Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CMR i T2DM: NSR-kohorten

13 juni 2023 uppdaterad av: Slagelse Hospital

Cardiac Magnetic Resonance Imaging in Typ 2 Diabetes Mellitus: The Næstved/Slagelse/Ringsted Cohort

Denna studie syftar till att undersöka myokardfenotypen hos patienter med typ 2-diabetes. Från 2016-2019 rekryterade utredarna en kohort på 296 försökspersoner med typ 2-diabetes. Alla försökspersoner genomgick kliniska undersökningar inklusive en gadoliniumkontrast hjärt-MRT.

Den aktuella studien är en klinisk uppföljningsstudie av försökspersonerna, därför kommer utredarna att bjuda in alla deltagare till en omvärdering med hjärt-MR.

Dessutom kommer utredarna att sträva efter att rekrytera ytterligare 400 patienter med typ 2-diabetes.

Syftet är att karakterisera fenotypen av diabetisk kardiomyopati. Med hjälp av hjärt-MRT kan vi mäta myokardial mikrovaskulär funktion, myokard lokaliserad och diffus fibros förutom kvantifiering av myokardial struktur och systolisk och diastolisk funktion.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Slagelse Hospital, department of cardiology and endocrinology, medicine 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Absoluta kontraindikationer mot CMR
  • Svår klaustrofobi
  • Typ 1 diabetes mellitus
  • Mer än trivialt paroxysmalt förmaksflimmer, d.v.s. ihållande eller permanent förmaksflimmer
  • Kvinnor i fertil ålder använder inte acceptabelt preventivmedel
  • Kontraindikationer mot adenosin, t.ex. 2:a eller 3:e gradens AV-block, allvarlig hypotoni, långt QT-syndrom, instabil angina pectoris, sinusknutedysfunktion, dekompenserad hjärtsvikt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Få och enkla, vilket möjliggör en bred kohort.

  • Man eller kvinna fullt kapabel att ge informerat samtycke
  • Informerat samtycke
  • Ålder 18-80 (båda inkluderade)
  • T2DM diagnostiserats minst 3 månader före inkludering i studien

Exklusions kriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med typ 2-diabetes
Denna grupp kommer att delas upp i olika grupper. DM2 med kontra utan komplikationer till diabetes DM2 med mot utan albuminuri/nefropati eller autonom neuropati eller retinopati eller perifer neuropati eller makrovaskulär angiopati
Detta är en observationsuppföljningsstudie och därför kommer alla ämnen att genomgå samma undersökningar
Andra namn:
  • Ekokardiografi
  • medicinsk intervju
  • allmän läkarundersökning, BP, HR t.ex.
  • Undersökning för icke-hjärtkomplikationer till diabetes
kön och ålder matchade kontrollpersoner
Detta är en observationsuppföljningsstudie och därför kommer alla ämnen att genomgå samma undersökningar
Andra namn:
  • Ekokardiografi
  • medicinsk intervju
  • allmän läkarundersökning, BP, HR t.ex.
  • Undersökning för icke-hjärtkomplikationer till diabetes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Association av myokardiell mikrovaskulär funktion hos patienter med typ 2-diabetes med MACE efter 5 år
Tidsram: 5 års uppföljning
Myokardens mikrovaskulära funktion mäts genom myokardperfusionsförhållandet, kvantifierat med hjärt-MRT. MACE definieras som CVD-händelser (AMI, HF, stabil angina, förmaksflimmer, ventrikulär arytmi), stroke, död
5 års uppföljning
Kliniska faktorer associerade med försämring av diabetisk kardiomyopati efter 5 år
Tidsram: 5 års uppföljning

Kliniska faktorer:Albuminuri, autonom neuropati, retinopati, HbA1c, hs-CRP.

Tecken på försämring av diabetisk kardiomyopati: Ökad myokardial extracellulär volym, minskat myokardiellt blodflöde och myokardperfusionsreserv, minskad belastning (GLS; GCS, GRS), ökande E/e´, ökande koncentriombyggnadsindex (LV massa / LV slutdiastolisk volym )

5 års uppföljning
Påverkan av myokardperfusion och hjärtminutvolym på perfusion i andra organ (njure, mjälte, lever) på grund av gadoliniumkontrastmagnetisk resonanstomografi
Tidsram: Baslinje och vid 5 års uppföljning
Myokardperfusion mätt med myokardiellt blodflöde och myokardperfusionsförhållande kvantifierat med hjärt-MRT.
Baslinje och vid 5 års uppföljning
Sambandet mellan perikard- och epikardiellt fett med myokardfunktion och MACE efter 5 år
Tidsram: Baslinje och vid 5 års uppföljning

Myokardfunktion: LVEF, LV-stam (GLS, GCS, GRS), E/e´, myokard extracellulär volym, myokardperfusionsförhållande.

MACE definieras som CVD-händelser (AMI, HF, stabil angina, förmaksflimmer, ventrikulär arytmi), stroke, död

Baslinje och vid 5 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av progressionen av diabetisk kardiomyopati över 5 år, inklusive LV+RV-funktion, den koronära mikrovaskulära funktionen, den koronära makrovaskulära funktionen, fibros, aortastelhet, per- och epikardiellt fett, perfusion av andra organ
Tidsram: 5 års uppföljning
Användning av multivariabel regression inklusive ålder, kön, rökning, hypertoni, HbA1c, CRP, blodtryck, albuminuri, autonom neuropati, kommer retinopatifaktorer associerade med antingen progression eller regression av diabetisk kardiomyopati att testas. Progression av diabetisk kardiomyopati kommer att definieras som ökad myokardial extracellulär volym, minskad myokardperfusionsreserv, minskad stam (GLS, GCS, GRS), ökande E/e´jämfört med baseline.
5 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På begäran och med lämpliga godkännanden

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera