Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av multikomponentträning kontra kardiovaskulär träning som en behandling för högt blodtryck hos vuxna patienter (ETTH)

7 maj 2024 uppdaterad av: Noelia González-Gálvez, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Hypertoni är den vanligaste riskfaktorn och den tredje vanligaste dödsorsaken i världen, ansvarig för en ökning av hjärthändelser. Internationella riktlinjer för kardiologi och hypertoni rekommenderar regelbunden fysisk träning för kontroll och behandling av denna sjukdom. Huvudsyftet med studien kommer att vara att fastställa effekten av ett multikomponentträningsprogram kontra ett kardiovaskulärt träningsprogram på blodtrycksnivåer hos vuxna med hypertoni. Arbetsmetodik kommer att bestå av en kontrollerad, randomiserad, longitudinell och prospektiv klinisk prövning, med flera samtidiga studiegrenar; å ena sidan, interventionerna med Multicomponent Training; å andra sidan, interventionerna med kardiovaskulär träning; och slutligen en kontrollgrupp. Urvalet kommer att bestå av 75 vuxna hypertonipatienter, inklusive män och kvinnor, uppdelade i grupper om 25 personer, två interventionsgrupper och en kontrollgrupp. Inklusionskriterierna kommer att vara vuxna försökspersoner, i åldern 40-65 år, med kontrollerad arteriell hypertoni och stillasittande. Uteslutningskriterier kommer att vara gravida kvinnor och hypertonipatienter med allvarliga sjukdomar som förhindrar säker träning av fysisk träning. Interventionen kommer att pågå i 12 veckor och träningen kommer att vara 2 dagar per vecka, 60 minuter per pass. Variablerna i studien före interventionen kommer att vara hemodynamiska parametrar; kroppssammansättning, bukperimeter, allmän och manuell styrka, kardiorespiratorisk kapacitet, lipidprofil och glukos.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulär sjukdom är den vanligaste orsaken till för tidig död i världen och hypertoni (HTN) är den vanligaste kardiovaskulära riskfaktorn, den tredje vanligaste dödsorsaken i världen och ansvarig för en ökad risk för hjärtsjukdomar, encefalopati och njursjukdomar. HTN toppar listan över allvarliga icke-smittsamma sjukdomar och står för 10,4 miljoner dödsfall per år. Internationella riktlinjer för HTN rekommenderar en diagnos av HTN när en persons systoliska blodtryck (SBP) i samråd är ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥90 mmHg, efter flera mätningar (minst 3 var 1-2 minut) på olika dagar har tagits och registrerats. Icke-farmakologiska interventioner bör vara nyckeln till kontroll och behandling av HTN; dessa interventioner involverar förändringar i vanor och beteenden i det dagliga livet, och det är här utövandet av regelbunden fysisk träning är avgörande. Huvudsyftet med studien kommer att vara att analysera och jämföra effekten av ett Multi-Component Training (MCT)-program kontra ett Continuous Cardiovascular Training (CVT)-program på BP-nivåer hos vuxna hypertonipatienter. Arbetsmetodik kommer att bestå av en kontrollerad, randomiserad, longitudinell och prospektiv klinisk prövning, med flera samtidiga studiegrenar; å ena sidan interventionen med Multicomponent Training; å andra sidan interventionen Kontinuerlig träning och slutligen kontrollgruppen. Rekryteringen av urvalet kommer att göras i samarbete med primärvårdscentralerna i syfte att rekrytera totalt 75 vuxna hypertonipatienter mellan män och kvinnor som kommer att delas in i tre grupper om vardera 25 personer, två interventionsgrupper och en kontrollgrupp . Inklusionskriterierna för deltagande i den kliniska prövningen kommer att vara vuxna försökspersoner, mellan 40 och 65 år, med kontrollerad arteriell hypertoni och som inte tränar eller inte har gjort det under de senaste 12 månaderna. Uteslutningskriterier kommer att vara gravida kvinnor och hypertensiva patienter med allvarliga sjukdomar som förhindrar säker utövande av fysisk träning (instabil kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, njursvikt, svår pulmonell hypertoni, okontrollerad diabetes). Interventionen kommer att bestå av två olika träningsprogram, ett med EMC och ett med ECVC, under 12 veckor (3 månader), med en frekvens på 2 dagar i veckan och en längd på 60 minuter per pass. Under denna tidsperiod kommer de olika faserna av utformningen av utbildningsprogrammen att definieras uttömmande, från planeringsfasen, med ämnets anamnes, till periodiseringsfasen, där mesocyklerna, mikrocyklarna, träningspassen och träningsenheterna kommer att vara organiserad, programmeringsfasen, kontrollera och manipulera de operativa variablerna frekvens, volym, intensitet och densitet, tills man når den sista fasen av processen, som kommer att vara träningsreceptfasen, med arbetsmetodik och val av övningar. EMC-programmet kommer att innebära att man tillämpar två huvudsakliga intrasessions- och dagliga träningsenheter, en första del fokuserad på styrkearbete och en andra del för kardiovaskulär träning. Denna grupp kommer att träna 60 minuter per pass, 10 minuter för den förberedande fasen till träningen, 40 minuter för träningens huvudfas, 20 minuter av styrkearbete och 20 minuter av kardiovaskulärt arbete, och slutligen 10 minuter för fasen efter träningen . ECVC-programmet kommer att involvera en enda huvudträningsenhet per pass och dag; i denna intervention kommer träningen att vara uteslutande kardiovaskulär. Denna grupp kommer att träna 60 minuter per pass, 10 minuter för den förberedande fasen för träning, 40 minuter för huvudfasen av träningen och slutligen 10 minuter för fasen efter träningen. Studievariablerna och instrumenten för bedömning av dessa variabler före ingreppet kommer att vara systoliskt och diastoliskt blodtryck, medelartärblodtryck, pulstryck, dubbelprodukt och basal hjärtfrekvens som kommer att mätas med blodtrycksmätaren BPBIO-750; kroppssammansättningsanalys (vikt, muskuloskeletal massa, fettmassa och visceralt fettområde) och fasvinkel kommer att analyseras med InBody 770; bukens omkrets kommer att mätas med ett måttband; manuell styrka kommer att bedömas med en Baseline hydraulisk dynamometer och över- och underkroppsstyrka kommer att mätas genom exekveringshastighet med ett progressivt belastningstest, bänkpress respektive knäböj, för uppskattning av 1RM; kardiorespiratorisk kapacitet kommer att bedömas med ett kliniskt test på en cykloergometer; lipidprofilvärden (kolesterol, HDL, LDL, triglycerider) och glukos kommer att erhållas med en blodbiokemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Murcia, Spanien, 30010
        • Noelia G González-Gálvez, PhD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 40-65 år
  • Kontrollerat högt blodtryck
  • Stillasittande

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Hypertonipatienter med allvarliga sjukdomar som förhindrar säker fysisk aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flerkomponentträning

Multikomponentträningsprogrammet kommer att tillämpa två huvudträningsenheter per pass och dag.

Denna experimentella grupp kommer att utföra 2 interventionssessioner per vecka med en längd på 60 minuter vardera; 10 minuter för den förberedande fasen för träning där de kommer att utföra ledrörlighetsövningar och dynamisk stretching; 40 minuter kommer att ägnas åt huvudfasen av träningen, 20 minuter för styrkearbete, med två övningar, en för överkroppen och en för underkroppen, och 20 minuter för kardiovaskulärt arbete; slutligen, 10 minuter för fasen efter träningen där de kommer att återgå till lugn och statisk stretching.

Programmets varaktighet kommer att vara 12 veckor (3 månader).

Träningsgruppen med flera komponenter kommer att utföra 60 minuters träning per pass:

  • 10 minuters ledrörlighetsövningar och dynamisk stretching.
  • 20 minuters styrkearbete med 2 övningar; den första, bänkpress, med en intensitet på 50 % av din 1RM. Antalet repetitioner kommer att individualiseras för varje ämne genom att testa hastighetsförlusten i serien med avseende på den första repetitionen (15 % förlust); den andra, knäböj, med en intensitet på 60% av din 1RM. Antalet repetitioner ska individualiseras för varje försöksperson med hjälp av hastighetsförlusttestet i serien med avseende på den första repetitionen (10 % förlust). Resten mellan seten kommer att vara 3 minuter.
  • 20 minuters kontinuerligt kardiovaskulärt arbete. Intensiteten kommer att ökas var 4:e vecka, från vecka 1 till 4 mellan 55%-65%FCR eller VO2peak, från vecka 5 till 8 mellan 65%-%75%FCR eller VO2peak och från vecka 9 till 12 mellan 75%-% 85% FCR eller VO2peak.
  • 10 minuters nedkylning och statisk stretching.
Experimentell: Kontinuerlig kardiovaskulär träning

Programmet för kontinuerlig kardiovaskulär träning kommer att tillämpa en enda huvudträningsenhet per pass och dag.

Denna experimentella grupp kommer att utföra 2 interventionssessioner per vecka med en längd på 60 minuter vardera; 10 minuter för den förberedande fasen för träning där de kommer att utföra ledrörlighetsövningar och dynamisk stretching; 40 minuter för huvudfasen av träningen där de kommer att utföra kontinuerligt aerobt arbete utan förändringar i intensitet under passet; slutligen, 10 minuter för fasen efter träningen där de kommer att återgå till lugn och statisk stretching.

Programmets varaktighet är 12 veckor (3 månader).

Gruppen Continuous Cardiovascular Training kommer att utföra 60 minuters träning per pass fördelat enligt följande:

Förberedande fas: 10 minuters standardiserad uppvärmning med ledrörlighetsövningar och dynamisk stretching.

Huvudutbildningsfas:

I den här fasen kommer vi att arbeta 40 minuters kontinuerlig aerob träning, och bibehålla samma intensitetsintervall under hela passet. Vi kommer att öka intensiteten var 4:e vecka, från 1 till 4 kommer du att arbeta mellan 55%-65%FCR eller VO2peak, från 5 till 8 mellan 65%-%75%FCR eller VO2peak och från 9 till 12 mellan 75%-% 85% FCR eller VO2peak.

Fas efter träning: 10' nedkylning och statisk stretching.

Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att utföra något fysiskt träningsprogram och kommer att fortsätta med sina dagliga uppgifter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blodtrycket från baslinjen vid vecka 12.
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Blodtrycket (sytoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck) ska bedömas med hjälp av blodtrycksmätaren BPBIO-750 i millimeter kvicksilver (mmHg). Försökspersonen ska sitta ner 5 minuter före mätningen för att slappna av, utan att prata, med ryggen välplacerad och utan att korsa benen. Efter de 5 minuters vila, fortsätt med de två programmerade BP-mätningarna, lämna 3 minuter mellan de två mätningarna
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i medelblodtrycket från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Medelblodtrycket kommer att bedömas med BPBIO-750 blodtrycksmätare i millimeter kvicksilver (mmHg)
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Förändringar i pulstrycket från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Pulstrycket ska bedömas med BPBIO-750 blodtrycksmätare i millimeter kvicksilver (mmHg).
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Förändringar i Dual Product från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Den dubbla produkten kommer att bedömas med BPBIO-750 blodtrycksmätare i millimeter kvicksilver (mmHg).
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Förändringar i baslinjepuls från baslinje vid vecka 12
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Baslinjepulsen ska bedömas med BPBIO-750 blodtrycksmätare i millimeter kvicksilver (mmHg).
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Förändringar i vikt från baslinjen vid 12 veckor.
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Vikten kommer att bedömas genom bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyzer InBody 770. För bedömningen kommer försökspersonerna att informeras om att de måste ha tillbringat minst 3 timmar sedan den senaste måltiden och 30 minuter utan att dricka; inte ha druckit alkohol under de senaste 48 timmarna; gå på toaletten 30 minuter före vägning och bär inte metallföremål i kontakt med huden såsom ringar, armband eller klockor.
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Förändringar i skelettmuskelmassa från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Skelettmuskelmassan ska bedömas genom bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyzer InBody 770
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Förändringar i kroppsfettmassa från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Kroppsfettmassan kommer att bedömas genom bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Förändringar i Body Mass Index från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare].
BMI kommer att bedömas genom bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare].
Förändringar i kroppsfettprocent från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Kroppsfettprocent kommer att bedömas genom bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Förändringar i visceralt fett från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Visceralt fett kommer att bedömas genom bioimpedans med InBody 770 DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyser.
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Förändringar i fasvinkeln från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Fasvinkeln kommer att bedömas genom bioimpedans med DSM-BIA Multifrequency Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Förändringar i midjemåttet från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Midjemåttet kommer att bedömas enligt ISAK-protokollet, med hjälp av ett måttband och registreras i centimeter (cm). Försökspersonen ska stå med fötterna ihop, armarna korsade över bröstet och magen avslappnad; mätningen kommer att göras vid den smalaste punkten i midjan, mellan det 10:e revbenet och höftbenskammen, försökspersonen kommer att uppmanas att sänka armarna till sidorna av kroppen och kommer att mätas i slutet av en normal utandning.
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Förändringar i totalt kolesterol från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Totalt kolesterol kommer att bedömas genom blodbiokemi. Det kommer att registreras i milligram deciliter (mg/dl). För att utföra blodbiokemin måste försökspersonen ha fastat i minst 6 timmar.
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Förändringar i HDL från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Högdensitetslipoproteiner kommer att bedömas genom blodbiokemi. Ska registreras i milligram deciliter (mg/dl).
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Förändringar i LDL från baslinjen vid en vecka
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Lågdensitetslipoproteiner kommer att bedömas genom blodbiokemi. Ska registreras i milligram deciliter (mg/dl).
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Förändringar i triglycerider från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Triglycerider ska bedömas med blodbiokemi. Den ska registreras i milligram deciliter (mg/dl).
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Förändringar i glukos från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Glukos kommer att bedömas genom blodbiokemi. Det kommer att registreras i milligram deciliter (mg/dl).
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Förändring av manuell handgreppsstyrka från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Manuell handgreppsstyrka kommer att bedömas med en Baseline-handhållen hydrauldynamometer. Den ska registreras i kilogram (kg). För mätningen ska försökspersonen sitta i stolen, med ryggen stödd av ryggstödet, fötterna platt på golvet och med höger armbåge böjd i 90º; placera handleden i ett neutralt läge med tummen uppåt och greppa dynamometern; försökspersonen ska klämma med största möjliga kraft och tryck. Samma sak ska upprepas med vänster hand. Två mätningar ska göras med båda händerna.
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Förändringar i överkroppens styrka från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Överkroppens styrka kommer att bedömas med ett progressivt belastningstest genom löphastighet. Det kommer att registreras i meter per sekund (m/s). Testet kommer att utföras med en bänkpress för att uppskatta 1RM. Det kommer att registreras i kilogram.
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Förändringar i underkroppens styrka från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Underkroppens styrka kommer att bedömas med ett progressivt belastningstest genom löphastighet. Det kommer att registreras i meter per sekund (m/s). Testet kommer att utföras med en knäböj för att uppskatta 1RM. Det kommer att registreras i kilogram.
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Förändringar i kardiorespiratorisk kapacitet från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare
Kardiorespiratorisk kondition kommer att bedömas med ett kliniskt test på en cykloergometer. Det blir ett stegtest, 2 minuter varje steg. De första 2 minuterna kommer att utföras utan belastning och från det ögonblicket börjar testet med 2 minuter vid 50w. Detta kommer att ökas med 25w varannan minut tills patienten blir frivillig trött. VO2peak kommer att spelas in.
Två gånger. Baslinje och 12 veckor senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera