Effecten van multicomponenttraining versus cardiovasculaire training als behandeling voor hypertensie bij volwassen proefpersonen (ETTH)
7 mei 2024 bijgewerkt door: Noelia González-Gálvez, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Hypertensie is de meest voorkomende risicofactor en de derde belangrijkste doodsoorzaak wereldwijd, verantwoordelijk voor een toename van cardiale gebeurtenissen.
Internationale richtlijnen voor cardiologie en hypertensie bevelen regelmatige lichaamsbeweging aan voor de controle en behandeling van deze ziekte.
Het hoofddoel van de studie zal zijn om het effect te bepalen van een multicomponent trainingsprogramma versus een cardiovasculair trainingsprogramma op de bloeddruk bij hypertensieve volwassenen.
De werkmethode zal bestaan uit een gecontroleerde, gerandomiseerde, longitudinale en prospectieve klinische studie, met verschillende gelijktijdige studietakken; enerzijds de interventies met Multicomponent Training; anderzijds de interventies met Cardiovasculaire Training; en ten slotte een controlegroep.
De steekproef zal bestaan uit 75 volwassen hypertensieve proefpersonen, waaronder mannen en vrouwen, verdeeld in groepen van 25 personen, twee interventiegroepen en één controlegroep.
De inclusiecriteria zijn volwassen proefpersonen, in de leeftijd van 40-65 jaar, met gecontroleerde arteriële hypertensie en sedentair.
Uitsluitingscriteria zijn zwangere vrouwen en hypertensieve patiënten met ernstige ziekten die het veilig beoefenen van lichaamsbeweging in de weg staan.
De interventie duurt 12 weken en de training zal 2 dagen per week zijn, 60 minuten per sessie.
De variabelen van het pre-post interventieonderzoek zullen hemodynamische parameters zijn; lichaamssamenstelling, buikomtrek, algemene en handmatige kracht, cardiorespiratoire capaciteit, lipidenprofiel en glucose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten zijn wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak en hypertensie (HTN) is de meest voorkomende cardiovasculaire risicofactor, de derde belangrijkste doodsoorzaak wereldwijd en verantwoordelijk voor een verhoogd risico op hartaandoeningen, encefalopathie en nieraandoeningen.
HTN staat bovenaan de lijst van ernstige niet-overdraagbare ziekten, goed voor 10,4 miljoen sterfgevallen per jaar.
Internationale richtlijnen over HTN adviseren een diagnose van HTN wanneer de systolische bloeddruk (SBP) van een persoon in overleg ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥90 mmHg is, na meerdere metingen (minstens 3 per 1-2 minuten) op verschillende dagen zijn genomen en geregistreerd.
Niet-farmacologische interventies zouden de sleutel moeten zijn tot de controle en behandeling van HTN; deze interventies omvatten veranderingen in gewoonten en gedragingen in het dagelijks leven, en het is hier waar de beoefening van regelmatige lichaamsbeweging doorslaggevend is.
Het hoofddoel van de studie is het analyseren en vergelijken van het effect van een Multi-Component Training (MCT)-programma versus een Continuous Cardiovascular Training (CVT)-programma op BP-niveaus bij volwassen hypertensieve proefpersonen.
De werkmethode zal bestaan uit een gecontroleerde, gerandomiseerde, longitudinale en prospectieve klinische studie, met verschillende gelijktijdige studietakken; enerzijds de interventie met Multicomponent Training; aan de andere kant de interventie Permanente Vorming en ten slotte de controlegroep.
De rekrutering van de steekproef zal gebeuren in samenwerking met de eerstelijnsgezondheidszorgcentra om in totaal 75 volwassen hypertensieve personen tussen mannen en vrouwen te rekruteren die zullen worden verdeeld in drie groepen van elk 25 personen, twee interventiegroepen en één controlegroep .
De inclusiecriteria voor deelname aan de klinische proef zijn volwassen proefpersonen, tussen 40 en 65 jaar oud, met gecontroleerde arteriële hypertensie en die geen lichaamsbeweging doen of dit in de afgelopen 12 maanden niet hebben gedaan.
Uitsluitingscriteria zijn zwangere vrouwen en hypertensieve patiënten met ernstige ziekten die de veilige beoefening van lichaamsbeweging verhinderen (onstabiele coronaire hartziekte, hartfalen, nierfalen, ernstige pulmonale hypertensie, ongecontroleerde diabetes).
De interventie zal bestaan uit twee verschillende trainingsprogramma's, één met EMC en één met ECVC, gedurende 12 weken (3 maanden), met een frequentie van 2 dagen per week en een duur van 60 minuten per sessie.
Gedurende deze periode zullen de verschillende fasen van het ontwerp van de trainingsprogramma's uitputtend worden gedefinieerd, van de planningsfase, met de anamnese van het onderwerp, via de periodiseringsfase, waar de mesocycles, microcycles, trainingssessies en trainingseenheden worden georganiseerd, de programmeerfase, het beheersen en manipuleren van de operatieve variabelen frequentie, volume, intensiteit en dichtheid, tot het bereiken van de laatste fase van het proces, dat de trainingsvoorschriftfase zal zijn, met de werkmethodologie en de selectie van oefeningen.
Het EMC-programma omvat de toepassing van twee hoofdeenheden tijdens sessies en dagelijkse trainingen, een eerste deel gericht op krachttraining en een tweede deel op cardiovasculaire training.
Deze groep traint 60 minuten per sessie, 10 minuten voor de voorbereidende fase om te oefenen, 40 minuten voor de hoofdfase van de training, 20 minuten krachttraining en 20 minuten cardiovasculair werk, en tot slot 10 minuten voor de post-trainingsfase .
Het ECVC-programma omvat één hoofdtrainingseenheid per sessie per dag; bij deze interventie zal de training uitsluitend cardiovasculair zijn.
Deze groep traint 60 minuten per sessie, 10 minuten voor de voorbereidende fase om te oefenen, 40 minuten voor de hoofdfase van de training en tot slot 10 minuten voor de post-trainingsfase.
De studievariabelen en de instrumenten voor de beoordeling van deze variabelen pre-post interventie zijn systolische en diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële bloeddruk, polsdruk, dubbel product en basale hartslag die zal worden gemeten met de BPBIO-750 bloeddrukmeter; analyse van de lichaamssamenstelling (gewicht, musculoskeletale massa, vetmassa en visceraal vetgebied) en fasehoek worden geanalyseerd met de InBody 770; buikomtrek wordt gemeten met een meetlint; handmatige kracht zal worden beoordeeld met een hydraulische dynamometer van de basislijn en de kracht van het boven- en onderlichaam zal worden gemeten door middel van uitvoeringssnelheid met respectievelijk een progressieve belastingstest, bankdrukken en hurken, voor de schatting van 1RM; cardiorespiratoire capaciteit zal worden beoordeeld met een klinische test op een cycloergometer; lipidenprofielwaarden (cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden) en glucose zullen worden verkregen met een bloedbiochemie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30010
- Noelia G González-Gálvez, PhD.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 40-65 jaar
- Gecontroleerde hoge bloeddruk
- Gevestigd
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Hypertensieve patiënten met ernstige ziekten die veilige fysieke activiteit in de weg staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meercomponenten training
Het Multicomponent Training-programma past twee hoofdtrainingseenheden per sessie per dag toe. Deze experimentele groep voert 2 interventiesessies per week uit met een duur van elk 60 minuten; 10 minuten voor de voorbereidende fase om te oefenen waarin ze gewrichtsmobiliteitsoefeningen en dynamische rekoefeningen zullen doen; 40 minuten worden besteed aan de hoofdfase van de training, 20 minuten voor krachttraining, met twee oefeningen, één voor het bovenlichaam en één voor het onderlichaam, en 20 minuten voor cardiovasculair werk; ten slotte, 10 minuten voor de fase na de training waarin ze terugkeren naar kalm en statisch strekken. De duur van het programma is 12 weken (3 maanden). |
De multicomponent trainingsgroep zal 60 minuten trainen per sessie:
|
|
Experimenteel: Continue cardiovasculaire training
Het programma voor continue cardiovasculaire training past één hoofdtrainingseenheid per sessie per dag toe. Deze experimentele groep voert 2 interventiesessies per week uit met een duur van elk 60 minuten; 10 minuten voor de voorbereidende fase om te oefenen waarin ze gewrichtsmobiliteitsoefeningen en dynamische rekoefeningen zullen doen; 40 minuten voor de hoofdfase van de training waarin ze tijdens de sessie continu aerobe arbeid zullen verrichten zonder veranderingen in intensiteit; ten slotte, 10 minuten voor de fase na de training waarin ze terugkeren naar kalm en statisch strekken. De duur van het programma is 12 weken (3 maanden). |
De groep Continue cardiovasculaire training voert 60 minuten training uit per sessie, als volgt verdeeld: Voorbereidende fase: 10 minuten gestandaardiseerde warming-up met oefeningen voor gewrichtsmobiliteit en dynamisch strekken. Hoofdtrainingsfase: In deze fase werken we 40 minuten ononderbroken aan aerobics, waarbij we gedurende de hele sessie hetzelfde intensiteitsbereik aanhouden. We verhogen de intensiteit elke 4 weken, van 1 naar 4 werk je tussen 55%-65%FCR of VO2peak, van 5 naar 8 tussen 65%-%75%FCR of VO2peak en van 9 naar 12 tussen 75%-% 85%FCR of VO2peak. Post-trainingsfase: 10' afkoelen en statisch strekken. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep voert geen lichaamsbewegingsprogramma uit en gaat door met hun dagelijkse taken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in bloeddruk vanaf baseline in week 12.
Tijdsspanne: Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
De bloeddruk (sytolische bloeddruk en diastolische bloeddruk) wordt bepaald met behulp van de BPBIO-750 bloeddrukmeter in millimeter kwik (mmHg).
De proefpersoon moet 5 minuten voor de meting gaan zitten om te ontspannen, zonder te praten, met de rug goed gepositioneerd en zonder de benen over elkaar te kruisen.
Ga na de 5 minuten rust verder met de twee geprogrammeerde bloeddrukmetingen, waarbij u 3 minuten tussen de twee metingen laat
|
Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gemiddelde bloeddruk ten opzichte van baseline in week 12
Tijdsspanne: Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
De gemiddelde bloeddruk wordt bepaald door de BPBIO-750 bloeddrukmeter in millimeter kwik (mmHg)
|
Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
|
Veranderingen in polsdruk ten opzichte van baseline in week 12
Tijdsspanne: Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
De polsdruk wordt bepaald met de BPBIO-750 bloeddrukmeter in millimeter kwik (mmHg).
|
Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
|
Veranderingen in Dual Product ten opzichte van baseline in week 12
Tijdsspanne: Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
Het Dual Product wordt beoordeeld met behulp van de BPBIO-750 bloeddrukmeter in millimeter kwik (mmHg).
|
Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
|
Veranderingen in baseline hartfrequentie vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
Basishartslag wordt bepaald met de BPBIO-750 bloeddrukmeter in millimeter kwik (mmHg).
|
Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
|
Gewichtsveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken.
Tijdsspanne: Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
Het gewicht wordt bepaald door middel van bio-impedantie met de DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
Voor de beoordeling krijgen de proefpersonen te horen dat ze sinds de laatste maaltijd ten minste 3 uur en 30 minuten niet hebben gedronken; de afgelopen 48 uur geen alcohol heeft gedronken; ga 30 minuten voor het wegen naar het toilet en draag geen metalen voorwerpen die in contact komen met de huid, zoals ringen, armbanden of horloges.
|
Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
|
Veranderingen in skeletspiermassa vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
Skeletspiermassa wordt bepaald door bio-impedantie met de DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyzer InBody 770
|
Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
|
Veranderingen in lichaamsvetmassa vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
De lichaamsvetmassa wordt bepaald door middel van bio-impedantie met de DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
|
Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
|
Veranderingen in Body Mass Index vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Twee maal. Baseline en 12 weken later].
|
BMI wordt beoordeeld door middel van bio-impedantie met de DSM-BIA Multifrequency Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
|
Twee maal. Baseline en 12 weken later].
|
|
Veranderingen in lichaamsvetpercentage vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
Het lichaamsvetpercentage wordt bepaald door middel van bio-impedantie met de DSM-BIA Multifrequency Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
|
Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
|
Veranderingen in visceraal vet vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
Visceraal vet wordt beoordeeld door middel van bio-impedantie met de InBody 770 DSM-BIA Multifrequency Segmental Segmental Body Composition Analyzer.
|
Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
|
Veranderingen in fasehoek ten opzichte van baseline in week 12
Tijdsspanne: Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
De fasehoek wordt beoordeeld door middel van bio-impedantie met de DSM-BIA Multifrequency Segmental Body Composition Analyzer InBody 770.
|
Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
|
Veranderingen in tailleomtrek ten opzichte van baseline in week 12
Tijdsspanne: Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
De tailleomtrek wordt volgens het ISAK-protocol met behulp van een rolmaat bepaald en in centimeters (cm) vastgelegd.
De proefpersoon moet met de voeten bij elkaar staan, de armen over de borst gekruist en de buik ontspannen; de meting wordt uitgevoerd op het smalste punt van de taille, tussen de 10e rib en de bekkenkam, de proefpersoon wordt gevraagd de armen naar de zijkanten van het lichaam te laten zakken en wordt gemeten aan het einde van een normale uitademing.
|
Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
|
Veranderingen in totaal cholesterol ten opzichte van baseline in week 12
Tijdsspanne: Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
Totaal cholesterol zal worden beoordeeld door bloedbiochemie.
Het wordt geregistreerd in milligram deciliter (mg/dl).
Om de bloedbiochemie uit te voeren, moet de proefpersoon ten minste 6 uur hebben gevast.
|
Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
|
Veranderingen in HDL vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
Lipoproteïnen met hoge dichtheid zullen worden beoordeeld door middel van bloedbiochemie.
Te noteren in milligram deciliter (mg/dl).
|
Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
|
Veranderingen in LDL vanaf baseline na één week
Tijdsspanne: Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
Lipoproteïnen met lage dichtheid zullen worden beoordeeld door bloedbiochemie.
Te noteren in milligram deciliter (mg/dl).
|
Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
|
Veranderingen in triglyceriden ten opzichte van baseline in week 12
Tijdsspanne: Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
Triglyceriden worden beoordeeld door bloedbiochemie.
Het wordt geregistreerd in milligram deciliter (mg/dl).
|
Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
|
Veranderingen in glucose ten opzichte van baseline in week 12
Tijdsspanne: Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
Glucose zal worden beoordeeld door bloedbiochemie.
Het wordt geregistreerd in milligram deciliter (mg/dl).
|
Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
|
Verandering in handmatige handgreepkracht ten opzichte van baseline in week 12
Tijdsspanne: Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
Handgreepkracht zal worden beoordeeld met behulp van een Baseline handbediende hydraulische dynamometer.
Het wordt geregistreerd in kilogram (kg).
Voor de meting moet de proefpersoon in de stoel zitten, met de rug ondersteund door de rugleuning, de voeten plat op de grond en met de rechterelleboog gebogen in een hoek van 90º; plaats de pols in een neutrale positie met de duim naar boven en grijp de dynamometer vast; het onderwerp moet met de grootst mogelijke kracht en druk knijpen.
Hetzelfde wordt herhaald met de linkerhand.
Met beide handen worden twee metingen uitgevoerd.
|
Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
|
Veranderingen in de kracht van het bovenlichaam ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12
Tijdsspanne: Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
De kracht van het bovenlichaam wordt beoordeeld met een progressieve belastingstest door middel van loopsnelheid.
Het wordt geregistreerd in meters per seconde (m/s).
De test wordt uitgevoerd met bankdrukken om de 1RM te schatten.
Het wordt geregistreerd in kilogrammen.
|
Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
|
Veranderingen in de kracht van het onderlichaam ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12
Tijdsspanne: Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
De kracht van het onderlichaam wordt beoordeeld met een progressieve belastingstest door middel van loopsnelheid.
Het wordt geregistreerd in meters per seconde (m/s).
De test wordt uitgevoerd met een squat om 1RM te schatten.
Het wordt geregistreerd in kilogrammen.
|
Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
|
Veranderingen in cardiorespiratoire capaciteit vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
Cardiorespiratoire fitheid zal worden beoordeeld met een klinische test op een cycloergometer.
Het wordt een stappentest, 2 minuten per stap.
De eerste 2 minuten worden onbelast uitgevoerd en vanaf dat moment begint de test met 2 minuten op 50w.
Dit wordt elke 2 minuten met 25w verhoogd totdat de proefpersoon vrijwillige vermoeidheid bereikt.
VO2peak wordt opgenomen.
|
Twee maal. Baseline en 12 weken later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCMurcia-ETTH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .