VR 评估幻肢疼痛
2025年3月12日 更新者：Levi Hargrove、Shirley Ryan AbilityLab
直观控制的虚拟现实治疗幻肢痛
本研究的目的是开发一种虚拟康复系统，可用于在研究环境中有效治疗幻肢痛 (PLP)，并供上肢和下肢截肢患者在家使用。
我们假设该系统将改善上肢或下肢截肢患者的 PLP，通过各种结果测量和问卷进行测量。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
干预/治疗
详细说明
本研究的目的是开发一种虚拟康复系统，可用于在研究环境中有效治疗幻肢痛 (PLP)，并可供上肢和下肢缺失的个人在家使用。
第 1 阶段：对 Coapt 幻肢疼痛管理系统的硬件和软件组件进行完整的实验室或虚拟迭代可用性和功能测试，以确保家庭使用做好准备 - 已完成
第 2 阶段：Coapt 幻肢疼痛管理系统在家使用期间的临床试验。 我们假设该系统将改善上肢或下肢缺失的个人的 PLP（通过各种问卷测量得出）。
VR 系统已被提议作为治疗 PLP 的替代技术，因为它们相对便宜且更容易获得。 虚拟现实环境允许利用不同的任务和游戏进行实时控制实践，并且已被广泛接受为临床上可行的治疗选择。
对于肢体缺失的个体来说，需要有效的 PLP 治疗方法，并且可以根据需要在家中使用。 VR 疗法可能是治疗慢性上肢或下肢 PLP 患者的有效方法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的成年人
- 上肢或下肢截肢，包括多肢截肢
- 英语会话
- 慢性幻肢痛（至少持续 6 个月）
- 在 0-10 的数字评分量表上，平均幻肢痛强度为 4 或更高
- 幻肢痛发作的平均频率为每月至少两次。
- 数字疼痛评定量表上的残余肢体疼痛小于 5
- 止痛药使用稳定> 1个月
排除标准
- 无法忍受在残肢上使用衬垫或袖带
- 残肢上的皮肤刺激/伤口会妨碍电极袖带的使用
- 严重的认知缺陷或视力障碍会妨碍他们在实验期间给予知情同意或遵循指示，或无法获得相关的用户反馈。
- 非英语人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：在家使用时的幻肢疼痛管理系统。
参与者亲自参加雪莉·瑞安能力实验室或通过 Zoom 虚拟参加
|
PLP-MS 包括 (1) 一个可扩展的手臂/腿部袖带，带有电极传感器，用于收集残肢肌肉的 EMG 信号，(2) 一个集成硬件模块（Coapt Complete Control Gen2.5 系统），用于转换用户的 EMG 信号游戏命令、(3) 用于移动应用程序的游戏软件，以及 (4) 安全、符合 HIPAA 的基于云的数据存储系统，用于远程存储和检索用户数据。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
简短的麦吉尔疼痛问卷
大体时间：基线评分和 8 周干预结束时的治疗后评估
|
本研究的主要结果指标是基线评分与 8 周干预结束时治疗后评估之间疼痛等级指数 (PRI) 的变化。
PRI 计算为麦吉尔疼痛问卷简表 (SF-MPQ) 所有描述符的分数总和。
|
基线评分和 8 周干预结束时的治疗后评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表（VAS）
大体时间：基线评分和 8 周干预结束时的治疗后评估
|
疼痛VAS是疼痛强度的一维测量，用于记录人的疼痛进展，或比较具有相似条件的油漆之间的疼痛严重程度。
|
基线评分和 8 周干预结束时的治疗后评估
|
|
数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：基线评分和 8 周干预结束时的治疗后评估
|
NPRS 是视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本，其中受访者选择最能反映其疼痛强度的整数（0-10 个整数）。
|
基线评分和 8 周干预结束时的治疗后评估
|
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)
大体时间：基线评分和 8 周干预结束时的治疗后评估
|
ROMIS®（患者报告结果测量信息系统®）是一套以人为本的测量方法，用于评估和监测成人的身体、心理和社会健康。
PROMIS 措施可用于普通人群和慢性病患者。
|
基线评分和 8 周干预结束时的治疗后评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月13日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月12日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.