- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05914870
Efeitos do treinamento multicomponente versus treinamento cardiovascular como tratamento para hipertensão em indivíduos adultos (ETTH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Murcia, Espanha, 30010
- Noelia G González-Gálvez, PhD.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 40 a 65 anos
- Pressão alta controlada
- Sedentário
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Pacientes hipertensos com doenças graves que impedem a atividade física segura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento multicomponente
O programa de Treinamento Multicomponente aplicará duas unidades principais de treinamento por sessão por dia. Este grupo experimental realizará 2 sessões de intervenção por semana com duração de 60 minutos cada; 10 minutos para a fase preparatória ao exercício em que realizarão exercícios de mobilidade articular e alongamento dinâmico; Serão dedicados 40 minutos à fase principal do treino, 20 minutos ao trabalho de força, com dois exercícios, um para a parte superior do corpo e outro para a parte inferior do corpo, e 20 minutos para o trabalho cardiovascular; por fim, 10 minutos para a fase pós-exercício em que realizarão um retorno à calma e alongamento estático. A duração do programa será de 12 semanas (3 meses). |
O grupo de treinamento multicomponente realizará 60 minutos de treinamento por sessão:
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Experimental: Treinamento Cardiovascular Contínuo
O programa de Treinamento Cardiovascular Contínuo aplicará uma única unidade de treinamento principal por sessão por dia. Este grupo experimental realizará 2 sessões de intervenção por semana com duração de 60 minutos cada; 10 minutos para a fase preparatória ao exercício em que realizarão exercícios de mobilidade articular e alongamento dinâmico; 40 minutos para a fase principal do treinamento onde realizarão trabalho aeróbico contínuo sem mudanças de intensidade durante a sessão; por fim, 10 minutos para a fase pós-exercício em que realizarão um retorno à calma e alongamento estático. A duração do programa é de 12 semanas (3 meses). |
O grupo Treinamento Cardiovascular Contínuo realizará 60 minutos de treinamento por sessão distribuídos da seguinte forma: Fase Preparatória: 10 minutos de aquecimento padronizado com exercícios de mobilidade articular e alongamento dinâmico. Fase principal de treinamento: Nesta fase vamos trabalhar 40 minutos de exercício aeróbico contínuo, mantendo a mesma faixa de intensidade durante toda a sessão. Aumentaremos a intensidade a cada 4 semanas, de 1 a 4 você trabalhará entre 55%-65%FCR ou VO2pico, de 5 a 8 entre 65%-%75%FCR ou VO2pico e de 9 a 12 entre 75%-% 85% FCR ou VO2pico. Fase pós-treino: 10' desaquecimento e alongamento estático. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não realizará nenhum programa de exercícios físicos e continuará com suas tarefas diárias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na pressão arterial desde a linha de base na semana 12.
Prazo: Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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A pressão arterial (pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica) deve ser avaliada usando o monitor de pressão arterial BPBIO-750 em milímetros de mercúrio (mmHg).
O sujeito deve sentar-se 5 minutos antes da medição para relaxar, sem falar, com as costas bem posicionadas e sem cruzar as pernas.
Após os 5 minutos de descanso, prossiga com as duas medições de PA programadas, deixando 3 minutos entre as duas medições
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Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pressão arterial média desde a linha de base na semana 12
Prazo: Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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A Pressão Arterial Média será aferida pelo esfigmomanômetro BPBIO-750 em milímetros de mercúrio (mmHg)
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Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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Alterações na pressão de pulso da linha de base na semana 12
Prazo: Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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A pressão de pulso deve ser avaliada pelo esfigmomanômetro BPBIO-750 em milímetros de mercúrio (mmHg).
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Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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Alterações no produto duplo desde a linha de base na semana 12
Prazo: Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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O Produto Dual será avaliado por meio do esfigmomanômetro BPBIO-750 em milímetros de mercúrio (mmHg).
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Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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Alterações na frequência cardíaca basal desde a linha de base na semana 12
Prazo: Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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A frequência cardíaca basal deve ser avaliada pelo esfigmomanômetro BPBIO-750 em milímetros de mercúrio (mmHg).
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Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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Alterações no peso desde a linha de base em 12 semanas.
Prazo: Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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O peso será avaliado por bioimpedância com o analisador de composição corporal segmentar multifrequencial DSM-BIA InBody 770.
Para a avaliação, os sujeitos serão informados de que devem ter passado pelo menos 3 horas desde a última refeição e 30 minutos sem beber; não ter ingerido álcool nas últimas 48 horas; ir ao banheiro 30 minutos antes da pesagem e não usar objetos de metal em contato com a pele, como anéis, pulseiras ou relógios.
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Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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Alterações na massa muscular esquelética da linha de base na semana 12
Prazo: Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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A massa muscular esquelética deve ser avaliada por bioimpedância com o analisador de composição corporal segmentar multifrequencial DSM-BIA InBody 770
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Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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Alterações na massa de gordura corporal desde a linha de base na semana 12
Prazo: Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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A massa de gordura corporal será avaliada por bioimpedância com o DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
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Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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Alterações no Índice de Massa Corporal desde a linha de base na semana 12
Prazo: Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois].
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O IMC será avaliado por bioimpedância com o DSM-BIA Multifrequency Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
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Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois].
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Alterações no percentual de gordura corporal desde a linha de base na semana 12
Prazo: Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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O percentual de gordura corporal será avaliado por bioimpedância com o DSM-BIA Multifrequency Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
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Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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Alterações na gordura visceral da linha de base na semana 12
Prazo: Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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A gordura visceral será avaliada por bioimpedância com o InBody 770 DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyser.
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Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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Mudanças no ângulo de fase da linha de base na semana 12
Prazo: Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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O Ângulo de Fase será avaliado por bioimpedância com o Analisador de Composição Corporal Segmental Multifrequencial DSM-BIA InBody 770.
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Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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Alterações na circunferência da cintura desde a linha de base na semana 12
Prazo: Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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A circunferência da cintura será avaliada de acordo com o protocolo ISAK, por meio de fita métrica e anotada em centímetros (cm).
O sujeito deve ficar em pé com os pés juntos, braços cruzados sobre o peito e abdômen relaxado; a medida será feita no ponto mais estreito da cintura, entre a 10ª costela e a crista ilíaca, será solicitado ao sujeito que abaixe os braços ao longo do corpo e será medida ao final de uma expiração normal.
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Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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Alterações no colesterol total desde a linha de base na semana 12
Prazo: Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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O colesterol total será avaliado por bioquímica sanguínea.
Será registrado em miligramas decilitros (mg/dl).
Para realizar a bioquímica do sangue, o sujeito deve estar em jejum de pelo menos 6 horas.
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Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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Alterações no HDL desde o início na semana 12
Prazo: Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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As lipoproteínas de alta densidade serão avaliadas por bioquímica sanguínea.
A ser registrado em miligramas decilitros (mg/dl).
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Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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Alterações no LDL desde a linha de base em uma semana
Prazo: Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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As lipoproteínas de baixa densidade serão avaliadas pela bioquímica sanguínea.
A ser registrado em miligramas decilitros (mg/dl).
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Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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Alterações nos triglicerídeos desde a linha de base na semana 12
Prazo: Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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Os triglicéridos devem ser avaliados por bioquímica sanguínea.
Deve ser registrado em miligramas decilitros (mg/dl).
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Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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Alterações na glicose desde o início na semana 12
Prazo: Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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A glicose será avaliada pela bioquímica do sangue.
Será registrado em miligramas decilitros (mg/dl).
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Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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Mudança na força de preensão manual desde a linha de base na semana 12
Prazo: Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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A Força de Preensão Manual será avaliada usando um dinamômetro hidráulico portátil Baseline.
Deve ser registrado em quilogramas (kg).
Para a medida, o sujeito deveria sentar-se na cadeira, com as costas apoiadas no encosto, pés apoiados no chão e cotovelo direito flexionado a 90º; colocar o punho em posição neutra com o polegar para cima segurando o dinamômetro; o sujeito deve apertar com a maior força e pressão possível.
O mesmo deve ser repetido com a mão esquerda.
Duas medições devem ser feitas com ambas as mãos.
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Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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Mudanças na força da parte superior do corpo desde a linha de base na semana 12
Prazo: Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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A força da parte superior do corpo será avaliada com um teste de carga progressiva através da velocidade de corrida.
Será registrado em metros por segundo (m/s).
O teste será realizado com supino reto para estimativa de 1RM.
Será registrado em quilogramas.
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Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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Mudanças na força da parte inferior do corpo desde a linha de base na semana 12
Prazo: Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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A força da parte inferior do corpo será avaliada com um teste de carga progressiva através da velocidade de corrida.
Será registrado em metros por segundo (m/s).
O teste será realizado com agachamento para estimativa de 1RM.
Será registrado em quilogramas.
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Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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Alterações na capacidade cardiorrespiratória desde o início na semana 12
Prazo: Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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A aptidão cardiorrespiratória será avaliada com teste clínico em cicloergômetro.
Será um teste de degrau, 2 minutos cada degrau.
Os primeiros 2 minutos serão realizados sem carga e a partir desse momento o teste começará com 2 minutos a 50w.
Isso será aumentado em 25w a cada 2 minutos até que o sujeito atinja a fadiga voluntária.
O VO2pico será registrado.
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Duas vezes. Linha de base e 12 semanas depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCMurcia-ETTH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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