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Effetti dell'allenamento multicomponente rispetto all'allenamento cardiovascolare come trattamento per l'ipertensione nei soggetti adulti (ETTH)

7 maggio 2024 aggiornato da: Noelia González-Gálvez, Universidad Católica San Antonio de Murcia
L'ipertensione è il fattore di rischio più diffuso e la terza causa di morte in tutto il mondo, responsabile di un aumento degli eventi cardiaci. Le linee guida internazionali su cardiologia e ipertensione raccomandano la pratica di un regolare esercizio fisico per il controllo e il trattamento di questa malattia. L'obiettivo principale dello studio sarà determinare l'effetto di un programma di allenamento multicomponente rispetto a un programma di allenamento cardiovascolare sui livelli di pressione sanguigna negli adulti ipertesi. La metodologia di lavoro consisterà in uno studio clinico controllato, randomizzato, longitudinale e prospettico, con diversi rami di studio simultanei; da un lato gli interventi con la Formazione Multicomponente; dall'altro gli interventi con Allenamento Cardiovascolare; e, infine, un gruppo di controllo. Il campione sarà composto da 75 soggetti adulti ipertesi, tra uomini e donne, suddivisi in gruppi di 25 persone, due gruppi di intervento e un gruppo di controllo. I criteri di inclusione saranno soggetti adulti, di età compresa tra 40 e 65 anni, con ipertensione arteriosa controllata e sedentari. Criteri di esclusione saranno le donne in gravidanza ei pazienti ipertesi con patologie gravi che impediscono la pratica sicura dell'esercizio fisico. L'intervento durerà 12 settimane e la formazione sarà di 2 giorni a settimana, 60 minuti per sessione. Le variabili dello studio pre-post intervento saranno i parametri emodinamici; composizione corporea, perimetro addominale, forza generale e manuale, capacità cardiorespiratoria, profilo lipidico e glicemico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte prematura in tutto il mondo e l'ipertensione (HTN) è il fattore di rischio cardiovascolare più diffuso, essendo la terza causa di morte in tutto il mondo e responsabile di un aumento del rischio di malattie cardiache, encefalopatia e malattie renali. HTN è in cima alla lista delle malattie gravi non trasmissibili, che rappresentano 10,4 milioni di morti all'anno. Le linee guida internazionali sull'HTN raccomandano una diagnosi di HTN quando la pressione arteriosa sistolica (SBP) di una persona in consultazione è ≥140 mmHg e/o la pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥90 mmHg, dopo diverse misurazioni (almeno 3 ogni 1-2 minuti) in giorni diversi sono stati presi e registrati. Gli interventi non farmacologici dovrebbero essere fondamentali per il controllo e il trattamento dell'HTN; questi interventi comportano cambiamenti nelle abitudini e nei comportamenti della vita quotidiana, ed è qui che diventa determinante la pratica di un regolare esercizio fisico. L'obiettivo principale dello studio sarà analizzare e confrontare l'effetto di un programma di allenamento multicomponente (MCT) rispetto a un programma di allenamento cardiovascolare continuo (CVT) sui livelli di pressione arteriosa in soggetti ipertesi adulti. La metodologia di lavoro consisterà in uno studio clinico controllato, randomizzato, longitudinale e prospettico, con diversi rami di studio simultanei; da un lato, l'intervento con la Formazione Multicomponente; dall'altro l'intervento Formazione Continua e, infine, il gruppo di controllo. Il reclutamento del campione verrà effettuato in collaborazione con i centri di assistenza sanitaria di base al fine di reclutare un totale di 75 soggetti ipertesi adulti tra uomini e donne che saranno suddivisi in tre gruppi di 25 persone ciascuno, due gruppi di intervento e un gruppo di controllo . I criteri di inclusione per la partecipazione alla sperimentazione clinica saranno soggetti adulti, di età compresa tra 40 e 65 anni, con ipertensione arteriosa controllata e che non svolgono attività fisica o non l'hanno praticata negli ultimi 12 mesi. Criteri di esclusione saranno le donne in gravidanza ei pazienti ipertesi con patologie gravi che impediscono la pratica sicura dell'esercizio fisico (malattia coronarica instabile, insufficienza cardiaca, insufficienza renale, ipertensione polmonare grave, diabete non controllato). L'intervento consisterà in due diversi programmi di formazione, uno con EMC e uno con ECVC, per 12 settimane (3 mesi), con una frequenza di 2 giorni a settimana e una durata di 60 minuti per sessione. In questo lasso di tempo verranno compiutamente definite le diverse fasi di progettazione dei percorsi formativi, dalla fase di progettazione, con l'anamnesi del soggetto, alla fase di periodizzazione, dove verranno definiti i mesocicli, i microcicli, le sessioni formative e le unità formative essere organizzato, la fase di programmazione, controllando e manipolando le variabili operative di frequenza, volume, intensità e densità, fino ad arrivare all'ultima fase del processo, che sarà la fase di prescrizione dell'allenamento, con la metodologia di lavoro e la selezione degli esercizi. Il programma EMC comporterà l'applicazione di due principali unità di allenamento giornaliere e intra-sessione, una prima parte incentrata sul lavoro di forza e una seconda parte sull'allenamento cardiovascolare. Questo gruppo si allenerà 60 minuti per sessione, 10 minuti per la fase preparatoria all'esercizio, 40 minuti per la fase principale dell'allenamento, 20 minuti di lavoro di forza e 20 minuti di lavoro cardiovascolare, e infine 10 minuti per la fase post-esercizio . Il programma ECVC coinvolgerà una singola unità di formazione principale per sessione al giorno; in questo intervento l'allenamento sarà esclusivamente cardiovascolare. Questo gruppo si allenerà 60 minuti per sessione, 10 minuti per la fase preparatoria all'esercizio, 40 minuti per la fase principale dell'allenamento e, infine, 10 minuti per la fase post-esercizio. Le variabili di studio e gli strumenti per la valutazione di tali variabili pre-post intervento saranno la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la pressione arteriosa media, la pressione del polso, il doppio prodotto e la frequenza cardiaca basale che saranno misurate con lo sfigmomanometro BPBIO-750; l'analisi della composizione corporea (peso, massa muscoloscheletrica, massa grassa e area di grasso viscerale) e l'angolo di fase saranno analizzati con InBody 770; il perimetro addominale sarà misurato con un metro a nastro; la forza manuale sarà valutata con un dinamometro idraulico di base e la forza della parte superiore e inferiore del corpo sarà misurata attraverso la velocità di esecuzione con un test di carico progressivo, panca e squat rispettivamente, per la stima dell'1RM; la capacità cardiorespiratoria sarà valutata con un test clinico su cicloergometro; i valori del profilo lipidico (colesterolo, HDL, LDL, trigliceridi) e del glucosio saranno ottenuti con una biochimica del sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Murcia, Spagna, 30010
        • Noelia G González-Gálvez, PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 40 e 65 anni
  • Ipertensione controllata
  • Sedentario

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Pazienti ipertesi con malattie gravi che impediscono un'attività fisica sicura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione multicomponente

Il programma di formazione multicomponente applicherà due unità di formazione principali per sessione al giorno.

Questo gruppo sperimentale eseguirà 2 sessioni di intervento a settimana della durata di 60 minuti ciascuna; 10 minuti per la fase preparatoria all'esercizio in cui eseguiranno esercizi di mobilità articolare e stretching dinamico; 40 minuti saranno dedicati alla fase principale dell'allenamento, 20 minuti al lavoro di forza, con due esercizi, uno per la parte superiore del corpo e uno per la parte inferiore del corpo, e 20 minuti per il lavoro cardiovascolare; infine, 10 minuti per la fase post-esercizio in cui eseguiranno un ritorno alla calma e allo stretching statico.

La durata del programma sarà di 12 settimane (3 mesi).

Il gruppo di formazione multicomponente eseguirà 60 minuti di formazione per sessione:

  • 10 minuti di esercizi di mobilità articolare e stretching dinamico.
  • 20 minuti di lavoro di forza con 2 esercizi; il primo, bench press, ad un'intensità del 50% del tuo 1RM. Il numero di ripetizioni sarà individualizzato per ogni soggetto testando la perdita di velocità nella serie rispetto alla prima ripetizione (perdita del 15%); il secondo, lo squat, ad un'intensità del 60% del tuo 1RM. Il numero di ripetizioni sarà individualizzato per ogni soggetto mediante la prova di perdita di velocità nella serie rispetto alla prima ripetizione (perdita del 10%). Il resto tra le serie sarà di 3 minuti.
  • 20 minuti di lavoro cardiovascolare continuo. L'intensità verrà aumentata ogni 4 settimane, dalla settimana 1 alla 4 tra 55%-65%FCR o VO2peak, dalla settimana 5 a 8 tra 65%-%75%FCR o VO2peak e dalla settimana 9 a 12 tra 75%-% 85%FCR o VO2picco.
  • 10 minuti di defaticamento e stretching statico.
Sperimentale: Allenamento cardiovascolare continuo

Il programma di allenamento cardiovascolare continuo applicherà una singola unità di allenamento principale per sessione al giorno.

Questo gruppo sperimentale eseguirà 2 sessioni di intervento a settimana della durata di 60 minuti ciascuna; 10 minuti per la fase preparatoria all'esercizio in cui eseguiranno esercizi di mobilità articolare e stretching dinamico; 40 minuti per la fase principale dell'allenamento in cui eseguiranno un lavoro aerobico continuo senza variazioni di intensità durante la sessione; infine, 10 minuti per la fase post-esercizio in cui eseguiranno un ritorno alla calma e allo stretching statico.

La durata del programma è di 12 settimane (3 mesi).

Il gruppo di Allenamento Cardiovascolare Continuo eseguirà 60 minuti di allenamento per sessione così distribuiti:

Fase preparatoria: 10 minuti di riscaldamento standardizzato con esercizi di mobilità articolare e stretching dinamico.

Fase principale della formazione:

In questa fase lavoreremo 40 minuti di esercizio aerobico continuo, mantenendo lo stesso range di intensità per tutta la sessione. Aumenteremo l'intensità ogni 4 settimane, da 1 a 4 lavorerai tra 55%-65%FCR o VO2peak, da 5 a 8 tra 65%-%75%FCR o VO2peak e da 9 a 12 tra 75%-% 85%FCR o VO2picco.

Fase post allenamento: 10' defaticamento e stretching statico.

Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non eseguirà alcun programma di esercizio fisico e continuerà con le proprie attività quotidiane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della pressione sanguigna rispetto al basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
La pressione sanguigna (pressione sanguigna sitolica e pressione sanguigna diastolica) deve essere valutata utilizzando il misuratore di pressione sanguigna BPBIO-750 in millimetri di mercurio (mmHg). Il soggetto dovrebbe sedersi 5 minuti prima della misurazione per rilassarsi, senza parlare, con la schiena ben posizionata e senza incrociare le gambe. Dopo i 5 minuti di riposo, procedere con le due misurazioni PA programmate, lasciando 3 minuti tra le due misurazioni
Due volte. Basale e 12 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della pressione sanguigna media rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
La pressione sanguigna media sarà valutata dallo sfigmomanometro BPBIO-750 in millimetri di mercurio (mmHg)
Due volte. Basale e 12 settimane dopo
Variazioni della pressione del polso rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
La pressione del polso deve essere valutata dallo sfigmomanometro BPBIO-750 in millimetri di mercurio (mmHg).
Due volte. Basale e 12 settimane dopo
Variazioni del doppio prodotto rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
Il doppio prodotto sarà valutato utilizzando lo sfigmomanometro BPBIO-750 in millimetri di mercurio (mmHg).
Due volte. Basale e 12 settimane dopo
Variazioni della frequenza cardiaca basale rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
La frequenza cardiaca di base deve essere valutata dallo sfigmomanometro BPBIO-750 in millimetri di mercurio (mmHg).
Due volte. Basale e 12 settimane dopo
Variazioni di peso rispetto al basale a 12 settimane.
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
Il peso sarà valutato mediante bioimpedenza con l'analizzatore di composizione corporea segmentale segmentale multifrequenza DSM-BIA InBody 770. Per la valutazione, i soggetti saranno informati che devono aver trascorso almeno 3 ore dall'ultimo pasto e 30 minuti senza bere; non aver bevuto alcolici nelle precedenti 48 ore; andare in bagno 30 minuti prima di pesarsi e non indossare oggetti metallici a contatto con la pelle come anelli, braccialetti o orologi.
Due volte. Basale e 12 settimane dopo
Variazioni della massa muscolare scheletrica rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
La massa muscolare scheletrica deve essere valutata mediante bioimpedenza con l'analizzatore di composizione corporea segmentale segmentale multifrequenza DSM-BIA InBody 770
Due volte. Basale e 12 settimane dopo
Variazioni della massa grassa corporea rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
La massa grassa corporea sarà valutata mediante bioimpedenza con l'analizzatore di composizione corporea segmentale segmentale multifrequenza DSM-BIA InBody 770.
Due volte. Basale e 12 settimane dopo
Variazioni dell'indice di massa corporea rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo].
L'IMC sarà valutato mediante bioimpedenza con l'analizzatore segmentale della composizione corporea multifrequenza DSM-BIA InBody 770.
Due volte. Basale e 12 settimane dopo].
Variazioni della percentuale di grasso corporeo rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
La percentuale di grasso corporeo sarà valutata mediante bioimpedenza con l'analizzatore segmentale della composizione corporea multifrequenza DSM-BIA InBody 770.
Due volte. Basale e 12 settimane dopo
Variazioni del grasso viscerale rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
Il grasso viscerale sarà valutato mediante bioimpedenza con l'analizzatore di composizione corporea segmentale segmentale multifrequenza InBody 770 DSM-BIA.
Due volte. Basale e 12 settimane dopo
Variazioni dell'angolo di fase rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
L'angolo di fase sarà valutato mediante bioimpedenza con l'analizzatore segmentale della composizione corporea multifrequenza DSM-BIA InBody 770.
Due volte. Basale e 12 settimane dopo
Cambiamenti nella circonferenza della vita rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
La circonferenza della vita sarà valutata secondo il protocollo ISAK, utilizzando un metro a nastro e registrata in centimetri (cm). Il soggetto dovrebbe stare in piedi con i piedi uniti, le braccia incrociate sul petto e l'addome rilassato; la misurazione verrà effettuata nel punto più stretto della vita, tra la 10a costa e la cresta iliaca, verrà chiesto al soggetto di abbassare le braccia ai lati del corpo e verrà misurata al termine di una normale espirazione.
Due volte. Basale e 12 settimane dopo
Variazioni del colesterolo totale rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
Il colesterolo totale sarà valutato mediante biochimica del sangue. Verrà registrato in milligrammi decilitri (mg/dl). Per eseguire la biochimica del sangue il soggetto deve essere a digiuno da almeno 6 ore.
Due volte. Basale e 12 settimane dopo
Variazioni di HDL rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
Le lipoproteine ​​ad alta densità saranno valutate mediante biochimica del sangue. Da registrare in milligrammi decilitri (mg/dl).
Due volte. Basale e 12 settimane dopo
Variazioni di LDL rispetto al basale a una settimana
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
Le lipoproteine ​​a bassa densità saranno valutate mediante biochimica del sangue. Da registrare in milligrammi decilitri (mg/dl).
Due volte. Basale e 12 settimane dopo
Variazioni dei trigliceridi rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
I trigliceridi devono essere valutati mediante biochimica del sangue. Va registrato in milligrammi decilitri (mg/dl).
Due volte. Basale e 12 settimane dopo
Variazioni del glucosio rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
Il glucosio sarà valutato mediante biochimica del sangue. Verrà registrato in milligrammi decilitri (mg/dl).
Due volte. Basale e 12 settimane dopo
Variazione della forza di presa manuale rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
La forza di presa manuale sarà valutata utilizzando un dinamometro idraulico portatile Baseline. È registrato in chilogrammi (kg). Per la misurazione, il soggetto dovrebbe sedere sulla sedia, con la schiena appoggiata allo schienale, i piedi appoggiati a terra e con il gomito destro flesso a 90º; posizionare il polso in posizione neutra con il pollice verso l'alto afferrando il dinamometro; il soggetto dovrebbe stringere con la massima forza e pressione possibile. Lo stesso deve essere ripetuto con la mano sinistra. Devono essere effettuate due misurazioni con entrambe le mani.
Due volte. Basale e 12 settimane dopo
Cambiamenti nella forza della parte superiore del corpo rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
La forza della parte superiore del corpo sarà valutata con un test di carico progressivo attraverso la velocità di corsa. Verrà registrato in metri al secondo (m/s). Il test verrà eseguito con una panca per stimare l'1RM. Sarà registrato in chilogrammi.
Due volte. Basale e 12 settimane dopo
Cambiamenti nella forza della parte inferiore del corpo rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
La forza della parte inferiore del corpo sarà valutata con un test di carico progressivo attraverso la velocità di corsa. Verrà registrato in metri al secondo (m/s). Il test verrà eseguito con uno squat per stimare l'1RM. Sarà registrato in chilogrammi.
Due volte. Basale e 12 settimane dopo
Cambiamenti nella capacità cardiorespiratoria rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
L'idoneità cardiorespiratoria sarà valutata con un test clinico su un cicloergometro. Sarà un test di passi, 2 minuti ogni passo. I primi 2 minuti verranno eseguiti senza carico e da quel momento inizierà il test con 2 minuti a 50w. Questo sarà aumentato di 25w ogni 2 minuti fino a quando il soggetto raggiunge l'affaticamento volontario. Verrà registrato il VO2peak.
Due volte. Basale e 12 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione multicomponente

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