Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vícesložkového tréninku versus kardiovaskulární trénink jako léčba hypertenze u dospělých subjektů (ETTH)

7. května 2024 aktualizováno: Noelia González-Gálvez, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Hypertenze je celosvětově nejrozšířenějším rizikovým faktorem a třetí hlavní příčinou úmrtí, která je zodpovědná za nárůst srdečních příhod. Mezinárodní směrnice pro kardiologii a hypertenzi doporučují pro kontrolu a léčbu tohoto onemocnění pravidelné fyzické cvičení. Hlavním cílem studie bude určit vliv vícesložkového tréninkového programu oproti kardiovaskulárnímu tréninkovému programu na hladiny krevního tlaku u dospělých s hypertenzí. Metodika práce se bude skládat z kontrolované, randomizované, longitudinální a prospektivní klinické studie s několika souběžnými studijními obory; na jedné straně intervence s vícesložkovým tréninkem; na druhé straně intervence s Kardiovaskulárním tréninkem; a nakonec kontrolní skupina. Vzorek se bude skládat ze 75 dospělých hypertoniků, včetně mužů a žen, rozdělených do skupin po 25 lidech, dvou intervenčních skupin a jedné kontrolní skupiny. Kritéria pro zařazení budou dospělí jedinci ve věku 40-65 let s kontrolovanou arteriální hypertenzí a sedavým zaměstnáním. Kritériem vyloučení budou těhotné ženy a pacienti s hypertenzí se závažnými onemocněními, která brání bezpečnému provozování fyzického cvičení. Intervence bude trvat 12 týdnů a trénink bude 2 dny v týdnu, 60 minut na sezení. Proměnnými předpointervenční studie budou hemodynamické parametry; složení těla, obvod břicha, celková a manuální síla, kardiorespirační kapacita, lipidový profil a glukóza.

Přehled studie

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění jsou celosvětově hlavní příčinou předčasné smrti a hypertenze (HTN) je nejrozšířenějším kardiovaskulárním rizikovým faktorem, je třetí hlavní příčinou úmrtí na celém světě a je odpovědná za zvýšené riziko srdečních onemocnění, encefalopatie a onemocnění ledvin. HTN je na prvním místě v žebříčku závažných nepřenosných nemocí, na které ročně zemře 10,4 milionu. Mezinárodní směrnice pro HTN doporučují diagnózu HTN, když je systolický krevní tlak (SBP) osoby po konzultaci ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥90 mmHg, po několika měřeních (alespoň 3 každé 1-2 minuty) v různých dnech byly pořízeny a zaznamenány. Pro kontrolu a léčbu HTN by měly být klíčové nefarmakologické intervence; tyto intervence zahrnují změny v návycích a chování v každodenním životě a právě zde je rozhodující praxe pravidelného fyzického cvičení. Hlavním cílem studie bude analyzovat a porovnat účinek programu Multi-Component Training (MCT) oproti programu Continuous Cardiovascular Training (CVT) na hladiny TK u dospělých pacientů s hypertenzí. Pracovní metodika se bude skládat z kontrolované, randomizované, longitudinální a prospektivní klinické studie s několika simultánními studijními větvemi; na jedné straně intervence s vícesložkovým tréninkem; na druhé straně intervenční Kontinuální trénink a nakonec kontrolní skupina. Nábor vzorku bude proveden ve spolupráci s centry primární zdravotní péče s cílem získat celkem 75 dospělých pacientů s hypertenzí mezi muži a ženami, kteří budou rozděleni do tří skupin po 25 lidech, dvou intervenčních skupin a jedné kontrolní skupiny. . Kritériem pro účast v klinické studii budou dospělí jedinci ve věku od 40 do 65 let s kontrolovanou arteriální hypertenzí, kteří neprovádějí fyzické cvičení nebo tak neučinili v posledních 12 měsících. Kritériem vyloučení budou těhotné ženy a pacienti s hypertenzí se závažnými onemocněními, která brání bezpečnému provozování fyzické zátěže (nestabilní ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, selhání ledvin, těžká plicní hypertenze, nekontrolovaný diabetes). Intervence se bude skládat ze dvou různých školicích programů, jeden s EMC a jeden s ECVC, po dobu 12 týdnů (3 měsíce), s frekvencí 2 dny v týdnu a trváním 60 minut na jedno sezení. Během tohoto časového období budou vyčerpávajícím způsobem definovány různé fáze návrhu tréninkových programů, od fáze plánování s anamnézou předmětu, přes fázi periodizace, kde budou mezocykly, mikrocykly, tréninky a tréninkové jednotky. být organizována, fáze programování, ovládání a manipulace s operačními proměnnými frekvence, objemu, intenzity a hustoty, až do dosažení poslední fáze procesu, kterou bude fáze předepisování tréninku, s metodikou práce a výběrem cviků. Program EMC bude zahrnovat použití dvou hlavních tréninkových jednotek v rámci sezení a denních tréninkových jednotek, první část zaměřená na silovou práci a druhá část na kardiovaskulární trénink. Tato skupina bude trénovat 60 minut na lekci, 10 minut na přípravnou fázi ke cvičení, 40 minut na hlavní fázi tréninku, 20 minut silové práce a 20 minut kardiovaskulární práce a nakonec 10 minut na fázi po cvičení. . Program ECVC bude zahrnovat jednu hlavní tréninkovou jednotku na lekci a den; v tomto zásahu bude trénink výhradně kardiovaskulární. Tato skupina bude trénovat 60 minut na lekci, 10 minut na přípravnou fázi na cvičení, 40 minut na hlavní fázi tréninku a nakonec 10 minut na fázi po cvičení. Proměnné studie a nástroje pro hodnocení těchto proměnných před intervencí budou systolický a diastolický krevní tlak, střední arteriální krevní tlak, pulzní tlak, dvojitý součin a bazální srdeční frekvence, které budou měřeny sfygmomanometrem BPBIO-750; Analýza tělesného složení (hmotnost, muskuloskeletální hmota, tuková hmota a oblast viscerálního tuku) a fázový úhel budou analyzovány pomocí InBody 770; obvod břicha bude měřen páskou; manuální síla bude hodnocena pomocí základního hydraulického dynamometru a síla horní a dolní části těla bude měřena pomocí prováděcí rychlosti s progresivním zátěžovým testem, bench press a dřep, pro odhad 1RM; kardiorespirační kapacita bude hodnocena klinickým testem na cykloergometru; hodnoty lipidového profilu (cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy) a glukózy budou získány biochemií krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Murcia, Španělsko, 30010
        • Noelia G González-Gálvez, PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 40-65 let
  • Kontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Sedavý

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Hypertonici se závažnými onemocněními, která brání bezpečné fyzické aktivitě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vícesložkový trénink

Program Multicomponent Training bude uplatňovat dvě hlavní tréninkové jednotky na lekci a den.

Tato experimentální skupina provede 2 intervenční sezení týdně po 60 minutách; 10 minut na přípravnou fázi ke cvičení, ve kterém budou provádět cvičení kloubní pohyblivosti a dynamický strečink; 40 minut bude věnováno hlavní fázi tréninku, 20 minut silové práci se dvěma cviky, jedním na horní část těla a jedním na spodní část těla a 20 minut na kardiovaskulární práci; nakonec 10 minut na fázi po cvičení, ve které provedou návrat ke klidnému a statickému strečinku.

Délka programu bude 12 týdnů (3 měsíce).

Vícesložková tréninková skupina bude provádět 60 minut tréninku na lekci:

  • 10 minut cvičení kloubní pohyblivosti a dynamického strečinku.
  • 20 minut silové práce se 2 cviky; první, bench press, s intenzitou 50 % vašeho 1RM. Počet opakování bude individuální pro každý subjekt testováním ztráty rychlosti v sérii s ohledem na první opakování (15% ztráta); druhý, dřep, při intenzitě 60 % vašeho 1RM. Počet opakování bude pro každý předmět individualizován pomocí testu ztráty rychlosti v sérii vzhledem k prvnímu opakování (ztráta 10 %). Zbytek mezi sériemi bude 3 minuty.
  • 20 minut nepřetržité kardiovaskulární práce. Intenzita se bude zvyšovat každé 4 týdny, od 1. do 4. týdne mezi 55%-65%FCR nebo VO2peak, od 5. do 8. týdne mezi 65%-%75%FCR nebo VO2peak a od 9. do 12. týdne mezi 75%-% 85% FCR nebo VO2peak.
  • 10 minut ochlazení a statického strečinku.
Experimentální: Kontinuální kardiovaskulární trénink

Program Continuous Cardiovascular Training bude uplatňovat jednu hlavní tréninkovou jednotku na sezení a den.

Tato experimentální skupina provede 2 intervenční sezení týdně po 60 minutách; 10 minut na přípravnou fázi ke cvičení, ve kterém budou provádět cvičení kloubní pohyblivosti a dynamický strečink; 40 minut na hlavní fázi tréninku, kde budou provádět souvislou aerobní práci beze změny intenzity během tréninku; nakonec 10 minut na fázi po cvičení, ve které provedou návrat ke klidnému a statickému strečinku.

Délka programu je 12 týdnů (3 měsíce).

Skupina kontinuálního kardiovaskulárního tréninku bude provádět 60 minut tréninku na jedno sezení rozdělené takto:

Přípravná fáze: 10 minut standardizovaného zahřátí s cvičením pohyblivosti kloubů a dynamickým strečinkem.

Hlavní tréninková fáze:

V této fázi budeme pracovat 40 minut nepřetržitého aerobního cvičení, přičemž budeme udržovat stejný rozsah intenzity po celou dobu sezení. Intenzitu budeme zvyšovat každé 4 týdny, od 1 do 4 budete pracovat mezi 55%-65%FCR nebo VO2peak, od 5 do 8 mezi 65%-%75%FCR nebo VO2peak a od 9 do 12 mezi 75%-% 85% FCR nebo VO2peak.

Potréninková fáze: 10' vychladnutí a statický strečink.

Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude provádět žádný fyzický cvičební program a bude pokračovat ve svých každodenních úkolech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 12.
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Krevní tlak (sytolický krevní tlak a diastolický krevní tlak) se měří pomocí monitoru krevního tlaku BPBIO-750 v milimetrech rtuti (mmHg). Subjekt by si měl 5 minut před měřením sednout, aby se uvolnil, bez mluvení, s dobře umístěnými zády a bez překřížení nohou. Po 5 minutách odpočinku pokračujte dvěma naprogramovanými měřeními TK, mezi dvěma měřeními ponechejte 3 minuty
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průměrného krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Střední krevní tlak bude měřen tlakoměrem BPBIO-750 v milimetrech rtuti (mmHg)
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Změny pulsního tlaku oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Pulzní tlak se měří sfygmomanometrem BPBIO-750 v milimetrech rtuti (mmHg).
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Změny v duálním produktu od výchozího stavu v týdnu 12
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Duální produkt bude hodnocen pomocí sfygmomanometru BPBIO-750 v milimetrech rtuti (mmHg).
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Změny výchozí srdeční frekvence od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Základní srdeční frekvence se vyhodnotí pomocí sfygmomanometru BPBIO-750 v milimetrech rtuti (mmHg).
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Změny hmotnosti oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu.
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Hmotnost bude hodnocena bioimpedancí pomocí DSM-BIA Multifrekvenčního segmentového segmentového analyzátoru složení těla InBody 770. Pro hodnocení budou subjekty informovány, že musely strávit alespoň 3 hodiny od posledního jídla a 30 minut bez pití; nepil alkohol v předchozích 48 hodinách; jděte na toaletu 30 minut před vážením a nenoste kovové předměty v kontaktu s pokožkou, jako jsou prsteny, náramky nebo hodinky.
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Změny hmoty kosterního svalstva oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Hmotnost kosterního svalstva bude hodnocena bioimpedancí pomocí DSM-BIA Multifrekvenčního segmentového segmentového analyzátoru složení těla InBody 770
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Změny hmotnosti tělesného tuku oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Hmotnost tělesného tuku bude hodnocena bioimpedancí pomocí DSM-BIA Multifrekvenčního segmentového segmentového analyzátoru složení těla InBody 770.
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Změny indexu tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později].
BMI bude hodnoceno bioimpedancí pomocí DSM-BIA Multifrekvenčního segmentového analyzátoru složení těla InBody 770.
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později].
Změny v procentu tělesného tuku oproti výchozí hodnotě v týdnu 12
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Procento tělesného tuku bude hodnoceno bioimpedancí pomocí DSM-BIA Multifrekvenčního segmentového analyzátoru složení těla InBody 770.
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Změny viscerálního tuku oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Viscerální tuk bude hodnocen bioimpedancí pomocí multifrekvenčního segmentového segmentového analyzátoru složení těla InBody 770 DSM-BIA.
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Změny ve fázovém úhlu od základní linie ve 12. týdnu
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Fázový úhel bude hodnocen bioimpedancí pomocí DSM-BIA Multifrekvenčního segmentového analyzátoru složení těla InBody 770.
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Změny v obvodu pasu oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Obvod pasu bude posouzen podle protokolu ISAK pomocí metru a zaznamenán v centimetrech (cm). Subjekt by měl stát s nohama u sebe, rukama zkříženýma na hrudi a uvolněným břichem; měření bude provedeno v nejužším místě pasu, mezi 10. žebrem a hřebenem kyčelního kloubu, subjekt bude požádán, aby spustil paže ke stranám těla, a bude měřen na konci normálního výdechu.
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Změny celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě v týdnu 12
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Celkový cholesterol bude hodnocen biochemií krve. Bude se zaznamenávat v miligramech decilitrech (mg/dl). K provedení biochemie krve musí být subjekt nalačno alespoň 6 hodin.
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Změny HDL od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Lipoproteiny s vysokou hustotou budou hodnoceny biochemií krve. Zaznamenává se v miligramech decilitrech (mg/dl).
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Změny LDL od výchozí hodnoty po jednom týdnu
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Lipoproteiny s nízkou hustotou budou hodnoceny biochemií krve. Zaznamenává se v miligramech decilitrech (mg/dl).
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Změny triglyceridů oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Triglyceridy se stanoví biochemií krve. Zaznamenává se v miligramech decilitrech (mg/dl).
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Změny v glukóze oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Glukóza bude stanovena biochemií krve. Bude se zaznamenávat v miligramech decilitrech (mg/dl).
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Změna síly ručního stisku oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Síla ruční rukojeti bude hodnocena pomocí ručního hydraulického dynamometru Baseline. Zaznamenává se v kilogramech (kg). Při měření by měl subjekt sedět na židli se zády podepřenými opěradlem, chodidly na podlaze a s pravým loktem ohnutým o 90º; umístěte zápěstí do neutrální polohy s palcem nahoru a uchopte dynamometr; subjekt by měl stisknout co největší silou a tlakem. Totéž se opakuje s levou rukou. Provedou se dvě měření oběma rukama.
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Změny v síle horní části těla oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Síla horní části těla bude hodnocena pomocí progresivního zátěžového testu prostřednictvím rychlosti běhu. Bude zaznamenáno v metrech za sekundu (m/s). Test bude proveden s bench pressem pro odhad 1RM. Zaznamená se v kilogramech.
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Změny v síle dolní části těla oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Síla spodní části těla bude hodnocena pomocí progresivního zátěžového testu prostřednictvím rychlosti běhu. Bude zaznamenáno v metrech za sekundu (m/s). Test bude proveden s dřepem pro odhad 1RM. Zaznamená se v kilogramech.
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Změny kardiorespirační kapacity oproti výchozí hodnotě v týdnu 12
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
Kardiorespirační zdatnost bude hodnocena klinickým testem na cykloergometru. Bude to krokový test, každý krok trvá 2 minuty. První 2 minuty budou provedeny bez zátěže a od tohoto okamžiku začne test s 2 minutami při 50w. Toto se bude každé 2 minuty zvyšovat o 25 w, dokud subjekt nedosáhne dobrovolné únavy. VO2peak bude zaznamenán.
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vícesložkový trénink

Předplatit