Stor De-NOVo kranspulsåresygdom behandlet med Sirolimus Drug Eluing Balloon (LOVE DEB)

Denne undersøgelse er et prospektivt, observationelt, multicenter, enkeltarmsregister designet til at evaluere den kliniske sikkerhed og ydeevne af SELUTION SLR, Sirolimus-eluerende ballon (SEB). Undersøgelsespopulationen består af forsøgspersoner, der har gennemgået PCI ved hjælp af SELUTION DEB og modtager standardbehandling (i henhold til nationale retningslinjer). Emner vil blive screenet af webstedsteams og tilbydes mulighed for at deltage i registret efter deres procedure. Begrundelsen for denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SELUTION SLR, en sirolimus DEB, i større kar. Det nuværende evidensgrundlag for sirolimus DEB's sikkerhed og effekt i koronarkar større eller lig med 2,75 mm er begrænset.

Efter at et kvalificeret forsøgsperson er blevet behandlet med SELUTION DEB, vil der blive anmodet om informeret samtykke, og patienten registreres i undersøgelsen. Undersøgelsen påvirker ikke valget af anvendt udstyr og ændrer heller ikke den rutinemæssige standard for pleje.

Baseline-data vil blive udfyldt ved hjælp af medicinske noter, og et baseline-spørgeskema vil blive udfyldt af forsøgspersonen. Alle rekrutterede forsøgspersoner vil derefter blive fulgt i henhold til rutinepraksis sammen med telefonisk opfølgning 30 dage og 12 måneder fra baseline PCI-proceduredatoen.

Potentielle forsøgspersoner vil blive kontaktet for informeret samtykke, efter at de har gennemgået en PCI-procedure. De vil få mulighed for at stille de spørgsmål, de ønsker, og få en passende tid til at overveje. Efter registreringen vil den medicinske basisinformation blive indsamlet fra lægejournaler, og forsøgspersonen vil blive bedt om at udfylde SAQ-7-spørgeskemaet.

Den praktiserende læge vil blive kontaktet for at bestemme patientens overlevelsesstatus ved 30 dages (+/- 7 dage) og 12 måneders (+/- 30 dage) opfølgning, tidsindstillet fra datoen for baseline PCI. 30 dages og 12 måneders opfølgning vil ske via telefon og vil bestå af en verbalt rapporteret angina status vurdering, registrering af eventuelle bivirkninger, samtidig antiblodplade/antikoagulationsmedicin og eventuel interventionsbehandling, der er opstået siden tidligere kontakt. Hvis forsøgspersonen rapporterer at have angina på 12 måneders tidspunkt, vil de blive bedt om at svare på SAQ-7 spørgsmålene over telefonen.