- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05914870
Effetti dell'allenamento multicomponente rispetto all'allenamento cardiovascolare come trattamento per l'ipertensione nei soggetti adulti (ETTH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Murcia, Spagna, 30010
- Noelia G González-Gálvez, PhD.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 40 e 65 anni
- Ipertensione controllata
- Sedentario
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Pazienti ipertesi con malattie gravi che impediscono un'attività fisica sicura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione multicomponente
Il programma di formazione multicomponente applicherà due unità di formazione principali per sessione al giorno. Questo gruppo sperimentale eseguirà 2 sessioni di intervento a settimana della durata di 60 minuti ciascuna; 10 minuti per la fase preparatoria all'esercizio in cui eseguiranno esercizi di mobilità articolare e stretching dinamico; 40 minuti saranno dedicati alla fase principale dell'allenamento, 20 minuti al lavoro di forza, con due esercizi, uno per la parte superiore del corpo e uno per la parte inferiore del corpo, e 20 minuti per il lavoro cardiovascolare; infine, 10 minuti per la fase post-esercizio in cui eseguiranno un ritorno alla calma e allo stretching statico. La durata del programma sarà di 12 settimane (3 mesi). |
Il gruppo di formazione multicomponente eseguirà 60 minuti di formazione per sessione:
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Sperimentale: Allenamento cardiovascolare continuo
Il programma di allenamento cardiovascolare continuo applicherà una singola unità di allenamento principale per sessione al giorno. Questo gruppo sperimentale eseguirà 2 sessioni di intervento a settimana della durata di 60 minuti ciascuna; 10 minuti per la fase preparatoria all'esercizio in cui eseguiranno esercizi di mobilità articolare e stretching dinamico; 40 minuti per la fase principale dell'allenamento in cui eseguiranno un lavoro aerobico continuo senza variazioni di intensità durante la sessione; infine, 10 minuti per la fase post-esercizio in cui eseguiranno un ritorno alla calma e allo stretching statico. La durata del programma è di 12 settimane (3 mesi). |
Il gruppo di Allenamento Cardiovascolare Continuo eseguirà 60 minuti di allenamento per sessione così distribuiti: Fase preparatoria: 10 minuti di riscaldamento standardizzato con esercizi di mobilità articolare e stretching dinamico. Fase principale della formazione: In questa fase lavoreremo 40 minuti di esercizio aerobico continuo, mantenendo lo stesso range di intensità per tutta la sessione. Aumenteremo l'intensità ogni 4 settimane, da 1 a 4 lavorerai tra 55%-65%FCR o VO2peak, da 5 a 8 tra 65%-%75%FCR o VO2peak e da 9 a 12 tra 75%-% 85%FCR o VO2picco. Fase post allenamento: 10' defaticamento e stretching statico. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non eseguirà alcun programma di esercizio fisico e continuerà con le proprie attività quotidiane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della pressione sanguigna rispetto al basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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La pressione sanguigna (pressione sanguigna sitolica e pressione sanguigna diastolica) deve essere valutata utilizzando il misuratore di pressione sanguigna BPBIO-750 in millimetri di mercurio (mmHg).
Il soggetto dovrebbe sedersi 5 minuti prima della misurazione per rilassarsi, senza parlare, con la schiena ben posizionata e senza incrociare le gambe.
Dopo i 5 minuti di riposo, procedere con le due misurazioni PA programmate, lasciando 3 minuti tra le due misurazioni
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Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della pressione sanguigna media rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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La pressione sanguigna media sarà valutata dallo sfigmomanometro BPBIO-750 in millimetri di mercurio (mmHg)
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Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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Variazioni della pressione del polso rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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La pressione del polso deve essere valutata dallo sfigmomanometro BPBIO-750 in millimetri di mercurio (mmHg).
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Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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Variazioni del doppio prodotto rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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Il doppio prodotto sarà valutato utilizzando lo sfigmomanometro BPBIO-750 in millimetri di mercurio (mmHg).
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Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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Variazioni della frequenza cardiaca basale rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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La frequenza cardiaca di base deve essere valutata dallo sfigmomanometro BPBIO-750 in millimetri di mercurio (mmHg).
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Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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Variazioni di peso rispetto al basale a 12 settimane.
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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Il peso sarà valutato mediante bioimpedenza con l'analizzatore di composizione corporea segmentale segmentale multifrequenza DSM-BIA InBody 770.
Per la valutazione, i soggetti saranno informati che devono aver trascorso almeno 3 ore dall'ultimo pasto e 30 minuti senza bere; non aver bevuto alcolici nelle precedenti 48 ore; andare in bagno 30 minuti prima di pesarsi e non indossare oggetti metallici a contatto con la pelle come anelli, braccialetti o orologi.
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Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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Variazioni della massa muscolare scheletrica rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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La massa muscolare scheletrica deve essere valutata mediante bioimpedenza con l'analizzatore di composizione corporea segmentale segmentale multifrequenza DSM-BIA InBody 770
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Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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Variazioni della massa grassa corporea rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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La massa grassa corporea sarà valutata mediante bioimpedenza con l'analizzatore di composizione corporea segmentale segmentale multifrequenza DSM-BIA InBody 770.
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Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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Variazioni dell'indice di massa corporea rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo].
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L'IMC sarà valutato mediante bioimpedenza con l'analizzatore segmentale della composizione corporea multifrequenza DSM-BIA InBody 770.
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Due volte. Basale e 12 settimane dopo].
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Variazioni della percentuale di grasso corporeo rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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La percentuale di grasso corporeo sarà valutata mediante bioimpedenza con l'analizzatore segmentale della composizione corporea multifrequenza DSM-BIA InBody 770.
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Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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Variazioni del grasso viscerale rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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Il grasso viscerale sarà valutato mediante bioimpedenza con l'analizzatore di composizione corporea segmentale segmentale multifrequenza InBody 770 DSM-BIA.
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Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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Variazioni dell'angolo di fase rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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L'angolo di fase sarà valutato mediante bioimpedenza con l'analizzatore segmentale della composizione corporea multifrequenza DSM-BIA InBody 770.
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Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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Cambiamenti nella circonferenza della vita rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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La circonferenza della vita sarà valutata secondo il protocollo ISAK, utilizzando un metro a nastro e registrata in centimetri (cm).
Il soggetto dovrebbe stare in piedi con i piedi uniti, le braccia incrociate sul petto e l'addome rilassato; la misurazione verrà effettuata nel punto più stretto della vita, tra la 10a costa e la cresta iliaca, verrà chiesto al soggetto di abbassare le braccia ai lati del corpo e verrà misurata al termine di una normale espirazione.
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Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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Variazioni del colesterolo totale rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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Il colesterolo totale sarà valutato mediante biochimica del sangue.
Verrà registrato in milligrammi decilitri (mg/dl).
Per eseguire la biochimica del sangue il soggetto deve essere a digiuno da almeno 6 ore.
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Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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Variazioni di HDL rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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Le lipoproteine ad alta densità saranno valutate mediante biochimica del sangue.
Da registrare in milligrammi decilitri (mg/dl).
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Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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Variazioni di LDL rispetto al basale a una settimana
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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Le lipoproteine a bassa densità saranno valutate mediante biochimica del sangue.
Da registrare in milligrammi decilitri (mg/dl).
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Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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Variazioni dei trigliceridi rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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I trigliceridi devono essere valutati mediante biochimica del sangue.
Va registrato in milligrammi decilitri (mg/dl).
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Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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Variazioni del glucosio rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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Il glucosio sarà valutato mediante biochimica del sangue.
Verrà registrato in milligrammi decilitri (mg/dl).
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Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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Variazione della forza di presa manuale rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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La forza di presa manuale sarà valutata utilizzando un dinamometro idraulico portatile Baseline.
È registrato in chilogrammi (kg).
Per la misurazione, il soggetto dovrebbe sedere sulla sedia, con la schiena appoggiata allo schienale, i piedi appoggiati a terra e con il gomito destro flesso a 90º; posizionare il polso in posizione neutra con il pollice verso l'alto afferrando il dinamometro; il soggetto dovrebbe stringere con la massima forza e pressione possibile.
Lo stesso deve essere ripetuto con la mano sinistra.
Devono essere effettuate due misurazioni con entrambe le mani.
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Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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Cambiamenti nella forza della parte superiore del corpo rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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La forza della parte superiore del corpo sarà valutata con un test di carico progressivo attraverso la velocità di corsa.
Verrà registrato in metri al secondo (m/s).
Il test verrà eseguito con una panca per stimare l'1RM.
Sarà registrato in chilogrammi.
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Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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Cambiamenti nella forza della parte inferiore del corpo rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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La forza della parte inferiore del corpo sarà valutata con un test di carico progressivo attraverso la velocità di corsa.
Verrà registrato in metri al secondo (m/s).
Il test verrà eseguito con uno squat per stimare l'1RM.
Sarà registrato in chilogrammi.
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Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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Cambiamenti nella capacità cardiorespiratoria rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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L'idoneità cardiorespiratoria sarà valutata con un test clinico su un cicloergometro.
Sarà un test di passi, 2 minuti ogni passo.
I primi 2 minuti verranno eseguiti senza carico e da quel momento inizierà il test con 2 minuti a 50w.
Questo sarà aumentato di 25w ogni 2 minuti fino a quando il soggetto raggiunge l'affaticamento volontario.
Verrà registrato il VO2peak.
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Due volte. Basale e 12 settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCMurcia-ETTH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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