가상 사지 통증을 평가하는 VR
환상지 통증을 치료하기 위해 직관적으로 제어되는 가상 현실
이 연구의 목적은 연구 환경 내에서 그리고 상지 및 하지 절단 환자가 가정에서 사용할 수 있도록 환상지 통증(PLP)을 효과적으로 치료하는 데 사용할 수 있는 가상 재활 시스템을 개발하는 것입니다.
우리는 시스템이 다양한 결과 측정 및 설문지를 통해 측정된 상지 또는 하지 절단 환자의 PLP를 개선할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 연구 환경 내에서 그리고 상지 및 하지 사지가 없는 개인이 가정에서 사용하기 위해 환상지 통증(PLP)을 효과적으로 치료하는 데 사용할 수 있는 가상 재활 시스템을 개발하는 것입니다.
1단계: The Coapt Phantom Limb Pain Management System의 하드웨어 및 소프트웨어 구성 요소에 대한 실험실 내 또는 가상 반복 사용성 및 기능 테스트를 완료하여 가정에서 사용할 준비가 되었는지 확인 - 완료됨
2단계: 집에서 사용하는 동안 The Coapt Phantom Limb Pain Management System의 임상 시험. 우리는 시스템이 다양한 설문지를 통해 측정된 상지 또는 하지 결손이 있는 개인의 PLP를 개선할 것이라고 가정합니다.
VR 시스템은 상대적으로 저렴하고 쉽게 사용할 수 있기 때문에 PLP를 치료하는 대체 기술로 제안되었습니다. 가상 현실 환경은 다양한 작업과 게임을 활용한 실시간 제어 연습을 가능하게 하며 치료 관리를 위한 임상적으로 실행 가능한 옵션으로 널리 받아들여졌습니다.
집에서 필요에 따라 활용할 수 있는 사지가 없는 개인에게 효과적인 PLP 치료 방법이 필요합니다. VR 요법은 잠재적으로 만성 상지 또는 하지 PLP 환자에게 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Suzanne Finucane
- 전화번호: 312-238-0937
- 이메일: sfinucane@sralab.org
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Shirley Ryan AbilityLab
-
연락하다:
- Suzanne Finucane
- 전화번호: 312-238-0937
- 이메일: sfinucane@sralab.org
-
수석 연구원:
- Levi Hargrove, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인
- 여러 사지 절단을 포함한 상지 또는 하지 절단
- 영어로 말하기
- 만성 환상지 통증(최소 6개월 지속)
- 0-10 수치 척도에서 4 이상의 평균 환상지 통증 강도
- 월 2회 이상의 환상지 통증 삽화의 평균 빈도.
- 숫자 통증 평가 척도에서 5 미만의 잔여 사지 통증
- > 1개월 동안 안정한 진통제 사용
제외 기준
- 절단단에 라이너나 커프를 사용하는 것을 견딜 수 없음
- 전극 커프의 사용을 방해하는 절단단의 피부 자극/상처
- 실험 중 정보에 입각한 동의를 하거나 지시를 따르지 못하거나 관련 사용자 피드백을 얻을 수 있는 능력을 방해하는 심각한 인지 장애 또는 시각 장애.
- 비영어권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 가정에서 사용하는 환상지 통증 관리 시스템.
참가자는 Shirley Ryan AbilityLab에서 직접 참석하거나 Zoom을 통해 가상으로 참석합니다.
|
PLP-MS는 (1) 절단단 근육에서 EMG 신호를 수집하기 위한 전극 센서가 있는 확장 가능한 팔/다리 커프, (2) 사용자의 EMG 신호를 변환하는 통합 하드웨어 모듈(Coapt Complete Control Gen2.5 시스템)로 구성됩니다. 게임 명령, (3) 모바일 애플리케이션용 게임 소프트웨어, (4) 사용자 데이터를 원격으로 저장 및 검색하기 위한 안전한 HIPAA 호환 클라우드 기반 데이터 저장 시스템으로 변환합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
짧은 형식의 McGill 통증 설문지
기간: 기준선 점수 및 8주 개입 종료 시 치료 후 평가
|
이 연구의 주요 결과 측정은 8주 개입 종료 시 기준선 점수와 치료 후 평가 사이의 통증 등급 지수(PRI)의 변화입니다.
PRI는 약식 맥길 통증 설문지(SF-MPQ)의 모든 설명자에 대한 점수의 합계로 계산됩니다.
|
기준선 점수 및 8주 개입 종료 시 치료 후 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선 점수 및 8주 개입 종료 시 치료 후 평가
|
통증 VAS는 사람의 통증 진행을 기록하거나 유사한 조건의 페인트 간의 통증 심각도를 비교하는 데 사용되는 통증 강도의 일차원 측정입니다.
|
기준선 점수 및 8주 개입 종료 시 치료 후 평가
|
|
숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 기준선 점수 및 8주 개입 종료 시 치료 후 평가
|
NPRS는 응답자가 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각 아날로그 척도(VAS)의 분할된 숫자 버전입니다.
|
기준선 점수 및 8주 개입 종료 시 치료 후 평가
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기간: 기준선 점수 및 8주 개입 종료 시 치료 후 평가
|
ROMIS®(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®)는 성인의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 개인 중심 측정 세트입니다.
PROMIS 조치는 일반 인구 및 만성 질환을 앓고 있는 개인에게 사용할 수 있습니다.
|
기준선 점수 및 8주 개입 종료 시 치료 후 평가
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .