CMR nel T2DM: la coorte NSR
Risonanza magnetica cardiaca nel diabete mellito di tipo 2: la coorte Næstved/Slagelse/Ringsted
Questo studio si propone di indagare il fenotipo miocardico dei pazienti con diabete di tipo 2. Dal 2016 al 2019 i ricercatori hanno reclutato una coorte di 296 soggetti con diabete di tipo 2. Tutti i soggetti sono stati sottoposti a esami clinici inclusa una risonanza magnetica cardiaca con mezzo di contrasto al gadolinio.
L'attuale studio è uno studio di follow-up clinico dei soggetti, pertanto, i ricercatori inviteranno tutti i partecipanti a una rivalutazione con risonanza magnetica cardiaca.
Inoltre, i ricercatori mireranno a reclutare ulteriori 400 pazienti con diabete di tipo 2.
Lo scopo è quello di caratterizzare il fenotipo della cardiomiopatia diabetica. Unicamente utilizzando la risonanza magnetica cardiaca possiamo misurare la funzione microvascolare miocardica, la fibrosi miocardica localizzata e diffusa oltre alla quantificazione della struttura miocardica e della funzione sistolica e diastolica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Slagelse, Danimarca, 4200
- Slagelse Hospital, department of cardiology and endocrinology, medicine 2
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Impossibile dare il consenso informato
- Controindicazioni assolute alla CMR
- Claustrofobia grave
- Diabete mellito di tipo 1
- Fibrillazione atriale parossistica più che banale, cioè fibrillazione atriale persistente o permanente
- Donne in età fertile non contraccettive accettabili
- Controindicazioni all'adenosina, ad es. Blocco AV di 2° o 3° grado, grave ipotensione, sindrome del QT lungo, angina pectoris instabile, disfunzione del nodo del seno, insufficienza cardiaca scompensata
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pochi e semplici, consentendo un'ampia coorte.
- Maschio o femmina pienamente in grado di fornire il consenso informato
- Consenso informato
- Età 18-80 (entrambi inclusi)
- DMT2 diagnosticato almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con diabete di tipo 2
Questo gruppo sarà suddiviso in diversi gruppi.
DM2 con vs. senza complicanze del diabete DM2 con vs. senza albuminuria/nefropatia o neuropatia autonomica o retinopatia o neuropatia periferica o angiopatia macrovascolare
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Questo è uno studio di follow-up osservazionale di conseguenza tutti i soggetti saranno sottoposti agli stessi esami
Altri nomi:
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soggetti di controllo abbinati per sesso ed età
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Questo è uno studio di follow-up osservazionale di conseguenza tutti i soggetti saranno sottoposti agli stessi esami
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione della funzione microvascolare del miocardio in pazienti con diabete di tipo 2 con MACE dopo 5 anni
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
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La funzione microvascolare miocardica è misurata dal rapporto di perfusione miocardica, quantificato mediante risonanza magnetica cardiaca.
MACE definiti come eventi CVD (IMA, SC, angina stabile, fibrillazione atriale, aritmia ventricolare), ictus, morte
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Follow-up a 5 anni
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Fattori clinici associati al peggioramento della cardiomiopatia diabetica dopo 5 anni
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
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Fattori clinici: albuminuria, neuropatia autonomica, retinopatia, HbA1c, hs-CRP. Segni di peggioramento di una cardiomiopatia diabetica: aumento del volume extracellulare miocardico, diminuzione del flusso sanguigno miocardico e della riserva di perfusione miocardica, riduzione dello sforzo (GLS; GCS, GRS), aumento di E/e´, aumento dell'indice di rimodellamento dei concentri (massa LV/volume telediastolico LV ) |
Follow-up a 5 anni
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Impatto della perfusione miocardica e della gittata cardiaca cardiaca sulla perfusione in altri organi (rene, milza, fegato) valutato mediante risonanza magnetica con contrasto di gadolinio
Lasso di tempo: Basale e a 5 anni di follow-up
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Perfusione miocardica misurata dal flusso sanguigno miocardico e dal rapporto di perfusione miocardica quantificato mediante risonanza magnetica cardiaca.
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Basale e a 5 anni di follow-up
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L'associazione del grasso pericardico ed epicardico con la funzione miocardica e MACE dopo 5 anni
Lasso di tempo: Basale e a 5 anni di follow-up
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Funzione miocardica: LVEF, ceppo LV (GLS, GCS, GRS), E/e´, volume extracellulare miocardico, rapporto di perfusione miocardica. MACE definiti come eventi CVD (IMA, SC, angina stabile, fibrillazione atriale, aritmia ventricolare), ictus, morte |
Basale e a 5 anni di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzazione della progressione della cardiomiopatia diabetica nell'arco di 5 anni, inclusa la funzione LV+RV, la funzione microvascolare coronarica, la funzione macrovascolare coronarica, la fibrosi, la rigidità aortica, il grasso pericardico ed epicardico, la perfusione di altri organi
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
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Utilizzando la regressione multivariata che include età, sesso, fumo, ipertensione, HbA1c, CRP, pressione sanguigna, albuminuria, neuropatia autonomica, retinopatia, saranno testati i fattori associati alla progressione o alla regressione della cardiomiopatia diabetica.
La progressione della cardiomiopatia diabetica sarà definita come aumento del volume extracellulare miocardico, diminuzione della riserva di perfusione miocardica, diminuzione dello strain (GLS, GCS, GRS), aumento di E/e rispetto al basale.
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Follow-up a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Cardiomiopatie
- Cardiomiopatie diabetiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti purinergici
- Agonisti del recettore purinergico P1
- Agonisti purinergici
- Adenosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJ-992
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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