Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VR om fantoompijn in ledematen te evalueren

13 juni 2023 bijgewerkt door: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab

Intuïtief gecontroleerde virtuele realiteit om fantoompijn in ledematen te behandelen

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een virtueel revalidatiesysteem dat kan worden gebruikt om fantoompijn (PLP) effectief te behandelen binnen de onderzoekssetting en voor thuisgebruik door personen met amputatie van de bovenste en onderste extremiteit.

We veronderstellen dat het systeem PLP zal verbeteren voor personen met amputatie van de bovenste of onderste extremiteit, gemeten aan de hand van verschillende uitkomstmaten en vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een virtueel revalidatiesysteem dat kan worden gebruikt om fantoompijn (PLP) effectief te behandelen binnen de onderzoeksomgeving en voor thuisgebruik door personen met afwezigheid van de bovenste en onderste ledematen.

Fase 1: Voltooi in-lab of virtueel iteratief testen van de bruikbaarheid en functionaliteit van hardware- en softwarecomponenten van het Coapt Phantom Limb Pain Management System om gereedheid voor thuisgebruik te garanderen - VOLTOOID

Fase 2: Een klinische studie van het Coapt Phantom Limb Pain Management System tijdens thuisgebruik. We veronderstellen dat het systeem PLP zal verbeteren voor personen met afwezigheid van de bovenste of onderste ledematen, zoals gemeten door middel van verschillende vragenlijsten.

VR-systemen zijn voorgesteld als alternatieve technologieën om PLP te behandelen, aangezien ze relatief goedkoop en gemakkelijker verkrijgbaar zijn. Virtual reality-omgevingen maken real-time controleoefeningen mogelijk met behulp van verschillende taken en games, en zijn algemeen aanvaard als klinisch haalbare opties voor het toedienen van therapie.

Effectieve PLP-behandelingsmethoden zijn nodig voor personen met ledemaatafwezigheid die indien nodig thuis kunnen worden gebruikt. VR-therapie kan mogelijk een effectieve behandeling zijn voor personen met chronische PLP van de bovenste of onderste ledematen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Levi Hargrove, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar
  • Amputatie van de bovenste of onderste ledematen, inclusief amputatie van meerdere ledematen
  • Engels sprekende
  • Chronische fantoompijn (minstens 6 maanden)
  • Gemiddelde fantoompijnintensiteit van 4 of hoger op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal
  • Gemiddelde frequentie van fantoompijn-episode van ten minste twee keer per maand.
  • Restledemaatpijn van minder dan 5 op de Numerical Pain Rating Scale
  • Gebruik van pijnmedicatie stabiel gedurende > 1 maand

Uitsluitingscriteria

  • Kan het gebruik van voering of manchet op hun stomp niet tolereren
  • Huidirritatie/wonden aan het stomp waardoor het gebruik van de elektrodemanchet niet mogelijk is
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen of visuele beperkingen waardoor ze geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of instructies kunnen opvolgen tijdens de experimenten, of het vermogen om relevante gebruikersfeedback te verkrijgen.
  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Phantom Limb Pain Management System tijdens thuisgebruik.

Deelnemers zijn persoonlijk aanwezig bij Shirley Ryan AbilityLab of virtueel via Zoom

  • Educatieve documenten verstrekt over pijn en fantoompijn.
  • Deelnemers worden persoonlijk of virtueel opgemeten voor een elektrodemanchet
  • Vul verschillende vragenlijsten in.
  • Training gegeven in het fantoompijnprogramma met gebruik van de elektrodemanchet en spiercontracties van hun ledemaat
  • Doe mee aan een thuisproefperiode van 8 weken (1,5 uur per week gebruik, 20-40 minuten, 4-5x per week)
  • Zodra de thuisproef is voltooid, wordt de deelnemers gevraagd om deel te nemen aan een telefoon- of zoomgesprek in week 16, 24 en 32 om vragenlijsten te herhalen.
Apparaat: Coapt fantoompijnmanagementsysteem
De PLP-MS bestaat uit (1) een uitbreidbare arm-/beenmanchet met elektrodesensoren om EMG-signalen van de restledemaatspieren te verzamelen, (2) een geïntegreerde hardwaremodule (het Coapt Complete Control Gen2.5-systeem) die de EMG-signalen van gebruikers vertaalt in spelopdrachten, (3) spelsoftware voor mobiele toepassingen en (4) een veilig, HIPAA-conform cloudgebaseerd gegevensopslagsysteem voor het op afstand opslaan en ophalen van gebruikersgegevens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkorte McGill-pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Basisscore en bij de beoordeling na de behandeling aan het einde van de 8 weken durende interventie
De primaire uitkomstmaat in deze studie is verandering in de pijnscore-index (PRI) tussen de baselinescore en de beoordeling na de behandeling aan het einde van de 8 weken durende interventie. De PRI wordt berekend als de som van de scores voor alle descriptoren van de Short Form of the McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Basisscore en bij de beoordeling na de behandeling aan het einde van de 8 weken durende interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basisscore en bij de beoordeling na de behandeling aan het einde van de 8 weken durende interventie
De pijn-VAS is een eendimensionale maatstaf voor pijnintensiteit, die wordt gebruikt om de pijnprogressie van een persoon vast te leggen of om de ernst van de pijn te vergelijken tussen verven met vergelijkbare aandoeningen.
Basisscore en bij de beoordeling na de behandeling aan het einde van de 8 weken durende interventie
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Basisscore en bij de beoordeling na de behandeling aan het einde van de 8 weken durende interventie
De NPRS is een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat de intensiteit van zijn/haar pijn het beste weergeeft.
Basisscore en bij de beoordeling na de behandeling aan het einde van de 8 weken durende interventie
Door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesystemen (PROMIS)
Tijdsspanne: Basisscore en bij de beoordeling na de behandeling aan het einde van de 8 weken durende interventie
ROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®) is een reeks persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen evalueren en bewaken. PROMIS-maatregelen kunnen worden gebruikt bij de algemene bevolking en bij personen met chronische aandoeningen.
Basisscore en bij de beoordeling na de behandeling aan het einde van de 8 weken durende interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Medewerkers

Coapt, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Levi Hargrove, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00213205

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren