Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CMR i T2DM: NSR-kohorten

13. juni 2023 opdateret af: Slagelse Hospital

Cardiac Magnetic Resonance Imaging i Type 2 Diabetes Mellitus: Næstved/Slagelse/Ringsted-kohorten

Denne undersøgelse har til formål at undersøge myokardiefænotypen hos patienter med type 2-diabetes. Fra 2016-2019 rekrutterede efterforskerne en kohorte på 296 forsøgspersoner med type 2-diabetes. Alle forsøgspersoner gennemgik kliniske undersøgelser, herunder en gadolinium-kontrast hjerte-MR.

Det nuværende studie er et klinisk opfølgningsstudie af forsøgspersonerne, således vil efterforskerne invitere alle deltagere til en reevaluering med hjerte-MR.

Derudover vil efterforskerne sigte mod at rekruttere yderligere 400 patienter med type 2-diabetes.

Formålet er at karakterisere fænotypen af ​​diabetisk kardiomyopati. Unikt ved hjælp af hjerte-MRI kan vi måle myokardie mikrovaskulær funktion, myokardie lokaliseret og diffus fibrose udover kvantificering af myokardiestruktur og systolisk og diastolisk funktion.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Slagelse Hospital, department of cardiology and endocrinology, medicine 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Absolutte kontraindikationer til CMR
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Mere end trivielt paroxysmal atrieflimren, dvs. vedvarende eller permanent atrieflimren
  • Kvinder i den fødedygtige alder tager ikke acceptabel prævention
  • Kontraindikationer for adenosin, f.eks. 2. eller 3. grads AV-blok, svær hypotension, langt QT-syndrom, ustabil angina pectoris, sinusknudedysfunktion, dekompenseret hjertesvigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Få og enkle, hvilket giver mulighed for en bred kohorte.

  • Mand eller kvinde fuldt ud i stand til at give informeret samtykke
  • Informeret samtykke
  • Alder 18-80 (begge inkluderet)
  • T2DM diagnosticeret mindst 3 måneder før inklusion i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med type 2-diabetes
Denne gruppe vil blive delt op i forskellige grupper. DM2 med vs. uden komplikationer til diabetes DM2 med vs. uden albuminuri/nefropati eller autonom neuropati eller retinopati eller perifer neuropati eller makrovaskulær angiopati
Diagnostisk test: Alle forsøgspersoner vil gennemgå hjertemagnetisk resonansbilleddannelse med gadoliniumkontrast og med adenosin myokardieperfusion
Dette er en observationsopfølgningsundersøgelse, så alle fag vil gennemgå de samme undersøgelser
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • lægesamtale
  • generel lægeundersøgelse, BP, HR f.eks.
  • Undersøgelse for ikke-hjertekomplikationer til diabetes
køn og alder matchede kontrolpersoner
Diagnostisk test: Alle forsøgspersoner vil gennemgå hjertemagnetisk resonansbilleddannelse med gadoliniumkontrast og med adenosin myokardieperfusion
Dette er en observationsopfølgningsundersøgelse, så alle fag vil gennemgå de samme undersøgelser
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • lægesamtale
  • generel lægeundersøgelse, BP, HR f.eks.
  • Undersøgelse for ikke-hjertekomplikationer til diabetes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenslutning af myokardie mikrovaskulær funktion hos patienter med type 2 diabetes med MACE efter 5 år
Tidsramme: 5 års opfølgning
Myokardie mikrovaskulær funktion måles ved myokardieperfusionsforholdet, kvantificeret ved hjerte-MRI. MACE defineret som CVD-hændelser (AMI, HF, stabil angina, atrieflimren, ventrikulær arytmi), slagtilfælde, død
5 års opfølgning
Kliniske faktorer forbundet med forværring af diabetisk kardiomyopati efter 5 år
Tidsramme: 5 års opfølgning

Kliniske faktorer:Albuminuri, autonom neuropati, retinopati, HbA1c, hs-CRP.

Tegn på forværring af diabetisk kardiomyopati: Øget myokardie ekstracellulært volumen, nedsat myokardieblodgennemstrømning og myokardieperfusionsreserve, nedsat belastning (GLS; GCS, GRS), stigende E/e´, øget koncentri remodeling index (LV masse / LV end-diastolisk volumen )
5 års opfølgning
Indvirkning af myokardieperfusion og hjertevolumen på perfusion i andre organer (nyre, milt, lever) vurderet af gadolinium kontrast magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Baseline og ved 5 års opfølgning
Myokardieperfusion målt ved myokardieblodstrøm og myokardieperfusionsforhold kvantificeret ved hjerte-MRI.
Baseline og ved 5 års opfølgning
Sammenhængen af ​​perikardie- og epikardiefedt med myokardiefunktion og MACE efter 5 år
Tidsramme: Baseline og ved 5 års opfølgning

Myokardiefunktion: LVEF, LV-stamme (GLS, GCS, GRS), E/e´, myokardie ekstracellulært volumen, myokardieperfusionsforhold.

MACE defineret som CVD-hændelser (AMI, HF, stabil angina, atrieflimren, ventrikulær arytmi), slagtilfælde, død
Baseline og ved 5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af progressionen af ​​diabetisk kardiomyopati over 5 år, inklusive LV+RV-funktion, den koronare mikrovaskulære funktion, den koronare makrovaskulære funktion, fibrose, aorta-stivhed, per- og epikardiefedt, perfusion af andre organer
Tidsramme: 5 års opfølgning
Ved brug af multivariabel regression inklusive alder, køn, rygning, hypertension, HbA1c, CRP, blodtryk, albuminuri, autonom neuropati, vil retinopatifaktorer, der er forbundet med enten progression eller regression af diabetisk kardiomyopati, blive testet. Progression af diabetisk kardiomyopati vil blive defineret som øget myokardie ekstracellulært volumen, faldende myokardieperfusionsreserve, faldende belastning (GLS, GCS, GRS), øget E/e´i forhold til baseline.
5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Slagelse Hospital

Samarbejdspartnere

Herlev Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJ-992

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På forespørgsel og med de rette godkendelser

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner