VR for å evaluere Phantom Limb Pain
Intuitivt kontrollert virtuell virkelighet for å behandle fantomsmerter i lemmer
Målet med denne studien er å utvikle et virtuelt rehabiliteringssystem som kan brukes til å effektivt behandle Phantom Limb Pain (PLP) innenfor forskningsmiljøet og for hjemmebruk av personer med amputasjon av øvre og nedre ekstremiteter.
Vi antar at systemet vil forbedre PLP for personer med amputasjon av øvre eller nedre ekstremiteter, målt gjennom med ulike utfallsmål og spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Forhold
- Amputasjon av underekstremitet under kneet (skade)
- Amputasjon av underekstremitet over kneet (skade)
- Amputasjon
- Fantomsmerter i lemmer
- Fantomsmerte
- Fantom sensasjon
- Amputasjon av underekstremitet kne
- Amputasjon av øvre lem under albue (skade)
- Fantomsmerte etter amputasjon av underekstremitet
- Amputasjon av øvre lem over albue (skade)
- Fantomsmerte etter amputasjon av øvre lemmer
- Amputasjon av øvre lemmer ved hånden
- Phantom Limb Syndrome med smerter
- Amputasjon i overekstremitet ved håndleddet
- Amputasjon i underekstremitet ved ankel (skade)
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å utvikle et virtuelt rehabiliteringssystem som kan brukes til å effektivt behandle Phantom Limb Pain (PLP) innenfor forskningsmiljøet og for hjemmebruk av personer med fravær av øvre og nedre ekstremiteter.
Fase 1: Fullfør in-lab eller virtuell iterativ brukervennlighet og funksjonalitetstesting av maskinvare- og programvarekomponenter av Coapt Phantom Limb Pain Management System for å sikre beredskap for hjemmebruk - FULLT
Fase 2: En klinisk utprøving av Coapt Phantom Limb Pain Management System under hjemmebruk. Vi antar at systemet vil forbedre PLP for individer med fravær av øvre eller nedre ekstremiteter, målt gjennom ulike spørreskjemaer.
VR-systemer har blitt foreslått som alternative teknologier for å behandle PLP siden de er relativt rimelige og lettere tilgjengelige. Virtual reality-miljøer gir mulighet for sanntidskontrollpraksis ved å bruke forskjellige oppgaver og spill, og har blitt allment akseptert som klinisk levedyktige alternativer for å administrere terapi.
Effektive PLP-behandlingsmetoder er nødvendig for individer med fravær av lemmer som kan brukes etter behov i hjemmet. VR-terapi kan potensielt være en effektiv behandling for personer med kronisk PLP i øvre eller nedre ekstremiteter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år
- Amputasjon av over- eller underekstremitet, inkludert amputasjon av flere lemmer
- Engelsktalende
- Kroniske fantomsmerter (minst 6 måneders varighet)
- Gjennomsnittlig smerteintensitet i fantomlemmer på 4 eller høyere på en 0-10 numerisk vurderingsskala
- Gjennomsnittlig frekvens av smerteepisode i fantomlemmer på minst to ganger per måned.
- Gjenværende smerte i ekstremiteter på mindre enn 5 på den numeriske smertevurderingsskalaen
- Smertestillende bruk stabil i > 1 måned
Eksklusjonskriterier
- Kan ikke tolerere bruk av liner eller mansjett på deres gjenværende lem
- Hudirritasjon/sår på gjenværende lem som ville hindre bruk av elektrodemansjetten
- Betydelige kognitive mangler eller synshemming som vil hindre dem fra å gi informert samtykke eller følge instruksjoner under eksperimentene, eller evnen til å få relevant tilbakemelding fra brukerne.
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Phantom Limb Pain Management System under hjemmebruk.
Deltakerne deltar enten personlig på Shirley Ryan AbilityLab eller virtuelt via Zoom
|
PLP-MS består av (1) en utvidbar arm-/benmansjett med elektrodesensorer for å samle EMG-signaler fra gjenværende lemmuskler, (2) en integrert maskinvaremodul (Coapt Complete Control Gen2.5-systemet) som oversetter brukernes EMG-signaler inn i spillkommandoer, (3) spillprogramvare for mobilapplikasjoner, og (4) et sikkert, HIPAA-kompatibelt skybasert datalagringssystem for ekstern lagring og henting av brukerdata.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsramme: Baseline score og ved vurderingen etter behandling ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
Det primære utfallsmålet i denne studien er endring i smertevurderingsindeksen (PRI) mellom baseline-skåren og ved vurderingen etter behandling ved slutten av 8-ukers intervensjon.
PRI beregnes som summen av poengsummene for alle beskrivelser av Short Form of the McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
|
Baseline score og ved vurderingen etter behandling ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline score og ved vurderingen etter behandling ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
Smerte VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, brukt til å registrere en persons smerteprogresjon, eller sammenligne smertens alvorlighetsgrad mellom malinger med lignende tilstander.
|
Baseline score og ved vurderingen etter behandling ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline score og ved vurderingen etter behandling ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
NPRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes.
|
Baseline score og ved vurderingen etter behandling ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemer (PROMIS)
Tidsramme: Baseline score og ved vurderingen etter behandling ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
ROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®) er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne.
PROMIS-tiltak kan brukes med den generelle befolkningen og med individer som lever med kroniske lidelser.
|
Baseline score og ved vurderingen etter behandling ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Levi Hargrove, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00213205
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .