Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av multikomponenttrening versus kardiovaskulær trening som behandling for hypertensjon hos voksne personer (ETTH)

7. mai 2024 oppdatert av: Noelia González-Gálvez, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Hypertensjon er den mest utbredte risikofaktoren og den tredje ledende dødsårsaken på verdensbasis, ansvarlig for en økning i hjertehendelser. Internasjonale retningslinjer for kardiologi og hypertensjon anbefaler regelmessig fysisk trening for kontroll og behandling av denne sykdommen. Hovedmålet med studien vil være å bestemme effekten av et multikomponenttreningsprogram versus et kardiovaskulært treningsprogram på blodtrykksnivåer hos hypertensive voksne. Arbeidsmetodikken vil bestå av en kontrollert, randomisert, longitudinell og prospektiv klinisk studie, med flere samtidige studiegrener; på den ene siden intervensjonene med Multicomponent Training; på den annen side, intervensjonene med kardiovaskulær trening; og til slutt en kontrollgruppe. Utvalget vil være sammensatt av 75 voksne hypertensive personer, inkludert menn og kvinner, fordelt på grupper på 25 personer, to intervensjonsgrupper og en kontrollgruppe. Inklusjonskriteriene vil være voksne personer, i alderen 40-65 år, med kontrollert arteriell hypertensjon og stillesittende. Eksklusjonskriterier vil være gravide og hypertensive pasienter med alvorlige sykdommer som hindrer trygg utøvelse av fysisk trening. Intervensjonen vil vare i 12 uker og treningen vil være 2 dager per uke, 60 minutter per økt. Variablene i pre-post intervensjonsstudien vil være hemodynamiske parametere; kroppssammensetning, abdominal perimeter, generell og manuell styrke, kardiorespiratorisk kapasitet, lipidprofil og glukose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom er den ledende årsaken til for tidlig død på verdensbasis, og hypertensjon (HTN) er den mest utbredte kardiovaskulære risikofaktoren, og er den tredje ledende dødsårsaken på verdensbasis og ansvarlig for økt risiko for hjertesykdom, encefalopati og nyresykdom. HTN topper listen over alvorlige ikke-smittsomme sykdommer, og står for 10,4 millioner dødsfall per år. Internasjonale retningslinjer for HTN anbefaler en diagnose av HTN når en persons systoliske blodtrykk (SBP) i konsultasjon er ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥90 mmHg, etter flere målinger (minst 3 hvert 1-2 minutt) på forskjellige dager er tatt og registrert. Ikke-farmakologiske intervensjoner bør være nøkkelen til kontroll og behandling av HTN; disse intervensjonene innebærer endringer i vaner og atferd i dagliglivet, og det er her utøvelse av regelmessig fysisk trening er avgjørende. Hovedmålet med studien vil være å analysere og sammenligne effekten av et Multi-Component Training (MCT) program versus et Continuous Cardiovascular Training (CVT) program på BP nivåer hos voksne hypertensive personer. Arbeidsmetodikken vil bestå av en kontrollert, randomisert, longitudinell og prospektiv klinisk studie, med flere samtidige studiegrener; på den ene siden intervensjonen med Multicomponent Training; på den annen side intervensjonen Kontinuerlig trening og til slutt kontrollgruppen. Rekrutteringen av utvalget vil skje i samarbeid med primærhelsesentrene for å rekruttere totalt 75 voksne hypertensive forsøkspersoner mellom menn og kvinner som deles inn i tre grupper på 25 personer hver, to intervensjonsgrupper og en kontrollgruppe. . Inklusjonskriteriene for deltakelse i den kliniske studien vil være voksne forsøkspersoner, mellom 40 og 65 år, med kontrollert arteriell hypertensjon og som ikke trener fysisk eller ikke har gjort det de siste 12 månedene. Eksklusjonskriterier vil være gravide kvinner og hypertensive pasienter med alvorlige sykdommer som hindrer sikker utøvelse av fysisk trening (ustabil koronararteriesykdom, hjertesvikt, nyresvikt, alvorlig pulmonal hypertensjon, ukontrollert diabetes). Intervensjonen vil bestå av to ulike treningsprogram, ett med EMC og ett med ECVC, i 12 uker (3 måneder), med en frekvens på 2 dager i uken og en varighet på 60 minutter per økt. I løpet av denne tidsperioden vil de ulike fasene av utformingen av treningsprogrammene bli uttømmende definert, fra planleggingsfasen, med anamnese til faget, gjennom periodiseringsfasen, hvor mesosyklene, mikrosyklene, treningsøktene og treningsenhetene vil være organisert, programmeringsfasen, kontrollere og manipulere de operative variablene frekvens, volum, intensitet og tetthet, til man når siste fase av prosessen, som vil være reseptbelagte treningsfasen, med arbeidsmetodikk og valg av øvelser. EMC-programmet vil innebære bruk av to hovedenheter for intra-sesjon og daglig trening, en første del fokusert på styrkearbeid og en andre del for kardiovaskulær trening. Denne gruppen vil trene 60 minutter per økt, 10 minutter for den forberedende fasen til trening, 40 minutter for hovedfasen av treningen, 20 minutter med styrkearbeid og 20 minutter med kardiovaskulært arbeid, og til slutt 10 minutter for fasen etter trening. . ECVC-programmet vil involvere en enkelt hovedtreningsenhet per økt per dag; i denne intervensjonen vil treningen utelukkende være kardiovaskulær. Denne gruppen vil trene 60 minutter per økt, 10 minutter for den forberedende fasen til trening, 40 minutter for hovedfasen av treningen og til slutt 10 minutter for fasen etter trening. Studievariablene og instrumentene for vurdering av disse variablene pre-post intervensjon vil være systolisk og diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, pulstrykk, dobbeltprodukt og basal hjertefrekvens som vil bli målt med BPBIO-750 blodtrykksmåler; kroppssammensetningsanalyse (vekt, muskel-skjelettmasse, fettmasse og visceralt fettområde) og fasevinkel vil bli analysert med InBody 770; abdominal omkrets vil bli målt med et målebånd; manuell styrke vil bli vurdert med en baseline hydraulisk dynamometer og over- og underkroppsstyrke vil bli målt gjennom utførelseshastighet med en progressiv belastningstest, henholdsvis benkpress og knebøy, for estimering av 1RM; kardiorespiratorisk kapasitet vil bli vurdert med en klinisk test på et sykloergometer; lipidprofilverdier (kolesterol, HDL, LDL, triglyserider) og glukose vil bli oppnådd med en blodbiokjemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Murcia, Spania, 30010
        • Noelia G González-Gálvez, PhD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 40-65 år
  • Kontrollert høyt blodtrykk
  • Stillesittende

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Hypertensive pasienter med alvorlige sykdommer som hindrer trygg fysisk aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multi-komponent trening

Multikomponenttreningsprogrammet vil bruke to hovedtreningsenheter per økt per dag.

Denne eksperimentelle gruppen vil utføre 2 intervensjonsøkter per uke med en varighet på 60 minutter hver; 10 minutter for den forberedende fasen til trening der de skal utføre leddbevegelsesøvelser og dynamisk tøying; 40 minutter vil bli dedikert til hovedfasen av treningen, 20 minutter til styrkearbeid, med to øvelser, en for overkroppen og en for underkroppen, og 20 minutter for kardiovaskulært arbeid; til slutt, 10 minutter til fasen etter trening, hvor de skal gjenopprette rolige og statiske tøyninger.

Varigheten av programmet vil være 12 uker (3 måneder).

Multikomponenttreningsgruppen vil utføre 60 minutters trening per økt:

  • 10 minutter med leddbevegelsesøvelser og dynamisk tøying.
  • 20 minutter styrkearbeid med 2 øvelser; den første, benkpress, med en intensitet på 50 % av din 1RM. Antall repetisjoner vil bli individualisert for hvert emne ved å teste hastighetstapet i serien med hensyn til den første repetisjonen (15 % tap); den andre, knebøy, med en intensitet på 60 % av 1RM. Antall repetisjoner skal individualiseres for hvert emne ved hjelp av tap av fartstest i serien med hensyn til første repetisjon (10 % tap). Resten mellom settene vil være 3 minutter.
  • 20 minutter med kontinuerlig kardiovaskulært arbeid. Intensiteten økes hver 4. uke, fra uke 1 til 4 mellom 55%-65%FCR eller VO2peak, fra uke 5 til 8 mellom 65%-%75%FCR eller VO2peak og fra uke 9 til 12 mellom 75%-% 85% FCR eller VO2peak.
  • 10 minutter med nedkjøling og statisk tøying.
Eksperimentell: Kontinuerlig kardiovaskulær trening

Programmet for kontinuerlig kardiovaskulær trening vil bruke en enkelt hovedtreningsenhet per økt per dag.

Denne eksperimentelle gruppen vil utføre 2 intervensjonsøkter per uke med en varighet på 60 minutter hver; 10 minutter for den forberedende fasen til trening der de skal utføre leddbevegelsesøvelser og dynamisk tøying; 40 minutter for hovedfasen av treningen hvor de skal utføre kontinuerlig aerobic arbeid uten endringer i intensitet under økten; til slutt, 10 minutter til fasen etter trening, hvor de skal gjenopprette rolige og statiske tøyninger.

Varigheten av programmet er 12 uker (3 måneder).

Gruppen for kontinuerlig kardiovaskulær trening vil utføre 60 minutters trening per økt fordelt som følger:

Forberedende fase: 10 minutter med standardisert oppvarming med leddbevegelsesøvelser og dynamisk tøying.

Hovedopplæringsfase:

I denne fasen vil vi jobbe 40 minutter med kontinuerlig aerobic trening, og opprettholde samme intensitetsområde gjennom hele økten. Vi vil øke intensiteten hver 4. uke, fra 1 til 4 vil du jobbe mellom 55%-65%FCR eller VO2peak, fra 5 til 8 mellom 65%-%75%FCR eller VO2peak og fra 9 til 12 mellom 75%-% 85% FCR eller VO2peak.

Etter treningsfasen: 10' nedkjøling og statisk tøying.

Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke utføre noe fysisk treningsprogram og vil fortsette med sine daglige gjøremål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodtrykk fra baseline ved uke 12.
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
Blodtrykk (sytolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk) skal måles med BPBIO-750 blodtrykksmåler i millimeter kvikksølv (mmHg). Forsøkspersonen bør sette seg ned 5 minutter før målingen for å slappe av, uten å snakke, med ryggen godt plassert og uten å krysse bena. Etter de 5 minuttene med hvile, fortsett med de to programmerte BP-målingene, og la det være 3 minutter mellom de to målingene
To ganger. Baseline og 12 uker senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gjennomsnittlig blodtrykk fra baseline ved uke 12
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
Gjennomsnittlig blodtrykk vil bli vurdert med BPBIO-750 blodtrykksmåler i millimeter kvikksølv (mmHg)
To ganger. Baseline og 12 uker senere
Endringer i pulstrykk fra baseline ved uke 12
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
Pulstrykk skal vurderes med BPBIO-750 blodtrykksmåler i millimeter kvikksølv (mmHg).
To ganger. Baseline og 12 uker senere
Endringer i Dual Product fra baseline ved uke 12
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
Det dobbelte produktet vil bli vurdert ved å bruke BPBIO-750 blodtrykksmåler i millimeter kvikksølv (mmHg).
To ganger. Baseline og 12 uker senere
Endringer i baseline hjertefrekvens fra baseline ved uke 12
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
Baseline hjertefrekvens skal vurderes med BPBIO-750 sfygmomanometer i millimeter kvikksølv (mmHg).
To ganger. Baseline og 12 uker senere
Vektendringer fra baseline ved 12 uker.
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
Vekten vil bli vurdert ved bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyzer InBody 770. For vurderingen vil forsøkspersonene bli informert om at de må ha brukt minst 3 timer siden siste måltid og 30 minutter uten å ha drukket; ikke har drukket alkohol de siste 48 timene; gå på toalettet 30 minutter før veiing og ikke bruk metallgjenstander i kontakt med huden som ringer, armbånd eller klokker.
To ganger. Baseline og 12 uker senere
Endringer i skjelettmuskelmasse fra baseline ved uke 12
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
Skjelettmuskelmassen skal vurderes ved bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyzer InBody 770
To ganger. Baseline og 12 uker senere
Endringer i kroppsfettmasse fra baseline ved uke 12
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
Kroppsfettmasse vil bli vurdert ved bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
To ganger. Baseline og 12 uker senere
Endringer i kroppsmasseindeks fra baseline ved uke 12
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere].
BMI vil bli vurdert ved bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
To ganger. Baseline og 12 uker senere].
Endringer i kroppsfettprosent fra baseline ved uke 12
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
Kroppsfettprosent vil bli vurdert ved bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
To ganger. Baseline og 12 uker senere
Endringer i visceralt fett fra baseline ved uke 12
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
Visceralt fett vil bli vurdert ved bioimpedans med InBody 770 DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyser.
To ganger. Baseline og 12 uker senere
Endringer i fasevinkel fra baseline ved uke 12
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
Fasevinkel vil bli vurdert ved bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
To ganger. Baseline og 12 uker senere
Endringer i midjeomkrets fra baseline ved uke 12
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
Midjeomkrets vil bli vurdert i henhold til ISAK-protokollen, ved hjelp av et målebånd og registrert i centimeter (cm). Personen skal stå med føttene samlet, armene i kryss over brystet og magen avslappet; målingen vil bli tatt på det smaleste punktet i midjen, mellom 10. ribben og hoftekammen, forsøkspersonen vil bli bedt om å senke armene til sidene av kroppen og vil bli målt ved slutten av en normal utpust.
To ganger. Baseline og 12 uker senere
Endringer i totalt kolesterol fra baseline ved uke 12
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
Totalt kolesterol vil bli vurdert ved blodbiokjemi. Det vil bli registrert i milligram desiliter (mg/dl). For å utføre blodbiokjemien må forsøkspersonen ha fastet i minst 6 timer.
To ganger. Baseline og 12 uker senere
Endringer i HDL fra baseline ved uke 12
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
Høydensitetslipoproteiner vil bli vurdert ved blodbiokjemi. Skal registreres i milligram desiliter (mg/dl).
To ganger. Baseline og 12 uker senere
Endringer i LDL fra baseline etter en uke
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
Lavdensitetslipoproteiner vil bli vurdert ved blodbiokjemi. Skal registreres i milligram desiliter (mg/dl).
To ganger. Baseline og 12 uker senere
Endringer i triglyserider fra baseline ved uke 12
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
Triglyserider skal vurderes ved blodbiokjemi. Det skal registreres i milligram desiliter (mg/dl).
To ganger. Baseline og 12 uker senere
Endringer i glukose fra baseline ved uke 12
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
Glukose vil bli vurdert ved blodbiokjemi. Det vil bli registrert i milligram desiliter (mg/dl).
To ganger. Baseline og 12 uker senere
Endring i manuell håndtaksstyrke fra baseline ved uke 12
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
Manuell håndtaksstyrke vil bli vurdert ved hjelp av et Baseline håndholdt hydraulisk dynamometer. Den skal registreres i kilogram (kg). For målingen bør forsøkspersonen sitte i stolen, med ryggen støttet av ryggstøtten, føttene flatt på gulvet og med høyre albue bøyd i 90º; plasser håndleddet i en nøytral stilling med tommelen oppover og griper dynamometeret; emnet skal klemme med størst mulig kraft og trykk. Det samme skal gjentas med venstre hånd. To målinger skal gjøres med begge hender.
To ganger. Baseline og 12 uker senere
Endringer i overkroppsstyrke fra baseline ved uke 12
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
Overkroppsstyrken vil bli vurdert med en progressiv belastningstest gjennom løpehastighet. Det vil bli registrert i meter per sekund (m/s). Testen vil bli utført med en benkpress for å estimere 1RM. Det vil bli registrert i kilo.
To ganger. Baseline og 12 uker senere
Endringer i underkroppsstyrke fra baseline ved uke 12
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
Styrken i underkroppen vil bli vurdert med en progressiv belastningstest gjennom løpehastighet. Det vil bli registrert i meter per sekund (m/s). Testen vil bli utført med en knebøy for å anslå 1RM. Det vil bli registrert i kilo.
To ganger. Baseline og 12 uker senere
Endringer i kardiorespiratorisk kapasitet fra baseline ved uke 12
Tidsramme: To ganger. Baseline og 12 uker senere
Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli vurdert med en klinisk test på et sykloergometer. Det vil være en trinntest, 2 minutter hvert trinn. De første 2 minuttene vil bli utført uten belastning og fra det øyeblikket vil testen begynne med 2 minutter ved 50w. Dette vil økes med 25w hvert 2. minutt til forsøkspersonen når frivillig tretthet. VO2peak vil bli registrert.
To ganger. Baseline og 12 uker senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Multi-komponent trening

3
Abonnere