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Effets de l'entraînement multicomposant par rapport à l'entraînement cardiovasculaire comme traitement de l'hypertension chez les sujets adultes (ETTH)

7 mai 2024 mis à jour par: Noelia González-Gálvez, Universidad Católica San Antonio de Murcia
L'hypertension est le facteur de risque le plus répandu et la troisième cause de décès dans le monde, responsable d'une augmentation des événements cardiaques. Les directives internationales sur la cardiologie et l'hypertension recommandent la pratique d'exercices physiques réguliers pour le contrôle et le traitement de cette maladie. L'objectif principal de l'étude sera de déterminer l'effet d'un programme d'entraînement multicomposant par rapport à un programme d'entraînement cardiovasculaire sur les niveaux de tension artérielle chez les adultes hypertendus. La méthodologie de travail consistera en un essai clinique contrôlé, randomisé, longitudinal et prospectif, avec plusieurs branches d'étude simultanées ; d'une part, les interventions avec Formation Multicomposante ; d'autre part, les interventions avec Entraînement Cardiovasculaire ; et enfin un groupe témoin. L'échantillon sera composé de 75 sujets hypertendus adultes, hommes et femmes, répartis en groupes de 25 personnes, deux groupes d'intervention et un groupe témoin. Les critères d'inclusion seront des sujets adultes, âgés de 40 à 65 ans, ayant une hypertension artérielle contrôlée et sédentaires. Les critères d'exclusion seront les femmes enceintes et les patients hypertendus atteints de maladies graves qui empêchent la pratique sécuritaire de l'exercice physique. L'intervention durera 12 semaines et la formation sera de 2 jours par semaine, 60 minutes par session. Les variables de l'étude pré-post intervention seront des paramètres hémodynamiques ; composition corporelle, périmètre abdominal, force générale et manuelle, capacité cardiorespiratoire, profil lipidique et glycémie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès prématuré dans le monde et l'hypertension (HTN) est le facteur de risque cardiovasculaire le plus répandu, étant la troisième cause de décès dans le monde et responsable d'un risque accru de maladie cardiaque, d'encéphalopathie et de maladie rénale. HTN arrive en tête de liste des maladies non transmissibles graves, représentant 10,4 millions de décès par an. Les directives internationales sur l'HTN recommandent un diagnostic d'HTN lorsque la pression artérielle systolique (PAS) d'une personne en consultation est ≥140 mmHg et/ou la pression artérielle diastolique (PAD) ≥90 mmHg, après plusieurs mesures (au moins 3 toutes les 1-2 minutes) à des jours différents ont été prises et enregistrées. Les interventions non pharmacologiques devraient être la clé du contrôle et du traitement de l'HTN ; ces interventions impliquent des changements d'habitudes et de comportements dans la vie quotidienne, et c'est ici que la pratique d'un exercice physique régulier est déterminante. L'objectif principal de l'étude sera d'analyser et de comparer l'effet d'un programme d'entraînement multi-composants (MCT) par rapport à un programme d'entraînement cardiovasculaire continu (CVT) sur les niveaux de TA chez des sujets adultes hypertendus. La méthodologie de travail consistera en un essai clinique contrôlé, randomisé, longitudinal et prospectif, avec plusieurs branches d'étude simultanées ; d'une part, l'intervention avec Formation Multicomposante ; d'autre part, l'intervention Formation continue et, enfin, le groupe témoin. Le recrutement de l'échantillon se fera en collaboration avec les centres de soins de santé primaires afin de recruter un total de 75 sujets hypertendus adultes entre hommes et femmes qui seront répartis en trois groupes de 25 personnes chacun, deux groupes d'intervention et un groupe témoin . Les critères d'inclusion pour la participation à l'essai clinique seront des sujets adultes, âgés de 40 à 65 ans, présentant une hypertension artérielle contrôlée et qui ne pratiquent pas d'exercice physique ou n'en ont pas fait au cours des 12 derniers mois. Les critères d'exclusion seront les femmes enceintes et les patients hypertendus atteints de maladies graves qui empêchent la pratique sûre de l'exercice physique (maladie coronarienne instable, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, hypertension pulmonaire sévère, diabète non contrôlé). L'intervention consistera en deux programmes de formation différents, un avec EMC et un avec ECVC, pendant 12 semaines (3 mois), avec une fréquence de 2 jours par semaine et une durée de 60 minutes par session. Pendant ce laps de temps, les différentes phases de la conception des programmes de formation seront définies de manière exhaustive, de la phase de planification, avec l'anamnèse du sujet, en passant par la phase de périodisation, où les mésocycles, microcycles, sessions de formation et unités de formation seront être organisée, la phase de programmation, en contrôlant et en manipulant les variables opératoires de fréquence, volume, intensité et densité, jusqu'à atteindre la dernière phase du processus, qui sera la phase de prescription de la formation, avec la méthodologie de travail et la sélection des exercices. Le programme EMC consistera à appliquer deux principales unités d'entraînement intra-session et quotidiennes, une première partie axée sur le travail de la force et une deuxième partie sur l'entraînement cardiovasculaire. Ce groupe s'entraînera 60 minutes par séance, 10 minutes pour la phase préparatoire à l'exercice, 40 minutes pour la phase principale de l'entraînement, 20 minutes de travail de force et 20 minutes de travail cardiovasculaire, et enfin 10 minutes pour la phase post-exercice . Le programme ECVC impliquera une seule unité de formation principale par session et par jour ; dans cette intervention l'entraînement sera exclusivement cardiovasculaire. Ce groupe s'entraînera 60 minutes par séance, 10 minutes pour la phase préparatoire à l'exercice, 40 minutes pour la phase principale d'entraînement et, enfin, 10 minutes pour la phase post-exercice. Les variables d'étude et les instruments d'évaluation de ces variables pré-post intervention seront la pression artérielle systolique et diastolique, la pression artérielle moyenne, la pression différentielle, le double produit et la fréquence cardiaque basale qui seront mesurés avec le sphygmomanomètre BPBIO-750 ; l'analyse de la composition corporelle (poids, masse musculo-squelettique, masse grasse et zone de graisse viscérale) et l'angle de phase seront analysés avec l'InBody 770 ; le périmètre abdominal sera mesuré avec un ruban à mesurer; la force manuelle sera évaluée avec un dynamomètre hydraulique de base et la force du haut et du bas du corps sera mesurée par la vitesse d'exécution avec un test de charge progressive, un développé couché et un squat respectivement, pour l'estimation de 1RM ; la capacité cardiorespiratoire sera évaluée par un test clinique sur cycloergomètre ; Les valeurs du profil lipidique (cholestérol, HDL, LDL, triglycérides) et de la glycémie seront obtenues avec une biochimie sanguine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Murcia, Espagne, 30010
        • Noelia G González-Gálvez, PhD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 40 à 65 ans
  • Hypertension artérielle contrôlée
  • Sédentaire

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Patients hypertendus atteints de maladies graves qui empêchent une activité physique sécuritaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation multi-composantes

Le programme de formation multicomposant appliquera deux unités de formation principales par session et par jour.

Ce groupe expérimental réalisera 2 séances d'intervention par semaine d'une durée de 60 minutes chacune ; 10 minutes pour la phase préparatoire à l'exercice au cours de laquelle ils effectueront des exercices de mobilité articulaire et des étirements dynamiques ; 40 minutes seront consacrées à la phase principale de l'entraînement, 20 minutes au travail de la force, avec deux exercices, un pour le haut du corps et un pour le bas du corps, et 20 minutes pour le travail cardiovasculaire ; enfin, 10 minutes pour la phase post-exercice dans laquelle ils effectueront un retour au calme et des étirements statiques.

La durée du programme sera de 12 semaines (3 mois).

Le groupe de formation multicomposant effectuera 60 minutes de formation par session :

  • 10 minutes d'exercices de mobilité articulaire et d'étirements dynamiques.
  • 20 minutes de musculation avec 2 exercices ; le premier, développé couché, à une intensité de 50% de votre 1RM. Le nombre de répétitions sera individualisé pour chaque sujet en testant la perte de vitesse dans la série par rapport à la première répétition (15% de perte) ; le second, le squat, à une intensité de 60% de votre 1RM. Le nombre de répétitions sera individualisé pour chaque sujet au moyen du test de perte de vitesse dans la série par rapport à la première répétition (perte de 10%). Le repos entre les sets sera de 3 minutes.
  • 20 minutes de travail cardiovasculaire continu. L'intensité sera augmentée toutes les 4 semaines, de la semaine 1 à 4 entre 55%-65%FCR ou VO2peak, de la semaine 5 à 8 entre 65%-%75%FCR ou VO2peak et de la semaine 9 à 12 entre 75%-% 85 % FCR ou VO2peak.
  • 10 minutes de récupération et d'étirements statiques.
Expérimental: Entraînement Cardiovasculaire Continu

Le programme d'entraînement cardiovasculaire continu appliquera une seule unité d'entraînement principale par session et par jour.

Ce groupe expérimental réalisera 2 séances d'intervention par semaine d'une durée de 60 minutes chacune ; 10 minutes pour la phase préparatoire à l'exercice au cours de laquelle ils effectueront des exercices de mobilité articulaire et des étirements dynamiques ; 40 minutes pour la phase principale de l'entraînement où ils effectueront un travail aérobie continu sans changement d'intensité au cours de la séance ; enfin, 10 minutes pour la phase post-exercice dans laquelle ils effectueront un retour au calme et des étirements statiques.

La durée du programme est de 12 semaines (3 mois).

Le groupe Entraînement Cardiovasculaire Continu effectuera 60 minutes d'entraînement par séance réparties comme suit :

Phase préparatoire : 10 minutes d'échauffement standardisé avec des exercices de mobilité articulaire et des étirements dynamiques.

Phase de formation principale :

Dans cette phase, nous travaillerons 40 minutes d'exercice aérobie continu, en maintenant la même plage d'intensité tout au long de la séance. Nous augmenterons l'intensité toutes les 4 semaines, de 1 à 4 vous travaillerez entre 55%-65%FCR ou VO2peak, de 5 à 8 entre 65%-%75%FCR ou VO2peak et de 9 à 12 entre 75%-% 85 % FCR ou VO2peak.

Phase post-entraînement : 10' de récupération et étirements statiques.

Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin n'effectuera aucun programme d'exercice physique et poursuivra ses tâches quotidiennes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de la pression artérielle par rapport au départ à la semaine 12.
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
La pression artérielle (pression artérielle sytolique et pression artérielle diastolique) doit être évaluée à l'aide du tensiomètre BPBIO-750 en millimètres de mercure (mmHg). Le sujet doit s'asseoir 5 minutes avant la mesure pour se détendre, sans parler, avec le dos bien positionné et sans croiser les jambes. Après les 5 minutes de repos, procéder aux deux mesures de PA programmées en laissant 3 minutes entre les deux mesures
Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de la pression artérielle moyenne par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
La pression artérielle moyenne sera évaluée par le sphygmomanomètre BPBIO-750 en millimètres de mercure (mmHg)
Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
Changements de la pression différentielle par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
La pression différentielle doit être évaluée par un sphygmomanomètre BPBIO-750 en millimètres de mercure (mmHg).
Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
Modifications du produit double par rapport à la ligne de base à la semaine 12
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
Le produit double sera évalué à l'aide du sphygmomanomètre BPBIO-750 en millimètres de mercure (mmHg).
Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
Changements de la fréquence cardiaque de base par rapport à la ligne de base à la semaine 12
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
La fréquence cardiaque de base doit être évaluée par un sphygmomanomètre BPBIO-750 en millimètres de mercure (mmHg).
Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
Changements de poids par rapport au départ à 12 semaines.
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
Le poids sera évalué par bioimpédance avec l'analyseur de composition corporelle segmentaire multifréquence DSM-BIA InBody 770. Pour l'évaluation, les sujets seront informés qu'ils doivent avoir passé au moins 3 heures depuis le dernier repas et 30 minutes sans boire ; ne pas avoir bu d'alcool dans les 48 heures précédentes ; aller aux toilettes 30 minutes avant la pesée et ne pas porter d'objets métalliques en contact avec la peau tels que bagues, bracelets ou montres.
Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
Changements dans la masse musculaire squelettique par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
La masse musculaire squelettique doit être évaluée par bioimpédance avec l'analyseur de composition corporelle segmentaire multifréquence DSM-BIA InBody 770
Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
Changements dans la masse grasse corporelle par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
La masse grasse corporelle sera évaluée par bioimpédance avec l'analyseur de composition corporelle segmentaire multifréquence DSM-BIA InBody 770.
Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
Modifications de l'indice de masse corporelle par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard].
L'IMC sera évalué par bioimpédance avec l'analyseur de composition corporelle segmentaire multifréquence DSM-BIA InBody 770.
Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard].
Changements du pourcentage de graisse corporelle par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
Le pourcentage de graisse corporelle sera évalué par bioimpédance avec l'analyseur de composition corporelle segmentaire multifréquence DSM-BIA InBody 770.
Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
Changements dans la graisse viscérale par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
La graisse viscérale sera évaluée par bioimpédance avec l'analyseur de composition corporelle segmentaire multifréquence InBody 770 DSM-BIA.
Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
Modifications de l'angle de phase par rapport à la ligne de base à la semaine 12
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
L'angle de phase sera évalué par bioimpédance avec l'analyseur de composition corporelle segmentaire multifréquence DSM-BIA InBody 770.
Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
Changements du tour de taille par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
Le tour de taille sera évalué selon le protocole ISAK, à l'aide d'un ruban à mesurer et enregistré en centimètres (cm). Le sujet doit se tenir debout, les pieds joints, les bras croisés sur la poitrine et l'abdomen détendu ; la mesure sera prise au point le plus étroit de la taille, entre la 10e côte et la crête iliaque, il sera demandé au sujet de baisser les bras sur les côtés du corps et sera mesurée à la fin d'une expiration normale.
Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
Modifications du cholestérol total par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
Le cholestérol total sera évalué par biochimie sanguine. Il sera enregistré en milligrammes décilitres (mg/dl). Pour effectuer la biochimie sanguine, le sujet doit être à jeun depuis au moins 6 heures.
Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
Modifications du HDL par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
Les lipoprotéines de haute densité seront évaluées par biochimie sanguine. À enregistrer en milligrammes décilitres (mg/dl).
Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
Modifications du LDL par rapport au départ à une semaine
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
Les lipoprotéines de basse densité seront évaluées par biochimie sanguine. À enregistrer en milligrammes décilitres (mg/dl).
Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
Modifications des triglycérides par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
Les triglycérides doivent être évalués par biochimie sanguine. Elle doit être enregistrée en milligrammes décilitres (mg/dl).
Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
Modifications de la glycémie par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
La glycémie sera évaluée par biochimie sanguine. Il sera enregistré en milligrammes décilitres (mg/dl).
Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
Changement de la force de la poignée manuelle par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
La force de la poignée manuelle sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre hydraulique portatif de base. Elle doit être enregistrée en kilogrammes (kg). Pour la mesure, le sujet doit être assis sur la chaise, le dos soutenu par le dossier, les pieds à plat sur le sol et le coude droit fléchi à 90º ; placer le poignet dans une position neutre avec le pouce vers le haut en saisissant le dynamomètre ; le sujet doit serrer avec la plus grande force et pression possible. La même chose doit être répétée avec la main gauche. Deux mesures doivent être effectuées avec les deux mains.
Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
Changements dans la force du haut du corps par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
La force du haut du corps sera évaluée avec un test de charge progressif en fonction de la vitesse de course. Elle sera enregistrée en mètres par seconde (m/s). Le test sera effectué avec un développé couché pour estimer le 1RM. Il sera enregistré en kilogrammes.
Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
Changements dans la force du bas du corps par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
La force du bas du corps sera évaluée avec un test de charge progressif en fonction de la vitesse de course. Elle sera enregistrée en mètres par seconde (m/s). Le test sera effectué avec un squat pour estimer 1RM. Il sera enregistré en kilogrammes.
Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
Modifications de la capacité cardiorespiratoire par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
La condition cardiorespiratoire sera évaluée par un test clinique sur cycloergomètre. Ce sera un test par étapes, 2 minutes à chaque étape. Les 2 premières minutes seront effectuées sans charge et à partir de ce moment, le test commencera par 2 minutes à 50w. Celle-ci sera augmentée de 25w toutes les 2 minutes jusqu'à ce que le sujet atteigne la fatigue volontaire. VO2peak sera enregistré.
Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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