- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05915260
CMR i T2DM: NSR-kohorten
Cardiac Magnetic Resonance Imaging in Typ 2 Diabetes Mellitus: The Næstved/Slagelse/Ringsted Cohort
Denna studie syftar till att undersöka myokardfenotypen hos patienter med typ 2-diabetes. Från 2016-2019 rekryterade utredarna en kohort på 296 försökspersoner med typ 2-diabetes. Alla försökspersoner genomgick kliniska undersökningar inklusive en gadoliniumkontrast hjärt-MRT.
Den aktuella studien är en klinisk uppföljningsstudie av försökspersonerna, därför kommer utredarna att bjuda in alla deltagare till en omvärdering med hjärt-MR.
Dessutom kommer utredarna att sträva efter att rekrytera ytterligare 400 patienter med typ 2-diabetes.
Syftet är att karakterisera fenotypen av diabetisk kardiomyopati. Med hjälp av hjärt-MRT kan vi mäta myokardial mikrovaskulär funktion, myokard lokaliserad och diffus fibros förutom kvantifiering av myokardial struktur och systolisk och diastolisk funktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Slagelse, Danmark, 4200
- Slagelse Hospital, department of cardiology and endocrinology, medicine 2
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Absoluta kontraindikationer mot CMR
- Svår klaustrofobi
- Typ 1 diabetes mellitus
- Mer än trivialt paroxysmalt förmaksflimmer, d.v.s. ihållande eller permanent förmaksflimmer
- Kvinnor i fertil ålder använder inte acceptabelt preventivmedel
- Kontraindikationer mot adenosin, t.ex. 2:a eller 3:e gradens AV-block, allvarlig hypotoni, långt QT-syndrom, instabil angina pectoris, sinusknutedysfunktion, dekompenserad hjärtsvikt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Få och enkla, vilket möjliggör en bred kohort.
- Man eller kvinna fullt kapabel att ge informerat samtycke
- Informerat samtycke
- Ålder 18-80 (båda inkluderade)
- T2DM diagnostiserats minst 3 månader före inkludering i studien
Exklusions kriterier:
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med typ 2-diabetes
Denna grupp kommer att delas upp i olika grupper.
DM2 med kontra utan komplikationer till diabetes DM2 med mot utan albuminuri/nefropati eller autonom neuropati eller retinopati eller perifer neuropati eller makrovaskulär angiopati
|
Detta är en observationsuppföljningsstudie och därför kommer alla ämnen att genomgå samma undersökningar
Andra namn:
|
|
kön och ålder matchade kontrollpersoner
|
Detta är en observationsuppföljningsstudie och därför kommer alla ämnen att genomgå samma undersökningar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Association av myokardiell mikrovaskulär funktion hos patienter med typ 2-diabetes med MACE efter 5 år
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Myokardens mikrovaskulära funktion mäts genom myokardperfusionsförhållandet, kvantifierat med hjärt-MRT.
MACE definieras som CVD-händelser (AMI, HF, stabil angina, förmaksflimmer, ventrikulär arytmi), stroke, död
|
5 års uppföljning
|
|
Kliniska faktorer associerade med försämring av diabetisk kardiomyopati efter 5 år
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Kliniska faktorer:Albuminuri, autonom neuropati, retinopati, HbA1c, hs-CRP. Tecken på försämring av diabetisk kardiomyopati: Ökad myokardial extracellulär volym, minskat myokardiellt blodflöde och myokardperfusionsreserv, minskad belastning (GLS; GCS, GRS), ökande E/e´, ökande koncentriombyggnadsindex (LV massa / LV slutdiastolisk volym ) |
5 års uppföljning
|
|
Påverkan av myokardperfusion och hjärtminutvolym på perfusion i andra organ (njure, mjälte, lever) på grund av gadoliniumkontrastmagnetisk resonanstomografi
Tidsram: Baslinje och vid 5 års uppföljning
|
Myokardperfusion mätt med myokardiellt blodflöde och myokardperfusionsförhållande kvantifierat med hjärt-MRT.
|
Baslinje och vid 5 års uppföljning
|
|
Sambandet mellan perikard- och epikardiellt fett med myokardfunktion och MACE efter 5 år
Tidsram: Baslinje och vid 5 års uppföljning
|
Myokardfunktion: LVEF, LV-stam (GLS, GCS, GRS), E/e´, myokard extracellulär volym, myokardperfusionsförhållande. MACE definieras som CVD-händelser (AMI, HF, stabil angina, förmaksflimmer, ventrikulär arytmi), stroke, död |
Baslinje och vid 5 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av progressionen av diabetisk kardiomyopati över 5 år, inklusive LV+RV-funktion, den koronära mikrovaskulära funktionen, den koronära makrovaskulära funktionen, fibros, aortastelhet, per- och epikardiellt fett, perfusion av andra organ
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Användning av multivariabel regression inklusive ålder, kön, rökning, hypertoni, HbA1c, CRP, blodtryck, albuminuri, autonom neuropati, kommer retinopatifaktorer associerade med antingen progression eller regression av diabetisk kardiomyopati att testas.
Progression av diabetisk kardiomyopati kommer att definieras som ökad myokardial extracellulär volym, minskad myokardperfusionsreserv, minskad stam (GLS, GCS, GRS), ökande E/e´jämfört med baseline.
|
5 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Kardiomyopatier
- Diabetiska kardiomyopatier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Vasodilaterande medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Purinerga medel
- Purinerga P1-receptoragonister
- Purinerga agonister
- Adenosin
Andra studie-ID-nummer
- SJ-992
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .