- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05914870
Effekter av multikomponentträning kontra kardiovaskulär träning som en behandling för högt blodtryck hos vuxna patienter (ETTH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien, 30010
- Noelia G González-Gálvez, PhD.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 40-65 år
- Kontrollerat högt blodtryck
- Stillasittande
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Hypertonipatienter med allvarliga sjukdomar som förhindrar säker fysisk aktivitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flerkomponentträning
Multikomponentträningsprogrammet kommer att tillämpa två huvudträningsenheter per pass och dag. Denna experimentella grupp kommer att utföra 2 interventionssessioner per vecka med en längd på 60 minuter vardera; 10 minuter för den förberedande fasen för träning där de kommer att utföra ledrörlighetsövningar och dynamisk stretching; 40 minuter kommer att ägnas åt huvudfasen av träningen, 20 minuter för styrkearbete, med två övningar, en för överkroppen och en för underkroppen, och 20 minuter för kardiovaskulärt arbete; slutligen, 10 minuter för fasen efter träningen där de kommer att återgå till lugn och statisk stretching. Programmets varaktighet kommer att vara 12 veckor (3 månader). |
Träningsgruppen med flera komponenter kommer att utföra 60 minuters träning per pass:
|
|
Experimentell: Kontinuerlig kardiovaskulär träning
Programmet för kontinuerlig kardiovaskulär träning kommer att tillämpa en enda huvudträningsenhet per pass och dag. Denna experimentella grupp kommer att utföra 2 interventionssessioner per vecka med en längd på 60 minuter vardera; 10 minuter för den förberedande fasen för träning där de kommer att utföra ledrörlighetsövningar och dynamisk stretching; 40 minuter för huvudfasen av träningen där de kommer att utföra kontinuerligt aerobt arbete utan förändringar i intensitet under passet; slutligen, 10 minuter för fasen efter träningen där de kommer att återgå till lugn och statisk stretching. Programmets varaktighet är 12 veckor (3 månader). |
Gruppen Continuous Cardiovascular Training kommer att utföra 60 minuters träning per pass fördelat enligt följande: Förberedande fas: 10 minuters standardiserad uppvärmning med ledrörlighetsövningar och dynamisk stretching. Huvudutbildningsfas: I den här fasen kommer vi att arbeta 40 minuters kontinuerlig aerob träning, och bibehålla samma intensitetsintervall under hela passet. Vi kommer att öka intensiteten var 4:e vecka, från 1 till 4 kommer du att arbeta mellan 55%-65%FCR eller VO2peak, från 5 till 8 mellan 65%-%75%FCR eller VO2peak och från 9 till 12 mellan 75%-% 85% FCR eller VO2peak. Fas efter träning: 10' nedkylning och statisk stretching. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att utföra något fysiskt träningsprogram och kommer att fortsätta med sina dagliga uppgifter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i blodtrycket från baslinjen vid vecka 12.
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
Blodtrycket (sytoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck) ska bedömas med hjälp av blodtrycksmätaren BPBIO-750 i millimeter kvicksilver (mmHg).
Försökspersonen ska sitta ner 5 minuter före mätningen för att slappna av, utan att prata, med ryggen välplacerad och utan att korsa benen.
Efter de 5 minuters vila, fortsätt med de två programmerade BP-mätningarna, lämna 3 minuter mellan de två mätningarna
|
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i medelblodtrycket från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
Medelblodtrycket kommer att bedömas med BPBIO-750 blodtrycksmätare i millimeter kvicksilver (mmHg)
|
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
|
Förändringar i pulstrycket från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
Pulstrycket ska bedömas med BPBIO-750 blodtrycksmätare i millimeter kvicksilver (mmHg).
|
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
|
Förändringar i Dual Product från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
Den dubbla produkten kommer att bedömas med BPBIO-750 blodtrycksmätare i millimeter kvicksilver (mmHg).
|
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
|
Förändringar i baslinjepuls från baslinje vid vecka 12
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
Baslinjepulsen ska bedömas med BPBIO-750 blodtrycksmätare i millimeter kvicksilver (mmHg).
|
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
|
Förändringar i vikt från baslinjen vid 12 veckor.
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
Vikten kommer att bedömas genom bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
För bedömningen kommer försökspersonerna att informeras om att de måste ha tillbringat minst 3 timmar sedan den senaste måltiden och 30 minuter utan att dricka; inte ha druckit alkohol under de senaste 48 timmarna; gå på toaletten 30 minuter före vägning och bär inte metallföremål i kontakt med huden såsom ringar, armband eller klockor.
|
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
|
Förändringar i skelettmuskelmassa från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
Skelettmuskelmassan ska bedömas genom bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyzer InBody 770
|
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
|
Förändringar i kroppsfettmassa från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
Kroppsfettmassan kommer att bedömas genom bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
|
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
|
Förändringar i Body Mass Index från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare].
|
BMI kommer att bedömas genom bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
|
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare].
|
|
Förändringar i kroppsfettprocent från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
Kroppsfettprocent kommer att bedömas genom bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
|
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
|
Förändringar i visceralt fett från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
Visceralt fett kommer att bedömas genom bioimpedans med InBody 770 DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyser.
|
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
|
Förändringar i fasvinkeln från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
Fasvinkeln kommer att bedömas genom bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
|
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
|
Förändringar i midjemåttet från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
Midjemåttet kommer att bedömas enligt ISAK-protokollet, med hjälp av ett måttband och registreras i centimeter (cm).
Försökspersonen ska stå med fötterna ihop, armarna korsade över bröstet och magen avslappnad; mätningen kommer att göras vid den smalaste punkten i midjan, mellan det 10:e revbenet och höftbenskammen, försökspersonen kommer att uppmanas att sänka armarna till sidorna av kroppen och kommer att mätas i slutet av en normal utandning.
|
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
|
Förändringar i totalt kolesterol från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
Totalt kolesterol kommer att bedömas genom blodbiokemi.
Det kommer att registreras i milligram deciliter (mg/dl).
För att utföra blodbiokemin måste försökspersonen ha fastat i minst 6 timmar.
|
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
|
Förändringar i HDL från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
Högdensitetslipoproteiner kommer att bedömas genom blodbiokemi.
Ska registreras i milligram deciliter (mg/dl).
|
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
|
Förändringar i LDL från baslinjen vid en vecka
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
Lågdensitetslipoproteiner kommer att bedömas genom blodbiokemi.
Ska registreras i milligram deciliter (mg/dl).
|
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
|
Förändringar i triglycerider från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
Triglycerider ska bedömas med blodbiokemi.
Den ska registreras i milligram deciliter (mg/dl).
|
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
|
Förändringar i glukos från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
Glukos kommer att bedömas genom blodbiokemi.
Det kommer att registreras i milligram deciliter (mg/dl).
|
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
|
Förändring av manuell handgreppsstyrka från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
Manuell handgreppsstyrka kommer att bedömas med en Baseline-handhållen hydrauldynamometer.
Den ska registreras i kilogram (kg).
För mätningen ska försökspersonen sitta i stolen, med ryggen stödd av ryggstödet, fötterna platt på golvet och med höger armbåge böjd i 90º; placera handleden i ett neutralt läge med tummen uppåt och greppa dynamometern; försökspersonen ska klämma med största möjliga kraft och tryck.
Samma sak ska upprepas med vänster hand.
Två mätningar ska göras med båda händerna.
|
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
|
Förändringar i överkroppens styrka från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
Överkroppens styrka kommer att bedömas med ett progressivt belastningstest genom löphastighet.
Det kommer att registreras i meter per sekund (m/s).
Testet kommer att utföras med en bänkpress för att uppskatta 1RM.
Det kommer att registreras i kilogram.
|
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
|
Förändringar i underkroppens styrka från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
Underkroppens styrka kommer att bedömas med ett progressivt belastningstest genom löphastighet.
Det kommer att registreras i meter per sekund (m/s).
Testet kommer att utföras med en knäböj för att uppskatta 1RM.
Det kommer att registreras i kilogram.
|
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
|
Förändringar i kardiorespiratorisk kapacitet från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
Kardiorespiratorisk kondition kommer att bedömas med ett kliniskt test på en cykloergometer.
Det blir ett stegtest, 2 minuter varje steg.
De första 2 minuterna kommer att utföras utan belastning och från det ögonblicket börjar testet med 2 minuter vid 50w.
Detta kommer att ökas med 25w varannan minut tills patienten blir frivillig trött.
VO2peak kommer att spelas in.
|
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCMurcia-ETTH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .