CMR i T2DM: NSR-kohorten
Cardiac Magnetic Resonance Imaging in Type 2 Diabetes Mellitus: The Næstved/Slagelse/Ringsted Cohort
Denne studien tar sikte på å undersøke myokardfenotypen til pasienter med type 2 diabetes. Fra 2016-2019 rekrutterte etterforskerne en kohort på 296 personer med type 2-diabetes. Alle forsøkspersonene gjennomgikk kliniske undersøkelser inkludert en gadolinium kontrast hjerte-MR.
Den nåværende studien er en klinisk oppfølgingsstudie av forsøkspersonene, derfor vil etterforskerne invitere alle deltakerne til en reevaluering med hjerte-MR.
I tillegg vil etterforskerne ta sikte på å rekruttere ytterligere 400 pasienter med type 2 diabetes.
Målet er å karakterisere fenotypen av diabetisk kardiomyopati. Unikt ved hjelp av hjerte-MR kan vi måle myokard mikrovaskulær funksjon, myokard lokalisert og diffus fibrose i tillegg til kvantifisering av myokardstruktur og systolisk og diastolisk funksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Slagelse, Danmark, 4200
- Slagelse Hospital, department of cardiology and endocrinology, medicine 2
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Kan ikke gi informert samtykke
- Absolutte kontraindikasjoner mot CMR
- Alvorlig klaustrofobi
- Type 1 diabetes mellitus
- Mer enn trivielt paroksysmalt atrieflimmer, dvs. vedvarende eller permanent atrieflimmer
- Kvinner i fertil alder bruker ikke akseptabel prevensjon
- Kontraindikasjoner mot adenosin, f.eks. 2. eller 3. grads AV-blokk, alvorlig hypotensjon, langt QT-syndrom, ustabil angina pectoris, sinusknutedysfunksjon, dekompensert hjertesvikt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Få og enkle, gir rom for et bredt kohort.
- Mann eller kvinne fullt ut i stand til å gi informert samtykke
- Informert samtykke
- Alder 18-80 (begge inkludert)
- T2DM diagnostisert minst 3 måneder før inkludering i studien
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med type 2 diabetes
Denne gruppen vil bli delt opp i ulike grupper.
DM2 med vs. uten komplikasjoner til diabetes DM2 med vs. uten albuminuri/nefropati eller autonom nevropati eller retinopati eller perifer nevropati eller makrovaskulær angiopati
|
Dette er en observasjonsoppfølgingsstudie, og derfor vil alle emner gjennomgå de samme eksamenene
Andre navn:
|
|
kjønn og alder matchet kontrollpersoner
|
Dette er en observasjonsoppfølgingsstudie, og derfor vil alle emner gjennomgå de samme eksamenene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjon av myokardiell mikrovaskulær funksjon hos pasienter med type 2 diabetes med MACE etter 5 år
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Myokard mikrovaskulær funksjon måles ved myokardperfusjonsforholdet, kvantifisert ved hjerte-MR.
MACE definert som CVD-hendelser (AMI, HF, stabil angina, atrieflimmer, ventrikkelarytmi), hjerneslag, død
|
5 års oppfølging
|
|
Kliniske faktorer assosiert med forverring av diabetisk kardiomyopati etter 5 år
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Kliniske faktorer: Albuminuri, autonom nevropati, retinopati, HbA1c, hs-CRP. Tegn på forverring av diabetisk kardiomyopati: Økt ekstracellulært myokardvolum, redusert myokardblodstrøm og myokardperfusjonsreserve, redusert belastning (GLS; GCS, GRS), økende E/e´, økende konsentri-remodelleringsindeks (LV masse / LV endediastolisk volum ) |
5 års oppfølging
|
|
Påvirkning av myokardperfusjon og hjertevolum på perfusjon i andre organer (nyre, milt, lever) assosiert av gadolinium kontrast magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Baseline og ved 5 års oppfølging
|
Myokardperfusjon målt ved myokardblodstrøm og myokardperfusjonsforhold kvantifisert ved hjerte-MR.
|
Baseline og ved 5 års oppfølging
|
|
Assosiasjonen av perikard- og epikardielt fett med myokardfunksjon og MACE etter 5 år
Tidsramme: Baseline og ved 5 års oppfølging
|
Myokardfunksjon: LVEF, LV-stamme (GLS, GCS, GRS), E/e´, myokard ekstracellulært volum, myokardperfusjonsforhold. MACE definert som CVD-hendelser (AMI, HF, stabil angina, atrieflimmer, ventrikkelarytmi), hjerneslag, død |
Baseline og ved 5 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av progresjonen av diabetisk kardiomyopati over 5 år, inkludert LV+RV-funksjon, koronar mikrovaskulær funksjon, koronar makrovaskulær funksjon, fibrose, aortastivhet, per- og epikardielt fett, perfusjon av andre organer
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Ved å bruke multivariabel regresjon inkludert alder, kjønn, røyking, hypertensjon, HbA1c, CRP, blodtrykk, albuminuri, autonom nevropati, vil retinopatifaktorer assosiert med enten progresjon eller regresjon av diabetisk kardiomyopati bli testet.
Progresjon av diabetisk kardiomyopati vil bli definert som økende myokardialt ekstracellulært volum, redusert myokardperfusjonsreserve, redusert belastning (GLS, GCS, GRS), økende E/e´ sammenlignet med baseline.
|
5 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Kardiomyopatier
- Diabetiske kardiomyopatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Purinergiske midler
- Purinergiske P1-reseptoragonister
- Purinergiske agonister
- Adenosin
Andre studie-ID-numre
- SJ-992
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .