VR para evaluar el dolor del miembro fantasma
Realidad virtual controlada intuitivamente para tratar el dolor del miembro fantasma
El objetivo de este estudio es desarrollar un sistema de rehabilitación virtual que pueda usarse para tratar eficazmente el dolor del miembro fantasma (PLP) dentro del entorno de investigación y para uso en el hogar de personas con amputación de extremidades superiores e inferiores.
Presumimos que el sistema mejorará el PLP para las personas con amputación de las extremidades superiores o inferiores, según lo medido a través de varias medidas de resultados y cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Amputación de miembro inferior por debajo de la rodilla (lesión)
- Amputación de miembro inferior por encima de la rodilla (lesión)
- Amputación
- Dolor del miembro fantasma
- Dolor fantasma
- Sensación fantasma
- Rodilla de amputación de miembro inferior
- Amputación de Miembro Inferior en el Tobillo (Lesión)
- Amputación del miembro superior en la mano
- Amputación de miembro superior en la muñeca
- Amputación de miembro superior por debajo del codo (lesión)
- Dolor fantasma después de la amputación de una extremidad inferior
- Amputación de miembro superior por encima del codo (lesión)
- Síndrome del miembro fantasma con dolor
- Dolor fantasma después de la amputación de la extremidad superior
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es desarrollar un sistema de rehabilitación virtual que se pueda utilizar para tratar eficazmente el dolor del miembro fantasma (PLP, por sus siglas en inglés) dentro del entorno de investigación y para el uso en el hogar de personas con ausencia de extremidades superiores e inferiores.
Fase 1: Completar la usabilidad iterativa virtual o en el laboratorio y las pruebas de funcionalidad de los componentes de hardware y software del sistema de manejo del dolor del miembro fantasma Coapt para garantizar la preparación para el uso en el hogar - COMPLETADO
Fase 2: un ensayo clínico del sistema de control del dolor del miembro fantasma Coapt durante el uso en el hogar. Presumimos que el sistema mejorará el PLP para las personas con ausencia de las extremidades superiores o inferiores, según lo medido a través de varios cuestionarios.
Los sistemas de realidad virtual se han propuesto como tecnologías alternativas para tratar la PLP, ya que son relativamente económicos y están más disponibles. Los entornos de realidad virtual permiten la práctica de control en tiempo real utilizando diferentes tareas y juegos, y han sido ampliamente aceptados como opciones clínicamente viables para administrar la terapia.
Se necesitan métodos efectivos de tratamiento de PLP para personas con ausencia de extremidades que se puedan utilizar según sea necesario en el hogar. La terapia de realidad virtual podría ser potencialmente un tratamiento eficaz para las personas con PLP crónico en las extremidades superiores o inferiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Suzanne Finucane
- Número de teléfono: 312-238-0937
- Correo electrónico: sfinucane@sralab.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Shirley Ryan AbilityLab
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Contacto:
- Suzanne Finucane
- Número de teléfono: 312-238-0937
- Correo electrónico: sfinucane@sralab.org
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Investigador principal:
- Levi Hargrove, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Amputación de la extremidad superior o inferior, incluida la amputación de múltiples extremidades
- Habla ingles
- Dolor crónico de miembro fantasma (al menos 6 meses de duración)
- Intensidad promedio del dolor del miembro fantasma de 4 o más en una escala de calificación numérica de 0 a 10
- Frecuencia media de episodio de dolor de miembro fantasma de al menos dos veces al mes.
- Dolor en el miembro residual de menos de 5 en la escala numérica de calificación del dolor
- Uso de analgésicos estable durante > 1 mes
Criterio de exclusión
- Incapaz de tolerar el uso de un liner o manguito en su muñón
- Irritación de la piel/heridas en el muñón que impedirían el uso del manguito de electrodos
- Déficits cognitivos significativos o discapacidad visual que les impediría dar su consentimiento informado o seguir instrucciones durante los experimentos, o la capacidad de obtener comentarios relevantes de los usuarios.
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sistema de manejo del dolor del miembro fantasma durante el uso en el hogar.
Los participantes asisten en persona en Shirley Ryan AbilityLab o virtualmente a través de Zoom
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El PLP-MS consta de (1) un manguito expandible para brazo/pierna con sensores de electrodos para recopilar señales EMG de los músculos del muñón, (2) un módulo de hardware integrado (el sistema Coapt Complete Control Gen2.5) que traduce las señales EMG de los usuarios en comandos de juego, (3) software de juego para aplicaciones móviles y (4) un sistema de almacenamiento de datos basado en la nube seguro y compatible con HIPAA para almacenar y recuperar datos de usuario de forma remota.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de dolor de McGill de formato corto
Periodo de tiempo: Puntuación inicial y en la evaluación posterior al tratamiento al final de la intervención de 8 semanas
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La medida de resultado primaria en este estudio es el cambio en el índice de calificación del dolor (PRI) entre la puntuación inicial y la evaluación posterior al tratamiento al final de la intervención de 8 semanas.
El PRI se calcula como la suma de las puntuaciones de todos los descriptores de la Forma corta del Cuestionario de dolor de McGill (SF-MPQ).
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Puntuación inicial y en la evaluación posterior al tratamiento al final de la intervención de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Puntuación inicial y en la evaluación posterior al tratamiento al final de la intervención de 8 semanas
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El dolor VAS es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que se utiliza para registrar la progresión del dolor de una persona o comparar la gravedad del dolor entre pinturas con condiciones similares.
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Puntuación inicial y en la evaluación posterior al tratamiento al final de la intervención de 8 semanas
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Puntuación inicial y en la evaluación posterior al tratamiento al final de la intervención de 8 semanas
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La NPRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
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Puntuación inicial y en la evaluación posterior al tratamiento al final de la intervención de 8 semanas
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Sistemas de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Puntuación inicial y en la evaluación posterior al tratamiento al final de la intervención de 8 semanas
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ROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®) es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos.
Las medidas PROMIS se pueden utilizar con la población general y con personas que viven con enfermedades crónicas.
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Puntuación inicial y en la evaluación posterior al tratamiento al final de la intervención de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Levi Hargrove, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00213205
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .