VR pour évaluer la douleur du membre fantôme
Réalité virtuelle contrôlée intuitivement pour traiter la douleur des membres fantômes
L'objectif de cette étude est de développer un système de réadaptation virtuelle qui peut être utilisé pour traiter efficacement la douleur des membres fantômes (PLP) dans le cadre de la recherche et pour une utilisation à domicile par des personnes amputées des membres supérieurs et inférieurs.
Nous émettons l'hypothèse que le système améliorera le PLP pour les personnes amputées des membres supérieurs ou inférieurs, tel que mesuré par diverses mesures de résultats et questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Amputation du membre inférieur sous le genou (blessure)
- Amputation du membre inférieur au-dessus du genou (blessure)
- Amputation
- Douleur du membre fantôme
- Douleur fantôme
- Sensation fantôme
- Genou d'amputation du membre inférieur
- Amputation du membre supérieur sous le coude (blessure)
- Douleur fantôme après amputation d'un membre inférieur
- Amputation du membre supérieur au-dessus du coude (blessure)
- Douleur fantôme suite à l'amputation du membre supérieur
- Amputation d'un membre supérieur à la main
- Syndrome de membre fantôme avec douleur
- Amputation des membres supérieurs au poignet
- Amputation des membres inférieurs à la cheville (blessure)
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de développer un système de rééducation virtuelle qui peut être utilisé pour traiter efficacement la douleur des membres fantômes (PLP) dans le cadre de la recherche et pour une utilisation à domicile par des personnes présentant une absence de membre des membres supérieurs et inférieurs.
Phase 1 : Terminer les tests itératifs d'utilisabilité et de fonctionnalité en laboratoire ou virtuels des composants matériels et logiciels du système de gestion de la douleur du membre fantôme Coapt afin d'assurer la préparation pour une utilisation à domicile - TERMINÉE
Phase 2 : Un essai clinique du système de gestion de la douleur Coapt Phantom Limb lors d'une utilisation à domicile. Nous émettons l'hypothèse que le système améliorera le PLP pour les personnes présentant une absence des membres supérieurs ou inférieurs, telle que mesurée à l'aide de divers questionnaires.
Les systèmes VR ont été proposés comme technologies alternatives pour traiter le PLP car ils sont relativement peu coûteux et plus facilement disponibles. Les environnements de réalité virtuelle permettent une pratique de contrôle en temps réel utilisant différentes tâches et jeux, et ont été largement acceptés comme des options cliniquement viables pour administrer la thérapie.
Des méthodes de traitement PLP efficaces sont nécessaires pour les personnes avec une absence de membre qui peuvent être utilisées au besoin à la maison. La thérapie VR pourrait potentiellement être un traitement efficace pour les personnes atteintes de PLP chronique des membres supérieurs ou inférieurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 ans
- Amputation du membre supérieur ou inférieur, y compris amputation de plusieurs membres
- Parlant anglais
- Douleur chronique du membre fantôme (durée d'au moins 6 mois)
- Intensité moyenne de la douleur du membre fantôme de 4 ou plus sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
- Fréquence moyenne des épisodes douloureux du membre fantôme d'au moins deux fois par mois.
- Douleur du membre résiduel inférieure à 5 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
- L'utilisation d'analgésiques est stable depuis > 1 mois
Critère d'exclusion
- Incapable de tolérer l'utilisation d'un manchon ou d'un brassard sur leur membre résiduel
- Irritation de la peau/blessures sur le membre résiduel qui empêcheraient l'utilisation du brassard d'électrode
- Déficits cognitifs importants ou déficience visuelle qui les empêcheraient de donner un consentement éclairé ou de suivre les instructions pendant les expériences, ou la capacité d'obtenir des commentaires pertinents des utilisateurs.
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Système de gestion de la douleur des membres fantômes lors d'une utilisation à domicile.
Les participants assistent soit en personne au Shirley Ryan AbilityLab, soit virtuellement via Zoom
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Le PLP-MS se compose de (1) un brassard de bras/jambe extensible avec des capteurs d'électrodes pour collecter les signaux EMG des muscles des membres résiduels, (2) un module matériel intégré (le système Coapt Complete Control Gen2.5) qui traduit les signaux EMG des utilisateurs dans les commandes de jeu, (3) un logiciel de jeu pour les applications mobiles et (4) un système de stockage de données cloud sécurisé et conforme à la loi HIPAA pour stocker et récupérer à distance les données des utilisateurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill
Délai: Score de base et à l'évaluation post-traitement à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Le critère de jugement principal de cette étude est le changement de l'indice d'évaluation de la douleur (PRI) entre le score de base et l'évaluation post-traitement à la fin de l'intervention de 8 semaines.
Le PRI est calculé comme la somme des scores pour tous les descripteurs de la forme abrégée du questionnaire sur la douleur de McGill (SF-MPQ).
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Score de base et à l'évaluation post-traitement à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Score de base et à l'évaluation post-traitement à la fin de l'intervention de 8 semaines
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L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, utilisée pour enregistrer la progression de la douleur d'une personne ou pour comparer l'intensité de la douleur entre des peintures présentant des conditions similaires.
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Score de base et à l'évaluation post-traitement à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Score de base et à l'évaluation post-traitement à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Le NPRS est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur.
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Score de base et à l'évaluation post-traitement à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Systèmes d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Score de base et à l'évaluation post-traitement à la fin de l'intervention de 8 semaines
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ROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®) est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes.
Les mesures PROMIS peuvent être utilisées auprès de la population générale et des personnes vivant avec des maladies chroniques.
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Score de base et à l'évaluation post-traitement à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Levi Hargrove, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00213205
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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