- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05914870
Auswirkungen von Mehrkomponententraining im Vergleich zu Herz-Kreislauf-Training zur Behandlung von Bluthochdruck bei erwachsenen Probanden (ETTH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Murcia, Spanien, 30010
- Noelia G González-Gálvez, PhD.
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 40–65 Jahren
- Kontrollierter Bluthochdruck
- Sitzend
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Bluthochdruckpatienten mit schweren Erkrankungen, die eine sichere körperliche Betätigung verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mehrkomponententraining
Das Mehrkomponenten-Trainingsprogramm umfasst zwei Haupttrainingseinheiten pro Sitzung und Tag. Diese Versuchsgruppe führt 2 Interventionssitzungen pro Woche mit einer Dauer von jeweils 60 Minuten durch; 10 Minuten für die Übungsvorbereitungsphase, in der Gelenkbeweglichkeitsübungen und dynamische Dehnübungen durchgeführt werden; 40 Minuten sind für die Hauptphase des Trainings vorgesehen, 20 Minuten für Krafttraining mit zwei Übungen, eine für den Oberkörper und eine für den Unterkörper, und 20 Minuten für Herz-Kreislauf-Training; schließlich 10 Minuten für die Phase nach dem Training, in der sie zur Ruhe und zum statischen Dehnen zurückkehren. Die Dauer des Programms beträgt 12 Wochen (3 Monate). |
Die Mehrkomponenten-Trainingsgruppe führt pro Sitzung 60 Minuten Training durch:
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Experimental: Kontinuierliches Herz-Kreislauf-Training
Das Programm „Kontinuierliches Herz-Kreislauf-Training“ umfasst eine einzige Haupttrainingseinheit pro Sitzung und Tag. Diese Versuchsgruppe führt 2 Interventionssitzungen pro Woche mit einer Dauer von jeweils 60 Minuten durch; 10 Minuten für die Übungsvorbereitungsphase, in der Gelenkbeweglichkeitsübungen und dynamische Dehnübungen durchgeführt werden; 40 Minuten für die Hauptphase des Trainings, in der sie kontinuierliche Aerobic-Arbeit ohne Intensitätsänderungen während der Sitzung durchführen; schließlich 10 Minuten für die Phase nach dem Training, in der sie zur Ruhe und zum statischen Dehnen zurückkehren. Die Dauer des Programms beträgt 12 Wochen (3 Monate). |
Die Gruppe „Kontinuierliches Herz-Kreislauf-Training“ führt 60 Minuten Training pro Sitzung durch, die wie folgt aufgeteilt sind: Vorbereitungsphase: 10 Minuten standardisiertes Aufwärmen mit Gelenkbeweglichkeitsübungen und dynamischem Stretching. Haupttrainingsphase: In dieser Phase werden wir 40 Minuten lang ununterbrochen Aerobic-Übungen absolvieren und dabei während der gesamten Sitzung den gleichen Intensitätsbereich beibehalten. Wir erhöhen die Intensität alle 4 Wochen, von 1 auf 4 arbeiten Sie zwischen 55 %-65 % FCR oder VO2peak, von 5 auf 8 zwischen 65 %-75 % FCR oder VO2peak und von 9 auf 12 zwischen 75 %-% 85 % FCR oder VO2peak. Phase nach dem Training: 10' Cool-Down und statisches Dehnen. |
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe führt kein körperliches Trainingsprogramm durch und führt ihre täglichen Aufgaben fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Der Blutdruck (systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck) wird mit dem Blutdruckmessgerät BPBIO-750 in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
Der Proband sollte sich 5 Minuten vor der Messung entspannt hinsetzen, ohne zu sprechen, mit gut positioniertem Rücken und ohne die Beine zu kreuzen.
Fahren Sie nach den 5 Minuten Ruhezeit mit den beiden programmierten Blutdruckmessungen fort und lassen Sie zwischen den beiden Messungen 3 Minuten Zeit
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Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des mittleren Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Der mittlere Blutdruck wird mit dem Blutdruckmessgerät BPBIO-750 in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
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Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Veränderungen des Pulsdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Der Pulsdruck wird mit dem Blutdruckmessgerät BPBIO-750 in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
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Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Änderungen des Dual-Produkts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Das Dual-Produkt wird mit dem Blutdruckmessgerät BPBIO-750 in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) bewertet.
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Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Veränderungen der Ausgangsherzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Die Grundherzfrequenz wird mit dem Blutdruckmessgerät BPBIO-750 in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
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Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Gewichtsveränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Das Gewicht wird anhand der Bioimpedanz mit dem DSM-BIA Multifrequenz-Segmental-Körperzusammensetzungsanalysator InBody 770 bestimmt.
Für die Beurteilung wird den Probanden mitgeteilt, dass sie seit der letzten Mahlzeit mindestens 3 Stunden und 30 Minuten ohne Alkohol verbracht haben müssen; in den letzten 48 Stunden keinen Alkohol getrunken haben; Gehen Sie 30 Minuten vor dem Wiegen auf die Toilette und tragen Sie keine Metallgegenstände wie Ringe, Armbänder oder Uhren, die mit der Haut in Berührung kommen.
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Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Veränderungen der Skelettmuskelmasse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Die Skelettmuskelmasse wird durch Bioimpedanz mit dem DSM-BIA Multifrequenz-Segmental-Segmental-Körperzusammensetzungsanalysator InBody 770 beurteilt
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Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Veränderungen der Körperfettmasse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Die Körperfettmasse wird anhand der Bioimpedanz mit dem DSM-BIA Multifrequenz-Segmental-Körperzusammensetzungsanalysator InBody 770 beurteilt.
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Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Veränderungen des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später].
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Der BMI wird anhand der Bioimpedanz mit dem DSM-BIA Multifrequenz-Segmental-Körperzusammensetzungsanalysator InBody 770 ermittelt.
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Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später].
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Veränderungen des Körperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Der Körperfettanteil wird anhand der Bioimpedanz mit dem DSM-BIA Multifrequenz-Segmental-Körperzusammensetzungsanalysator InBody 770 bestimmt.
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Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Veränderungen des viszeralen Fetts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Viszerales Fett wird durch Bioimpedanz mit dem InBody 770 DSM-BIA Multifrequenz-Segmental-Körperzusammensetzungsanalysator beurteilt.
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Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Änderungen des Phasenwinkels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Der Phasenwinkel wird anhand der Bioimpedanz mit dem DSM-BIA Multifrequenz-Segmental-Körperzusammensetzungsanalysator InBody 770 beurteilt.
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Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Veränderungen des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Der Taillenumfang wird gemäß dem ISAK-Protokoll mit einem Maßband ermittelt und in Zentimetern (cm) aufgezeichnet.
Der Proband sollte mit zusammengefügten Füßen, vor der Brust verschränkten Armen und entspanntem Bauch stehen; Die Messung erfolgt an der schmalsten Stelle der Taille, zwischen der 10. Rippe und dem Beckenkamm. Der Proband wird aufgefordert, die Arme seitlich am Körper abzusenken, und die Messung erfolgt am Ende einer normalen Ausatmung.
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Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Veränderungen des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Der Gesamtcholesterinspiegel wird durch Blutbiochemie bestimmt.
Die Angabe erfolgt in Milligramm Deziliter (mg/dl).
Um die Blutbiochemie durchführen zu können, muss der Proband mindestens 6 Stunden lang gefastet haben.
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Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Veränderungen des HDL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Lipoproteine hoher Dichte werden durch Blutbiochemie beurteilt.
Angabe in Milligramm Deziliter (mg/dl).
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Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Veränderungen des LDL gegenüber dem Ausgangswert nach einer Woche
Zeitfenster: Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Lipoproteine niedriger Dichte werden durch Blutbiochemie beurteilt.
Angabe in Milligramm Deziliter (mg/dl).
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Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Veränderungen der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Triglyceride werden durch Blutbiochemie bestimmt.
Die Angabe erfolgt in Milligramm Deziliter (mg/dl).
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Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Veränderungen des Glukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Die Glukose wird durch Blutbiochemie bestimmt.
Die Angabe erfolgt in Milligramm Deziliter (mg/dl).
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Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Veränderung der manuellen Handgriffkraft gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Die manuelle Handgriffkraft wird mit einem handgehaltenen hydraulischen Baseline-Dynamometer bewertet.
Die Angabe erfolgt in Kilogramm (kg).
Für die Messung sollte die Testperson auf dem Stuhl sitzen, wobei der Rücken durch die Rückenlehne gestützt wird, die Füße flach auf dem Boden stehen und der rechte Ellenbogen im 90°-Winkel gebeugt ist; Bringen Sie das Handgelenk in eine neutrale Position und greifen Sie mit dem Daumen nach oben nach dem Dynamometer. Der Proband sollte mit der größtmöglichen Kraft und dem größtmöglichen Druck drücken.
Dasselbe wird mit der linken Hand wiederholt.
Es müssen zwei Messungen mit beiden Händen durchgeführt werden.
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Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Veränderungen der Oberkörperkraft gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Die Kraft des Oberkörpers wird mit einem progressiven Belastungstest anhand der Laufgeschwindigkeit beurteilt.
Es wird in Metern pro Sekunde (m/s) aufgezeichnet.
Der Test wird mit einem Bankdrücken durchgeführt, um das 1 RM abzuschätzen.
Es wird in Kilogramm erfasst.
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Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Veränderungen der Unterkörperkraft gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Die Kraft des Unterkörpers wird mit einem progressiven Belastungstest anhand der Laufgeschwindigkeit beurteilt.
Es wird in Metern pro Sekunde (m/s) aufgezeichnet.
Der Test wird mit einer Kniebeuge durchgeführt, um 1 RM abzuschätzen.
Es wird in Kilogramm erfasst.
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Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Veränderungen der kardiorespiratorischen Kapazität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Die kardiorespiratorische Fitness wird mit einem klinischen Test auf einem Zykloergometer beurteilt.
Es wird ein Stufentest sein, 2 Minuten pro Schritt.
Die ersten 2 Minuten werden ohne Last durchgeführt und ab diesem Moment beginnt der Test mit 2 Minuten bei 50 W.
Dies wird alle 2 Minuten um 25 W erhöht, bis die Testperson freiwillig ermüdet.
VO2peak wird aufgezeichnet.
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Zweimal. Ausgangswert und 12 Wochen später
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- UCMurcia-ETTH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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