CMR em T2DM: a coorte NSR
Ressonância Magnética Cardíaca em Diabetes Mellitus Tipo 2: A Coorte Næstved/Slagelse/Ringsted
Este estudo tem como objetivo investigar o fenótipo miocárdico de pacientes com diabetes tipo 2. De 2016 a 2019, os pesquisadores recrutaram uma coorte de 296 indivíduos com diabetes tipo 2. Todos os indivíduos foram submetidos a exames clínicos, incluindo ressonância magnética cardíaca com contraste de gadolínio.
O estudo atual é um estudo de acompanhamento clínico dos sujeitos, portanto, os investigadores convidarão todos os participantes para uma reavaliação com ressonância magnética cardíaca.
Além disso, os investigadores terão como objetivo recrutar mais 400 pacientes com diabetes tipo 2.
O objetivo é caracterizar o fenótipo da cardiomiopatia diabética. Utilizando exclusivamente a RM cardíaca podemos medir a função microvascular miocárdica, a fibrose miocárdica localizada e difusa, além da quantificação da estrutura miocárdica e da função sistólica e diastólica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Slagelse, Dinamarca, 4200
- Slagelse Hospital, department of cardiology and endocrinology, medicine 2
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Incapaz de dar consentimento informado
- Contra-indicações absolutas à RMC
- claustrofobia severa
- diabetes melito tipo 1
- Mais do que fibrilação atrial paroxística trivial, ou seja, fibrilação atrial persistente ou permanente
- Mulheres com potencial para engravidar sem métodos contraceptivos aceitáveis
- Contra-indicações à adenosina, por ex. Bloqueio AV de 2º ou 3º grau, hipotensão grave, síndrome do QT longo, angina pectoris instável, disfunção do nódulo sinusal, insuficiência cardíaca descompensada
Descrição
Critério de inclusão:
Poucos e simples, permitindo uma ampla coorte.
- Homem ou mulher totalmente capaz de fornecer consentimento informado
- Consentimento informado
- Idade 18-80 (ambos incluídos)
- DM2 diagnosticado pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com diabetes tipo 2
Este grupo será dividido em grupos diferentes.
DM2 com vs. sem complicações do diabetes DM2 com vs. sem albuminúria/nefropatia ou neuropatia autonômica ou retinopatia ou neuropatia periférica ou angiopatia macrovascular
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Este é um estudo observacional de acompanhamento, portanto, todos os indivíduos serão submetidos aos mesmos exames
Outros nomes:
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sujeitos de controle pareados por sexo e idade
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Este é um estudo observacional de acompanhamento, portanto, todos os indivíduos serão submetidos aos mesmos exames
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação da função microvascular miocárdica em pacientes com diabetes tipo 2 com MACE após 5 anos
Prazo: 5 anos de seguimento
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A função microvascular miocárdica é medida pela razão de perfusão miocárdica, quantificada por ressonância magnética cardíaca.
MACE definido como eventos CVD (IAM, IC, angina estável, fibrilação atrial, arritmia ventricular), acidente vascular cerebral, morte
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5 anos de seguimento
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Fatores clínicos associados à piora da cardiomiopatia diabética após 5 anos
Prazo: 5 anos de seguimento
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Fatores clínicos: Albuminúria, neuropatia autonômica, retinopatia, HbA1c, hs-CRP. Sinais de agravamento da cardiomiopatia diabética: Aumento do volume extracelular miocárdico, diminuição do fluxo sanguíneo miocárdico e da reserva de perfusão miocárdica, diminuição do strain (GLS; GCS, GRS), aumento de E/e´, aumento do índice de remodelação concentrada (massa do VE / volume diastólico final do VE ) |
5 anos de seguimento
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Impacto da perfusão miocárdica e do débito cardíaco na perfusão de outros órgãos (rins, baço, fígado) avaliados por ressonância magnética com contraste de gadolínio
Prazo: Linha de base e em 5 anos de acompanhamento
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Perfusão miocárdica medida pelo fluxo sanguíneo miocárdico e taxa de perfusão miocárdica quantificada por ressonância magnética cardíaca.
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Linha de base e em 5 anos de acompanhamento
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A associação de gordura pericárdica e epicárdica com função miocárdica e MACE após 5 anos
Prazo: Linha de base e em 5 anos de acompanhamento
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Função miocárdica: FEVE, strain VE (GLS, GCS, GRS), E/e´, volume extracelular miocárdico, taxa de perfusão miocárdica. MACE definido como eventos CVD (IAM, IC, angina estável, fibrilação atrial, arritmia ventricular), acidente vascular cerebral, morte |
Linha de base e em 5 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização da evolução da cardiomiopatia diabética ao longo de 5 anos, incluindo função VE+VD, função microvascular coronária, função macrovascular coronária, fibrose, rigidez aórtica, gordura per e epicárdica, perfusão de outros órgãos
Prazo: 5 anos de seguimento
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Usando regressão multivariada, incluindo idade, sexo, tabagismo, hipertensão, HbA1c, PCR, pressão arterial, albuminúria, neuropatia autonômica, fatores de retinopatia associados à progressão ou regressão da cardiomiopatia diabética serão testados.
A progressão da cardiomiopatia diabética será definida como aumento do volume extracelular miocárdico, diminuição da reserva de perfusão miocárdica, diminuição do strain (GLS, GCS, GRS), aumento de E/e' em relação à linha de base.
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5 anos de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Cardiomiopatias
- Cardiomiopatias Diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Adenosina
Outros números de identificação do estudo
- SJ-992
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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