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CMR dans le DT2 : la cohorte NSR

13 juin 2023 mis à jour par: Slagelse Hospital

Imagerie par résonance magnétique cardiaque dans le diabète sucré de type 2 : la cohorte Næstved/Slagelse/Ringsted

Cette étude vise à étudier le phénotype myocardique des patients atteints de diabète de type 2. De 2016 à 2019, les chercheurs ont recruté une cohorte de 296 sujets atteints de diabète de type 2. Tous les sujets ont subi des examens cliniques incluant une IRM cardiaque en contraste au gadolinium.

L'étude en cours est une étude de suivi clinique des sujets, ainsi, les investigateurs inviteront tous les participants à une réévaluation par IRM cardiaque.

De plus, les chercheurs viseront à recruter 400 patients supplémentaires atteints de diabète de type 2.

L'objectif est de caractériser le phénotype de la cardiomyopathie diabétique. En utilisant uniquement l'IRM cardiaque, nous pouvons mesurer la fonction microvasculaire myocardique, la fibrose myocardique localisée et diffuse en plus de la quantification de la structure myocardique et de la fonction systolique et diastolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Slagelse, Danemark, 4200
        • Slagelse Hospital, department of cardiology and endocrinology, medicine 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Contre-indications absolues au CMR
  • Claustrophobie sévère
  • Diabète de type 1
  • Fibrillation auriculaire paroxystique plus qu'insignifiante, c'est-à-dire une fibrillation auriculaire persistante ou permanente
  • Femmes en âge de procréer ne prenant pas de contraception acceptable
  • Contre-indications à l'adénosine, par ex. Bloc AV du 2e ou 3e degré, hypotension sévère, syndrome du QT long, angine de poitrine instable, dysfonctionnement du nœud sinusal, insuffisance cardiaque décompensée

La description

Critère d'intégration:

Peu et simple, permettant une large cohorte.

  • Homme ou femme pleinement capable de fournir un consentement éclairé
  • Consentement éclairé
  • 18-80 ans (les deux inclus)
  • DT2 diagnostiqué au moins 3 mois avant l'inclusion dans l'étude

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de diabète de type 2
Ce groupe sera divisé en différents groupes. DM2 avec vs. sans complications du diabète DM2 avec vs. sans albuminurie/néphropathie ou neuropathie autonome ou rétinopathie ou neuropathie périphérique ou angiopathie macrovasculaire
Test diagnostique: Tous les sujets subiront une imagerie par résonance magnétique cardiaque avec contraste de gadolinium et avec perfusion myocardique d'adénosine
Il s'agit d'une étude de suivi observationnelle, par conséquent, tous les sujets subiront les mêmes examens
Autres noms:
  • Échocardiographie
  • entretien médical
  • examen médical général, TA, FC par ex.
  • Examen des complications non cardiaques du diabète
sujets témoins appariés selon le sexe et l'âge
Test diagnostique: Tous les sujets subiront une imagerie par résonance magnétique cardiaque avec contraste de gadolinium et avec perfusion myocardique d'adénosine
Il s'agit d'une étude de suivi observationnelle, par conséquent, tous les sujets subiront les mêmes examens
Autres noms:
  • Échocardiographie
  • entretien médical
  • examen médical général, TA, FC par ex.
  • Examen des complications non cardiaques du diabète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association de la fonction microvasculaire myocardique chez les patients diabétiques de type 2 avec MACE après 5 ans
Délai: 5 ans de suivi
La fonction microvasculaire myocardique est mesurée par le rapport de perfusion myocardique, quantifié par IRM cardiaque. MACE défini comme événements cardiovasculaires (IAM, IC, angor stable, fibrillation auriculaire, arytmie ventriculaire), accident vasculaire cérébral, décès
5 ans de suivi
Facteurs cliniques associés à l'aggravation de la cardiomyopathie diabétique après 5 ans
Délai: 5 ans de suivi

Facteurs cliniques :Albuminurie, neuropathie autonome, rétinopathie, HbA1c, hs-CRP.

Signes d'aggravation d'une cardiomyopathie diabétique : augmentation du volume extracellulaire myocardique, diminution du débit sanguin myocardique et de la réserve de perfusion myocardique, diminution de la tension (GLS ; GCS, GRS), augmentation de l'E/e, augmentation de l'indice de remodelage concentri (masse VG / volume télédiastolique VG )
5 ans de suivi
Impact de la perfusion myocardique et du débit cardiaque sur la perfusion dans d'autres organes (rein, rate, foie) évalué par imagerie par résonance magnétique à contraste de gadolinium
Délai: Au départ et à 5 ans de suivi
Perfusion myocardique mesurée par débit sanguin myocardique et rapport de perfusion myocardique quantifié par IRM cardiaque.
Au départ et à 5 ans de suivi
L'association de la graisse péricardique et épicardique avec la fonction myocardique et MACE après 5 ans
Délai: Au départ et à 5 ans de suivi

Fonction myocardique : FEVG, souche VG (GLS, GCS, GRS), E/e´, volume extracellulaire myocardique, rapport de perfusion myocardique.

MACE défini comme événements cardiovasculaires (IAM, IC, angor stable, fibrillation auriculaire, arytmie ventriculaire), accident vasculaire cérébral, décès
Au départ et à 5 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation de la progression de la cardiomyopathie diabétique sur 5 ans, incluant la fonction VG+VD, la fonction microvasculaire coronaire, la fonction macrovasculaire coronaire, la fibrose, la raideur aortique, la graisse per et épicardique, la perfusion des autres organes
Délai: 5 ans de suivi
À l'aide d'une régression multivariée comprenant l'âge, le sexe, le tabagisme, l'hypertension, l'HbA1c, la CRP, la pression artérielle, l'albuminurie, la neuropathie autonome, les facteurs de rétinopathie associés à la progression ou à la régression de la cardiomyopathie diabétique seront testés. La progression de la cardiomyopathie diabétique sera définie comme une augmentation du volume extracellulaire myocardique, une diminution de la réserve de perfusion myocardique, une diminution de la contrainte (GLS, GCS, GRS), une augmentation de E/e par rapport à la valeur initiale.
5 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Slagelse Hospital

Collaborateurs

Herlev Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJ-992

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur demande et avec les approbations appropriées

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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