Лечение большого заболевания коронарных артерий De-NOVo с помощью баллона с лекарственным покрытием сиролимусом (LOVE DEB)
Лечение крупной ишемической болезни сердца De-NOVo с помощью баллона с лекарственным покрытием сиролимусом: проспективная оценка безопасности и эффективности баллона с лекарственным покрытием SELUTION SLR TM (Реестр LOVE-DEB)
Целью этого пострегистрационного реестра является оценка безопасности и эффективности SELUTION SLR, баллона с лекарственным покрытием сиролимусом (DEB), при лечении нативной болезни коронарных артерий de novo в более крупных сосудах (≥ 2,75 мм). Это пострегистрационный реестр, в котором собираются данные о пациентах, получавших лечение препаратом SELUTION DEB.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить долю субъектов, подвергшихся реваскуляризации целевых поражений (TLR) в течение 1 года после исходного PCI.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективный, наблюдательный, многоцентровый регистр с одной группой, предназначенный для оценки клинической безопасности и эффективности SELUTION SLR, баллона, выделяющего сиролимус (SEB). Исследуемая популяция состоит из субъектов, перенесших ЧКВ с использованием SELUTION DEB и получающих стандартное лечение (в соответствии с национальными рекомендациями). Субъекты будут проверены командами сайта и им будет предложена возможность участвовать в реестре после их процедуры. Обоснованием для этого исследования является оценка безопасности и эффективности SELUTION SLR, сиролимус DEB, в более крупных сосудах. Текущая доказательная база безопасности и эффективности сиролимуса DEB в коронарных сосудах больше или равна 2,75 мм, ограничена.
После того, как подходящий субъект прошел лечение с помощью SELUTION DEB, будет запрошено информированное согласие, и пациент будет зарегистрирован в исследовании. Исследование не влияет на выбор используемого устройства и не меняет рутинный стандарт лечения.
Исходные данные будут заполнены с использованием медицинских заметок, и субъект заполнит базовый вопросник. Затем все набранные субъекты будут наблюдаться в соответствии с обычной практикой вместе с последующим телефонным наблюдением через 30 дней и 12 месяцев с даты базовой процедуры ЧКВ.
К потенциальным субъектам будут обращаться за информированным согласием после того, как они прошли процедуру ЧКВ. Им будет предоставлена возможность задать любые вопросы, которые они пожелают, и будет предоставлено соответствующее количество времени для их рассмотрения. После регистрации исходная медицинская информация будет собрана из медицинских карт, и субъекту будет предложено заполнить анкету SAQ-7.
С врачом общей практики свяжутся, чтобы определить статус выживания субъекта через 30 дней (+/- 7 дней) и 12 месяцев (+/- 30 дней) наблюдения, отсчитывая время от даты исходного ЧКВ. Последующее наблюдение в течение 30 дней и 12 месяцев будет проводиться по телефону и будет состоять из устной оценки состояния стенокардии, регистрации любых нежелательных явлений, сопутствующих антитромбоцитарных / антикоагулянтных препаратов и любого интервенционного лечения, которое проводилось с момента предыдущего контакта. Если субъект сообщает о стенокардии через 12 месяцев, его попросят ответить на вопросы SAQ-7 по телефону.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wigan, Соединенное Королевство, WN1 2NN
- Wrightington Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, перенесшие ЧКВ по крайней мере одного коронарного поражения de novo, подтвержденного коронарной ангиографией с использованием SELUTION SLR DEB, в течение 7 дней до регистрации в исследовании.
- Диаметр сосуда должен быть ≥ 2,75 мм.
- Бифуркационные поражения: где основная ветвь ≥ 2,75 мм и стратегия только DEB была применена, по крайней мере, в основной ветви.
- Пациенты, давшие информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
- Больные с кардиогенным шоком.
- Пациенты, нуждающиеся в срочном ЧКВ после внебольничной остановки сердца
- Пациенты с болезнью левого главного ствола или дистальной бифуркационной болезнью левого главного ствола
- Пациенты с предшествующей реваскуляризацией коронарных артерий (ЧКВ или АКШ) до исходного ЧКВ
- Пациенты, нуждающиеся в модификации кальция при ротационной, орбитальной или лазерной атерэктомии или внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ)
- Пациенты с рестенозом в стенте (ISR)
- Пациенты с хронической тотальной окклюзией (ХТО)
- Диаметр сосуда менее 2,75 мм
- Бифуркационное поражение, леченное стентом (основная или боковая ветвь)
- Пациенты, перенесшие трансплантацию сердца
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе и ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 мес.
- Пациенты, которые беременны или потенциально беременны.
- Пациенты имеют известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, клопидогрелю, гепарину или любой другой антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии, необходимой для ЧКВ, сиролимусу или контрастным веществам.
- Пациенты, которым запланировано плановое хирургическое вмешательство в течение 1 месяца после индексного ЧКВ.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в клиническом исследовании другого лекарственного средства или медицинского изделия, и у которых оценка первичной конечной точки этого исследования не была завершена или у которых есть клинические помехи для конечных точек этого реестра.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка субъектов. Оцените долю субъектов, перенесших реваскуляризацию целевого поражения (TLR) в течение 1 года после базового ЧКВ.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется чрескожным или хирургическим методами
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о рецидиве стенокардии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивалось с помощью анкеты SAQ-7, заполняемой на исходном уровне и по телефону.
|
12 месяцев
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Причина смертности
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOVE-DEB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .