- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05914870
Effekter av multikomponenttrening versus kardiovaskulær trening som behandling for hypertensjon hos voksne personer (ETTH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30010
- Noelia G González-Gálvez, PhD.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 40-65 år
- Kontrollert høyt blodtrykk
- Stillesittende
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Hypertensive pasienter med alvorlige sykdommer som hindrer trygg fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Multi-komponent trening
Multikomponenttreningsprogrammet vil bruke to hovedtreningsenheter per økt per dag. Denne eksperimentelle gruppen vil utføre 2 intervensjonsøkter per uke med en varighet på 60 minutter hver; 10 minutter for den forberedende fasen til trening der de skal utføre leddbevegelsesøvelser og dynamisk tøying; 40 minutter vil bli dedikert til hovedfasen av treningen, 20 minutter til styrkearbeid, med to øvelser, en for overkroppen og en for underkroppen, og 20 minutter for kardiovaskulært arbeid; til slutt, 10 minutter til fasen etter trening, hvor de skal gjenopprette rolige og statiske tøyninger. Varigheten av programmet vil være 12 uker (3 måneder). |
Multikomponenttreningsgruppen vil utføre 60 minutters trening per økt:
|
Eksperimentell: Kontinuerlig kardiovaskulær trening
Programmet for kontinuerlig kardiovaskulær trening vil bruke en enkelt hovedtreningsenhet per økt per dag. Denne eksperimentelle gruppen vil utføre 2 intervensjonsøkter per uke med en varighet på 60 minutter hver; 10 minutter for den forberedende fasen til trening der de skal utføre leddbevegelsesøvelser og dynamisk tøying; 40 minutter for hovedfasen av treningen hvor de skal utføre kontinuerlig aerobic arbeid uten endringer i intensitet under økten; til slutt, 10 minutter til fasen etter trening, hvor de skal gjenopprette rolige og statiske tøyninger. Varigheten av programmet er 12 uker (3 måneder). |
Gruppen for kontinuerlig kardiovaskulær trening vil utføre 60 minutters trening per økt fordelt som følger: Forberedende fase: 10 minutter med standardisert oppvarming med leddbevegelsesøvelser og dynamisk tøying. Hovedopplæringsfase: I denne fasen vil vi jobbe 40 minutter med kontinuerlig aerobic trening, og opprettholde samme intensitetsområde gjennom hele økten. Vi vil øke intensiteten hver 4. uke, fra 1 til 4 vil du jobbe mellom 55%-65%FCR eller VO2peak, fra 5 til 8 mellom 65%-%75%FCR eller VO2peak og fra 9 til 12 mellom 75%-% 85% FCR eller VO2peak. Etter treningsfasen: 10' nedkjøling og statisk tøying. |
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke utføre noe fysisk treningsprogram og vil fortsette med sine daglige gjøremål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i blodtrykk fra baseline ved uke 12.
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Blodtrykk (sytolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk) skal måles med BPBIO-750 blodtrykksmåler i millimeter kvikksølv (mmHg).
Forsøkspersonen bør sette seg ned 5 minutter før målingen for å slappe av, uten å snakke, med ryggen godt plassert og uten å krysse bena.
Etter de 5 minuttene med hvile, fortsett med de to programmerte BP-målingene, og la det være 3 minutter mellom de to målingene
|
To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i gjennomsnittlig blodtrykk fra baseline ved uke 12
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Gjennomsnittlig blodtrykk vil bli vurdert med BPBIO-750 blodtrykksmåler i millimeter kvikksølv (mmHg)
|
To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Endringer i pulstrykk fra baseline ved uke 12
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Pulstrykk skal vurderes med BPBIO-750 blodtrykksmåler i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Endringer i Dual Product fra baseline ved uke 12
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Det dobbelte produktet vil bli vurdert ved å bruke BPBIO-750 blodtrykksmåler i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Endringer i baseline hjertefrekvens fra baseline ved uke 12
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Baseline hjertefrekvens skal vurderes med BPBIO-750 sfygmomanometer i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Vektendringer fra baseline ved 12 uker.
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Vekten vil bli vurdert ved bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
For vurderingen vil forsøkspersonene bli informert om at de må ha brukt minst 3 timer siden siste måltid og 30 minutter uten å ha drukket; ikke har drukket alkohol de siste 48 timene; gå på toalettet 30 minutter før veiing og ikke bruk metallgjenstander i kontakt med huden som ringer, armbånd eller klokker.
|
To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Endringer i skjelettmuskelmasse fra baseline ved uke 12
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Skjelettmuskelmassen skal vurderes ved bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyzer InBody 770
|
To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Endringer i kroppsfettmasse fra baseline ved uke 12
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Kroppsfettmasse vil bli vurdert ved bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
|
To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Endringer i kroppsmasseindeks fra baseline ved uke 12
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere].
|
BMI vil bli vurdert ved bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
|
To ganger. Baseline og 12 uker senere].
|
Endringer i kroppsfettprosent fra baseline ved uke 12
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Kroppsfettprosent vil bli vurdert ved bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
|
To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Endringer i visceralt fett fra baseline ved uke 12
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Visceralt fett vil bli vurdert ved bioimpedans med InBody 770 DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyser.
|
To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Endringer i fasevinkel fra baseline ved uke 12
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Fasevinkel vil bli vurdert ved bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
|
To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Endringer i midjeomkrets fra baseline ved uke 12
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Midjeomkrets vil bli vurdert i henhold til ISAK-protokollen, ved hjelp av et målebånd og registrert i centimeter (cm).
Personen skal stå med føttene samlet, armene i kryss over brystet og magen avslappet; målingen vil bli tatt på det smaleste punktet i midjen, mellom 10. ribben og hoftekammen, forsøkspersonen vil bli bedt om å senke armene til sidene av kroppen og vil bli målt ved slutten av en normal utpust.
|
To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Endringer i totalt kolesterol fra baseline ved uke 12
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Totalt kolesterol vil bli vurdert ved blodbiokjemi.
Det vil bli registrert i milligram desiliter (mg/dl).
For å utføre blodbiokjemien må forsøkspersonen ha fastet i minst 6 timer.
|
To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Endringer i HDL fra baseline ved uke 12
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Høydensitetslipoproteiner vil bli vurdert ved blodbiokjemi.
Skal registreres i milligram desiliter (mg/dl).
|
To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Endringer i LDL fra baseline etter en uke
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Lavdensitetslipoproteiner vil bli vurdert ved blodbiokjemi.
Skal registreres i milligram desiliter (mg/dl).
|
To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Endringer i triglyserider fra baseline ved uke 12
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Triglyserider skal vurderes ved blodbiokjemi.
Det skal registreres i milligram desiliter (mg/dl).
|
To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Endringer i glukose fra baseline ved uke 12
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Glukose vil bli vurdert ved blodbiokjemi.
Det vil bli registrert i milligram desiliter (mg/dl).
|
To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Endring i manuell håndtaksstyrke fra baseline ved uke 12
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Manuell håndtaksstyrke vil bli vurdert ved hjelp av et Baseline håndholdt hydraulisk dynamometer.
Den skal registreres i kilogram (kg).
For målingen bør forsøkspersonen sitte i stolen, med ryggen støttet av ryggstøtten, føttene flatt på gulvet og med høyre albue bøyd i 90º; plasser håndleddet i en nøytral stilling med tommelen oppover og griper dynamometeret; emnet skal klemme med størst mulig kraft og trykk.
Det samme skal gjentas med venstre hånd.
To målinger skal gjøres med begge hender.
|
To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Endringer i overkroppsstyrke fra baseline ved uke 12
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Overkroppsstyrken vil bli vurdert med en progressiv belastningstest gjennom løpehastighet.
Det vil bli registrert i meter per sekund (m/s).
Testen vil bli utført med en benkpress for å estimere 1RM.
Det vil bli registrert i kilo.
|
To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Endringer i underkroppsstyrke fra baseline ved uke 12
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Styrken i underkroppen vil bli vurdert med en progressiv belastningstest gjennom løpehastighet.
Det vil bli registrert i meter per sekund (m/s).
Testen vil bli utført med en knebøy for å anslå 1RM.
Det vil bli registrert i kilo.
|
To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Endringer i kardiorespiratorisk kapasitet fra baseline ved uke 12
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli vurdert med en klinisk test på et sykloergometer.
Det vil være en trinntest, 2 minutter hvert trinn.
De første 2 minuttene vil bli utført uten belastning og fra det øyeblikket vil testen begynne med 2 minutter ved 50w.
Dette vil økes med 25w hvert 2. minutt til forsøkspersonen når frivillig tretthet.
VO2peak vil bli registrert.
|
To ganger. Baseline og 12 uker senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCMurcia-ETTH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Multi-komponent trening
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringEldre menn og kvinner med høy fallrisikoForente stater
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtFysisk dekondisjonering | Eldre voksneForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekruttering
-
The Cleveland ClinicMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchFullført
-
University of ArizonaUniversity of Colorado, DenverUkjent
-
Ministry of Science and Technology, TaiwanFullførtMild kognitiv svikt
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBrudd, bein | Artrose, kne | Revmatoid artritt i kneet | Polyartritt | Traumatisk leddgikt i kne (diagnose)Belgia
-
Dalhousie UniversityZimmer BiometFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekruttering