- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05915065
VR для оценки фантомной боли в конечностях
Интуитивно управляемая виртуальная реальность для лечения фантомной боли в конечностях
Целью данного исследования является разработка виртуальной реабилитационной системы, которую можно использовать для эффективного лечения фантомной боли в конечностях (PLP) в условиях исследования и для домашнего использования людьми с ампутацией верхних и нижних конечностей.
Мы предполагаем, что система улучшит PLP для людей с ампутацией верхней или нижней конечности, что измеряется с помощью различных показателей результатов и опросников.
Обзор исследования
Статус
Условия
- Ампутация нижней конечности ниже колена (травма)
- Ампутация нижней конечности выше колена (травма)
- Ампутация
- Фантомная боль в конечностях
- Фантомная боль
- Призрачная сенсация
- Колено с ампутацией нижней конечности
- Ампутация верхней конечности ниже локтя (травма)
- Фантомная боль после ампутации нижней конечности
- Ампутация верхней конечности выше локтя (травма)
- Фантомная боль после ампутации верхней конечности
- Ампутация верхней конечности на руке
- Синдром фантомной конечности с болью
- Ампутация верхней конечности на запястье
- Ампутация нижней конечности на лодыжке (травма)
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является разработка виртуальной реабилитационной системы, которую можно использовать для эффективного лечения фантомной боли в конечностях (PLP) в условиях исследования и для домашнего использования людьми с отсутствием верхних и нижних конечностей.
Этап 1: Завершение лабораторного или виртуального итеративного тестирования пригодности и функциональности аппаратных и программных компонентов системы управления фантомной болью в конечностях Coapt для обеспечения готовности к домашнему использованию — ЗАВЕРШЕНО
Фаза 2: Клинические испытания системы управления фантомной болью в конечностях Coapt при домашнем использовании. Мы предполагаем, что система улучшит PLP для людей с отсутствием верхних или нижних конечностей, что измеряется с помощью различных опросников.
Системы VR были предложены в качестве альтернативных технологий для лечения PLP, поскольку они относительно недороги и более доступны. Среды виртуальной реальности позволяют осуществлять контроль в режиме реального времени с использованием различных задач и игр и получили широкое признание в качестве клинически жизнеспособных вариантов проведения терапии.
Для людей с отсутствием конечностей необходимы эффективные методы лечения PLP, которые можно использовать по мере необходимости в домашних условиях. Терапия ВР потенциально может быть эффективным методом лечения людей с хроническим ПЛП верхних или нижних конечностей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет
- Ампутация верхней или нижней конечности, включая ампутацию нескольких конечностей
- говорящий по-английски
- Хроническая фантомная боль в конечностях (длительность не менее 6 месяцев)
- Средняя интенсивность фантомной боли в конечности составляет 4 балла или выше по числовой шкале от 0 до 10.
- Средняя частота эпизодов фантомных болей в конечностях не менее двух раз в месяц.
- Остаточная боль в конечностях менее 5 баллов по числовой шкале оценки боли
- Использование обезболивающих препаратов стабильно в течение > 1 месяца
Критерий исключения
- Не может терпеть использование вкладыша или манжеты на культе
- Раздражение кожи/раны на культе, препятствующие использованию манжеты электрода
- Значительные когнитивные нарушения или нарушения зрения, которые мешают им дать информированное согласие или следовать инструкциям во время экспериментов, или возможности получить соответствующие отзывы пользователей.
- Не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Система управления фантомной болью в конечностях при домашнем использовании.
Участники посещают либо лично в Shirley Ryan AbilityLab, либо виртуально через Zoom.
|
PLP-MS состоит из (1) расширяемой манжеты для рук/ног с электродными датчиками для сбора сигналов ЭМГ от остаточных мышц конечностей, (2) встроенного аппаратного модуля (система Coapt Complete Control Gen2.5), который преобразует сигналы ЭМГ пользователей. в игровые команды, (3) игровое программное обеспечение для мобильных приложений и (4) безопасную, совместимую с HIPAA облачную систему хранения данных для удаленного хранения и извлечения пользовательских данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опросник Макгилла по боли
Временное ограничение: Исходный балл и оценка после лечения в конце 8-недельного вмешательства
|
Первичным показателем результата в этом исследовании является изменение индекса оценки боли (PRI) между исходной оценкой и оценкой после лечения в конце 8-недельного вмешательства.
PRI рассчитывается как сумма баллов по всем дескрипторам краткой формы опросника McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
|
Исходный балл и оценка после лечения в конце 8-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный балл и оценка после лечения в конце 8-недельного вмешательства
|
ВАШ боли — это одномерная мера интенсивности боли, используемая для записи прогрессирования боли у человека или сравнения интенсивности боли между красками с аналогичными условиями.
|
Исходный балл и оценка после лечения в конце 8-недельного вмешательства
|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Исходный балл и оценка после лечения в конце 8-недельного вмешательства
|
NPRS представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его/ее боли.
|
Исходный балл и оценка после лечения в конце 8-недельного вмешательства
|
|
Информационные системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Исходный балл и оценка после лечения в конце 8-недельного вмешательства
|
ROMIS® (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами®) представляет собой набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых.
Меры PROMIS можно использовать для населения в целом и для людей, живущих с хроническими заболеваниями.
|
Исходный балл и оценка после лечения в конце 8-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Levi Hargrove, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00213205
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .