シロリムス薬剤溶出バルーンによる大規模な De-NOV 冠動脈疾患治療 (LOVE DEB)

この研究は、SELUTION SLR、シロリムス溶出バルーン（SEB）の臨床安全性と性能を評価するために設計された、前向き観察的多施設シングルアームレジストリです。 研究集団は、SELUTION DEBを使用してPCIを受け、標準治療（国のガイドラインに従って）を受けている被験者で構成されています。 被験者は施設チームによって検査され、処置後に登録に参加する機会が提供されます。 この研究の理論的根拠は、より大きな血管におけるシロリムス DEB である SELUTION SLR の安全性と有効性を評価することです。 2.75mm以上の冠状血管におけるシロリムスDEBの安全性と有効性に関する現在の証拠は限られています。

適格な被験者が SELUTION DEB で治療を受けた後、インフォームドコンセントが要求され、患者は研究に登録されます。 この研究は、使用する機器の選択に影響を与えるものではなく、日常の標準治療を変更するものでもありません。

ベースラインデータは医療ノートを使用して完成され、ベースラインアンケートは被験者によって記入されます。 その後、募集されたすべての被験者は、ベースライン PCI 処置日から 30 日と 12 か月後に電話によるフォローアップとともに、ルーチン診療に従って追跡されます。

潜在的な対象者は、PCI 処置を受けた後、インフォームドコンセントを得るためにアプローチされます。 彼らには、希望する質問をする機会が与えられ、検討するための適切な時間が与えられます。 登録後、ベースラインの医療情報が医療記録から収集され、被験者は SAQ-7 アンケートに記入するよう求められます。

ベースライン PCI の日から 30 日 (+/- 7 日) および 12 か月 (+/- 30 日) の追跡調査時に、GP に連絡して対象の生存状態を判定します。 30日および12か月のフォローアップは電話で行われ、口頭で報告される狭心症の状態評価、有害事象の記録、併用された抗血小板薬/抗凝固薬、および前回の接触以降に発生した介入治療で構成されます。 被験者が 12 か月の時点で狭心症を患っていると報告した場合、電話で SAQ-7 の質問に回答するよう求められます。