T2DM 中的 CMR：NSR 队列
2023年6月13日 更新者：Slagelse Hospital
2 型糖尿病的心脏磁共振成像：Næstved/Slagelse/Ringsted 队列
本研究旨在探讨2型糖尿病患者的心肌表型。 从 2016 年到 2019 年，研究人员招募了 296 名 2 型糖尿病受试者。 所有受试者均接受了临床检查，包括钆对比心脏 MRI。
目前的研究是对受试者的临床随访研究，因此，研究人员将邀请所有参与者用心脏 MRI 进行重新评估。
此外，研究人员的目标是另外招募 400 名 2 型糖尿病患者。
目的是表征糖尿病心肌病的表型。 独特地使用心脏 MRI，除了量化心肌结构以及收缩和舒张功能外，我们还可以测量心肌微血管功能、心肌局部和弥漫性纤维化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
700
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Slagelse、丹麦、4200
- Slagelse Hospital, department of cardiology and endocrinology, medicine 2
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
- 无法给予知情同意
- CMR 的绝对禁忌症
- 严重幽闭恐惧症
- 1 型糖尿病
- 不仅仅是轻微的阵发性心房颤动，即持续性或永久性心房颤动
- 未采取可接受的避孕措施的育龄妇女
- 腺苷的禁忌症，例如 二度或三度房室传导阻滞、严重低血压、长QT综合征、不稳定型心绞痛、窦房结功能障碍、失代偿性心力衰竭
描述
纳入标准：
数量少且简单，适合广泛的群体。
- 完全有能力提供知情同意书的男性或女性
- 知情同意
- 18-80岁（含）
- 在纳入研究之前至少 3 个月诊断出 T2DM
排除标准：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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2型糖尿病患者
该组将被分成不同的组。
DM2 伴与不伴糖尿病并发症 DM2 伴与不伴蛋白尿/肾病或自主神经病变或视网膜病变或周围神经病变或大血管病变
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这是一项观察性随访研究，因此所有受试者都将接受相同的检查
其他名称：
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性别和年龄匹配的对照受试者
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这是一项观察性随访研究，因此所有受试者都将接受相同的检查
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2型糖尿病患者5年后心肌微血管功能与MACE的关系
大体时间：5年随访
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心肌微血管功能通过心肌灌注比来测量，并通过心脏 MRI 进行量化。
MACE 定义为 CVD 事件（AMI、HF、稳定型心绞痛、心房颤动、室性心律失常）、中风、死亡
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5年随访
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与糖尿病心肌病5年后恶化相关的临床因素
大体时间：5年随访
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临床因素：白蛋白尿、自主神经病变、视网膜病变、HbA1c、hs-CRP。 房颤糖尿病心肌病恶化的迹象：心肌细胞外容量增加、心肌血流量和心肌灌注储备减少、应变减少（GLS；GCS、GRS）、E/e´增加、心心重塑指数增加（左室质量/左室舒张末期容积） ） |
5年随访
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通过钆对比磁共振成像评估心肌灌注和心输出量对其他器官（肾、脾、肝）灌注的影响
大体时间：基线和 5 年随访
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通过心肌血流量测量心肌灌注，通过心脏 MRI 量化心肌灌注比。
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基线和 5 年随访
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5年后心包和心外膜脂肪与心肌功能和MACE的关系
大体时间：基线和 5 年随访
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心肌功能：LVEF、LV应变（GLS、GCS、GRS）、E/e´、心肌细胞外容量、心肌灌注比。 MACE 定义为 CVD 事件（AMI、HF、稳定型心绞痛、心房颤动、室性心律失常）、中风、死亡 |
基线和 5 年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病心肌病5年进展特征，包括左心室+右心室功能、冠状动脉微血管功能、冠状动脉大血管功能、纤维化、主动脉僵硬度、心外膜脂肪、其他器官灌注
大体时间：5年随访
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将使用多变量回归来测试与糖尿病心肌病进展或消退相关的因素，包括年龄、性别、吸烟、高血压、HbA1c、CRP、血压、蛋白尿、自主神经病变、视网膜病变因素。
糖尿病心肌病的进展定义为与基线相比，心肌细胞外容量增加、心肌灌注储备减少、应变减少（GLS、GCS、GRS）、E/e´增加。
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5年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月13日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月13日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SJ-992
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据要求并获得适当的批准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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