VR för att utvärdera Phantom Limb Pain
Intuitivt kontrollerad virtuell verklighet för att behandla fantomsmärta i extremiteterna
Syftet med denna studie är att utveckla ett virtuellt rehabiliteringssystem som kan användas för att effektivt behandla Phantom Limb Pain (PLP) inom forskningsmiljön och för hemmabruk av individer med amputation av övre och nedre extremiteter.
Vi antar att systemet kommer att förbättra PLP för individer med amputation av övre eller nedre extremiteter, mätt genom olika utfallsmått och frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Amputation av nedre extremiteter under knä (skada)
- Amputation av nedre extremiteter ovanför knäet (skada)
- Amputation
- Fantomsmärta i lem
- Fantom smärta
- Fantomsensation
- Amputation av nedre extremiteter i knä
- Amputation av övre extremiteter under armbågen (skada)
- Fantomsmärta efter amputation av nedre extremiteter
- Amputation av övre extremiteter ovanför armbågen (skada)
- Fantomsmärta efter amputation av övre extremiteter
- Amputation av övre extremiteter vid handen
- Phantom Lemb Syndrome med smärta
- Övre extremitetens amputation vid handleden
- Amputation i nedre extremiteten vid fotleden (skada)
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utveckla ett virtuellt rehabiliteringssystem som kan användas för att effektivt behandla Phantom Limb Pain (PLP) inom forskningsmiljön och för hemmabruk av individer med frånvaro av övre och nedre extremiteter.
Fas 1: Komplett in-lab eller virtuell iterativ användbarhets- och funktionstestning av hårdvaru- och mjukvarukomponenter i Coapt Phantom Limb Pain Management System för att säkerställa beredskap för hemmaanvändning - AVSLUTAD
Fas 2: En klinisk prövning av Coapt Phantom Limb Pain Management System under hemmabruk. Vi antar att systemet kommer att förbättra PLP för individer med övre eller nedre extremitetsfrånvaro, mätt genom olika frågeformulär.
VR-system har föreslagits som alternativa tekniker för att behandla PLP eftersom de är relativt billiga och mer lättillgängliga. Virtual reality-miljöer möjliggör kontrollövningar i realtid med användning av olika uppgifter och spel, och har blivit allmänt accepterade som kliniskt genomförbara alternativ för att administrera terapi.
Effektiva PLP-behandlingsmetoder behövs för individer med frånvaro av extremiteter som kan användas vid behov i hemmet. VR-terapi kan potentiellt vara en effektiv behandling för individer med kronisk PLP i övre eller nedre extremiteterna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 18 år
- Amputation av den övre eller nedre extremiteten, inklusive amputation av flera extremiteter
- Engelsktalande
- Kronisk fantomsmärta i extremiteterna (minst 6 månaders varaktighet)
- Genomsnittlig smärtintensitet i fantomlemmar på 4 eller högre på en 0-10 numerisk betygsskala
- Genomsnittlig frekvens av fantomsmärta i extremiteter på minst två gånger per månad.
- Återstående smärta i extremiteterna på mindre än 5 på den numeriska smärtskalan
- Smärtstillande användning stabil i > 1 månad
Exklusions kriterier
- Kan inte tolerera användning av liner eller manschett på deras kvarvarande lem
- Hudirritation/sår på kvarvarande extremiteter som skulle förhindra användning av elektrodmanschetten
- Betydande kognitiva brister eller synnedsättning som skulle hindra dem från att ge informerat samtycke eller följa instruktioner under experimenten, eller förmågan att få relevant feedback från användare.
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Phantom Limb Pain Management System under hemmabruk.
Deltagarna deltar antingen personligen på Shirley Ryan AbilityLab eller virtuellt via Zoom
|
PLP-MS består av (1) en expanderbar arm-/benmanschett med elektrodsensorer för att samla in EMG-signaler från kvarvarande lemmuskler, (2) en integrerad hårdvarumodul (Coapt Complete Control Gen2.5-systemet) som översätter användarnas EMG-signaler till spelkommandon, (3) spelmjukvara för mobilapplikationer och (4) ett säkert, HIPAA-kompatibelt molnbaserat datalagringssystem för att lagra och hämta användardata på distans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsram: Baslinjepoäng och vid bedömning efter behandling i slutet av 8-veckors intervention
|
Det primära utfallsmåttet i denna studie är förändring i smärtvärderingsindex (PRI) mellan baslinjepoängen och vid bedömningen efter behandling i slutet av 8-veckors intervention.
PRI beräknas som summan av poängen för alla deskriptorer i Short Form of the McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
|
Baslinjepoäng och vid bedömning efter behandling i slutet av 8-veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Baslinjepoäng och vid bedömning efter behandling i slutet av 8-veckors intervention
|
Smärtan VAS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet, som används för att registrera en persons smärtprogression eller jämföra smärtans svårighetsgrad mellan färger med liknande tillstånd.
|
Baslinjepoäng och vid bedömning efter behandling i slutet av 8-veckors intervention
|
|
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: Baslinjepoäng och vid bedömning efter behandling i slutet av 8-veckors intervention
|
NPRS är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta.
|
Baslinjepoäng och vid bedömning efter behandling i slutet av 8-veckors intervention
|
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)
Tidsram: Baslinjepoäng och vid bedömning efter behandling i slutet av 8-veckors intervention
|
ROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®) är en uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, mental och social hälsa hos vuxna.
PROMIS-mått kan användas med den allmänna befolkningen och med individer som lever med kroniska tillstånd.
|
Baslinjepoäng och vid bedömning efter behandling i slutet av 8-veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Levi Hargrove, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00213205
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .