- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05914870
Monikomponenttisen harjoittelun vaikutukset verrattuna sydän- ja verisuoniharjoitteluun aikuisten kohonneen verenpaineen hoitona (ETTH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30010
- Noelia G González-Gálvez, PhD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-65 vuotiaat aikuiset
- Hallittu korkea verenpaine
- Istuva
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Hypertensiiviset potilaat, joilla on vakavia sairauksia, jotka estävät turvallisen liikunnan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Monikomponenttinen koulutus
Monikomponenttinen koulutusohjelma soveltaa kahta pääharjoitteluyksikköä istuntoa kohti päivässä. Tämä koeryhmä suorittaa 2 interventioistuntoa viikossa, kunkin kesto 60 minuuttia; 10 minuuttia harjoituksen valmisteluvaiheeseen, jossa tehdään nivelten liikkuvuusharjoituksia ja dynaamista venytystä; Harjoittelun päävaiheelle varataan 40 minuuttia, voimatyöhön 20 minuuttia kahdella harjoituksella, yksi ylävartalolle ja yksi alavartalolle ja 20 minuuttia sydän- ja verisuonityölle; lopuksi 10 minuuttia harjoituksen jälkeistä vaihetta varten, jossa he palaavat rauhalliseen ja staattiseen venytykseen. Ohjelman kesto on 12 viikkoa (3 kuukautta). |
Monikomponenttinen harjoitusryhmä harjoittaa 60 minuuttia harjoitusta kohti:
|
Kokeellinen: Jatkuva sydän- ja verisuoniharjoittelu
Jatkuva sydän- ja verisuoniharjoitteluohjelmassa käytetään yhtä pääharjoitteluyksikköä harjoituskertaa kohden päivässä. Tämä koeryhmä suorittaa 2 interventioistuntoa viikossa, kunkin kesto 60 minuuttia; 10 minuuttia harjoituksen valmisteluvaiheeseen, jossa tehdään nivelten liikkuvuusharjoituksia ja dynaamista venytystä; 40 minuuttia harjoituksen päävaiheessa, jossa suoritetaan jatkuvaa aerobista työtä ilman intensiteetin muutoksia harjoituksen aikana; lopuksi 10 minuuttia harjoituksen jälkeistä vaihetta varten, jossa he palaavat rauhalliseen ja staattiseen venytykseen. Ohjelman kesto on 12 viikkoa (3 kuukautta). |
Jatkuva sydän- ja verisuoniharjoitteluryhmä suorittaa 60 minuuttia harjoittelua per istunto seuraavasti: Valmisteluvaihe: 10 minuuttia standardoitua lämmittelyä nivelten liikkuvuusharjoituksilla ja dynaamisella venyttelyllä. Koulutuksen päävaihe: Tässä vaiheessa harjoittelemme 40 minuuttia jatkuvaa aerobista harjoittelua, pitäen samalla intensiteettialueella koko harjoituksen ajan. Lisäämme intensiteettiä 4 viikon välein, 1:stä 4:ään työskentelet välillä 55% -65% FCR tai VO2peak, 5 - 8 välillä 65% -%75% FCR tai VO2peak ja 9 - 12 välillä 75% 85 % FCR tai VO2peak. Harjoittelun jälkeinen vaihe: 10' jäähtyminen ja staattinen venyttely. |
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei suorita liikuntaohjelmaa vaan jatkaa päivittäisiä tehtäviään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenpaineen muutokset lähtötasosta viikolla 12.
Aikaikkuna: Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Verenpaine (sytolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine) mitataan BPBIO-750-verenpainemittarilla elohopeamillimetreinä (mmHg).
Koehenkilön tulee istua alas 5 minuuttia ennen mittausta rentoutuakseen puhumatta, selkä hyvässä asennossa ja jalkoja ristissä.
5 minuutin levon jälkeen jatka kahdella ohjelmoidulla verenpainemittauksella jättäen 3 minuuttia kahden mittauksen väliin
|
Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset keskimääräisessä verenpaineessa lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Keskimääräinen verenpaine mitataan BPBIO-750 verenpainemittarilla elohopeamillimetreinä (mmHg)
|
Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Pulssin paineen muutokset lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Pulssin paine on arvioitava BPBIO-750-sfygmomanometrillä elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Muutokset kaksoistuotteessa lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Kaksoistuote arvioidaan BPBIO-750-verenpainemittarilla elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Perussykkeen muutokset lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Perussyke on arvioitava BPBIO-750-sfygmomanometrillä elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Painon muutokset lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Paino mitataan bioimpedanssilla DSM-BIA:n monitaajuisen segmentin segmentin kehonkoostumusanalysaattorilla InBody 770.
Arviointia varten koehenkilöille ilmoitetaan, että heidän on täytynyt viettää vähintään 3 tuntia viimeisen aterian jälkeen ja 30 minuuttia juomatta; ei ole juonut alkoholia viimeisten 48 tunnin aikana; mene wc:hen 30 minuuttia ennen punnitusta äläkä käytä ihoa kosketuksissa olevia metalliesineitä, kuten sormuksia, rannerenkaita tai kelloja.
|
Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Muutokset luuston lihasmassassa lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Luuston lihasmassa on arvioitava bioimpedanssilla DSM-BIA monitaajuisella segmentillä InBody 770:lla.
|
Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Kehon rasvamassan muutokset lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Kehon rasvamassa mitataan bioimpedanssilla DSM-BIA monitaajuisella segmentillä InBody 770:lla.
|
Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Muutokset kehon massaindeksissä lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin].
|
BMI mitataan bioimpedanssilla DSM-BIA monitaajuussegmenttisellä kehonkoostumusanalysaattorilla InBody 770.
|
Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin].
|
Muutokset kehon rasvaprosentissa lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Kehon rasvaprosentti mitataan bioimpedanssilla DSM-BIA monitaajuisella segmentillä toimivalla kehonkoostumusanalysaattorilla InBody 770.
|
Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Viskeraalisen rasvan muutokset lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Viskeraalinen rasva mitataan bioimpedanssilla InBody 770 DSM-BIA -monitaajuisella segmentillä.
|
Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Vaihekulman muutokset lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Vaihekulma arvioidaan bioimpedanssilla DSM-BIA monitaajuisella segmentillä toimivalla kehonkoostumusanalysaattorilla InBody 770.
|
Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan ISAK-protokollan mukaan mittanauhalla ja kirjataan senttimetreinä (cm).
Tutkittavan tulee seistä jalat yhdessä, kädet ristissä rinnan ja vatsan päällä; mittaus tehdään vyötärön kapeimmasta kohdasta, 10. kylkiluun ja suoliluun harjanteen väliltä, koehenkilöä pyydetään laskemaan kädet vartalon sivuille ja mittaus mitataan normaalin uloshengityksen lopussa.
|
Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Kokonaiskolesterolin muutokset lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Kokonaiskolesteroli määritetään veren biokemialla.
Se kirjataan milligrammoina desilitroina (mg/dl).
Veren biokemian suorittamiseksi potilaan on täytynyt olla paastonnut vähintään 6 tuntia.
|
Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
HDL:n muutokset lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Korkeatiheyksiset lipoproteiinit arvioidaan veren biokemialla.
Merkitään milligrammoina desilitroina (mg/dl).
|
Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
LDL:n muutokset lähtötasosta yhden viikon kohdalla
Aikaikkuna: Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Matalatiheyksiset lipoproteiinit arvioidaan veren biokemialla.
Merkitään milligrammoina desilitroina (mg/dl).
|
Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Triglyseridien muutokset lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Triglyseridit on arvioitava veren biokemialla.
Se on kirjattava milligrammoina desilitroina (mg/dl).
|
Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Glukoosimuutokset lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Glukoosi mitataan veren biokemialla.
Se kirjataan milligrammoina desilitroina (mg/dl).
|
Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Manuaalisen kädensijan voimakkuuden muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Manuaalisen kädensijan vahvuus arvioidaan Baseline-käsikäyttöisellä hydraulidynamometrillä.
Se kirjataan kilogrammoina (kg).
Mittausta varten henkilön tulee istua tuolissa selkänojan tukemana, jalat tasaisesti lattialla ja oikean kyynärpään koukussa 90º; aseta ranne neutraaliin asentoon peukalo ylöspäin tarttuen dynamometriin; kohteen tulee puristaa suurimmalla mahdollisella voimalla ja paineella.
Sama toistetaan vasemmalla kädellä.
Kaksi mittausta tehdään molemmilla käsillä.
|
Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Muutokset ylävartalon voimakkuudessa lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Ylävartalon voimaa arvioidaan progressiivisella kuormitustestillä juoksunopeuden läpi.
Se tallennetaan metreinä sekunnissa (m/s).
Testi suoritetaan penkkipunneruksella 1RM:n arvioimiseksi.
Se kirjataan kilogrammoina.
|
Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Muutokset alavartalon voimakkuudessa lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Alempi kehon vahvuus arvioidaan progressiivisella kuormitustestillä juoksunopeuden läpi.
Se tallennetaan metreinä sekunnissa (m/s).
Testi suoritetaan kyykkyllä arvioimaan 1RM.
Se kirjataan kilogrammoina.
|
Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Muutokset sydämen hengityskapasiteetissa lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Sydän-hengityskunto arvioidaan kliinisellä testillä sykloergometrillä.
Se on askeltesti, 2 minuuttia jokaisessa vaiheessa.
Ensimmäiset 2 minuuttia suoritetaan ilman kuormitusta ja siitä hetkestä alkaen testi alkaa kahdella minuutilla 50 watilla.
Tätä nostetaan 25 wattia 2 minuutin välein, kunnes kohde saavuttaa vapaaehtoisen väsymyksen.
VO2peak tallennetaan.
|
Kaksi kertaa. Lähtötilanne ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCMurcia-ETTH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
Kliiniset tutkimukset Monikomponenttinen koulutus
-
Dalhousie UniversityZimmer BiometValmis
-
Zimmer BiometValmis
-
Bausch Health Americas, Inc.Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisSokeus | SelkäydinvammaYhdysvallat
-
DePuy InternationalLopetettuNivelrikko | Nivelreuma | Avaskulaarinen nekroosi | Posttraumaattinen niveltulehdus | Synnynnäinen lonkkadysplasia | Liukastunut reisiluun epifyysi | Kollageenihäiriöt | Traumaattiset reisiluun murtumat | Reisiluun murtumien epäyhtenäisyysYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada