fase principal del entrenamiento, 20 minutos al trabajo de fuerza, con dos ejercicios, uno de tren superior y otro de tren inferior, y 20 minutos de trabajo cardiovascular; finalmente, 10 minutos para la fase post-ejercicio en la que realizarán una vuelta a la calma y estiramientos estáticos. La duración del programa será de 12 semanas (3 meses). |
El grupo de entrenamiento multicomponente realizará 60 minutos de entrenamiento por sesión:
|
|
Experimental: Entrenamiento Cardiovascular Continuo
El programa de Entrenamiento Cardiovascular Continuo aplicará una única unidad principal de entrenamiento por sesión y día. Este grupo experimental realizará 2 sesiones de intervención por semana con una duración de 60 minutos cada una; 10 minutos para la fase preparatoria al ejercicio en la que realizarán ejercicios de movilidad articular y estiramientos dinámicos; 40 minutos para la fase principal del entrenamiento donde realizarán trabajo aeróbico continuo sin cambios de intensidad durante la sesión; finalmente, 10 minutos para la fase post-ejercicio en la que realizarán una vuelta a la calma y estiramientos estáticos. La duración del programa es de 12 semanas (3 meses). |
El grupo de Entrenamiento Cardiovascular Continuo realizará 60 minutos de entrenamiento por sesión repartidos de la siguiente manera: Fase Preparatoria: 10 minutos de calentamiento estandarizado con ejercicios de movilidad articular y estiramientos dinámicos. Fase principal de entrenamiento: En esta fase trabajaremos 40 minutos de ejercicio aeróbico continuo, manteniendo el mismo rango de intensidad durante toda la sesión. Iremos aumentando la intensidad cada 4 semanas, de 1 a 4 trabajarás entre 55%-65%FCR o VO2peak, de 5 a 8 entre 65%-%75%FCR o VO2peak y de 9 a 12 entre 75%-% 85%FCR o VO2pico. Fase post-entrenamiento: 10' de enfriamiento y estiramientos estáticos. |
|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo control no realizará ningún programa de ejercicio físico y continuará con sus tareas diarias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la presión arterial desde el inicio en la semana 12.
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
La presión arterial (presión arterial sistólica y presión arterial diastólica) se evaluará utilizando el monitor de presión arterial BPBIO-750 en milímetros de mercurio (mmHg).
El sujeto debe sentarse 5 minutos antes de la medición para relajarse, sin hablar, con la espalda bien posicionada y sin cruzar las piernas.
Después de los 5 minutos de descanso, proceda con las dos mediciones de PA programadas, dejando 3 minutos entre las dos mediciones.
|
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la presión arterial media desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
La presión arterial media se evaluará con un esfigmomanómetro BPBIO-750 en milímetros de mercurio (mmHg)
|
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
|
Cambios en la presión del pulso desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
La presión del pulso se evaluará con un esfigmomanómetro BPBIO-750 en milímetros de mercurio (mmHg).
|
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
|
Cambios en el producto dual desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
El Producto Dual se evaluará utilizando el esfigmomanómetro BPBIO-750 en milímetros de mercurio (mmHg).
|
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
|
Cambios en la frecuencia cardíaca inicial desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
La frecuencia cardíaca de referencia se evaluará con un esfigmomanómetro BPBIO-750 en milímetros de mercurio (mmHg).
|
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
|
Cambios en el peso desde el inicio a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
El peso se evaluará mediante bioimpedancia con el analizador de composición corporal segmentario multifrecuencia DSM-BIA InBody 770.
Para la evaluación se informará a los sujetos que deben haber pasado al menos 3 horas desde la última comida y 30 minutos sin beber; no haber bebido alcohol en las últimas 48 horas; ir al baño 30 minutos antes del pesaje y no llevar elementos metálicos en contacto con la piel como anillos, pulseras o relojes.
|
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
|
Cambios en la masa muscular esquelética desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
La masa muscular esquelética se evaluará mediante bioimpedancia con el analizador de composición corporal segmentario segmentario multifrecuencia DSM-BIA InBody 770
|
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
|
Cambios en la masa de grasa corporal desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
La masa de grasa corporal se evaluará mediante bioimpedancia con el analizador de composición corporal segmentaria multifrecuencia DSM-BIA InBody 770.
|
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
|
Cambios en el índice de masa corporal desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después].
|
El IMC se evaluará mediante bioimpedancia con el analizador de composición corporal segmentaria multifrecuencia DSM-BIA InBody 770.
|
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después].
|
|
Cambios en el porcentaje de grasa corporal desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
El porcentaje de grasa corporal se evaluará mediante bioimpedancia con el analizador de composición corporal segmentaria multifrecuencia DSM-BIA InBody 770.
|
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
|
Cambios en la grasa visceral desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
La Grasa Visceral será evaluada por bioimpedancia con el Analizador de Composición Corporal Segmental Multifrecuencia InBody 770 DSM-BIA.
|
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
|
Cambios en el ángulo de fase desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
El ángulo de fase se evaluará mediante bioimpedancia con el analizador de composición corporal segmentaria multifrecuencia DSM-BIA InBody 770.
|
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
|
Cambios en la circunferencia de la cintura desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
La circunferencia de la cintura se evaluará según el protocolo ISAK, utilizando una cinta métrica y se registrará en centímetros (cm).
El sujeto debe pararse con los pies juntos, los brazos cruzados sobre el pecho y el abdomen relajado; la medida se tomará en el punto más estrecho de la cintura, entre la 10ª costilla y la cresta ilíaca, se le pedirá al sujeto que baje los brazos a los lados del cuerpo y se le medirá al final de una exhalación normal.
|
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
|
Cambios en el colesterol total desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
El colesterol total se evaluará mediante bioquímica sanguínea.
Se registrará en miligramos decilitros (mg/dl).
Para realizar la bioquímica sanguínea el sujeto debe haber estado en ayunas durante al menos 6 horas.
|
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
|
Cambios en HDL desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
Las lipoproteínas de alta densidad se evaluarán mediante bioquímica sanguínea.
Se registrará en miligramos decilitros (mg/dl).
|
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
|
Cambios en LDL desde el inicio a la semana
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
Las lipoproteínas de baja densidad se evaluarán mediante bioquímica sanguínea.
Se registrará en miligramos decilitros (mg/dl).
|
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
|
Cambios en los triglicéridos desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
Los triglicéridos se evaluarán mediante bioquímica sanguínea.
Se registrará en miligramos decilitros (mg/dl).
|
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
|
Cambios en la glucosa desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
La glucosa se evaluará mediante bioquímica sanguínea.
Se registrará en miligramos decilitros (mg/dl).
|
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
|
Cambio en la fuerza de prensión manual desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
La fuerza de prensión manual se evaluará utilizando un dinamómetro hidráulico manual Baseline.
Se registrará en kilogramos (kg).
Para la medición, el sujeto debe sentarse en la silla, con la espalda apoyada en el respaldo, los pies apoyados en el suelo y con el codo derecho flexionado a 90º; colocar la muñeca en posición neutra con el pulgar hacia arriba sujetando el dinamómetro; el sujeto debe apretar con la mayor fuerza y presión posible.
Lo mismo se repetirá con la mano izquierda.
Se realizarán dos mediciones con ambas manos.
|
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
|
Cambios en la fuerza de la parte superior del cuerpo desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
La fuerza de la parte superior del cuerpo se evaluará con una prueba de carga progresiva a través de la velocidad de carrera.
Se registrará en metros por segundo (m/s).
La prueba se realizará con un press de banca para estimar el 1RM.
Se registrará en kilogramos.
|
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
|
Cambios en la fuerza de la parte inferior del cuerpo desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
La fuerza de la parte inferior del cuerpo se evaluará con una prueba de carga progresiva a través de la velocidad de carrera.
Se registrará en metros por segundo (m/s).
La prueba se realizará con una sentadilla para estimar 1RM.
Se registrará en kilogramos.
|
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
|
Cambios en la capacidad cardiorrespiratoria desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
La aptitud cardiorrespiratoria se evaluará con una prueba clínica en un cicloergómetro.
Será una prueba de pasos, de 2 minutos cada paso.
Los 2 primeros minutos se realizarán sin carga y a partir de ese momento comenzará la prueba con 2 minutos a 50w.
Este se incrementará en 25w cada 2 minutos hasta que el sujeto alcance la fatiga voluntaria.
Se registrará el VO2pico.
|
Dos veces. Línea de base y 12 semanas después
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCMurcia-ETTH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .