CMR при СД2: когорта NSR
Магнитно-резонансная томография сердца при сахарном диабете 2 типа: когорта Нестведа/Слагельсе/Рингстеда
Это исследование направлено на изучение фенотипа миокарда у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. С 2016 по 2019 год исследователи набрали когорту из 296 человек с диабетом 2 типа. Все пациенты прошли клиническое обследование, включая МРТ сердца с контрастом гадолиния.
Текущее исследование представляет собой последующее клиническое исследование субъектов, поэтому исследователи пригласят всех участников на повторную оценку с помощью МРТ сердца.
Кроме того, исследователи планируют привлечь дополнительно 400 пациентов с диабетом 2 типа.
Цель - охарактеризовать фенотип диабетической кардиомиопатии. Уникально, что с помощью МРТ сердца мы можем измерить микрососудистую функцию миокарда, миокардиальный локализованный и диффузный фиброз в дополнение к количественной оценке структуры миокарда, а также систолической и диастолической функции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Slagelse, Дания, 4200
- Slagelse Hospital, department of cardiology and endocrinology, medicine 2
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Невозможно дать информированное согласие
- Абсолютные противопоказания к CMR
- Тяжелая клаустрофобия
- Сахарный диабет 1 типа
- Более чем тривиальная пароксизмальная фибрилляция предсердий, т.е. персистирующая или постоянная фибрилляция предсердий
- Женщины детородного возраста, не пользующиеся приемлемыми средствами контрацепции
- Противопоказания к аденозину, например. АВ-блокада II или III степени, выраженная артериальная гипотензия, синдром удлиненного интервала QT, нестабильная стенокардия, дисфункция синусового узла, декомпенсированная сердечная недостаточность
Описание
Критерии включения:
Немногочисленные и простые, что позволяет использовать широкую когорту.
- Мужчина или женщина, полностью способные дать информированное согласие
- Информированное согласие
- Возраст 18-80 (включая оба)
- СД2 диагностирован не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
Критерий исключения:
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные сахарным диабетом 2 типа
Эта группа будет разделена на разные группы.
СД2 с осложнениями сахарного диабета и без них СД2 с альбуминурией/нефропатией или вегетативной нейропатией или ретинопатией, или периферической нейропатией, или макрососудистой ангиопатией или без них
|
Это обсервационное последующее исследование, поэтому все субъекты будут проходить одинаковые обследования.
Другие имена:
|
|
контрольные субъекты, сопоставимые по полу и возрасту
|
Это обсервационное последующее исследование, поэтому все субъекты будут проходить одинаковые обследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация микрососудистой функции миокарда у больных сахарным диабетом 2 типа с МАСЕ через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Микрососудистая функция миокарда измеряется коэффициентом перфузии миокарда, количественно определяемым с помощью МРТ сердца.
MACE определяется как сердечно-сосудистые события (ОИМ, СН, стабильная стенокардия, фибрилляция предсердий, желудочковая аритмия), инсульт, смерть
|
5 лет наблюдения
|
|
Клинические факторы, ассоциированные с ухудшением течения диабетической кардиомиопатии через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Клинические факторы: альбуминурия, вегетативная невропатия, ретинопатия, HbA1c, вч-СРБ. Признаки ухудшения течения диабетической кардиомиопатии: увеличение внеклеточного объема миокарда, снижение миокардиального кровотока и резерва перфузии миокарда, снижение напряжения (GLS; GCS, GRS), увеличение E/e´, увеличение индекса ремоделирования концентров (масса ЛЖ/конечный диастолический объем ЛЖ). ) |
5 лет наблюдения
|
|
Влияние перфузии миокарда и сердечного выброса на перфузию других органов (почек, селезенки, печени) по данным магнитно-резонансной томографии с контрастом гадолиния
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5 лет наблюдения
|
Перфузия миокарда измеряется кровотоком миокарда и коэффициентом перфузии миокарда, определяемым количественно с помощью МРТ сердца.
|
Исходный уровень и через 5 лет наблюдения
|
|
Связь перикардиального и эпикардиального жира с функцией миокарда и MACE через 5 лет
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5 лет наблюдения
|
Функция миокарда: ФВ ЛЖ, деформация ЛЖ (GLS, GCS, GRS), E/e´, внеклеточный объем миокарда, коэффициент перфузии миокарда. MACE определяется как сердечно-сосудистые события (ОИМ, СН, стабильная стенокардия, фибрилляция предсердий, желудочковая аритмия), инсульт, смерть |
Исходный уровень и через 5 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика прогрессирования диабетической кардиомиопатии в течение 5 лет, включая функцию ЛЖ+ПЖ, коронарную микрососудистую функцию, коронарную макрососудистую функцию, фиброз, жесткость аорты, пери- и эпикардиальный жир, перфузию других органов
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
С помощью многофакторной регрессии, включая возраст, пол, курение, гипертензию, HbA1c, СРБ, артериальное давление, альбуминурию, вегетативную невропатию, факторы ретинопатии, связанные либо с прогрессированием, либо с регрессом диабетической кардиомиопатии, будут тестироваться.
Прогрессирование диабетической кардиомиопатии будет определяться как увеличение внеклеточного объема миокарда, снижение резерва перфузии миокарда, снижение напряжения (GLS, GCS, GRS), увеличение E/e´ по сравнению с исходным уровнем.
|
5 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Кардиомиопатии
- Диабетические кардиомиопатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Пуринергические агенты
- Агонисты пуринергических рецепторов Р1
- Пуринергические агонисты
- Аденозин
Другие идентификационные номера исследования
- SJ-992
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .