CMR in T2DM: het NSR-cohort
Cardiale magnetische resonantie beeldvorming bij type 2 diabetes mellitus: het Næstved/Slagelse/Ringsted cohort
Deze studie heeft tot doel het myocard fenotype van patiënten met type 2 diabetes te onderzoeken. Van 2016-2019 rekruteerden de onderzoekers een cohort van 296 proefpersonen met diabetes type 2. Alle proefpersonen ondergingen klinische onderzoeken, waaronder een cardiale MRI met gadoliniumcontrast.
De huidige studie is een klinische vervolgstudie van de proefpersonen, dus de onderzoekers zullen alle deelnemers uitnodigen voor een herevaluatie met cardiale MRI.
Bovendien zullen de onderzoekers ernaar streven om nog eens 400 patiënten met diabetes type 2 te rekruteren.
Het doel is om het fenotype van diabetische cardiomyopathie te karakteriseren. Uniek met behulp van cardiale MRI kunnen we de microvasculaire functie van het myocard, gelokaliseerde myocard en diffuse fibrose meten, naast de kwantificering van de myocardstructuur en de systolische en diastolische functie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Slagelse, Denemarken, 4200
- Slagelse Hospital, department of cardiology and endocrinology, medicine 2
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Absolute contra-indicaties voor CMR
- Ernstige claustrofobie
- Diabetes mellitus type 1
- Meer dan triviaal paroxismaal atriumfibrilleren, d.w.z. aanhoudend of permanent atriumfibrilleren
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd gebruiken geen aanvaardbare anticonceptie
- Contra-indicaties voor adenosine, b.v. 2e of 3e graads AV-blok, ernstige hypotensie, lang QT-syndroom, instabiele angina pectoris, disfunctie van de sinusknoop, gedecompenseerd hartfalen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Weinig en eenvoudig, waardoor een breed cohort mogelijk is.
- Man of vrouw volledig in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 18-80 (beide inbegrepen)
- T2DM gediagnosticeerd ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met diabetes type 2
Deze groep wordt opgesplitst in verschillende groepen.
DM2 met vs. zonder complicaties bij diabetes DM2 met vs. zonder albuminurie/nefropathie of autonome neuropathie of retinopathie of perifere neuropathie of macrovasculaire angiopathie
|
Dit is een observationele vervolgstudie en daarom ondergaan alle proefpersonen dezelfde onderzoeken
Andere namen:
|
|
op geslacht en leeftijd afgestemde controlepersonen
|
Dit is een observationele vervolgstudie en daarom ondergaan alle proefpersonen dezelfde onderzoeken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie van myocardiale microvasculaire functie bij patiënten met diabetes type 2 met MACE na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
|
De microvasculaire functie van het myocard wordt gemeten door de myocardiale perfusieratio, gekwantificeerd door cardiale MRI.
MACE gedefinieerd als CVD-events (AMI, HF, stabiele angina, atriale fibrillatie, ventriculaire aritmie), beroerte, overlijden
|
5 jaar follow-up
|
|
Klinische factoren geassocieerd met verslechtering van diabetische cardiomyopathie na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
|
Klinische factoren:Albuminurie, autonome neuropathie, retinopathie, HbA1c, hs-CRP. Tekenen van verergering van diabetische cardiomyopathie: Toename van het extracellulaire myocardvolume, verminderde myocardiale bloedstroom en myocardiale perfusiereserve, verminderde spanning (GLS; GCS, GRS), toenemende E/e´, toenemende concentri-remodelleringsindex (LV-massa / LV-einddiastolisch volume ) |
5 jaar follow-up
|
|
Impact van myocardiale perfusie en cardiale output op perfusie in andere organen (nier, milt, lever) bepaald door gadolinium contrast magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Baseline en na 5 jaar follow-up
|
Myocardiale perfusie gemeten door myocardiale bloedstroom en myocardiale perfusieratio gekwantificeerd door cardiale MRI.
|
Baseline en na 5 jaar follow-up
|
|
De associatie van pericardiaal en epicardiaal vet met myocardfunctie en MACE na 5 jaar
Tijdsspanne: Baseline en na 5 jaar follow-up
|
Myocardfunctie: LVEF, LV strain (GLS, GCS, GRS), E/e´, extracellulair myocardvolume, myocardiale perfusieratio. MACE gedefinieerd als CVD-events (AMI, HF, stabiele angina, atriale fibrillatie, ventriculaire aritmie), beroerte, overlijden |
Baseline en na 5 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van de progressie van diabetische cardiomyopathie gedurende 5 jaar, inclusief LV+RV-functie, de coronaire microvasculaire functie, de coronaire macrovasculaire functie, fibrose, aorta-stijfheid, per- en epicardiaal vet, perfusie van andere organen
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
|
Met behulp van multivariabele regressie, waaronder leeftijd, geslacht, roken, hypertensie, HbA1c, CRP, bloeddruk, albuminurie, autonome neuropathie, zullen retinopathiefactoren geassocieerd met progressie of regressie van diabetische cardiomyopathie worden getest.
Progressie van diabetische cardiomyopathie zal worden gedefinieerd als toenemend myocard extracellulair volume, afnemende myocardiale perfusiereserve, afnemende spanning (GLS, GCS, GRS), toenemende E/e´ vergeleken met baseline.
|
5 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Cardiomyopathieën
- Diabetische cardiomyopathieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Vaatverwijdende middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Purinerge middelen
- Purinerge P1-receptoragonisten
- Purinerge agonisten
- Adenosine
Andere studie-ID-nummers
- SJ-992
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .