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双極性感情障害の早期診断のためのエクソソーム

2023年6月13日 更新者:Tianjin Anding Hospital

双極性感情障害を早期に特定するためのエクソソームに関する研究

目的: 双極性障害 (BD) は、重度の機能障害や認知障害を引き起こす、うつ病エピソードと躁病エピソードまたは軽躁病エピソードを特徴とする慢性かつ再発性の精神疾患です。 残念ながら、初期段階で大うつ病性障害(MDD)とBDを正確に区別することは困難であり、その結果、誤診や虐待が発生します。 統計によると、初期のうつ病症状を有するBD患者のうち、発症から1年以内に正しい診断を受けられるのはわずか20%であり、発症から最終診断まで平均5~10年の遅れがある。 BD 患者は、MDD と診断されているため、体系的に抗うつ薬による治療を受けることが多く、疾患の経過や臨床転帰に影響を及ぼします。 現在の研究は、初期段階でBDとMDDを区別するためのバイオマーカーとしての末梢エキソソームの役割を調査することを目的としています。

方法: この研究には 2 つの段階が含まれます。第 1 段階は症例対照研究で、3 つのグループ (BD 患者、MDD 患者、および健康な対照、n=30) 間で末梢血エキソソーム代謝産物 (マイクロ RNA および関連タンパク質) の濃度を比較します。グループ) を使用して、統計的に有意な差があるターゲット マイクロ RNA とタンパク質を特定します。 標的マイクロRNAおよびタンパク質に関する「潜在クラス分析(LCA)」は、双極性障害、うつ病エピソード、および健康な参加者を効果的に区別できるかどうかを観察するために、すべてのサンプルに対して実行されます。 次に、LCA分析結果に基づいて「受信者動作特性(ROC)」分析を実施し、各指標の最適な濃度カットオフ値をさらに決定し、最終的に対象バイオマーカーを決定します。 第 2 段階は臨床検証研究で、進行中の治験に参加し、うつ病エピソードから始まり、少なくとも 5 年間追跡調査された被験者を 2 つのグループ (MDD グループと BD グループ、n= DSM-5 により SCID-5 と診断された結果、現在または以前に軽躁病/躁病エピソードがあるかどうかに基づきます。 すべての標的バイオマーカーは、バイオマーカーによって示される診断がDSM-5による診断と一致するかどうかを検出するために、初期段階で確保された末梢血サンプルで検査されます。 診断の予測精度だけでなく、特定のバイオマーカーと治療反応、臨床転帰、副作用との相関関係も観察されます。

考察: 血液脳関門の文脈で末梢系を介して中枢神経系疾患を探索することは困難です。 ただし、エクソソームは血液脳関門を自由に通過でき、末梢系と中枢神経系を接続するための優れた媒体として機能します。 この研究は、双極性障害の早期診断のための生物学的マーカーとして血漿エキソソーム マイクロRNAおよび関連タンパク質を探索することを目的としています。たとえば、どのマイクロRNAまたはタンパク質がBD患者グループに存在するか、またはどのマイクロRNAまたはタンパク質の濃度がBD患者間で大きく異なるかなどです。そしてMDD患者。 BD の早期診断を改善することは、適切な臨床介入戦略を開発し、疾患管理の質を向上させ、疾患の負担を大幅に軽減するのに役立ちます。 同時に、この研究は双極性障害の病因を探求するための理論的基礎を提供することも期待されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tianjin、中国
        • Tianjin Anding Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

「資格基準」の項に記載

説明

双極性障害グループ:

包含基準: ① DSM-5 の双極性障害の診断基準を満たしている。 ② 漢民族、性別不問、18~60歳。 ③ 初期症状は抑うつ症状であった。

除外基準: ① DSM-5 の他の精神疾患の診断基準を満たしている。 ② コントロール不良の高血圧、重度の心血管疾患、脳血管疾患、肺疾患、甲状腺疾患、糖尿病、てんかん、メタボリックシンドロームなどの重度の身体疾患を伴う。 ③ アルコール乱用または他の精神活性物質の使用歴。 ④ 妊娠中または授乳中の女性。 ⑤ インフォームド・コンセントの提供や研究への参加を妨げる要因がある場合。

大うつ病性障害グループ:

包含基準: ① DSM-5 のうつ病エピソードの診断基準を満たしている。 ② 漢民族、性別不問、18~60歳。 ③ 5年以上の病歴がある。

除外基準:双極性障害群と同じ。

健康な対照群:

包含基準: ① DSM-5 の診断基準を満たす精神障害がないこと。 ② 漢民族、性別不問、18~60歳。

除外基準: ① 家族の 2 世代以内にある DSM-5 の診断基準を満たす精神疾患。 ② コントロール不良の高血圧、重度の心血管疾患、脳血管疾患、肺疾患、甲状腺疾患、糖尿病、てんかん、メタボリックシンドロームなどの重度の身体疾患を伴う。 ③ アルコール乱用または他の精神活性物質の使用歴。 ④ 妊娠中または授乳中の女性。 ⑤ インフォームド・コンセントの提供や研究への参加を妨げる要因がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
BDグループ
第一段階の双極性障害患者
MDDグループ
第一段階の大うつ病患者
健康的なコントロール
第 1 段階では精神病のない参加者
BDグループⅡ
第二段階の双極性障害患者
MDDグループII
第二段階の双極性障害患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予測診断の精度
時間枠:2023.6.15~2024.6.30
DSM-5による診断と一致するバイオマーカーによって示される診断を受けた患者の割合
2023.6.15~2024.6.30

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月15日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月13日

最初の投稿 (実際)

2023年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適切な要求に基づいてデータは共有できますが、血液サンプルは共有できません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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