Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CMR v T2DM: kohorta NSR

13. června 2023 aktualizováno: Slagelse Hospital

Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí u diabetes mellitus 2. typu: kohorta Næstved/Slagelse/Ringsted

Tato studie si klade za cíl prozkoumat fenotyp myokardu u pacientů s diabetem 2. typu. V letech 2016-2019 vyšetřovatelé rekrutovali kohortu 296 subjektů s diabetem 2. Všichni jedinci podstoupili klinická vyšetření včetně MRI srdce s kontrastem gadolinia.

Současná studie je klinickou následnou studií subjektů, takže vyšetřovatelé pozvou všechny účastníky k přehodnocení pomocí MRI srdce.

Kromě toho se výzkumníci zaměří na nábor dalších 400 pacientů s diabetem 2. typu.

Cílem je charakterizovat fenotyp diabetické kardiomyopatie. Jedinečně pomocí MRI srdce můžeme kromě kvantifikace struktury myokardu a systolické a diastolické funkce měřit mikrovaskulární funkci myokardu, lokalizovanou a difuzní fibrózu myokardu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Slagelse, Dánsko, 4200
        • Slagelse Hospital, department of cardiology and endocrinology, medicine 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Absolutní kontraindikace CMR
  • Těžká klaustrofobie
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Více než triviální paroxysmální fibrilace síní, tj. perzistentní nebo trvalá fibrilace síní
  • Ženy ve fertilním věku neužívají přijatelnou antikoncepci
  • Kontraindikace adenosinu, např. AV blokáda 2. nebo 3. stupně, těžká hypotenze, syndrom dlouhého QT intervalu, nestabilní angina pectoris, dysfunkce sinusového uzlu, dekompenzované srdeční selhání

Popis

Kritéria pro zařazení:

Málo a jsou jednoduché, což umožňuje širokou kohortu.

  • Muž nebo žena plně schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Informovaný souhlas
  • Věk 18-80 (oba v ceně)
  • T2DM diagnostikován nejméně 3 měsíce před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s diabetem 2. typu
Tato skupina bude rozdělena do různých skupin. DM2 s vs. bez komplikací diabetu DM2 s vs. bez albuminurie/nefropatie nebo autonomní neuropatie nebo retinopatie nebo periferní neuropatie nebo makrovaskulární angiopatie
Diagnostický test: Všichni pacienti podstoupí zobrazení srdeční magnetickou rezonancí s kontrastem gadolinia a s adenosinovou perfuzí myokardu
Jedná se o následnou observační studii, takže všechny subjekty podstoupí stejná vyšetření
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • lékařský pohovor
  • všeobecné lékařské vyšetření, TK, HR např.
  • Vyšetření na nekardiální komplikace diabetu
kontrolní subjekty stejného pohlaví a věku
Diagnostický test: Všichni pacienti podstoupí zobrazení srdeční magnetickou rezonancí s kontrastem gadolinia a s adenosinovou perfuzí myokardu
Jedná se o následnou observační studii, takže všechny subjekty podstoupí stejná vyšetření
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • lékařský pohovor
  • všeobecné lékařské vyšetření, TK, HR např.
  • Vyšetření na nekardiální komplikace diabetu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mikrovaskulárních funkcí myokardu u pacientů s diabetem 2. typu s MACE po 5 letech
Časové okno: 5 let sledování
Mikrovaskulární funkce myokardu se měří perfuzním poměrem myokardu, kvantifikovaným srdeční MRI. MACE definované jako příhody CVD (AMI, HF, stabilní angina pectoris, fibrilace síní, komorová arytmie), cévní mozková příhoda, smrt
5 let sledování
Klinické faktory spojené se zhoršením diabetické kardiomyopatie po 5 letech
Časové okno: 5 let sledování

Klinické faktory:Albuminurie, autonomní neuropatie, retinopatie, HbA1c, hs-CRP.

Známky zhoršení diabetické kardiomyopatie: Zvýšený extracelulární objem myokardu, snížený průtok krve myokardem a rezerva perfuze myokardu, snížená zátěž (GLS; GCS, GRS), zvýšení E/e´, zvýšení indexu remodelace center (hmotnost LK / enddiastolický objem LK )
5 let sledování
Vliv perfuze myokardu a srdečního výdeje na perfuzi v jiných orgánech (ledviny, slezina, játra) měřeno gadoliniovou kontrastní magnetickou rezonancí
Časové okno: Výchozí stav a po 5 letech sledování
Perfuze myokardu měřená průtokem krve myokardem a poměrem perfuze myokardu kvantifikovaným srdeční MRI.
Výchozí stav a po 5 letech sledování
Asociace perikardiálního a epikardiálního tuku s funkcí myokardu a MACE po 5 letech
Časové okno: Výchozí stav a po 5 letech sledování

Funkce myokardu: LVEF, kmen LK (GLS, GCS, GRS), E/e´, extracelulární objem myokardu, perfuzní poměr myokardu.

MACE definované jako příhody CVD (AMI, HF, stabilní angina pectoris, fibrilace síní, komorová arytmie), cévní mozková příhoda, smrt
Výchozí stav a po 5 letech sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace progrese diabetické kardiomyopatie v průběhu 5 let, včetně funkce LK+RV, koronární mikrovaskulární funkce, koronární makrovaskulární funkce, fibróza, tuhost aorty, perový a epikardiální tuk, perfuze jiných orgánů
Časové okno: 5 let sledování
Pomocí multivariabilní regrese včetně věku, pohlaví, kouření, hypertenze, HbA1c, CRP, krevního tlaku, albuminurie, autonomní neuropatie, retinopatie budou testovány faktory spojené buď s progresí nebo regresí diabetické kardiomyopatie. Progrese diabetické kardiomyopatie bude definována jako zvýšení extracelulárního objemu myokardu, snížení perfuzní rezervy myokardu, snížení zátěže (GLS, GCS, GRS), zvýšení E/e´ ve srovnání s výchozí hodnotou.
5 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Slagelse Hospital

Spolupracovníci

Herlev Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJ-992

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na vyžádání a s příslušnými schváleními

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit