Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CMR w T2DM: Kohorta NSR

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Slagelse Hospital

Obrazowanie rezonansu magnetycznego serca w cukrzycy typu 2: kohorta Næstved/Slagelse/Ringsted

To badanie ma na celu zbadanie fenotypu mięśnia sercowego pacjentów z cukrzycą typu 2. W latach 2016-2019 badacze zrekrutowali kohortę 296 osób z cukrzycą typu 2. Wszyscy pacjenci przeszli badania kliniczne, w tym MRI serca z kontrastem zawierającym gadolin.

Obecne badanie jest kliniczną obserwacją uczestników, dlatego badacze zaproszą wszystkich uczestników na ponowną ocenę za pomocą rezonansu magnetycznego serca.

Dodatkowo badacze będą dążyć do rekrutacji dodatkowych 400 pacjentów z cukrzycą typu 2.

Celem pracy jest scharakteryzowanie fenotypu kardiomiopatii cukrzycowej. Wyjątkowo za pomocą rezonansu magnetycznego serca możemy mierzyć czynność mikrokrążenia mięśnia sercowego, miejscowe i rozproszone zwłóknienie mięśnia sercowego, oprócz ilościowej oceny struktury mięśnia sercowego oraz funkcji skurczowej i rozkurczowej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Slagelse, Dania, 4200
        • Slagelse Hospital, department of cardiology and endocrinology, medicine 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Bezwzględne przeciwwskazania do CMR
  • Ciężka klaustrofobia
  • Cukrzyca typu 1
  • Więcej niż trywialne napadowe migotanie przedsionków, tj. uporczywe lub trwałe migotanie przedsionków
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące dopuszczalnej antykoncepcji
  • Przeciwwskazania do adenozyny, m.in. Blok przedsionkowo-komorowy 2. lub 3. stopnia, ciężkie niedociśnienie, zespół długiego odstępu QT, niestabilna dusznica bolesna, dysfunkcja węzła zatokowego, niewyrównana niewydolność serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

Nieliczne i proste, pozwalające na szeroką kohortę.

  • Mężczyzna lub kobieta w pełni zdolna do wyrażenia świadomej zgody
  • Świadoma zgoda
  • Wiek 18-80 lat (oba wliczone)
  • T2DM zdiagnozowano co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z cukrzycą typu 2
Ta grupa zostanie podzielona na różne grupy. DM2 z vs. bez powikłań cukrzycy DM2 z vs. bez albuminurii/nefropatii lub neuropatii autonomicznej lub retinopatii lub neuropatii obwodowej lub angiopatii makronaczyniowej
Test diagnostyczny: Wszyscy pacjenci zostaną poddani rezonansowi magnetycznemu serca z kontrastem gadolinowym i perfuzją mięśnia sercowego adenozyną
Jest to obserwacyjne badanie uzupełniające, w związku z czym wszyscy badani zostaną poddani tym samym badaniom
Inne nazwy:
  • Echokardiografia
  • wywiad lekarski
  • badanie ogólne, BP, HR m.in.
  • Badanie w kierunku powikłań pozasercowych cukrzycy
osoby kontrolne dopasowane pod względem płci i wieku
Test diagnostyczny: Wszyscy pacjenci zostaną poddani rezonansowi magnetycznemu serca z kontrastem gadolinowym i perfuzją mięśnia sercowego adenozyną
Jest to obserwacyjne badanie uzupełniające, w związku z czym wszyscy badani zostaną poddani tym samym badaniom
Inne nazwy:
  • Echokardiografia
  • wywiad lekarski
  • badanie ogólne, BP, HR m.in.
  • Badanie w kierunku powikłań pozasercowych cukrzycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek funkcji mikrokrążenia mięśnia sercowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 z MACE po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Czynność mikrokrążenia mięśnia sercowego jest mierzona przez współczynnik perfuzji mięśnia sercowego, oceniany ilościowo za pomocą rezonansu magnetycznego serca. MACE zdefiniowane jako zdarzenia CVD (AMI, HF, stabilna dławica piersiowa, migotanie przedsionków, arytmia komorowa), udar mózgu, zgon
5 lat obserwacji
Kliniczne czynniki związane z zaostrzeniem kardiomiopatii cukrzycowej po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji

Czynniki kliniczne: albuminuria, neuropatia autonomiczna, retinopatia, HbA1c, hs-CRP.

Objawy nasilenia kardiomiopatii cukrzycowej: Zwiększona objętość pozakomórkowa mięśnia sercowego, zmniejszony przepływ krwi w mięśniu sercowym i rezerwa perfuzyjna mięśnia sercowego, zmniejszone obciążenie (GLS; GCS, GRS), zwiększenie E/e´, zwiększenie wskaźnika przebudowy koncentrycznej (masa LV / objętość końcoworozkurczowa LV )
5 lat obserwacji
Wpływ perfuzji mięśnia sercowego i pojemności minutowej serca na perfuzję w innych narządach (nerki, śledziona, wątroba) ocenianą metodą rezonansu magnetycznego z kontrastem gadolinowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 5-letnia obserwacja
Perfuzja mięśnia sercowego mierzona za pomocą przepływu krwi w mięśniu sercowym i współczynnika perfuzji mięśnia sercowego określana ilościowo za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
Wartość wyjściowa i 5-letnia obserwacja
Związek tłuszczu osierdziowego i nasierdziowego z funkcją mięśnia sercowego i MACE po 5 latach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 5-letnia obserwacja

Czynność mięśnia sercowego: LVEF, szczep LV (GLS, GCS, GRS), E/e´, objętość pozakomórkowa mięśnia sercowego, współczynnik perfuzji mięśnia sercowego.

MACE zdefiniowane jako zdarzenia CVD (AMI, HF, stabilna dławica piersiowa, migotanie przedsionków, arytmia komorowa), udar mózgu, zgon
Wartość wyjściowa i 5-letnia obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka progresji kardiomiopatii cukrzycowej w ciągu 5 lat, w tym czynność LV+RV, czynność mikrokrążenia wieńcowego, czynność makronaczyniów wieńcowych, włóknienie, sztywność aorty, tłuszcz peri i nasierdziowy, perfuzja innych narządów
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Wykorzystując regresję wieloczynnikową, w tym wiek, płeć, palenie, nadciśnienie, HbA1c, CRP, ciśnienie krwi, albuminurię, neuropatię autonomiczną, retinopatię, zostaną przetestowane czynniki związane z progresją lub regresją kardiomiopatii cukrzycowej. Progresja kardiomiopatii cukrzycowej zostanie zdefiniowana jako zwiększenie objętości zewnątrzkomórkowej mięśnia sercowego, zmniejszenie rezerwy perfuzyjnej mięśnia sercowego, zmniejszenie obciążenia (GLS, GCS, GRS), zwiększenie E/e´ w porównaniu z wartością wyjściową.
5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Slagelse Hospital

Współpracownicy

Herlev Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJ-992

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na zamówienie i z odpowiednimi atestami

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj