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多成分训练与心血管训练治疗成人高血压的效果 (ETTH)

2024年5月7日 更新者:Noelia González-Gálvez、Universidad Católica San Antonio de Murcia
高血压是最普遍的危险因素,也是全球第三大死亡原因,导致心脏事件增加。 心脏病学和高血压国际指南建议定期进行体育锻炼来控制和治疗这种疾病。 该研究的主要目的是确定多成分训练计划与心血管训练计划对成人高血压患者血压水平的影响。 工作方法将包括对照、随机、纵向和前瞻性临床试验,以及多个同步研究分支;一方面,采用多成分训练进行干预;另一方面,心血管训练的干预;最后是对照组。 样本将由 75 名成人高血压受试者组成,包括男性和女性,分为 25 人组、两个干预组和一个对照组。 纳入标准为年龄在 40-65 岁、动脉高血压得到控制且久坐的成年受试者。 排除标准是孕妇和患有严重疾病、妨碍安全进行体育锻炼的高血压患者。 干预将持续 12 周,培训每周 2 天,每次 60 分钟。 干预前后研究的变量将是血流动力学参数;身体成分、腹围、一般力量和体力、心肺能力、血脂和血糖。

研究概览

详细说明

心血管疾病是全球过早死亡的主要原因,而高血压 (HTN) 是最普遍的心血管危险因素,是全球第三大死因,导致心脏病、脑病和肾病的风险增加。 高血压是严重非传染性疾病中的首位,每年导致 1040 万人死亡。 关于高血压的国际指南建议,在多次测量(每 1-2 分钟至少测量 3 次)后,咨询时患者的收缩压 (SBP) ≥140 mmHg 和/或舒张压 (DBP) ≥90 mmHg 即可诊断为高血压已在不同日期拍摄并记录。 非药物干预应是控制和治疗高血压的关键;这些干预措施涉及日常生活习惯和行为的改变,而定期体育锻炼的练习至关重要。 该研究的主要目的是分析和比较多成分训练(MCT)计划与持续心血管训练(CVT)计划对成人高血压受试者血压水平的影响。 工作方法将包括对照、随机、纵向和前瞻性临床试验,以及多个同步研究分支;一方面,多成分训练的干预;另一方面,干预持续训练,最后是对照组。 样本招募将与基层医疗机构合作进行,共招募75名成年高血压受试者,男女不限,分为3组,每组25人,2个干预组和1个对照组。 参与临床试验的纳入标准为成年受试者,年龄在40至65岁之间,动脉高血压得到控制,并且不进行体育锻炼或在过去12个月内没有进行过体育锻炼。 排除标准是孕妇和患有严重疾病(不稳定的冠状动脉疾病、心力衰竭、肾衰竭、严重肺动脉高压、未控制的糖尿病)妨碍安全进行体育锻炼的高血压患者。 干预措施将包括两种不同的培训计划,一种是 EMC,另一种是 ECVC,为期 12 周(3 个月),频率为每周 2 天,每次持续 60 分钟。 在此期间,将详尽地定义培训计划设计的不同阶段,从规划阶段(根据受试者的病史)到分期阶段,其中中周期、微周期、培训课程和培训单元将在组织起来,编程阶段,控制和操纵频率、体积、强度和密度等操作变量,直到到达过程的最后阶段,即训练处方阶段,包括工作方法和练习选择。 EMC 计划将涉及应用两个主要的训练期间和日常训练单元,第一部分侧重于力量训练,第二部分侧重于心血管训练。 本组每节训练60分钟,10分钟为运动准备阶段,40分钟为主要训练阶段,20分钟力量训练和20分钟心血管训练,最后10分钟为运动后阶段。 ECVC 计划每天每节课包含一个主要培训单元;在此干预中,训练将完全针对心血管。 该组每节训练60分钟,其中10分钟为运动准备阶段,40分钟为主要训练阶段,最后10分钟为运动后阶段。 研究变量和干预前后评估这些变量的工具将是收缩压和舒张压、平均动脉压、脉搏压、双乘积和基础心率,用 BPBIO-750 血压计测量;将使用 InBody 770 分析身体成分分析(体重、肌肉骨骼质量、脂肪量和内脏脂肪面积)和相位角;用卷尺测量腹部周长;手动力量将通过基线液压测功机进行评估,上半身力量和下半身力量将通过渐进式负载测试、卧推和深蹲分别测量执行速度,估计为1RM;将通过循环测力计进行临床测试来评估心肺功能;血脂谱值(胆固醇、HDL、LDL、甘油三酯)和葡萄糖将通过血液生化获得。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Murcia、西班牙、30010
        • Noelia G González-Gálvez, PhD.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 40-65岁成年人
  • 控制高血压
  • 久坐

排除标准:

  • 孕妇
  • 患有妨碍安全身体活动的严重疾病的高血压患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多成分训练

多部分培训计划每天每节课将应用两个主要培训单元。

该实验组每周进行2次干预,每次60分钟; 10分钟的运动准备阶段,进行关节活动度练习和动态伸展运动; 40分钟用于训练的主要阶段,20分钟用于力量训练,包括两项练习,一项用于上半身,一项用于下半身,以及20分钟用于心血管训练;最后是 10 分钟的运动后阶段,在此期间他们将进行恢复平静和静态拉伸。

该计划的持续时间为 12 周(3 个月)。

多元训练组每次训练将进行 60 分钟:

  • 10 分钟的关节活动度练习和动态伸展运动。
  • 20 分钟的力量训练,包含 2 项练习;第一个是卧推,强度为 1RM 的 50%。 通过测试系列中相对于第一次重复的速度损失(损失 15%),每个受试者的重复次数将因人而异;第二个是深蹲,强度为 1RM 的 60%。 重复次数应根据每个受试者在系列中相对于第一次重复的速度损失(损失 10%)而个体化。 组间休息时间为 3 分钟。
  • 20分钟的持续心血管工作。 强度每 4 周增加一次,从第 1 周到第 4 周,在 55%-65%FCR 或 VO2peak 之间;从第 5 周到第 8 周,在 65%-%75%FCR 或 VO2peak 之间;从第 9 周到第 12 周,在 75%-% 之间85%FCR 或 VO2peak。
  • 10 分钟的放松和静态拉伸。
实验性的:持续心血管训练

持续心血管训练计划每天每节课将应用一个主要训练单元。

该实验组每周进行2次干预,每次60分钟; 10分钟的运动准备阶段,进行关节活动度练习和动态伸展运动;训练主要阶段40分钟,在训练期间进行持续的有氧运动,强度不变;最后是 10 分钟的运动后阶段,在此期间他们将进行恢复平静和静态拉伸。

该计划的持续时间为 12 周(3 个月)。

持续心血管训练组每次训练将进行 60 分钟,分配如下:

准备阶段:10 分钟的标准化热身,包括关节活动练习和动态拉伸。

主要训练阶段:

在此阶段,我们将进行 40 分钟的连续有氧运动,在整个训练过程中保持相同的强度范围。 我们将每 4 周增加一次强度,从 1 周增加到 4 周,您将在 55%-65%FCR 或 VO2peak 之间进行锻炼;从 5 周到 8 周,您将在 65%-%75%FCR 或 VO2peak 之间进行锻炼;从 9 周到 12 周,您将在 75%-% 之间进行锻炼85%FCR 或 VO2peak。

训练后阶段:10 英尺冷静和静态拉伸。

无干预:控制组
对照组不会进行任何体育锻炼计划,并将继续他们的日常任务。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时血压相对于基线的变化。
大体时间:两次。基线和 12 周后
应使用 BPBIO-750 血压监测仪评估血压(收缩压和舒张压),单位为毫米汞柱 (mmHg)。 测量前 5 分钟,受试者应坐下来放松,不要说话,背部保持适当位置,不要交叉双腿。 休息 5 分钟后,继续进行两次编程血压测量,两次测量之间间隔 3 分钟
两次。基线和 12 周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时平均血压相对于基线的变化
大体时间:两次。基线和 12 周后
平均血压将通过 BPBIO-750 血压计以毫米汞柱 (mmHg) 为单位进行评估
两次。基线和 12 周后
第 12 周时脉压相对于基线的变化
大体时间:两次。基线和 12 周后
脉压应通过 BPBIO-750 血压计以毫米汞柱 (mmHg) 为单位进行评估。
两次。基线和 12 周后
第 12 周时双产品相对于基线的变化
大体时间:两次。基线和 12 周后
双产品将使用 BPBIO-750 血压计以毫米汞柱 (mmHg) 为单位进行评估。
两次。基线和 12 周后
第 12 周基线心率相对于基线的变化
大体时间:两次。基线和 12 周后
基线心率应通过 BPBIO-750 血压计以毫米汞柱 (mmHg) 为单位进行评估。
两次。基线和 12 周后
12 周时体重较基线的变化。
大体时间:两次。基线和 12 周后
将使用 DSM-BIA 多频节段身体成分分析仪 InBody 770 通过生物阻抗评估体重。 为了进行评估,受试者将被告知自上次进餐后必须至少有 3 小时且 30 分钟没有饮酒;过去 48 小时内没有饮酒;称重前30分钟去厕所,不要佩戴与皮肤接触的金属物品,如戒指、手镯或手表。
两次。基线和 12 周后
第 12 周时骨骼肌质量相对于基线的变化
大体时间:两次。基线和 12 周后
骨骼肌质量应使用 DSM-BIA 多频节段身体成分分析仪 InBody 770 通过生物阻抗进行评估
两次。基线和 12 周后
第 12 周时身体脂肪量相对于基线的变化
大体时间:两次。基线和 12 周后
将使用 DSM-BIA 多频节段身体成分分析仪 InBody 770 通过生物阻抗评估身体脂肪量。
两次。基线和 12 周后
第 12 周时体重指数相对于基线的变化
大体时间:两次。基线和 12 周后]。
将使用 DSM-BIA 多频分段身体成分分析仪 InBody 770 通过生物阻抗评估 BMI。
两次。基线和 12 周后]。
第 12 周时体脂百分比相对于基线的变化
大体时间:两次。基线和 12 周后
体脂百分比将通过 DSM-BIA 多频分段身体成分分析仪 InBody 770 的生物阻抗进行评估。
两次。基线和 12 周后
第 12 周时内脏脂肪相对于基线的变化
大体时间:两次。基线和 12 周后
将使用 InBody 770 DSM-BIA 多频分段身体成分分析仪通过生物阻抗评估内脏脂肪。
两次。基线和 12 周后
第 12 周时相角相对于基线的变化
大体时间:两次。基线和 12 周后
将使用 DSM-BIA 多频分段身体成分分析仪 InBody 770 通过生物阻抗评估相位角。
两次。基线和 12 周后
第 12 周时腰围相对于基线的变化
大体时间:两次。基线和 12 周后
腰围将根据 ISAK 协议使用卷尺进行评估并以厘米 (cm) 为单位记录。 受试者应双脚并拢站立,双臂交叉于胸前,腹部放松;测量将在腰部最窄处进行,即第10肋骨和髂嵴之间,要求受试者将手臂降低到身体两侧,并在正常呼气结束时进行测量。
两次。基线和 12 周后
第 12 周总胆固醇相对于基线的变化
大体时间:两次。基线和 12 周后
总胆固醇将通过血液生化进行评估。 将以毫克分升 (mg/dl) 为单位记录。 为了进行血液生化检查,受试者必须禁食至少 6 小时。
两次。基线和 12 周后
第 12 周时 HDL 相对于基线的变化
大体时间:两次。基线和 12 周后
高密度脂蛋白将通过血液生化进行评估。 以毫克分升 (mg/dl) 记录。
两次。基线和 12 周后
一星期时 LDL 相对于基线的变化
大体时间:两次。基线和 12 周后
低密度脂蛋白将通过血液生化进行评估。 以毫克分升 (mg/dl) 记录。
两次。基线和 12 周后
第 12 周时甘油三酯相对于基线的变化
大体时间:两次。基线和 12 周后
应通过血液生化评估甘油三酯。 应以毫克分升(mg/dl)记录。
两次。基线和 12 周后
第 12 周时血糖相对于基线的变化
大体时间:两次。基线和 12 周后
将通过血液生化评估血糖。 将以毫克分升 (mg/dl) 为单位记录。
两次。基线和 12 周后
第 12 周时手动握力相对于基线的变化
大体时间:两次。基线和 12 周后
将使用 Baseline 手持式液压测力计评估手动握力。 应以千克(kg)记录。 测量时,受试者坐在椅子上,背部由靠背支撑,双脚平放在地板上,右肘弯曲90°;将手腕置于中立位置,拇指向上握住测力计;受试者应以最大可能的力量和压力挤压。 用左手重复同样的操作。 应用双手进行两次测量。
两次。基线和 12 周后
第 12 周上身力量相对于基线的变化
大体时间:两次。基线和 12 周后
将通过跑步速度进行渐进式负荷测试来评估上半身力量。 将以米每秒 (m/s) 为单位记录。 该测试将使用卧推进行,以估计 1RM。 将以公斤为单位记录。
两次。基线和 12 周后
第 12 周时下半身力量相对于基线的变化
大体时间:两次。基线和 12 周后
将通过跑步速度进行渐进式负荷测试来评估下半身力量。 将以米每秒 (m/s) 为单位记录。 测试将通过深蹲进行,估计 1RM。 将以公斤为单位记录。
两次。基线和 12 周后
第 12 周时心肺功能相对于基线的变化
大体时间:两次。基线和 12 周后
心肺健康将通过循环测力计的临床测试进行评估。 这将是一步测试,每一步 2 分钟。 前 2 分钟将在无负载的情况下进行,从那时起,测试将以 50w 的功率开始 2 分钟。 每 2 分钟增加 25w,直到受试者达到自愿疲劳。 将记录 VO2peak。
两次。基线和 12 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月20日

初级完成 (实际的)

2023年9月29日

研究完成 (实际的)

2023年9月29日

研究注册日期

首次提交

2023年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月19日

首次发布 (实际的)

2023年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UCMurcia-ETTH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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