CMR a T2DM-ben: Az NSR kohorsz
Szívmágneses rezonancia képalkotás 2-es típusú diabetes mellitusban: A Næstved/Slagelse/Ringsted kohorsz
A tanulmány célja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek szívizom fenotípusának vizsgálata. 2016 és 2019 között a kutatók 296 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyból álló csoportot toboroztak. Minden alany klinikai vizsgálaton esett át, beleértve a gadolínium kontrasztos szív MRI-t.
A jelenlegi vizsgálat az alanyok klinikai követéses vizsgálata, így a kutatók minden résztvevőt meghívnak szív-MRI-vel végzett újraértékelésre.
Ezenkívül a kutatók további 400, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget kívánnak toborozni.
Célja a diabetikus kardiomiopátia fenotípusának jellemzése. Egyedülállóan szív MRI segítségével mérhetjük a szívizom mikrovaszkuláris funkcióját, a myocardialis lokalizált és diffúz fibrózist a szívizom szerkezetének, valamint a szisztolés és diasztolés funkciónak a számszerűsítése mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Slagelse, Dánia, 4200
- Slagelse Hospital, department of cardiology and endocrinology, medicine 2
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- A CMR abszolút ellenjavallatai
- Súlyos klausztrofóbia
- 1-es típusú diabetes mellitus
- Több mint triviális paroxizmális pitvarfibrilláció, azaz tartós vagy állandó pitvarfibrilláció
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak elfogadható fogamzásgátlást
- Az adenozin ellenjavallatai, pl. 2. vagy 3. fokú AV-blokk, súlyos hipotenzió, hosszú QT-szindróma, instabil angina pectoris, sinuscsomó diszfunkció, dekompenzált szívelégtelenség
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kevés és egyszerű, széles csoportot tesz lehetővé.
- Férfi vagy nő, aki teljes mértékben képes a tájékozott beleegyezés megadására
- Tájékozott beleegyezés
- 18-80 éves kor (mindkettő tartalmazza)
- A T2DM-et legalább 3 hónappal a vizsgálatba való bevonás előtt diagnosztizálták
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
Ez a csoport különböző csoportokra lesz felosztva.
DM2 a cukorbetegséghez kapcsolódó szövődmények nélkül DM2 és albuminuria/nefropátia vagy autonóm neuropátia vagy retinopátia vagy perifériás neuropátia vagy makrovaszkuláris angiopátia nélkül
|
Ez egy megfigyeléses nyomon követési vizsgálat, ennek megfelelően minden alany ugyanazon a vizsgálatokon esik át
Más nevek:
|
|
neme és kora megegyezett a kontroll alanyokkal
|
Ez egy megfigyeléses nyomon követési vizsgálat, ennek megfelelően minden alany ugyanazon a vizsgálatokon esik át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek szívizom mikrovaszkuláris funkciójának összefüggése a MACE-val 5 év után
Időkeret: 5 éves követés
|
A szívizom mikrovaszkuláris funkcióját a szívizom perfúziós arányával mérjük, szív MRI-vel számszerűsítve.
A MACE definíció szerint CVD események (AMI, szívelégtelenség, stabil angina, pitvarfibrilláció, kamrai aritmia), stroke, halál
|
5 éves követés
|
|
A diabéteszes kardiomiopátia súlyosbodásával kapcsolatos klinikai tényezők 5 év után
Időkeret: 5 éves követés
|
Klinikai tényezők: Albuminuria, autonóm neuropátia, retinopátia, HbA1c, hs-CRP. A diabéteszes kardiomiopátia súlyosbodásának jelei: megnövekedett szívizom extracelluláris térfogata, csökkent szívizom véráramlás és szívizom perfúziós tartalék, csökkent feszültség (GLS; GCS, GRS), növekvő E/e', növekvő koncentrikus remodelling index (LV tömeg / LV végdiasztolés térfogat ) |
5 éves követés
|
|
A szívizom perfúzió és a perctérfogat hatása más szervek (vese, lép, máj) perfúziójára a gadolínium kontraszt mágneses rezonancia képalkotás alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és 5 éves követés
|
A szívizom véráramlásával mért szívizom perfúzió és a szív MRI-vel számszerűsített szívizom perfúziós aránya.
|
Kiindulási állapot és 5 éves követés
|
|
A pericardialis- és epicardialis zsír összefüggése a szívizom funkcióval és a MACE-vel 5 év után
Időkeret: Kiindulási állapot és 5 éves követés
|
Szívizom működése: LVEF, LV törzs (GLS, GCS, GRS), E/e´, szívizom extracelluláris térfogata, szívizom perfúziós aránya. A MACE definíció szerint CVD események (AMI, szívelégtelenség, stabil angina, pitvarfibrilláció, kamrai aritmia), stroke, halál |
Kiindulási állapot és 5 éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diabéteszes kardiomiopátia 5 év alatti progressziójának jellemzése, beleértve az LV+RV funkciót, a koszorúér mikrovaszkuláris funkcióját, a coronaria makrovaszkuláris funkcióját, a fibrózist, az aorta merevségét, a per- és epicardialis zsírt, más szervek perfúzióját
Időkeret: 5 éves követés
|
Többváltozós regressziót alkalmazva, beleértve az életkort, nemet, dohányzást, magas vérnyomást, HbA1c-t, CRP-t, vérnyomást, albuminuriát, autonóm neuropátiát, a retinopátia tényezőket, amelyek a diabetikus kardiomiopátia progressziójához vagy regressziójához kapcsolódnak.
A diabéteszes cardiomyopathia progresszióját a szívizom extracelluláris térfogatának növekedése, a szívizom perfúziós tartalékának csökkenése, a törzs (GLS, GCS, GRS) csökkenése, az E/e' növekedése a kiindulási értékhez képest határozzuk meg.
|
5 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Cardiomyopathiák
- Diabéteszes kardiomiopátiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Értágító szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Purinerg szerek
- Purinerg P1 receptor agonisták
- Purinerg agonisták
- Adenozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJ-992
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .