- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05914870
Effets de l'entraînement multicomposant par rapport à l'entraînement cardiovasculaire comme traitement de l'hypertension chez les sujets adultes (ETTH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne, 30010
- Noelia G González-Gálvez, PhD.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 40 à 65 ans
- Hypertension artérielle contrôlée
- Sédentaire
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Patients hypertendus atteints de maladies graves qui empêchent une activité physique sécuritaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation multi-composantes
Le programme de formation multicomposant appliquera deux unités de formation principales par session et par jour. Ce groupe expérimental réalisera 2 séances d'intervention par semaine d'une durée de 60 minutes chacune ; 10 minutes pour la phase préparatoire à l'exercice au cours de laquelle ils effectueront des exercices de mobilité articulaire et des étirements dynamiques ; 40 minutes seront consacrées à la phase principale de l'entraînement, 20 minutes au travail de la force, avec deux exercices, un pour le haut du corps et un pour le bas du corps, et 20 minutes pour le travail cardiovasculaire ; enfin, 10 minutes pour la phase post-exercice dans laquelle ils effectueront un retour au calme et des étirements statiques. La durée du programme sera de 12 semaines (3 mois). |
Le groupe de formation multicomposant effectuera 60 minutes de formation par session :
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Expérimental: Entraînement Cardiovasculaire Continu
Le programme d'entraînement cardiovasculaire continu appliquera une seule unité d'entraînement principale par session et par jour. Ce groupe expérimental réalisera 2 séances d'intervention par semaine d'une durée de 60 minutes chacune ; 10 minutes pour la phase préparatoire à l'exercice au cours de laquelle ils effectueront des exercices de mobilité articulaire et des étirements dynamiques ; 40 minutes pour la phase principale de l'entraînement où ils effectueront un travail aérobie continu sans changement d'intensité au cours de la séance ; enfin, 10 minutes pour la phase post-exercice dans laquelle ils effectueront un retour au calme et des étirements statiques. La durée du programme est de 12 semaines (3 mois). |
Le groupe Entraînement Cardiovasculaire Continu effectuera 60 minutes d'entraînement par séance réparties comme suit : Phase préparatoire : 10 minutes d'échauffement standardisé avec des exercices de mobilité articulaire et des étirements dynamiques. Phase de formation principale : Dans cette phase, nous travaillerons 40 minutes d'exercice aérobie continu, en maintenant la même plage d'intensité tout au long de la séance. Nous augmenterons l'intensité toutes les 4 semaines, de 1 à 4 vous travaillerez entre 55%-65%FCR ou VO2peak, de 5 à 8 entre 65%-%75%FCR ou VO2peak et de 9 à 12 entre 75%-% 85 % FCR ou VO2peak. Phase post-entraînement : 10' de récupération et étirements statiques. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin n'effectuera aucun programme d'exercice physique et poursuivra ses tâches quotidiennes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de la pression artérielle par rapport au départ à la semaine 12.
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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La pression artérielle (pression artérielle sytolique et pression artérielle diastolique) doit être évaluée à l'aide du tensiomètre BPBIO-750 en millimètres de mercure (mmHg).
Le sujet doit s'asseoir 5 minutes avant la mesure pour se détendre, sans parler, avec le dos bien positionné et sans croiser les jambes.
Après les 5 minutes de repos, procéder aux deux mesures de PA programmées en laissant 3 minutes entre les deux mesures
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Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de la pression artérielle moyenne par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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La pression artérielle moyenne sera évaluée par le sphygmomanomètre BPBIO-750 en millimètres de mercure (mmHg)
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Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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Changements de la pression différentielle par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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La pression différentielle doit être évaluée par un sphygmomanomètre BPBIO-750 en millimètres de mercure (mmHg).
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Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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Modifications du produit double par rapport à la ligne de base à la semaine 12
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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Le produit double sera évalué à l'aide du sphygmomanomètre BPBIO-750 en millimètres de mercure (mmHg).
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Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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Changements de la fréquence cardiaque de base par rapport à la ligne de base à la semaine 12
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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La fréquence cardiaque de base doit être évaluée par un sphygmomanomètre BPBIO-750 en millimètres de mercure (mmHg).
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Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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Changements de poids par rapport au départ à 12 semaines.
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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Le poids sera évalué par bioimpédance avec l'analyseur de composition corporelle segmentaire multifréquence DSM-BIA InBody 770.
Pour l'évaluation, les sujets seront informés qu'ils doivent avoir passé au moins 3 heures depuis le dernier repas et 30 minutes sans boire ; ne pas avoir bu d'alcool dans les 48 heures précédentes ; aller aux toilettes 30 minutes avant la pesée et ne pas porter d'objets métalliques en contact avec la peau tels que bagues, bracelets ou montres.
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Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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Changements dans la masse musculaire squelettique par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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La masse musculaire squelettique doit être évaluée par bioimpédance avec l'analyseur de composition corporelle segmentaire multifréquence DSM-BIA InBody 770
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Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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Changements dans la masse grasse corporelle par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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La masse grasse corporelle sera évaluée par bioimpédance avec l'analyseur de composition corporelle segmentaire multifréquence DSM-BIA InBody 770.
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Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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Modifications de l'indice de masse corporelle par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard].
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L'IMC sera évalué par bioimpédance avec l'analyseur de composition corporelle segmentaire multifréquence DSM-BIA InBody 770.
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Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard].
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Changements du pourcentage de graisse corporelle par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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Le pourcentage de graisse corporelle sera évalué par bioimpédance avec l'analyseur de composition corporelle segmentaire multifréquence DSM-BIA InBody 770.
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Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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Changements dans la graisse viscérale par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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La graisse viscérale sera évaluée par bioimpédance avec l'analyseur de composition corporelle segmentaire multifréquence InBody 770 DSM-BIA.
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Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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Modifications de l'angle de phase par rapport à la ligne de base à la semaine 12
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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L'angle de phase sera évalué par bioimpédance avec l'analyseur de composition corporelle segmentaire multifréquence DSM-BIA InBody 770.
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Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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Changements du tour de taille par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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Le tour de taille sera évalué selon le protocole ISAK, à l'aide d'un ruban à mesurer et enregistré en centimètres (cm).
Le sujet doit se tenir debout, les pieds joints, les bras croisés sur la poitrine et l'abdomen détendu ; la mesure sera prise au point le plus étroit de la taille, entre la 10e côte et la crête iliaque, il sera demandé au sujet de baisser les bras sur les côtés du corps et sera mesurée à la fin d'une expiration normale.
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Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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Modifications du cholestérol total par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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Le cholestérol total sera évalué par biochimie sanguine.
Il sera enregistré en milligrammes décilitres (mg/dl).
Pour effectuer la biochimie sanguine, le sujet doit être à jeun depuis au moins 6 heures.
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Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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Modifications du HDL par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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Les lipoprotéines de haute densité seront évaluées par biochimie sanguine.
À enregistrer en milligrammes décilitres (mg/dl).
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Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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Modifications du LDL par rapport au départ à une semaine
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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Les lipoprotéines de basse densité seront évaluées par biochimie sanguine.
À enregistrer en milligrammes décilitres (mg/dl).
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Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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Modifications des triglycérides par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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Les triglycérides doivent être évalués par biochimie sanguine.
Elle doit être enregistrée en milligrammes décilitres (mg/dl).
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Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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Modifications de la glycémie par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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La glycémie sera évaluée par biochimie sanguine.
Il sera enregistré en milligrammes décilitres (mg/dl).
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Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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Changement de la force de la poignée manuelle par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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La force de la poignée manuelle sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre hydraulique portatif de base.
Elle doit être enregistrée en kilogrammes (kg).
Pour la mesure, le sujet doit être assis sur la chaise, le dos soutenu par le dossier, les pieds à plat sur le sol et le coude droit fléchi à 90º ; placer le poignet dans une position neutre avec le pouce vers le haut en saisissant le dynamomètre ; le sujet doit serrer avec la plus grande force et pression possible.
La même chose doit être répétée avec la main gauche.
Deux mesures doivent être effectuées avec les deux mains.
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Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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Changements dans la force du haut du corps par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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La force du haut du corps sera évaluée avec un test de charge progressif en fonction de la vitesse de course.
Elle sera enregistrée en mètres par seconde (m/s).
Le test sera effectué avec un développé couché pour estimer le 1RM.
Il sera enregistré en kilogrammes.
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Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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Changements dans la force du bas du corps par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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La force du bas du corps sera évaluée avec un test de charge progressif en fonction de la vitesse de course.
Elle sera enregistrée en mètres par seconde (m/s).
Le test sera effectué avec un squat pour estimer 1RM.
Il sera enregistré en kilogrammes.
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Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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Modifications de la capacité cardiorespiratoire par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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La condition cardiorespiratoire sera évaluée par un test clinique sur cycloergomètre.
Ce sera un test par étapes, 2 minutes à chaque étape.
Les 2 premières minutes seront effectuées sans charge et à partir de ce moment, le test commencera par 2 minutes à 50w.
Celle-ci sera augmentée de 25w toutes les 2 minutes jusqu'à ce que le sujet atteigne la fatigue volontaire.
VO2peak sera enregistré.
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Deux fois. Au départ et 12 semaines plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCMurcia-ETTH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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