- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05914870
Влияние многокомпонентной тренировки на сердечно-сосудистую тренировку в качестве лечения гипертонии у взрослых испытуемых (ETTH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30010
- Noelia G González-Gálvez, PhD.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 40-65 лет
- Контролируемое высокое кровяное давление
- Сидячий
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Гипертоникам с тяжелыми заболеваниями, препятствующими безопасной физической активности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многокомпонентный тренинг
Программа многокомпонентного обучения будет применять две основные тренировочные единицы за занятие в день. Эта экспериментальная группа будет проводить 2 интервенционных сеанса в неделю продолжительностью 60 минут каждый; 10 минут на подготовительный этап к упражнениям, в ходе которых они будут выполнять упражнения на подвижность суставов и динамическую растяжку; 40 минут будет посвящено основной фазе тренировки, 20 минут – силовой работе с двумя упражнениями, одно для верхней части тела и одно для нижней части тела, и 20 минут – сердечно-сосудистой работе; наконец, 10 минут для фазы после тренировки, в которой они будут выполнять возврат к спокойной и статической растяжке. Продолжительность программы составит 12 недель (3 месяца). |
Многокомпонентная тренировочная группа будет выполнять 60 минут тренировки за занятие:
|
|
Экспериментальный: Непрерывная кардиотренировка
В программе непрерывной тренировки сердечно-сосудистой системы будет применяться одна основная тренировочная единица за занятие в день. Эта экспериментальная группа будет проводить 2 интервенционных сеанса в неделю продолжительностью 60 минут каждый; 10 минут на подготовительный этап к упражнениям, в ходе которых они будут выполнять упражнения на подвижность суставов и динамическую растяжку; 40 минут на основную фазу тренировки, где они будут выполнять непрерывную аэробную работу без изменения интенсивности во время занятия; наконец, 10 минут для фазы после тренировки, в которой они будут выполнять возврат к спокойной и статической растяжке. Продолжительность программы 12 недель (3 месяца). |
Группа непрерывной тренировки сердечно-сосудистой системы будет выполнять 60-минутную тренировку за занятие, распределенную следующим образом: Подготовительный этап: 10 минут стандартной разминки с упражнениями на подвижность суставов и динамической растяжкой. Основная фаза обучения: На этом этапе мы будем работать 40 минут непрерывных аэробных упражнений, поддерживая один и тот же диапазон интенсивности на протяжении всего занятия. Мы будем увеличивать интенсивность каждые 4 недели, с 1 по 4 вы будете работать между 55%-65%FCR или VO2peak, с 5 по 8 между 65%-%75%FCR или VO2peak и с 9 по 12 между 75%-% 85% FCR или VO2пик. Фаза после тренировки: 10-минутная заминка и статическая растяжка. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не будет выполнять никаких программ физических упражнений и продолжит выполнять свои повседневные задачи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Временное ограничение: Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
Артериальное давление (ситолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление) оценивают с помощью тонометра BPBIO-750 в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Испытуемый должен сесть за 5 минут до измерения, чтобы расслабиться, не разговаривая, с правильным положением спины и не скрещивая ноги.
После 5 минут отдыха продолжите два запрограммированных измерения АД, оставив 3 минуты между двумя измерениями.
|
Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения среднего артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
Среднее артериальное давление будет оцениваться сфигмоманометром BPBIO-750 в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.)
|
Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
|
Изменения пульсового давления по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
Пульсовое давление оценивают сфигмоманометром BPBIO-750 в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
|
Изменения двойного продукта по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
Двойной продукт будет оцениваться с помощью сфигмоманометра BPBIO-750 в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
|
Изменения базовой частоты сердечных сокращений по сравнению с исходной на 12-й неделе
Временное ограничение: Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
Исходную частоту сердечных сокращений оценивают сфигмоманометром BPBIO-750 в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
|
Изменения веса по сравнению с исходным уровнем через 12 недель.
Временное ограничение: Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
Вес будет оцениваться с помощью биоимпеданса с помощью многочастотного сегментарного анализатора состава тела DSM-BIA InBody 770.
Для оценки испытуемых информируют о том, что они должны были провести не менее 3 часов с момента последнего приема пищи и 30 минут без питья; не употребляли алкоголь в течение предыдущих 48 часов; сходите в туалет за 30 минут до взвешивания и не носите металлические предметы, соприкасающиеся с кожей, такие как кольца, браслеты или часы.
|
Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
|
Изменения массы скелетных мышц по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
Массу скелетных мышц следует оценивать с помощью биоимпеданса с помощью многочастотного сегментарно-сегментарного анализатора состава тела DSM-BIA InBody 770.
|
Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
|
Изменения жировой массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
Жировая масса тела будет оцениваться с помощью биоимпеданса с помощью многочастотного сегментарного анализатора состава тела DSM-BIA InBody 770.
|
Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
|
Изменения индекса массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя].
|
ИМТ будет оцениваться с помощью биоимпеданса с помощью многочастотного сегментарного анализатора состава тела DSM-BIA InBody 770.
|
Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя].
|
|
Изменения процентного содержания телесного жира по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
Процентное содержание жира в организме будет оцениваться с помощью биоимпеданса с помощью многочастотного сегментарного анализатора состава тела DSM-BIA InBody 770.
|
Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
|
Изменения висцерального жира по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
Висцеральный жир будет оцениваться с помощью биоимпеданса с помощью многочастотного сегментарного анализатора состава тела InBody 770 DSM-BIA.
|
Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
|
Изменения фазового угла по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
Фазовый угол будет оцениваться по биоимпедансу с помощью многочастотного сегментарного анализатора состава тела DSM-BIA InBody 770.
|
Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
|
Изменения окружности талии по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
Окружность талии будет оцениваться в соответствии с протоколом ISAK с использованием рулетки и записываться в сантиметрах (см).
Испытуемый должен стоять, ноги вместе, руки скрещены на груди, живот расслаблен; измерение будет производиться в самом узком месте талии, между 10-м ребром и гребнем подвздошной кости, испытуемому будет предложено опустить руки по бокам тела и будет измерено в конце нормального выдоха.
|
Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
|
Изменения общего холестерина по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
Общий холестерин будет оцениваться с помощью биохимии крови.
Он будет записан в миллиграммах децилитрах (мг/дл).
Для выполнения биохимии крови испытуемый должен голодать не менее 6 часов.
|
Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
|
Изменения ЛПВП по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
Липопротеины высокой плотности будут оцениваться с помощью биохимии крови.
Записывается в миллиграммах децилитрах (мг/дл).
|
Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
|
Изменения ЛПНП по сравнению с исходным уровнем через одну неделю
Временное ограничение: Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
Липопротеины низкой плотности будут оцениваться с помощью биохимии крови.
Записывается в миллиграммах децилитрах (мг/дл).
|
Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
|
Изменения триглицеридов по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
Триглицериды оценивают с помощью биохимии крови.
Он должен быть записан в миллиграммах децилитрах (мг/дл).
|
Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
|
Изменения уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
Глюкоза будет оцениваться по биохимии крови.
Он будет записан в миллиграммах децилитрах (мг/дл).
|
Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
|
Изменение силы ручного хвата по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
Сила ручного захвата будет оцениваться с использованием базового ручного гидравлического динамометра.
Записывается в килограммах (кг).
Для измерения испытуемый должен сидеть на стуле со спиной, поддерживаемой спинкой, ступнями на полу и правым локтем, согнутым под углом 90º; поместите запястье в нейтральное положение, большим пальцем вверх захватывая динамометр; предмет должен сжиматься с максимально возможной силой и давлением.
То же самое повторяется левой рукой.
Два измерения должны быть сделаны обеими руками.
|
Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
|
Изменения силы верхней части тела по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
Сила верхней части тела будет оцениваться с помощью теста с прогрессивной нагрузкой в зависимости от скорости бега.
Оно будет записано в метрах в секунду (м/с).
Тест будет выполняться с жимом лежа для оценки 1ПМ.
Он будет записан в килограммах.
|
Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
|
Изменения силы нижней части тела по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
Сила нижней части тела будет оцениваться с помощью теста с прогрессивной нагрузкой в зависимости от скорости бега.
Оно будет записано в метрах в секунду (м/с).
Тест будет выполняться с приседанием для оценки 1ПМ.
Он будет записан в килограммах.
|
Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
|
Изменения сердечно-дыхательной способности по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
Кардиореспираторная пригодность будет оцениваться с помощью клинического теста на циклоэргометре.
Это будет пошаговый тест, по 2 минуты на каждый шаг.
Первые 2 минуты будут выполняться без нагрузки и с этого момента тест начнется с 2 минут на 50w.
Это будет увеличиваться на 25 Вт каждые 2 минуты, пока субъект не достигнет произвольного утомления.
VO2peak будет записан.
|
Два раза. Исходный уровень и 12 недель спустя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCMurcia-ETTH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .