VR til at evaluere Phantom Limb Pain
Intuitivt styret Virtual Reality til behandling af fantomsmerter i lemmer
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et virtuelt rehabiliteringssystem, der kan bruges til effektivt at behandle Phantom Limb Pain (PLP) inden for forskningsmiljøet og til hjemmebrug af personer med amputation af øvre og nedre ekstremiteter.
Vi antager, at systemet vil forbedre PLP for personer med amputation af øvre eller nedre ekstremiteter, målt igennem med forskellige resultatmål og spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Amputation af underekstremiteter under knæet (skade)
- Amputation af underekstremiteter over knæet (skade)
- Amputation
- Fantomsmerte i lemmer
- Fantomsmerte
- Fantom sensation
- Amputation af knæ i underekstremiteterne
- Amputation af øvre lemmer under albue (skade)
- Fantomsmerte efter amputation af underekstremitet
- Amputation af øvre lemmer over albue (skade)
- Fantomsmerte efter amputation af øvre lemmer
- Amputation af øvre lemmer ved hånden
- Phantom Limb Syndrome med smerte
- Amputation i øvre lemmer ved håndleddet
- Amputation af underekstremitet ved ankel (skade)
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et virtuelt rehabiliteringssystem, der kan bruges til effektivt at behandle Phantom Limb Pain (PLP) inden for forskningsmiljøet og til hjemmebrug af personer med fravær af øvre og nedre ekstremiteter.
Fase 1: Fuldstændig in-lab eller virtuel iterativ brugbarhed og funktionalitetstest af hardware- og softwarekomponenter af Coapt Phantom Limb Pain Management System for at sikre parathed til hjemmebrug - UDFØRT
Fase 2: Et klinisk forsøg med Coapt Phantom Limb Pain Management System under hjemmebrug. Vi antager, at systemet vil forbedre PLP for personer med fravær af øvre eller nedre ekstremiteter, målt gennem forskellige spørgeskemaer.
VR-systemer er blevet foreslået som alternative teknologier til behandling af PLP, da de er relativt billige og lettere tilgængelige. Virtual reality-miljøer giver mulighed for real-time kontroløvelser ved at bruge forskellige opgaver og spil, og er blevet bredt accepteret som klinisk levedygtige muligheder for at administrere terapi.
Effektive PLP-behandlingsmetoder er nødvendige for personer med fravær af lemmer, som kan bruges efter behov i hjemmet. VR-terapi kan potentielt være en effektiv behandling for personer med kronisk PLP i øvre eller nedre ekstremiteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år
- Amputation af den øvre eller nedre ekstremitet, herunder amputation af flere lemmer
- Engelsktalende
- Kroniske fantomsmerter i lemmer (mindst 6 måneders varighed)
- Gennemsnitlig smerteintensitet i fantomlemmer på 4 eller derover på en numerisk vurderingsskala fra 0-10
- Gennemsnitlig hyppighed af smerteepisode i fantomlemmer på mindst to gange om måneden.
- Resterende lemmersmerter på mindre end 5 på den numeriske smertevurderingsskala
- Smertestillende brug stabilt i > 1 måned
Eksklusionskriterier
- Ude af stand til at tolerere brug af liner eller manchet på deres resterende lem
- Hudirritation/sår på resterende lemmer, der ville forhindre brug af elektrodemanchetten
- Betydelige kognitive mangler eller synshandicap, der ville forhindre dem i at give informeret samtykke eller følge instruktioner under eksperimenterne, eller evnen til at få relevant brugerfeedback.
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Phantom Limb Pain Management System under hjemmebrug.
Deltagerne deltager enten personligt i Shirley Ryan AbilityLab eller virtuelt via Zoom
|
PLP-MS består af (1) en udvidelig arm-/benmanchet med elektrodesensorer til at indsamle EMG-signaler fra resterende lemmermuskler, (2) et integreret hardwaremodul (Coapt Complete Control Gen2.5-systemet), der oversætter brugernes EMG-signaler ind i spilkommandoer, (3) spilsoftware til mobilapplikationer og (4) et sikkert, HIPAA-kompatibelt skybaseret datalagringssystem til fjernlagring og -hentning af brugerdata.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsramme: Baseline-score og ved efterbehandlingsvurderingen ved afslutningen af den 8-ugers intervention
|
Det primære resultatmål i denne undersøgelse er ændring i smertevurderingsindekset (PRI) mellem baseline-score og ved vurderingen efter behandling ved afslutningen af 8-ugers intervention.
PRI beregnes som summen af scorerne for alle deskriptorer af Short Form of the McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
|
Baseline-score og ved efterbehandlingsvurderingen ved afslutningen af den 8-ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline-score og ved efterbehandlingsvurderingen ved afslutningen af den 8-ugers intervention
|
Smerten VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet, der bruges til at registrere en persons smerteforløb eller sammenligne smertens sværhedsgrad mellem malinger med lignende tilstande.
|
Baseline-score og ved efterbehandlingsvurderingen ved afslutningen af den 8-ugers intervention
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline-score og ved efterbehandlingsvurderingen ved afslutningen af den 8-ugers intervention
|
NPRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af hans/hendes smerte.
|
Baseline-score og ved efterbehandlingsvurderingen ved afslutningen af den 8-ugers intervention
|
|
Patient-rapporterede udfaldsmålingsinformationssystemer (PROMIS)
Tidsramme: Baseline-score og ved efterbehandlingsvurderingen ved afslutningen af den 8-ugers intervention
|
ROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®) er et sæt personcentrerede målinger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne.
PROMIS-mål kan bruges med den generelle befolkning og med personer, der lever med kroniske lidelser.
|
Baseline-score og ved efterbehandlingsvurderingen ved afslutningen af den 8-ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Levi Hargrove, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00213205
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .