CMR T2DM:ssä: NSR-kohortti
Sydämen magneettikuvaus tyypin 2 diabeteksessa: Næstved/Slagelse/Ringsted-kohortti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tyypin 2 diabetespotilaiden sydänlihaksen fenotyyppiä. Vuosina 2016-2019 tutkijat rekrytoivat 296 tyypin 2 diabetesta sairastavan kohortin. Kaikille koehenkilöille tehtiin kliiniset tutkimukset, mukaan lukien gadoliniumvarjoainesydämen MRI.
Tämä tutkimus on koehenkilöiden kliininen seurantatutkimus, joten tutkijat kutsuvat kaikki osallistujat uudelleenarviointiin sydämen magneettikuvauksella.
Lisäksi tutkijat pyrkivät rekrytoimaan lisäksi 400 tyypin 2 diabetespotilasta.
Tarkoituksena on karakterisoida diabeettisen kardiomyopatian fenotyyppiä. Ainutlaatuisesti sydämen MRI:n avulla voimme mitata sydänlihaksen mikrovaskulaarista toimintaa, sydänlihaksen paikallista ja diffuusia fibroosia sekä sydänlihaksen rakenteen ja systolisen ja diastolisen toiminnan kvantifioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Slagelse, Tanska, 4200
- Slagelse Hospital, department of cardiology and endocrinology, medicine 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Absoluuttiset vasta-aiheet CMR:lle
- Vaikea klaustrofobia
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Enemmän kuin triviaali paroksysmaalinen eteisvärinä, eli jatkuva tai pysyvä eteisvärinä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät käytä hyväksyttävää ehkäisyä
- Adenosiinin vasta-aiheet, esim. 2. tai 3. asteen AV-katkos, vaikea hypotensio, pitkä QT-oireyhtymä, epästabiili angina pectoris, sinussolmukkeen toimintahäiriö, sydämen vajaatoiminta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Harva ja yksinkertainen, mikä mahdollistaa laajan kohortin.
- Mies tai nainen täysin kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus
- Tietoinen suostumus
- Ikä 18-80 (molemmat mukana)
- T2DM diagnosoitiin vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämä ryhmä jaetaan eri ryhmiin.
DM2 vs. ilman komplikaatioita diabetekselle DM2 vs. ilman albuminuriaa/nefropatiaa tai autonomista neuropatiaa tai retinopatiaa tai perifeeristä neuropatiaa tai makrovaskulaarista angiopatiaa
|
Tämä on havainnollinen seurantatutkimus, joten kaikille koehenkilöille tehdään samat tutkimukset
Muut nimet:
|
|
sukupuolta ja ikää vastaavat vertailuhenkilöt
|
Tämä on havainnollinen seurantatutkimus, joten kaikille koehenkilöille tehdään samat tutkimukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen mikrovaskulaarisen toiminnan yhdistäminen tyypin 2 diabetespotilailla MACE:n kanssa 5 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
Sydänlihaksen mikrovaskulaarinen toiminta mitataan sydänlihaksen perfuusiosuhteella, joka mitataan sydämen MRI:llä.
MACE määritellään sydän- ja verisuonitautitapahtumiksi (AMI, HF, stabiili angina pectoris, eteisvärinä, kammion arytmia), aivohalvaus, kuolema
|
5 vuoden seuranta
|
|
Diabeettisen kardiomyopatian pahenemiseen 5 vuoden jälkeen liittyvät kliiniset tekijät
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
Kliiniset tekijät: Albuminuria, autonominen neuropatia, retinopatia, HbA1c, hs-CRP. Diabeettisen kardiomyopatian pahenemisen merkkejä: Lisääntynyt sydänlihaksen ekstrasellulaarinen tilavuus, vähentynyt sydänlihaksen verenvirtaus ja sydänlihaksen perfuusioreservi, vähentynyt rasitus (GLS; GCS, GRS), lisääntynyt E/e', lisääntynyt konsentristen uudelleenmuotoiluindeksi (LV-massa / LV:n loppudiastolinen tilavuus ) |
5 vuoden seuranta
|
|
Sydänlihaksen perfuusion ja sydämen minuuttitilavuuden vaikutus muiden elinten (munuainen, perna, maksa) perfuusioon gadoliinikontrastimagneettiresonanssikuvauksen perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5 vuoden seuranta
|
Sydänlihaksen perfuusio mitattuna sydänlihaksen verenvirtauksella ja sydänlihaksen perfuusiosuhde mitattuna sydämen MRI:llä.
|
Lähtötilanne ja 5 vuoden seuranta
|
|
Perikardiaalisen ja epikardiaalisen rasvan yhteys sydänlihaksen toimintaan ja MACE:hen 5 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5 vuoden seuranta
|
Sydänlihaksen toiminta: LVEF, LV-kanta (GLS, GCS, GRS), E/e´, sydänlihaksen ekstrasellulaarinen tilavuus, sydänlihaksen perfuusiosuhde. MACE määritellään sydän- ja verisuonitautitapahtumiksi (AMI, HF, stabiili angina pectoris, eteisvärinä, kammion arytmia), aivohalvaus, kuolema |
Lähtötilanne ja 5 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeettisen kardiomyopatian etenemisen karakterisointi 5 vuoden aikana, mukaan lukien LV+RV-toiminta, sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toiminta, sepelvaltimon makrovaskulaarinen toiminta, fibroosi, aortan jäykkyys, per- ja epikardiaalinen rasva, muiden elinten perfuusio
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
Testataan käyttämällä monimuuttujaregressiota, mukaan lukien ikä, sukupuoli, tupakointi, hypertensio, HbA1c, CRP, verenpaine, albuminuria, autonominen neuropatia, retinopatiatekijöitä, jotka liittyvät joko diabeettisen kardiomyopatian etenemiseen tai taantumiseen.
Diabeettisen kardiomyopatian eteneminen määritellään kasvavaksi sydänlihaksen ekstrasellulaariseksi tilavuudeksi, pieneneväksi sydänlihaksen perfuusioreserviksi, pienentyväksi rasitukseksi (GLS, GCS, GRS), lisääntyväksi E/e':ksi verrattuna lähtötasoon.
|
5 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Kardiomyopatiat
- Diabeettiset kardiomyopatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Purinergiset aineet
- Purinergiset P1-reseptoriagonistit
- Purinergiset agonistit
- Adenosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJ-992
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .