VR zur Beurteilung von Phantomschmerzen in den Gliedmaßen
Intuitiv gesteuerte virtuelle Realität zur Behandlung von Phantomschmerzen
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines virtuellen Rehabilitationssystems, das zur wirksamen Behandlung von Phantomschmerzen (PLP) im Forschungsumfeld und für den Heimgebrauch durch Personen mit Amputationen der oberen und unteren Extremitäten eingesetzt werden kann.
Wir gehen davon aus, dass das System die PLP für Personen mit Amputationen der oberen oder unteren Extremitäten verbessern wird, gemessen anhand verschiedener Ergebnismessungen und Fragebögen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Amputation der unteren Extremität unterhalb des Knies (Verletzung)
- Amputation der unteren Extremitäten über dem Knie (Verletzung)
- Amputation
- Phantomschmerzen der Gliedmaßen
- Phantomschmerz
- Phantom-Sensation
- Knie mit Amputation der unteren Extremitäten
- Amputation der oberen Extremität unterhalb des Ellbogens (Verletzung)
- Phantomschmerz nach Amputation der unteren Extremität
- Amputation der oberen Extremität über dem Ellenbogen (Verletzung)
- Phantomschmerz nach Amputation der oberen Extremität
- Amputation der oberen Gliedmaßen an der Hand
- Phantomlimb -Syndrom mit Schmerzen
- Amputation der oberen Extremität am Handgelenk
- Amputation der unteren Extremität am Knöchel (Verletzung)
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines virtuellen Rehabilitationssystems, das zur wirksamen Behandlung von Phantomschmerzen (PLP) im Forschungsumfeld und für den Heimgebrauch durch Personen mit fehlenden Gliedmaßen der oberen und unteren Extremitäten eingesetzt werden kann.
Phase 1: Vollständiger iterativer Usability- und Funktionstest der Hardware- und Softwarekomponenten des Coapt Phantom Limb Pain Management Systems im Labor oder virtuell, um die Einsatzbereitschaft für den Heimgebrauch sicherzustellen – ABGESCHLOSSEN
Phase 2: Eine klinische Studie des Coapt Phantom Limb Pain Management Systems bei der Verwendung zu Hause. Wir gehen davon aus, dass das System die PLP für Personen mit fehlenden oberen oder unteren Extremitäten verbessern wird, gemessen anhand verschiedener Fragebögen.
VR-Systeme wurden als alternative Technologien zur Behandlung von PLP vorgeschlagen, da sie relativ kostengünstig und leichter verfügbar sind. Virtual-Reality-Umgebungen ermöglichen das Üben der Steuerung in Echtzeit mithilfe verschiedener Aufgaben und Spiele und gelten weithin als klinisch praktikable Optionen für die Durchführung von Therapien.
Für Personen mit fehlenden Gliedmaßen sind wirksame PLP-Behandlungsmethoden erforderlich, die bei Bedarf zu Hause eingesetzt werden können. Die VR-Therapie könnte möglicherweise eine wirksame Behandlung für Personen mit chronischer PLP der oberen oder unteren Extremitäten sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahre
- Amputation der oberen oder unteren Extremität, einschließlich der Amputation mehrerer Gliedmaßen
- Englisch sprechend
- Chronischer Phantomschmerz (mindestens 6 Monate Dauer)
- Durchschnittliche Intensität des Phantomschmerzes von 4 oder mehr auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10
- Die durchschnittliche Häufigkeit von Phantomschmerzepisoden beträgt mindestens zweimal pro Monat.
- Restschmerzen von weniger als 5 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala
- Die Einnahme von Schmerzmitteln ist > 1 Monat lang stabil
Ausschlusskriterien
- Sie tolerieren die Verwendung von Liner oder Manschetten am verbleibenden Glied nicht
- Hautreizungen/Wunden am Stumpf, die die Verwendung der Elektrodenmanschette verhindern würden
- Erhebliche kognitive Defizite oder Sehbehinderungen, die sie daran hindern würden, während der Experimente ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder Anweisungen zu befolgen, oder die Fähigkeit, relevantes Benutzer-Feedback einzuholen.
- Nicht Englisch sprechend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: System zur Behandlung von Phantomschmerzen bei der Verwendung zu Hause.
Die Teilnehmer nehmen entweder persönlich im Shirley Ryan AbilityLab oder virtuell über Zoom teil
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Das PLP-MS besteht aus (1) einer erweiterbaren Arm-/Beinmanschette mit Elektrodensensoren zur Erfassung von EMG-Signalen von Restmuskeln der Gliedmaßen, (2) einem integrierten Hardwaremodul (dem Coapt Complete Control Gen2.5-System), das die EMG-Signale des Benutzers übersetzt in Spielbefehle, (3) Spielesoftware für mobile Anwendungen und (4) ein sicheres, HIPAA-konformes cloudbasiertes Datenspeichersystem zum Speichern und Abrufen von Benutzerdaten aus der Ferne.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert und bei der Nachbehandlungsbewertung am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die Veränderung des Schmerzbewertungsindex (PRI) zwischen dem Ausgangswert und der Bewertung nach der Behandlung am Ende der 8-wöchigen Intervention.
Der PRI wird als Summe der Bewertungen für alle Deskriptoren der Kurzform des McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) berechnet.
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Ausgangswert und bei der Nachbehandlungsbewertung am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert und bei der Nachbehandlungsbewertung am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Das Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das zur Aufzeichnung des Schmerzfortschritts einer Person oder zum Vergleich der Schmerzstärke zwischen Patienten mit ähnlichen Beschwerden verwendet wird.
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Ausgangswert und bei der Nachbehandlungsbewertung am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Ausgangswert und bei der Nachbehandlungsbewertung am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Die NPRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen) auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt.
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Ausgangswert und bei der Nachbehandlungsbewertung am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Informationssysteme zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS)
Zeitfenster: Ausgangswert und bei der Nachbehandlungsbewertung am Ende der 8-wöchigen Intervention
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ROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®) ist eine Reihe personenbezogener Maßnahmen zur Bewertung und Überwachung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit von Erwachsenen.
PROMIS-Maßnahmen können bei der Allgemeinbevölkerung und bei Personen mit chronischen Erkrankungen eingesetzt werden.
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Ausgangswert und bei der Nachbehandlungsbewertung am Ende der 8-wöchigen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Levi Hargrove, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00213205
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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