VR do oceny fantomowego bólu kończyn
Intuicyjnie sterowana rzeczywistość wirtualna do leczenia fantomowego bólu kończyn
Celem tego badania jest opracowanie wirtualnego systemu rehabilitacyjnego, który można wykorzystać do skutecznego leczenia fantomowego bólu kończyn (PLP) w warunkach badawczych i do użytku domowego przez osoby po amputacji kończyn górnych i dolnych.
Stawiamy hipotezę, że system poprawi PLP u osób z amputacją kończyny górnej lub dolnej, co zmierzono za pomocą różnych miar wyników i kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Warunki
- Amputacja kończyny dolnej poniżej kolana (uraz)
- Amputacja kończyny dolnej powyżej kolana (kontuzja)
- Amputacja
- Fantomowy ból kończyny
- Ból fantomowy
- Widmowa sensacja
- Amputacja kolana kończyny dolnej
- Amputacja kończyny górnej poniżej łokcia (uraz)
- Ból fantomowy po amputacji kończyny dolnej
- Amputacja kończyny górnej powyżej łokcia (uraz)
- Ból fantomowy po amputacji kończyny górnej
- Amputacja kończyny górnej w dłoni
- Zespół kończyn fantomowych z bólem
- Amputacja kończyny górnej na nadgarstku
- Amputacja kończyn dolna w kostce (uraz)
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest opracowanie wirtualnego systemu rehabilitacyjnego, który można wykorzystać do skutecznego leczenia fantomowego bólu kończyn (PLP) w warunkach badawczych i do użytku domowego przez osoby z nieobecnością kończyn górnych i dolnych.
Faza 1: Kompletne, laboratoryjne lub wirtualne iteracyjne testy użyteczności i funkcjonalności komponentów sprzętowych i programowych systemu zarządzania bólem kończyn fantomowych Coapt w celu zapewnienia gotowości do użytku w domu — ZAKOŃCZONO
Faza 2: Badanie kliniczne systemu Coapt Phantom Pain Pain System podczas użytku domowego. Stawiamy hipotezę, że system poprawi PLP u osób z nieobecnością kończyn górnych lub dolnych, co zmierzono za pomocą różnych kwestionariuszy.
Systemy VR zostały zaproponowane jako alternatywne technologie leczenia PLP, ponieważ są stosunkowo niedrogie i łatwiej dostępne. Środowiska wirtualnej rzeczywistości pozwalają na praktykę kontroli w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem różnych zadań i gier i zostały powszechnie zaakceptowane jako klinicznie wykonalne opcje podawania terapii.
W przypadku osób z brakiem kończyn potrzebne są skuteczne metody leczenia PLP, które można stosować w domu w razie potrzeby. Terapia VR może potencjalnie być skutecznym sposobem leczenia osób z przewlekłym PLP kończyn górnych lub dolnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku powyżej 18 lat
- Amputacja kończyny górnej lub dolnej, w tym amputacja wielu kończyn
- Mówiący po angielsku
- Przewlekły ból fantomowy kończyny (trwający co najmniej 6 miesięcy)
- Średnia intensywność bólu fantomowego kończyny 4 lub więcej w numerycznej skali oceny 0-10
- Średnia częstość epizodów bólu fantomowego co najmniej dwa razy w miesiącu.
- Pozostały ból kończyny mniejszy niż 5 w Numerycznej Skali Oceny Bólu
- Trwałe stosowanie leków przeciwbólowych > 1 miesiąc
Kryteria wyłączenia
- Nie mogą tolerować używania wkładki lub mankietu na kikucie
- Podrażnienie skóry/rany na kikucie uniemożliwiające użycie mankietu elektrody
- Znaczne deficyty poznawcze lub upośledzenie wzroku, które uniemożliwiłyby im wyrażenie świadomej zgody lub postępowanie zgodnie z instrukcjami podczas eksperymentów lub możliwość uzyskania odpowiednich informacji zwrotnych od użytkowników.
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: System zarządzania bólem fantomowej kończyny podczas użytkowania w domu.
Uczestnicy uczestniczą osobiście w Shirley Ryan AbilityLab lub wirtualnie przez Zoom
|
PLP-MS składa się z (1) rozszerzalnego mankietu na rękę/nogę z czujnikami elektrod do zbierania sygnałów EMG z kikuta, (2) zintegrowanego modułu sprzętowego (system Coapt Complete Control Gen2.5), który tłumaczy sygnały EMG użytkowników w poleceniach gier, (3) oprogramowanie do gier dla aplikacji mobilnych oraz (4) bezpieczny, zgodny z HIPAA system przechowywania danych w chmurze do zdalnego przechowywania i pobierania danych użytkownika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla
Ramy czasowe: Punktacja wyjściowa i ocena po leczeniu pod koniec 8-tygodniowej interwencji
|
Podstawową miarą wyniku w tym badaniu jest zmiana wskaźnika oceny bólu (PRI) między wynikiem wyjściowym a oceną po leczeniu pod koniec 8-tygodniowej interwencji.
PRI oblicza się jako sumę wyników dla wszystkich deskryptorów Skróconej Formy Kwestionariusza Bólu McGilla (SF-MPQ).
|
Punktacja wyjściowa i ocena po leczeniu pod koniec 8-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Punktacja wyjściowa i ocena po leczeniu pod koniec 8-tygodniowej interwencji
|
Ból VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu, używaną do rejestrowania progresji bólu u danej osoby lub porównywania nasilenia bólu między farbami o podobnych warunkach.
|
Punktacja wyjściowa i ocena po leczeniu pod koniec 8-tygodniowej interwencji
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Punktacja wyjściowa i ocena po leczeniu pod koniec 8-tygodniowej interwencji
|
Skala NPRS jest segmentowaną numeryczną wersją wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego/jej bólu.
|
Punktacja wyjściowa i ocena po leczeniu pod koniec 8-tygodniowej interwencji
|
|
Systemy informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Punktacja wyjściowa i ocena po leczeniu pod koniec 8-tygodniowej interwencji
|
ROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®) to zestaw mierników skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne osób dorosłych.
Środki PROMIS można stosować w populacji ogólnej oraz w przypadku osób żyjących z chorobami przewlekłymi.
|
Punktacja wyjściowa i ocena po leczeniu pod koniec 8-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Levi Hargrove, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00213205
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .