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CMR en T2DM: la cohorte NSR

13 de junio de 2023 actualizado por: Slagelse Hospital

Resonancia magnética cardíaca en la diabetes mellitus tipo 2: la cohorte Næstved/Slagelse/Ringsted

Este estudio tiene como objetivo investigar el fenotipo miocárdico de pacientes con diabetes tipo 2. Entre 2016 y 2019, los investigadores reclutaron una cohorte de 296 sujetos con diabetes tipo 2. Todos los sujetos se sometieron a exámenes clínicos, incluida una resonancia magnética cardíaca con contraste de gadolinio.

El estudio actual es un estudio de seguimiento clínico de los sujetos, por lo tanto, los investigadores invitarán a todos los participantes a una reevaluación con resonancia magnética cardíaca.

Además, los investigadores intentarán reclutar a 400 pacientes adicionales con diabetes tipo 2.

El objetivo es caracterizar el fenotipo de la miocardiopatía diabética. Únicamente mediante resonancia magnética cardíaca podemos medir la función microvascular miocárdica, la fibrosis miocárdica localizada y difusa además de la cuantificación de la estructura miocárdica y la función sistólica y diastólica.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Slagelse, Dinamarca, 4200
        • Slagelse Hospital, department of cardiology and endocrinology, medicine 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Contraindicaciones absolutas de la RMC
  • Claustrofobia severa
  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Fibrilación auricular paroxística más que trivial, es decir, fibrilación auricular persistente o permanente
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos aceptables
  • Contraindicaciones de la adenosina, p. Bloqueo AV de segundo o tercer grado, hipotensión severa, síndrome de QT prolongado, angina de pecho inestable, disfunción del nodo sinusal, insuficiencia cardíaca descompensada

Descripción

Criterios de inclusión:

Pocos y simples, lo que permite una amplia cohorte.

  • Hombre o mujer totalmente capaz de dar su consentimiento informado
  • Consentimiento informado
  • Edad 18-80 (ambos incluidos)
  • DM2 diagnosticada al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con diabetes tipo 2
Este grupo se dividirá en diferentes grupos. DM2 con vs. sin complicaciones de la diabetes DM2 con vs. sin albuminuria/nefropatía o neuropatía autonómica o retinopatía o neuropatía periférica o angiopatía macrovascular
Prueba de diagnóstico: Todos los sujetos se someterán a una resonancia magnética cardíaca con contraste de gadolinio y perfusión miocárdica de adenosina.
Este es un estudio de seguimiento observacional, por lo que todos los sujetos se someterán a los mismos exámenes.
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • entrevista medica
  • examen médico general, BP, HR p.
  • Examen de complicaciones no cardíacas de la diabetes.
sujetos de control emparejados por sexo y edad
Prueba de diagnóstico: Todos los sujetos se someterán a una resonancia magnética cardíaca con contraste de gadolinio y perfusión miocárdica de adenosina.
Este es un estudio de seguimiento observacional, por lo que todos los sujetos se someterán a los mismos exámenes.
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • entrevista medica
  • examen médico general, BP, HR p.
  • Examen de complicaciones no cardíacas de la diabetes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación de la función microvascular miocárdica en pacientes con diabetes tipo 2 con MACE después de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
La función microvascular miocárdica se mide por el índice de perfusión miocárdica, cuantificado por resonancia magnética cardíaca. MACE definido como eventos CVD (IAM, HF, angina estable, fibrilación auricular, arritmia ventricular), accidente cerebrovascular, muerte
5 años de seguimiento
Factores clínicos asociados al empeoramiento de la miocardiopatía diabética a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento

Factores clínicos: albuminuria, neuropatía autonómica, retinopatía, HbA1c, hs-CRP.

Signos de empeoramiento de la miocardiopatía diabética: aumento del volumen extracelular miocárdico, disminución del flujo sanguíneo miocárdico y de la reserva de perfusión miocárdica, disminución de la tensión (GLS; GCS, GRS), aumento de E/e´, aumento del índice de remodelado concéntrico (masa del VI/volumen telediastólico del VI). )
5 años de seguimiento
Impacto de la perfusión miocárdica y el gasto cardíaco cardíaco en la perfusión en otros órganos (riñón, bazo, hígado) evaluado por resonancia magnética con contraste de gadolinio
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 5 años de seguimiento
Perfusión miocárdica medida por flujo sanguíneo miocárdico y relación de perfusión miocárdica cuantificada por resonancia magnética cardíaca.
Línea de base y a los 5 años de seguimiento
La asociación de la grasa pericárdica y epicárdica con la función miocárdica y MACE después de 5 años
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 5 años de seguimiento

Función miocárdica: FEVI, strain VI (GLS, GCS, GRS), E/e´, volumen extracelular miocárdico, índice de perfusión miocárdica.

MACE definido como eventos CVD (IAM, HF, angina estable, fibrilación auricular, arritmia ventricular), accidente cerebrovascular, muerte
Línea de base y a los 5 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización de la progresión de la miocardiopatía diabética durante 5 años, incluida la función VI+VD, la función microvascular coronaria, la función macrovascular coronaria, fibrosis, rigidez aórtica, grasa per y epicárdica, perfusión de otros órganos
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
Mediante regresión multivariable que incluye edad, sexo, tabaquismo, hipertensión, HbA1c, PCR, presión arterial, albuminuria, neuropatía autonómica, se evaluarán los factores de retinopatía asociados con la progresión o regresión de la miocardiopatía diabética. La progresión de la miocardiopatía diabética se definirá como el aumento del volumen extracelular del miocardio, la disminución de la reserva de perfusión miocárdica, la disminución de la tensión (GLS, GCS, GRS), el aumento de E/e´ en comparación con el valor inicial.
5 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Slagelse Hospital

Colaboradores

Herlev Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJ-992

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Bajo pedido y con las aprobaciones correspondientes

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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