VR a fantom végtagfájdalom kiértékeléséhez
Intuitív vezérlésű virtuális valóság a fantom végtagfájdalmak kezelésére
A tanulmány célja egy olyan virtuális rehabilitációs rendszer kifejlesztése, amely hatékonyan alkalmazható a Phantom Limb Pain (PLP) kutatási kereteken belüli kezelésére, valamint a felső és alsó végtag amputáción átesett személyek otthoni használatra.
Feltételezzük, hogy a rendszer javítani fogja a felső vagy alsó végtag amputáción átesett egyének PLP-jét, különféle eredménymérőkkel és kérdőívekkel mérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Alsó végtag térd alatti amputáció (sérülés)
- Alsó végtag térd feletti amputáció (sérülés)
- Amputálás
- Fantom végtagfájdalom
- Fantom fájdalom
- Fantom szenzáció
- Alsó végtag amputáció térd
- Felső végtag amputáció könyök alatt (sérülés)
- Fantomfájdalom az alsó végtag amputációja után
- Felső végtag amputáció könyök felett (sérülés)
- Fantomfájdalom a felső végtag amputációja után
- Felső végtag amputáció a kéznél
- Phantom végtag szindróma fájdalommal
- Felső végtag amputációja a csuklón
- Alsó végtag amputáció a bokánál (sérülés)
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy virtuális rehabilitációs rendszer kifejlesztése, amely hatékonyan alkalmazható a Phantom Limb Pain (PLP) kezelésére a kutatás keretein belül, valamint a felső és alsó végtag hiányában szenvedő egyének otthoni használatra.
1. fázis: A Coapt Phantom Limb Pain Management System hardver- és szoftverösszetevőinek teljes laboratóriumi vagy virtuális iteratív használhatóságának és működőképességének tesztelése az otthoni használatra való készenlét biztosítása érdekében – ELKÉSZÜLT
2. fázis: A Coapt Phantom Limb Pain Management System klinikai vizsgálata otthoni használat során. Feltételezzük, hogy a rendszer javítani fogja a felső vagy alsó végtag hiányában szenvedő egyének PLP-jét, különféle kérdőívekkel mérve.
A VR-rendszereket alternatív technológiaként javasolták a PLP kezelésére, mivel ezek viszonylag olcsók és könnyebben hozzáférhetők. A virtuális valóság környezetek valós idejű vezérlési gyakorlatot tesznek lehetővé különböző feladatok és játékok felhasználásával, és széles körben elfogadottak a terápia beadásának klinikailag életképes lehetőségeiként.
Hatékony PLP kezelési módszerekre van szükség a végtaghiányos egyének számára, amelyeket szükség szerint otthon is lehet alkalmazni. A VR-terápia potenciálisan hatékony kezelés lehet a krónikus felső vagy alsó végtag PLP-ben szenvedő egyének számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- A felső vagy alsó végtag amputációja, beleértve több végtag amputációját
- Angol nyelvű
- Krónikus fantom végtagfájdalom (legalább 6 hónapig tartó)
- Átlagos fantom végtagfájdalom intenzitása 4 vagy annál nagyobb egy 0-10 numerikus skálán
- A fantom végtagfájdalom epizód átlagos gyakorisága legalább havonta kétszer.
- 5-nél kisebb maradék végtagfájdalom a numerikus fájdalomértékelési skálán
- Fájdalomcsillapító-használat több mint 1 hónapig stabil
Kizárási kritériumok
- Képtelenek elviselni a bélés vagy mandzsetta használatát a maradék végtagjukon
- Bőrirritáció/sebek a maradék végtagokon, amelyek megakadályozzák az elektródmandzsetta használatát
- Jelentős kognitív hiányosságok vagy látáskárosodás, amely megakadályozza, hogy tájékozott beleegyezésüket adjanak vagy utasításokat kövessenek a kísérletek során, vagy nem tudnak releváns felhasználói visszajelzést kapni.
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Phantom Limb Pain Management System otthoni használat során.
A résztvevők vagy személyesen a Shirley Ryan AbilityLab-ban, vagy virtuálisan a Zoomon keresztül
|
A PLP-MS tartalmaz (1) egy kihúzható kar/láb mandzsettát elektróda érzékelőkkel, hogy összegyűjtse az EMG jeleket a maradék végtagizmokból, (2) egy integrált hardver modulból (Coapt Complete Control Gen2.5 rendszer), amely lefordítja a felhasználók EMG jeleit. játékparancsokba, (3) játékszoftver mobilalkalmazásokhoz és (4) biztonságos, HIPAA-kompatibilis felhő alapú adattároló rendszer a felhasználói adatok távoli tárolására és lekérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív
Időkeret: Kiindulási pontszám és a kezelés utáni értékelés a 8 hetes beavatkozás végén
|
Ebben a vizsgálatban az elsődleges eredménymérő a fájdalom értékelési indexének (PRI) változása az alapvonal pontszám és a kezelés utáni értékelés között a 8 hetes beavatkozás végén.
A PRI-t a McGill Fájdalom Kérdőív (SF-MPQ) rövid formája összes leírójának pontszámainak összegeként számítják ki.
|
Kiindulási pontszám és a kezelés utáni értékelés a 8 hetes beavatkozás végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Kiindulási pontszám és a kezelés utáni értékelés a 8 hetes beavatkozás végén
|
A fájdalom VAS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke, amelyet egy személy fájdalom előrehaladásának rögzítésére vagy a fájdalom súlyosságának összehasonlítására használnak hasonló állapotú festékek között.
|
Kiindulási pontszám és a kezelés utáni értékelés a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Időkeret: Kiindulási pontszám és a kezelés utáni értékelés a 8 hetes beavatkozás végén
|
Az NPRS a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását.
|
Kiindulási pontszám és a kezelés utáni értékelés a 8 hetes beavatkozás végén
|
|
Beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszerei (PROMIS)
Időkeret: Kiindulási pontszám és a kezelés utáni értékelés a 8 hetes beavatkozás végén
|
A ROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®) egy személyközpontú mérési rendszer, amely a felnőttek fizikai, mentális és szociális egészségét értékeli és monitorozza.
A PROMIS intézkedések az általános lakosság és a krónikus betegségben szenvedő egyének esetében alkalmazhatók.
|
Kiindulási pontszám és a kezelés utáni értékelés a 8 hetes beavatkozás végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Levi Hargrove, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00213205
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .