- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05914870
Účinky vícesložkového tréninku versus kardiovaskulární trénink jako léčba hypertenze u dospělých subjektů (ETTH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30010
- Noelia G González-Gálvez, PhD.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 40-65 let
- Kontrolovaný vysoký krevní tlak
- Sedavý
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Hypertonici se závažnými onemocněními, která brání bezpečné fyzické aktivitě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícesložkový trénink
Program Multicomponent Training bude uplatňovat dvě hlavní tréninkové jednotky na lekci a den. Tato experimentální skupina provede 2 intervenční sezení týdně po 60 minutách; 10 minut na přípravnou fázi ke cvičení, ve kterém budou provádět cvičení kloubní pohyblivosti a dynamický strečink; 40 minut bude věnováno hlavní fázi tréninku, 20 minut silové práci se dvěma cviky, jedním na horní část těla a jedním na spodní část těla a 20 minut na kardiovaskulární práci; nakonec 10 minut na fázi po cvičení, ve které provedou návrat ke klidnému a statickému strečinku. Délka programu bude 12 týdnů (3 měsíce). |
Vícesložková tréninková skupina bude provádět 60 minut tréninku na lekci:
|
|
Experimentální: Kontinuální kardiovaskulární trénink
Program Continuous Cardiovascular Training bude uplatňovat jednu hlavní tréninkovou jednotku na sezení a den. Tato experimentální skupina provede 2 intervenční sezení týdně po 60 minutách; 10 minut na přípravnou fázi ke cvičení, ve kterém budou provádět cvičení kloubní pohyblivosti a dynamický strečink; 40 minut na hlavní fázi tréninku, kde budou provádět souvislou aerobní práci beze změny intenzity během tréninku; nakonec 10 minut na fázi po cvičení, ve které provedou návrat ke klidnému a statickému strečinku. Délka programu je 12 týdnů (3 měsíce). |
Skupina kontinuálního kardiovaskulárního tréninku bude provádět 60 minut tréninku na jedno sezení rozdělené takto: Přípravná fáze: 10 minut standardizovaného zahřátí s cvičením pohyblivosti kloubů a dynamickým strečinkem. Hlavní tréninková fáze: V této fázi budeme pracovat 40 minut nepřetržitého aerobního cvičení, přičemž budeme udržovat stejný rozsah intenzity po celou dobu sezení. Intenzitu budeme zvyšovat každé 4 týdny, od 1 do 4 budete pracovat mezi 55%-65%FCR nebo VO2peak, od 5 do 8 mezi 65%-%75%FCR nebo VO2peak a od 9 do 12 mezi 75%-% 85% FCR nebo VO2peak. Potréninková fáze: 10' vychladnutí a statický strečink. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude provádět žádný fyzický cvičební program a bude pokračovat ve svých každodenních úkolech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 12.
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
Krevní tlak (sytolický krevní tlak a diastolický krevní tlak) se měří pomocí monitoru krevního tlaku BPBIO-750 v milimetrech rtuti (mmHg).
Subjekt by si měl 5 minut před měřením sednout, aby se uvolnil, bez mluvení, s dobře umístěnými zády a bez překřížení nohou.
Po 5 minutách odpočinku pokračujte dvěma naprogramovanými měřeními TK, mezi dvěma měřeními ponechejte 3 minuty
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny průměrného krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
Střední krevní tlak bude měřen tlakoměrem BPBIO-750 v milimetrech rtuti (mmHg)
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
|
Změny pulsního tlaku oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
Pulzní tlak se měří sfygmomanometrem BPBIO-750 v milimetrech rtuti (mmHg).
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
|
Změny v duálním produktu od výchozího stavu v týdnu 12
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
Duální produkt bude hodnocen pomocí sfygmomanometru BPBIO-750 v milimetrech rtuti (mmHg).
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
|
Změny výchozí srdeční frekvence od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
Základní srdeční frekvence se vyhodnotí pomocí sfygmomanometru BPBIO-750 v milimetrech rtuti (mmHg).
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
|
Změny hmotnosti oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu.
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
Hmotnost bude hodnocena bioimpedancí pomocí DSM-BIA Multifrekvenčního segmentového segmentového analyzátoru složení těla InBody 770.
Pro hodnocení budou subjekty informovány, že musely strávit alespoň 3 hodiny od posledního jídla a 30 minut bez pití; nepil alkohol v předchozích 48 hodinách; jděte na toaletu 30 minut před vážením a nenoste kovové předměty v kontaktu s pokožkou, jako jsou prsteny, náramky nebo hodinky.
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
|
Změny hmoty kosterního svalstva oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
Hmotnost kosterního svalstva bude hodnocena bioimpedancí pomocí DSM-BIA Multifrekvenčního segmentového segmentového analyzátoru složení těla InBody 770
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
|
Změny hmotnosti tělesného tuku oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
Hmotnost tělesného tuku bude hodnocena bioimpedancí pomocí DSM-BIA Multifrekvenčního segmentového segmentového analyzátoru složení těla InBody 770.
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později].
|
BMI bude hodnoceno bioimpedancí pomocí DSM-BIA Multifrekvenčního segmentového analyzátoru složení těla InBody 770.
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později].
|
|
Změny v procentu tělesného tuku oproti výchozí hodnotě v týdnu 12
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
Procento tělesného tuku bude hodnoceno bioimpedancí pomocí DSM-BIA Multifrekvenčního segmentového analyzátoru složení těla InBody 770.
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
|
Změny viscerálního tuku oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
Viscerální tuk bude hodnocen bioimpedancí pomocí multifrekvenčního segmentového segmentového analyzátoru složení těla InBody 770 DSM-BIA.
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
|
Změny ve fázovém úhlu od základní linie ve 12. týdnu
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
Fázový úhel bude hodnocen bioimpedancí pomocí DSM-BIA Multifrekvenčního segmentového analyzátoru složení těla InBody 770.
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
|
Změny v obvodu pasu oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
Obvod pasu bude posouzen podle protokolu ISAK pomocí metru a zaznamenán v centimetrech (cm).
Subjekt by měl stát s nohama u sebe, rukama zkříženýma na hrudi a uvolněným břichem; měření bude provedeno v nejužším místě pasu, mezi 10. žebrem a hřebenem kyčelního kloubu, subjekt bude požádán, aby spustil paže ke stranám těla, a bude měřen na konci normálního výdechu.
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
|
Změny celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě v týdnu 12
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
Celkový cholesterol bude hodnocen biochemií krve.
Bude se zaznamenávat v miligramech decilitrech (mg/dl).
K provedení biochemie krve musí být subjekt nalačno alespoň 6 hodin.
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
|
Změny HDL od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
Lipoproteiny s vysokou hustotou budou hodnoceny biochemií krve.
Zaznamenává se v miligramech decilitrech (mg/dl).
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
|
Změny LDL od výchozí hodnoty po jednom týdnu
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
Lipoproteiny s nízkou hustotou budou hodnoceny biochemií krve.
Zaznamenává se v miligramech decilitrech (mg/dl).
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
|
Změny triglyceridů oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
Triglyceridy se stanoví biochemií krve.
Zaznamenává se v miligramech decilitrech (mg/dl).
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
|
Změny v glukóze oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
Glukóza bude stanovena biochemií krve.
Bude se zaznamenávat v miligramech decilitrech (mg/dl).
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
|
Změna síly ručního stisku oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
Síla ruční rukojeti bude hodnocena pomocí ručního hydraulického dynamometru Baseline.
Zaznamenává se v kilogramech (kg).
Při měření by měl subjekt sedět na židli se zády podepřenými opěradlem, chodidly na podlaze a s pravým loktem ohnutým o 90º; umístěte zápěstí do neutrální polohy s palcem nahoru a uchopte dynamometr; subjekt by měl stisknout co největší silou a tlakem.
Totéž se opakuje s levou rukou.
Provedou se dvě měření oběma rukama.
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
|
Změny v síle horní části těla oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
Síla horní části těla bude hodnocena pomocí progresivního zátěžového testu prostřednictvím rychlosti běhu.
Bude zaznamenáno v metrech za sekundu (m/s).
Test bude proveden s bench pressem pro odhad 1RM.
Zaznamená se v kilogramech.
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
|
Změny v síle dolní části těla oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
Síla spodní části těla bude hodnocena pomocí progresivního zátěžového testu prostřednictvím rychlosti běhu.
Bude zaznamenáno v metrech za sekundu (m/s).
Test bude proveden s dřepem pro odhad 1RM.
Zaznamená se v kilogramech.
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
|
Změny kardiorespirační kapacity oproti výchozí hodnotě v týdnu 12
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
Kardiorespirační zdatnost bude hodnocena klinickým testem na cykloergometru.
Bude to krokový test, každý krok trvá 2 minuty.
První 2 minuty budou provedeny bez zátěže a od tohoto okamžiku začne test s 2 minutami při 50w.
Toto se bude každé 2 minuty zvyšovat o 25 w, dokud subjekt nedosáhne dobrovolné únavy.
VO2peak bude zaznamenán.
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 12 týdnů později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCMurcia-ETTH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vícesložkový trénink
-
Dalhousie UniversityZimmer BiometDokončeno
-
Rutgers, The State University of New JerseyNábor
-
The University of Texas Health Science Center,...United States Department of DefenseNáborSexuální napadení | Sexuální obtěžováníSpojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko