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CMR bei T2DM: Die NSR-Kohorte

13. Juni 2023 aktualisiert von: Slagelse Hospital

Kardiale Magnetresonanztomographie bei Typ-2-Diabetes mellitus: Die Næstved/Slagelse/Ringsted-Kohorte

Ziel dieser Studie ist es, den Myokardphänotyp von Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen. Von 2016 bis 2019 rekrutierten die Forscher eine Kohorte von 296 Probanden mit Typ-2-Diabetes. Alle Probanden wurden klinischen Untersuchungen unterzogen, einschließlich einer Gadolinium-Kontrast-Herz-MRT.

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine klinische Folgestudie der Probanden, daher werden die Forscher alle Teilnehmer zu einer Neubewertung mittels Herz-MRT einladen.

Darüber hinaus wollen die Forscher zusätzlich 400 Patienten mit Typ-2-Diabetes rekrutieren.

Ziel ist es, den Phänotyp der diabetischen Kardiomyopathie zu charakterisieren. Mithilfe der Herz-MRT können wir die mikrovaskuläre Funktion des Myokards, die lokalisierte und diffuse Myokardfibrose sowie die Quantifizierung der Myokardstruktur und der systolischen und diastolischen Funktion auf einzigartige Weise messen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Slagelse, Dänemark, 4200
        • Slagelse Hospital, department of cardiology and endocrinology, medicine 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Absolute Kontraindikationen für CMR
  • Schwere Klaustrophobie
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Mehr als triviales paroxysmales Vorhofflimmern, also anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern
  • Frauen im gebärfähigen Alter erhalten keine akzeptable Empfängnisverhütung
  • Kontraindikationen für Adenosin, z.B. AV-Block 2. oder 3. Grades, schwere Hypotonie, langes QT-Syndrom, instabile Angina pectoris, Sinusknotendysfunktion, dekompensierte Herzinsuffizienz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wenig und einfach, was eine breite Kohorte ermöglicht.

  • Mann oder Frau, die voll und ganz in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Einverständniserklärung
  • Alter 18–80 (beide inbegriffen)
  • T2DM wurde mindestens 3 Monate vor Aufnahme in die Studie diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Typ-2-Diabetes
Diese Gruppe wird in verschiedene Gruppen aufgeteilt. DM2 mit vs. ohne Komplikationen bei Diabetes DM2 mit vs. ohne Albuminurie/Nephropathie oder autonome Neuropathie oder Retinopathie oder periphere Neuropathie oder makrovaskuläre Angiopathie
Diagnosetest: Alle Probanden werden einer kardialen Magnetresonanztomographie mit Gadolinium-Kontrast und mit Adenosin-Myokardperfusion unterzogen
Dies ist eine beobachtende Folgestudie, dementsprechend werden alle Probanden den gleichen Untersuchungen unterzogen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • medizinisches Interview
  • allgemeine ärztliche Untersuchung, Blutdruck, Herzfrequenz, z.B.
  • Untersuchung auf nicht kardiale Komplikationen bei Diabetes
geschlechts- und altersangepasste Kontrollpersonen
Diagnosetest: Alle Probanden werden einer kardialen Magnetresonanztomographie mit Gadolinium-Kontrast und mit Adenosin-Myokardperfusion unterzogen
Dies ist eine beobachtende Folgestudie, dementsprechend werden alle Probanden den gleichen Untersuchungen unterzogen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • medizinisches Interview
  • allgemeine ärztliche Untersuchung, Blutdruck, Herzfrequenz, z.B.
  • Untersuchung auf nicht kardiale Komplikationen bei Diabetes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang der myokardialen mikrovaskulären Funktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit MACE nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
Die mikrovaskuläre Funktion des Myokards wird anhand des Myokardperfusionsverhältnisses gemessen und mittels Herz-MRT quantifiziert. MACE definiert als CVD-Ereignisse (AMI, HF, stabile Angina pectoris, Vorhofflimmern, ventrikuläre Arythmie), Schlaganfall, Tod
5 Jahre Follow-up
Klinische Faktoren, die mit einer Verschlechterung der diabetischen Kardiomyopathie nach 5 Jahren verbunden sind
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up

Klinische Faktoren: Albuminurie, autonome Neuropathie, Retinopathie, HbA1c, hs-CRP.

Anzeichen einer Verschlechterung einer diabetischen Kardiomyopathie: Erhöhtes extrazelluläres Myokardvolumen, verringerter myokardialer Blutfluss und myokardiale Perfusionsreserve, verringerte Belastung (GLS; GCS, GRS), zunehmendes E/e´, zunehmender Concentri-Remodeling-Index (LV-Masse / enddiastolisches LV-Volumen). )
5 Jahre Follow-up
Einfluss der Myokardperfusion und des Herzzeitvolumens auf die Perfusion in anderen Organen (Niere, Milz, Leber), ermittelt durch Gadolinium-Kontrast-Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Ausgangswert und 5-Jahres-Follow-up
Myokardperfusion, gemessen anhand des Myokardblutflusses und Myokardperfusionsverhältnis, quantifiziert durch Herz-MRT.
Ausgangswert und 5-Jahres-Follow-up
Der Zusammenhang von Perikard- und Epikardfett mit Myokardfunktion und MACE nach 5 Jahren
Zeitfenster: Ausgangswert und 5-Jahres-Follow-up

Myokardfunktion: LVEF, LV-Stamm (GLS, GCS, GRS), E/e´, extrazelluläres Myokardvolumen, Myokardperfusionsverhältnis.

MACE definiert als CVD-Ereignisse (AMI, HF, stabile Angina pectoris, Vorhofflimmern, ventrikuläre Arythmie), Schlaganfall, Tod
Ausgangswert und 5-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung des Fortschreitens der diabetischen Kardiomyopathie über 5 Jahre, einschließlich der LV+RV-Funktion, der koronaren mikrovaskulären Funktion, der koronaren makrovaskulären Funktion, Fibrose, Aortensteifheit, Per- und Epikardfett, Perfusion anderer Organe
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
Unter Verwendung einer multivariablen Regression, einschließlich Alter, Geschlecht, Rauchen, Bluthochdruck, HbA1c, CRP, Blutdruck, Albuminurie, autonome Neuropathie und Retinopathie, werden Faktoren getestet, die entweder mit dem Fortschreiten oder der Regression der diabetischen Kardiomyopathie verbunden sind. Das Fortschreiten der diabetischen Kardiomyopathie wird definiert als Erhöhung des extrazellulären Myokardvolumens, Verringerung der Perfusionsreserve des Myokards, Verringerung der Belastung (GLS, GCS, GRS) und Erhöhung von E/e´ im Vergleich zum Ausgangswert.
5 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Slagelse Hospital

Mitarbeiter

Herlev Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJ-992

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage und mit entsprechenden Genehmigungen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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